Læknablaðið - 15.03.2007, Page 80

SÉRLYFJATEXTAR / TILKYNNING
Tumiflu® (oseltamivir)
Styttur tcxti um eiginleika lyfs
Ábendingar
Meðferð við inflúensu hjá fullorðnum og börnum eins árs og eldri sem hafa dæmigerð inflúensueinkenni, þegar inflúensa er í gangi f samfélaginu. Sýnt
hefur verið fram á virkni þegar meðferð er hafin innan tveggja daga frá því að fyrstu einkenni koma fram.
Vörn gegn inflúensu. Vörn eftir útsetningu eftir samskipti við klínískt greint inflúensutilvik hjá fullorðnum og börnum eins árs eða eldri þegar inflúensu-
veira er að ganga í samfélaginu. Viðeigandi notkun Tamiflu til varnar inflúensu skal ákvarða fyrir hvert tilvik fyrir sig eftir aðstæðum og hópnum sem
þarf á vörn að halda. í undantekningartilvikum er hægt að hafa í huga árstíðabundna vörn hjá fullorðnum og börnum eins árs eða eldri.
Skammtar og lyfjagjöf
Tamiflu hylki og Tamiflu dreifa eru jafngild lyfjaform, 75 mg skammta má gefa annað hvort sem eitt 75 mg hylki eða gefa 30 mg skammt og 45 mg
skammt af dreifu. Fullorðnir, unglingar eða börn (>40 kg) sem ekki geta gleypt hylki geta fengið viðeigandi skammta af Tamiflu dreifu. Ekki hefur verið
sýnt fram á öryggi og verkun Tamiflu hjá börnum yngri en eins árs.
Meðferð við inflúensu: Meðferðina skal hefja eins fljótt og hægt er innan fyrstu tveggja dagana frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Ráðlagður skammtur til inntöku hjá fullorðnum og unglingum 13 ára op eldri er 75 mg af oseltamivíri tvisvar sinnum á dag í 5 daga.
Tamiflu mixtúra, dreifa, er fáanleg fvrir börn eins árs og eldri. Handa börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg má ávísa hylkjum í 75 mg fullorðinsskömmt-
um tvisvar sinnum á dag í 5 daga.
Vörn gegn inflúensu:
Vörn eftir útsetningu. Fvrir fullorðna op unglinga 13 ára og eldri. ráðlagður skammtur til varnar gegn inflúensu eftir náin samskipti við sýktan ein-
stakling er 75 mg af oseltamivíri einu sinni á dag í 10 daga. Hefja skal meðferðina eins fljótt og hægt er innan tveggja daga frá samskiptum við sýktan
einstakling. Börn sem vega >40 kg, sem geta gleypt hylki, geta einnig fengið fyrirbyggjandi meðferð með 75 mg hylki einu sinni á dag í 10 daga sem
annan valkost í stað ráðlagðs skammts af tamiflu dreifu.
Vörn þeear inflúensufaraldur er í eanei í samfélaginu: Ráðlagður skammtur til varnar gegn inflúensu þegar hún brýst út í samfélaginu er 75 mg af
oseltamivíri einu sinni á dag í allt að sex vikur.
Sérstakir Itópar
Skerl lifarstarfsemi. Ekki þarf að breyta skammti hvorki til meðferðar né varnar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Skerl nýrnastarfsemi. Meðferð við inflúensu: Skammtabreytingar eru ráðlagðar hjá fullorðnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, kreatínín út-
hreinsun >10 til < 30 ml/mín, 75 mg einu sinni á dag eða 30 mg af mixtúru tvisvar sinnum á dag. Meðferð er ekki ráðlögð hjá fullorðnum með kreatínín
úthreinsun < 10 ml/mín eða í skilun.
Vörn peen inflúensu: Skammtabreytingar eru ráðlagðar hjá fullorðnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi kreatínín úthreinsun >10 til < 30 ml/mín,
75 mg annan hvern dag eða 30 mg af mixtúru einu sinni á dag. Meðferð er ekki ráðlögð hjá fullorðnum með kreatínín úthreinsun < 10 ml/mín eða í
skilun.
AUlraðir Ekki þarf að breyta skömmtum, nema alvarlega skert nýrnastarfsemi sé fyrir hendi.
Frábendingar Ofnæmi fyrir oseltamivír fosfati eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstiik varnaöarorð og varúðarrcglur við notkun
Oseltamivír er einungis virkt gegn veikindum af völdum inflúensuveiru. Ekkert bendir til þess að oseltamivír sé virkt gegn veikindum af völdum annars
en inflúensuveira.
Ekki liefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs við meðferð og til þess að fyrirbyggja inflúensu hjá börnum yngri en eins árs. Ekki hefur verið
sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs til varnar gegn inflúensu hjá börnuni 12 ára eða yngri.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi og virkni oseltamivírs hjá sjúklingum með heilsufarsástand sem er það alvarlegt eða óstöðugt að
talin sé vera yfirvofandi hætta á sjúkrahúsinnlögn. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni oseltamivírs hjá ónæmisbældum sjúklingum hvorki við
meðferð né til varnar gegn inflúensu.
Ekki hefur verið sýnt fram á virkni oseltamivírs meðferðar hjá einstaklingum með langvarandi hjartasjúkdóma og/eða öndunarfærasjúkdóma. Enginn
munur fannst á tfðni fylgikvilla milli meðferðar og lyfleysu hópa í þessu úrtaki.
Tamiflu kemur ekki í stað inflúensubólusetningar. NotkunTamiflu má ekki hafa áhrif á mat einstaklinga fyrir árlega inflúensubólusetningu. Vörn gegn
inflúensu varir ekki nema á meðan Tamiflu er gefið. Tamiflu á eingöngu að nota til varnar gegn inflúensu þegar áreiðanlegar faraldsfræðilegar upplýs-
ingar gefa til kynna að inflúensa sé í gangi í samfélaginu.
Milliverkanir Gæta skal varúðar þegar oseltamivír er ávísað handa sjúklingum þegar tekin eru lyf sem losna eftir sömu leið og hafa þröngt lækningalegt
bil (t.d. klórprópamíð, metotrexat, fenýlbútasón).
Meðganga og brjóstagjöf Fullnægjandi upplýsingar um notkun oseltamivírs hjá þunguðum konum eru ekki fyrir hendi. Oseltamivír skal ekki nota á
meðgöngu nema hugsanlegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstrið. Oseltamivír skal ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur nema
hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barn á brjósti.
Áhrif á liæfni til aksturs og notkunar véla Tamiflu hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir
Meðferð við infhiensu hiá fidlorðnum og unglingum: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru ógleði, uppköst og kviðverkir. Vörn eeen inflúensii:
Aukaverkanir oftar tilkynnt um en í lyfleysuhópi: Verkir og eymsli , nefrennsli, meltingartruflanir og sýkingar í efri hluta öndunarfæra. Meðferð við
infiúensu hiá börnum: Oftast tilkynnt um uppköst. Aðrar aukaverkanir voru m.a. kviðverkir, blóðnasir, eyrnakvillar og tárubólga. Vnrn við inflúensu
hiá börnum: Aukaverkanir frá meltingarfærum, einkum uppköst voru algengastar. Þessar aukaverkanir komu venjulega fram einu sinni og hurfu þrátt
fyrir áframhaldandi skömmtun og í langflestum tilvikum þurfti ekki að hætta meðferð.
Pakkningur og bámarksverð í smásölu frá 01.02.2007: Hylki 75 mg, 10 stk., 3.739 kr: mixtúra 12mg/ml, (30 g mixtúruduft), 3.845 kr.
Greiðslufyrirkomulag:Tryggingastofnun ríkisins tekur ekki þátt í greiðslu lyfsins. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er aðeins heimilt að afgreiða gegn lyfseðli.
Texti SPC. Febrúar 2006
Markaðsleyfishafi: Roche, Lynghálsi 13,110 Reykjavík. S: 540-8000 Fax: 540-8001. Styttur texti um eiginleika lyfs byggir á samþykktu SPC síðast upp-
færðu 15.feb.2006.
252 Læknablaðið 2007/93