Læknablaðið - 15.03.2007, Page 79

SÉRLYFJATEXTAR
M MSD
OSAVANCE"'
^ndrónat / kólekalsíferól, MSD)
jJSAVANCE®*, (alendrónsýra og kólekalsíferól, MSD).
^TT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (T) eru umskrifaðir og/eöa styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af LyQastofnun. Nálgast má samantektina í fullri lengd
| Merck Sharp & Dohme, endurgjaldslaust. (T)VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hver tafla inniheldur jafngildi 70 mg af alendrónsýru, og 70 míkrógrömm (2800 (alþjóðaeiningar (a.e.)) af
’okalsíferóli (D3 vítamíni). ÁBENDINGAR: Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf hjá sjúklingum meö hættu á D-vltamínskorti. FOSAVANCE dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaömarbrotum.
)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF: Ráðlagður skammtur er ein (70 mg/70 míkrógramma) tafla einu sinni í viku. FOSAVANCE er ætlaö til langtlmanotkunar. FOSAVANCE verður að taka meö vatni eingöngu
'ki sódavatni) a.m.k. 30 mínútum áður en fyrstu fæðu, drykkjar eða lyfja dagsins, er neytt (þ.m.t. magasýrulyf og fæöubótarefni s.s. kalk og vítamín). Aörir drykkir (þ.á. m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta
5gið úr frásogi alendrónats. • FOSAVANCE á aöeins aö taka inn (gleypa) að morgni dags, eftir aö farið er á fætur, og þá meö fullu glasi af vatni (a.m.k. 200 ml). • Sjúklingar eiga ekki aö tyggja töflurnar og
Ji skal láta þær leysast upp í munni vegna hættu á sármyndunum í munnkoki. • Sjúklingar mega ekki leggjast niður fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins, en a.m.k. 30 mínútur skulu líða frá því að
'an er gleypt þar til fæðu er neytt. • Sjúklingar eiga ekki aö leggjast niður fyrr en a.m.k. 30 mínútum eftir að FOSAVANCE er tekiö. • FOSAVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áöur en farið er á fætur að
?r9ni. Sjúklingar ættu aö fá viðbótar kalk ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni. Frekari viðbót D-vítamíns ætti aö íhuga á einstaklingsgrundvelli, og taka tillit til allrar D-vítamín neyslu í formi vítamlntaflna
' annarra fæðubótarefna. Ekki hefur veriö borin saman gjöf 2800 a.e. af D3 vítamíni vikulega í FOSAVANCE og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni. Skert nýmastarfsemi: FOSAVANCE er ekki ráölagt fyrir
^inga með skerðingu á nýrnastarfsemi þegar gauklasíunarhraði er minni en 35 ml/mín. FOSAVANCE erekki ætlaö bömum og unglingum. FRÁBENDINGAR: • Ofnæmi fýrir innihaldsefnum (virkum efnum
r®ða hjálparefnum) lyfsins. • Óeölilegt vélinda, eöa annaö sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrenging (stricture) eða vélindakrampi (achalasia). • Sjúklingar sem ekki geta setið eða staðið uppréttir I a.m.k.
' fhínútur. • Blóðkalsíumlækkun. (T)SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN: Alendrónat getur valdiö staðbundinni ertingu í slímhúð í efri hluta vélindans. Gæta skal varúðar
9ar alendrónat er gefiö sjúklingum meö virka sjúkdóma í efri hluta meltingarvegar, svo sem kyngingaröröugleika, sjúkdóma í vélinda, magabólgu eða sár í maga eða skeifugöm. Einnig sjúklingum sem hafa
e9a haft alvariega sjúkdóma í meltingarvegi svo sem sár í meltingarvegi eða blæðingu í maga og þörmum og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á efri hluta meltingarvegar, að undanskilinni
j9aportslögun (pyloroplasty). Aukaverkanir í vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiöur í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til
■ngingar í vélinda, hafa verið skráðar hjá sjúklingum í meöferö meö alendrónati. Læknar ættu því aö vera á verði gagnvart einkennum sem benda til áhrifa á vélinda og benda skal sjúklingunum á að hætta aö
inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við einkenni vélindaertingar s.s. kyngingarörðugleika, verki viö kyngingu, verk undir bringubeini eða brjóstsviöa/nábít sem fer versnandi eða hefur ekki
Jð til staðar áður. Maga og skeifugarnarsár hafa í sjaldgæfum tilvikum veriö skráð viö almenna notkun lyfsins, sum alvarieg og með fylgikvillum og hefur orsakasamband ekki verið útilokaö. Beina, liða, og/eöa
Waverkir hafa verið skráöir hjá sjúklingum sem taka bisfosfónöt. Eftir markaðssetningu lyfsins hefur reynslan verið sú að þessi einkenni hafa mjög sjaldan reynst veruleg. FOSAVANCE er ekki ráölagt fyrir
Jlinga með skerta nýmastarfsemi (gauklasíunarhraði < 35 ml/mín). ihuga skal aðrar orsakir beinþynningar en östrógenskort og öldrun. Leiörétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferö meö FOSAVANCE er
j?n- Aðrar truflanir sem hafa áhrif á efnaskipti (svo sem D-vítamínskortur og kalkvakaskortur (hypoparathyroidism)) þarf að meðhöndla áður en meöferð með FOSAVANCE er hafin. D-vítamln í FOSAVANCE
^ir ekki til leiðréttingar á D-vítamínskorti. Hjá þeim sjúklingum skal hafa eftirlit með kalki í sermi og einkennum blóökalsíumlækkunar, meðan á meöferö með FOSAVANCE stendur. Þar sem alendrónat tekur
J1' aö auka steinefni í beinum, getur lækkun í styrk kalsíums og fosfats í sermi komiö fram. Venjulega er lækkunin minniháttar og einkennalaus. I sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um blóðkalsíumlækkun
£ einkennum (symptomatic hypocalcemia), sem hefur í stöku tilfellum verið alvarleg og þá oft átt sér stað hjá sjúklingum sem eru sérlega móttækilegir (hafa t.d. kalkvakaskort, D-vitamínskort og minnkaö
Jtfrásog). D3 vítamín getur aukiö umfang óeölilegrar blóðkalsíumhækkunar og/eða óeðlilega mikils magns kalsíums í þvagi, þegar þaö er gefiö sjúklingum meö sjúkdóma er tengjast óstjórnaðri offramleiöslu á
i'tríóli (s.s. hvítblæði, eitlaæxli, sarklíki (sarcoidosis). Hjá þessum sjúklingum þarf aö hafa eftirlit með kalki í þvagi og sermi. Veriö getur að sjúklingar er þjást af vanupptöku, frásogi ekki D3 vítamín á
n®gjandi hátt. Þetta lyf inniheldur laktósa og súkrósa. Sjúklingar ættu ekki að taka þetta lyf ef þeir eru með frúktósa óþol, galaktósa óþol, Lapp laktasa skort (Lapp lactase deflciency) eða vanfrásog á glúkósa
Qalaktósa (glucose-galactose malabsorbtion), eða súkrósa-ísómaltasa þurrð (sucrase-isomaltase insufficiency), sem öll eru sjaldgæf arfgeng vandamál. (T)MILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR
'■UVERKANIR: Líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk fæðubótarefni, sýrubindandi lyf og önnur lyf sem tekin eru inn, dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis þvl. Því eiga sjúklingar
, Uða a.m.k. 30 mín. frá því aö þeir taka inn alendrónat, þar til þeir taka inn önnur lyf. Olestra, jarðolíur, orlistat og gallsýrubindandi efni (s.s. kólestýramín, kólestipól) geta spillt frásogi D-vítamins.
jjhpaleysandi lyf, cimetidín og Thíazíð geta aukið niðurbrot D-vítamlns. Viðbótargjöf D-vítamlna ætti að meta á einstaklingsgrundvelli. (T)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF: Ekki er mælt með notkun
^AVANCE. (T)AUKAVERKANIR: [Mjög algengar: (>1/10). Algengar. (>1/100, <1/10), Sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100), Mjög sjaldgæfar: (>1/10.000, <1/1.000), örsjaldan koma fyrír (<1/10.000) þar með talin
^ök tilvikj. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviöbrögö þar með talinn ofsakláði og ofsabjúgur. Efnaskipti og næring: Mjög sjaldgæfar Blóökalsíumlækkun meö einkennum, oft í tengslum viö
^riæmar aöstæöur (predisposing conditions). Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur. Augu: Mjög sjaldgæfar Æðahjúpsbólga, hvítuhýðisbólga og grunn hvltuhýðisbólga. Meltingarfæri: Algengar Kviðverkur,
^ingartruflun, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, sár á vélinda, kyngingartregða, þaninn kviður, súrt bakflæði. Sjaldgæfar: Ógleöi, uppköst, magabólga, vélindabólga, fleiður á vélinda, svartar hægðir.
sjaldgæfar Þrengsli í vélinda, sár I munnkoki, sár, fleiöur og blæðingar í efri meltingarvegi, staðbundið beindrep í kjálka, venjulega I tengslum viö tanndrátt og/eða staðbundna sýkingu, sein sáragræðsla oft
^ifarið. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar Útbrot, kláði og roöaþot. Mjög sjaldgæfar. Útbrot með Ijósnæmi. örsjaldan koma fyrír, þar með talin einstök tilvik: Einstök tilfelli alvarlegra húðeinkenna þar með talin.
vens-Johnson heilkenni og drep í húöþekju. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar Verkur í stoökerfi (beinum, vöövum eöa liðamótum). Mjög sjaldgæfar Verulegur verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eöa
^[riótum). Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Mjög sjaldgæfar Skammvinnra einkenna hefur skyndilega oröiö vart (vöðvaþrauta, slens og hita (mjög sjaldan)), oftast í tengslum viö upphaf
•^ferðar. Rannsóknaniðurstöður: I klínískum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsíum- og fosfatgildum í blóöi hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga á alendrónat
'ðferð,10 mg/dag, en hjá u.þ.b. 12 % og 3 % þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fýrir það var tíðni blóðkalsíumlækkunar niöur I < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og blóðfosfatlækkunar niður í s 2,0 mg/dl (0,65 nmól/l)
Juð hjá báðum meðferðarhópum. (T)LYFJAFORM: Tafla, hylkislaga, hvít eða beinhvít, merkt útlínum beins á einni hliö og “710" á hinni. PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ (september 2006): Töflur 70 mg;
J- 5.484 kr. ; 12 stk. 13.861 kr. AFGREIÐSLUTILHÖGUN: Lyfseðilsskylda. GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA: E HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road,
^eston, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi.
^NSKUR UMBOÐSAÐILI: Merck Sharp & Dohme Island ehf, Skógarhlíð 12, IS-105 Reykjavik. ISmail@merck.com
^ásett vörgmerki Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. USA.
«9t á samantekt á eiginleikum lyfs dagsett 24. ágúst 2005.
■09.06
lrriildir; 1) Samantekt á eiginleikum lyfs, samþykkt af L,
jn; 2) Fodevarestyrelsen: http://www.sst.dk/Borgerinfo/Emaering_og_overvaegt/D-vitamin.aspx?lang=da
Læknablaðið 2007/93 251