Læknablaðið - 15.03.2007, Page 82

SERLYFJATEXTAR
DIOVAN COMP 160 MG / 25 MG - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur
160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíð. Abendingar Meðferð á háþrýstingi. Diovan Comp er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þegar valsartan eitt
og sér eða valsartan og hýdróklórtíazíð gefið sitt í hvoru lagi er ekki nægjanlegt til stjórnunar á blóðþrýstingi. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammt-
ur af Diovan Comp 160mg/25mg er ein filmuhúðuð tafla á dag. Ráðleggja má einstaklingsbundna aðlögun skammta með hvorum þætti. Ef það er klín-
ískt mikilvægt má íhuga að skipta beint af meðferð með einu lyfi yfir á föstu skammtasamsetninguna. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan
Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein viðbótaráhrif sem máli skipta.að þeim tíma liðnum,skal íhuga að minnka skammtinn
og hefja meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi til viðbótar eða meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi. Nota má Diovan Comp óháð
máltíðum og taka á töflurnar inn með vökva. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með vægt til miðlungs skerta nýrna-
starfsemi (kreatínínúthreinsun ‘I 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, ætti
skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Aldraðir:Sama skammt má nota jafnt hjá eldri sem yngri sjúklingum. BörmEkki hefur verið sýnt fram á
öryggi og verkun Diovan Comp 160/25 mg hjá börnum (< 18 ára). Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, öðrum lyfjum sem eru súl-
fónamíðafleiður eða einhverju hjálparefnanna. Meðganga og brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun, blóðkalsí-
umhækkun og þvagsýrublæði (hyperuricaemia) með einkennum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur viö notkun Breytingar á söltum ísermi Varúðar
skal gæta þegar samtímis lyfinu eru gefin kalíumsölt, kalíumsparandi þvagræsilyf, saltuppbætur sem innihalda kalíum eða önnur lyf sem geta aukið
þéttni kalíums (heparín, o.fl.). Tíðar mælingar á kalíumgildum í sermi eru ráðlagðar. Natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál Hjá sjúklingum sem
eru á meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum ætti að fylgjast vel með einkennum um truflun á vökva- eða saltbúskap s.s munnþurrki, þorsta, slappleika,
sinnuleysi, deyfð, vöðvaverkjum eða krömpum, vöðvaþreytu, lágþrýstingi, þvagþurrð, hraðtakti og meltingartruflunum svo sem ógleði eða uppköstum.
Hjá sjúklingum með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með
einkennum eftir að meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Leiðrétta skal saltaskort og/eða minnkað blóðrúmmál áður en meðferð með Diov-
an Comp. Sjúklingar með alvarlega hjartabilun eða annað ástand sem örvar renín-angíótensín-aldósterón kerfið Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna
gæti byggt á virkni rem'n-angíótensín-aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun), hefur meðferð með ACE hemlum (angiotensin
converting enzyme inhibitors) verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og mjög sjaldan bráðri nýrnabilun. Ekki hefur verið sýnt
fram á öryggi við notkun á Diovan Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígrœðsla Ekki er þörf á að
aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með úthreinsun creatinins > 30 ml/mín. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun
Diovan Comp handa nýrnaþegum. Mælt er með reglulegu eftirliti með sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg
er notað handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Nýrnaslagœðarþrengsl Hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin
hefur ekki verið sýnt fram á öryggi við notkun Diovan Comp. Aldósterónlieilkenni Ekki ætti að meðhöndla sjúklinga með aldósterónheilkenni með
Diovan Comp þar sem sjúkdómurinn hefur áhrif á renín-angíótensín kerfið. Ósœðar- og míturlokuþrengsli, ofva.xtarhjartavöðvakvilliGæVd skal sérstakr-
ar varúðar þegar Diovan Comp er notað handa sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með hjartastækkun. Skert lifrar-
starfsemiHjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti að nota Diovan Comp 80 mg/12.5 mg með varúð. Skammtur
valsartans ætti ekki að fara yfir 80 mg. Rauðir úlfar Greint hefur verið frá því að þvagræsilyf af flokki tíazíða geti valdið versnun eða virkjun rauðra úlfa.
Kynþátlabundinn mismunur Valsartan hefur minni blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öðrum, hugsanlega vegna hærri tíðni
af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum með háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsilyf af flokki tíazíða geta breytt glúkósaþoli og
aukið sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríða og þvagsýru. Almenn atriði Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmi fyrir öðrum
angiotensin II viðtakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtfazíði er líklegra hjá sjúklingum með ofnæmi og astma. Miliiverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir Önnur blóðþrýstingslœkkandi lyf. Diovan Comp 160 mg/25 mg getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi
lyfja. Litíum: Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun við samhliða notkun litíums, ACE hemla og/eða þvag-
ræsilyfja af flokki tíazíða. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt með reglulegu eftirliti með sermisþéttni litíums
við samhliða notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyfsem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkalíumhœkkun: Gæta skal varúðar við
samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni
(t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalíumþéttni með stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar milliverkanir við lyf geta komið fram vegna
tíazíðsins í Diovan Comp: Lyfsem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlœkkun (t.d. kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægðalyf, ACTH, amfotericin B,
carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtíazíðs og valsartans er mælt með að fylgst sé með
kalíumþéttni í plasma. Lyfsem raskanir á sermisþéttni kalíums hafa áhrifá: Mælt er með reglubundnu eftirliti með sermisþéttni kalíums og hjartarafriti
þegar Diovan Comp er gefið með lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (t.d. digitalisglýkósíðar, lyf við hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eft-
irtöldum lyfjum sem geta valdið torsades de pointes (þar á meðal sum lyf við hjartsláttartruflunum), en blóðkalíumlækkun eykur líkur á torsades de
pointes. Hjartsláttartruflanalyf af flokki Ia (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol,
dofetilid, ibutilid). Sum geðrofslyf (t.d. tioridazin, clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid,
pimozid, haloperidol, droperidol). Önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin til notkunar í bláæð, halofantrin, ketanserin, mizolastin. penta-
midin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar í bláæð). Digitalisglýkósíðar: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun af völdum tíazíða
getur komið fram sem aukaverkun og aukið hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsíumsölt og D-vítamín: Samhliða notkun þvagræsilyfja
af flokki tíazíða og D-vítamíns eða kalsíumsalta getur aukið á hækkun sermisþéttni kalsíums. Lyf við sykursýki (insúlín og sykursýkislyf til inntöku);
Aðlögun skammta sykursýkislyfsins getur verið nauðsynleg. Beta-blokkar og diazoxid: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða og beta-blokka
getur aukið hættuna á blóðsykurshækkun. Lyftil meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aðlögun á skammti lyfja sem
auka útskilnað þvagsýru getur verið nauðsynleg. Samhliða notkun með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða getur aukið tíðni ofnæmis fyrir allopurinoii.
Andkólínvirk lyf (t.d. atropin, biperidin): Andkólínvirk lyf geta aukið aðgengi þvagræsilyfja af flokki tíazíða, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og
hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshœkkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín): Ahrif blóðþrýstingslækkandi amína geta minnkað. Amantadin:
Tíazíð geta aukið hættu á óæskilegum áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja
af flokki tíazíða. Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat): Tíazíð geta minnkað útskilnað frumueyðandi krabbameinslyfja um
nýru og aukið mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID): Samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (t.d. salicylsýruafleiður, indome-
tacin) getur dregið úr þvagræsi- og blóðþrýstingslækkandi áhrifum tíazíðsins. Samfarandi blóðmagnsskortur (hypovolaemia) getur valdið bráðri
nýrnabilun. Vöðvaslakandi lyfsem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tíazíða auka verkun curareafleiðna. Ciclosporin: Sam-
hliða meðferð með ciclosporini getur aukið hættu á þvagsýrublæði (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin: Samhliða notkun tetracycl-
ina og þvagræsilyfja af flokki tíazíða eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracyclina. Þessi milliverkun á líklega ekki við um doxycyclin. Áfengi,
svœfingalyf og róandi lyf: Geta aukið stöðubundinn lágþrýsting. Melyldopa: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um blóðlýsublóðleysi hjá sjúk-
lingum í samhliða meðferð með metyldopa og hýdróklórtíazíði. Meðganga og brjóstagjöf Angiotensin II viðtakablokkar geta valdið fósturskemmdum
sem getur svipað til áhrifa ACE hemla á fóstur. Hýdróklórtíazíð fer yfir fylgju og þvagræsilyf af flokki tíazíða tengjast blóðflagnafæð hjá fóstri eða ný-
bura,og tengjast hugsanlega öðrum aukaverkunum sem komið hafa fram hjá fullorðnum. Ekki á að nota Diovan Comp handa þunguðum konum. Verði
kona þunguð meðan á meðferð stendur á að hætta notkun Diovan Comp eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk.
Hýdróklórtíazíð skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráðlegt að konur sem hafa barn á brjósti noti Diovan Comp. Áhrif á liæfni til uksturs og notkunar
véla Ekki hafa farið fram neinar rannsóknir til að kanna áhrif Diovan Comp á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin
Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og komu oftar fyrir með valsartani ásamt hýdróklórtíazíði en með tyfleysu og aukaverkanir
sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort virka
innihaldsefnið fyrir sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komið fyrir meðan á meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Auka-
verkanir hafa verið flokkaðar eftir tíðni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjald-
gæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þar með talin einstök tilvik. Blóð og eitlar Örsjaldan koma fyrir: Blóðflagnafæð, blóðleysi.
Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suð fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar. Óeðlileg sjón. Meltingarfæri og ástand tengt íkomuleið Algengar: Nið-
urgangur. Sjaldgæfar: Ógleði, meltingartruflanir, kviðverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar: Sviti.
254 Læknablaðið 2007/93