Læknablaðið - 15.05.2008, Page 73

MicardisPlus®40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg ■ STYTTSAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg: Hvertafla inniheldur40 mg. Telmisartan og 12,5 mg. Hýdróklórtíazíð. MicardisPlus 80 mg/12,5 mg: Hvertafla inniheldur 80mg. Telmisartan og 12,5 mg. Hýdróklórtíazíð. Ábendinoar: Meðferð við
háþrýstingi (essential hypertension). MicardisPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtiazíð) er ætlað sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná
viðunandi stjóm á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. Skammtaro_g lyfjagjöf: Fullorðnir þar meðtaldir aldraðir MicardisPlus á að gefa sjúklingum einu sinni á dag með vökva, með eða án matar, þegar ekki hefur verið
unnt að ná viðunandi stjóm á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér. Mælt er með að skammtur hvors lyfs fyrir sig sé aukinn smám saman (up-titrate) áður en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu. Við viðeigandi klínískar
aðstæður má hafa í huga að skipta beint úr einlyfjameðferð í samsetta meðferð..MicardisPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viöunandi stjóm á blóóþrýstingi með Micardis 40 mg.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjóm á blóðþrýstingi með Micardis 80 mg.Skert nýrnastarfsemi: Mælt er með reglubundnu eftirliti með nýmastarfsemi. Skert
lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki að vera stærri en MicardisPlus 40 mg/12,5 mg einu sinni á dag. MicardisPlus er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Börn og unglingar: Ekki er mælt með notkun MicardisPlus fyrir böm yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
°g verkun- Frábendingar: Ofnæmi fyriröðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtiazíð er súlfónamíðafleiða). Annarog þriðji þriöjungur meðgöngu
og brjóstagjöf. Gallteppa eða kvillarvegna þrenginga í gallvegum. Alvarlega skert lifrarstarfsemi. Alvarlega skert nýmastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín). Óviðráðanlegurkalíumskortur í blóöi (refractory hypokalemia),
hækkað kalsíum í blóði. Sérstök vamaðarorð oq varúðarreglur við notkun: Skert lifrarstarfsemi: MicardisPlus á ekki að gefa sjúklingum með gallteppu, kvilla vegna þrenginga í gallvegum eða alvarlega skerta lifrarstarfsemí
(sjá kafla 4.3) þar sem útskilnaður telmisartans verður að mestu leyti í galli. Búast má við að lifrarúthreinsun telmisartans sé skert hjá þessum sjúklingum.Auk þess skal gæta varúðar við notkun MicardisPlus hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem litilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái. Engin klinísk reynsla er af notkun MicardisPlus hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi.Nýmaæðaháþrýstingur: Aukin hætta er á alvariegum lágþrýstingi og skertri nýmastarfsemi hjá sjúklingum með tvíhliða nýmaslagæðaþrengsli eða þrengsli í nýmaslagæð í einu starfhæfu nýra ef þeir eru
meðhöndlaðir með lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið. Skert nýmastarfsemi oq nvmaÍQræðsla: MicardisPlus á ekki að nota handa sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi (kreatínínúthreinsum
< 30 ml/mín). Engin reynsla er af gjöf MicardisPlus handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu. Reynsla af gjöf MicardisPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalalvarlega skerta nýmastarfsemi og
því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi. Blóðnituraukning tengd tíazíðþvagræsilyfjum getur komið fram hjá sjúklingum með skerta nvmastarfsemi. Blóðburrð í æðum:
Lágþrýstingur með einkennum (symptomatic hypotension) getur komið fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði,
niðurgang eða uppköst. Slíktástand skal lagfæra áðuren MicardisPlus ergefiö. Annað ástand bar sem renin-anaíótensín-aldósterónkerfið er örvað: Hjá sjúklingum þarsem starfsemi æðaveggja og nýrna eréinkum háð virkni
renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvariega hjartabilun (congestive heart failure) eða undirliggjandi nýmasjúkdóm, þar á meöal nýmaslagæðaþrengsli) hefur meðhöndlun með lyfjum, sem hafa áhrif á
þetta kerfi, verið tengd bráðum lágþrýstingi, blóðnituraukningu, þvagþurrð eða í örfáum tilvikum bráðri nýmabilun. Aldósterónheilkenni fprimarv aldosteronisml: Sjúklingar með aldósterónheilkenni munu almennt ekki svara
háþrýstilyfjum sem verka með því að hemja renín-angiótensínkerfið. Því er ekki mælt með notkun MicardisPlus. Ósæðar- oo mituriokubrenasli. hiartavöðvakvilli með útstrevmishindrun (obstructive hvpertroDhic
cardiomyopathy): Eins og með önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum, sem eru með ósæðar- eða míturiokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með útstreymishindrun. Áhrif á efnaskipti oq innkirtla:
Meðferð með tíazíði getur skert glúkósuþol. Hjá sykursýkisjúklingum getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða blóösykurslækkandi lyfja til inntöku. Dulin sykursýki getur komið í Ijós við tíazíömeðferð. Hækkuð gildi
kólesteróls og þriglýseríða hafa verið tengd meðferð með tíazíðþvagræsilyfjum; hins vegar hafa lítil eða engin áhrif sést af þeim 12,5 mg skammti sem MicardisPlus inniheldur. Óhóflega mikið magn þvagsýru í blóði eða
þvagsýrugigt getur komið fram hjá sumum sjúklingum í tíazíðmeðferð. Truflanir á saltbúskap: Reglulega og með hæfilegu millibili skulu geróar mælingar á söltum í sermi, eins og á við um alla sjúklinga sem eru á þvagræsandi
meðferð. Tíazíð og þar með talið hýdróklórtíðasíð getur valdið vökva- eða saltaröskun (að meðtöldum kalíumskorti, natríumskorti og blóölýtingu samfara lækkun á klóríði). Einkenni um vökva- eða saltaröskun eru munnþurrkur,
þorsti, þróttleysi, svefnhöfgi, drungi, óróleiki, vöðvaverkir eða sinadráttur, vöðvaslappleiki, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og meltingaróþægindi svo sem ógleði og uppköst BlóðkalíumlækkunPó að meöferð með
tíazíðþvagræsilyfjum geti valdið kalíumþurrð getur samtímis meðferð með telmisartani dregið úr kalíumtapi sem verður vegna þvagræsingar. Hættan á kalíumþurrð er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, mikla þvagræsingu,
sjúklingum sem ekki fá nægilegt magn salta til inntöku og sjúklingum sem eru samtímis á meðferð með barksterum eða ACTH. Blóðkaliumhækkun: Hins vegar getur orðið hækkun á kalíum í blóði vegna hömlunará angíótensín li
(AT,) viðtökum vegna telmisartaninnihalds í MicardisPlus. Þótt ekki hafi komiö fram klínískt marktæk hækkun á kalium í blóði við notkun MicardisPlus eru skert nýmastarfsemi og/eða hjartabilun og sykursýkisþættir sem skapa
hættu á hækkuðu kalíum í blóði. Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og MicardisPlus. Blóðnatríumlækkun og blóðlýting vegna
blóðklóríðalækkunar: Ekki hefur verið sýnt fram á aö MicardisPlus geti dregið úr eða komið í veg fyrir lækkun á natríum í blóði vegna notkunar þvagræsilyfja. Klóríðskortur er almennt lítill og þarfnast venjulega ekki
meóieróar.Blóðkalsíumhækkun: Tíazíð geta dregið úr útskilnaði kalsíums í þvagi og valdið lítilsháttar og sveiflukenndri hækkun á kalsíum i sermi ef þekkt efnaskiptatruflun kalsíums er ekki til staðar. Umtalsverð hækkun á
kalsíum í blóði gæti verið vísbending um dulið kalkvakaóhóf. Meðferö með tíazíðum skal hætt áður en gerð eru próf á starfsemi kalkkirtla. Blóðmagnesíumlækkun:T\az\6 geta aukiö útskilnað magnesíums í þvagi sem getur leitt
til magnesíumskorts. Sorbitól og laktósaeinhýdrat Lyfið inniheldur laktósaeinhýdrat og sorbitól. Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er sjaldgæft og/eða galaktósaóþol, Lapp laktasaþurrð eða vanfrásog glúkósa-
galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.Mjsmunur á kynstofnum: Eins og á við um alla aðra angíótensín-blokka er telmisartan greinilega minna virkt til lækkunar blóðþrýstings hjá fólki af svörtum
kynstofni en öðrum, líklega vegna hærri tíðni lágra reníngilda hjá svertingjum með háþrýsting. Annað: Eins og á við um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, getur of mikil blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum með súrefnisþurrð í
hjarta eða æðakerfinu, valdið hjartadrepi eða heilablóðfalli. Almennt: Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði getur komið fram hjá sjúklingum með eða án sögu um ofnæmi eða astma, en er þó líklegra hjá sjúklingum með slíka sögu. Við
notkun tíazíðþvagræsilyfja hefur sést versnun eða virkjun rauðra úlfa. Milliverkanir við önnur lyfog aðrar milliverkanir: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum. Litíum: Afturkræf hækkun á
litíumþéttni í sermi og eiturverkanir hafa sést við samtímis gjöf litíums og ACE-hemla. Mjög sjaldgæf tilvik hafa einnig sést við notkun angíótensín II viðtakablokka (þar með talið MicardisPlus). Ekki er mælt með samtímis gjöf
litíums og MicardisPlus. Ef samtímis notkun þessara lyfja reynist nauðsynleg er ráðlagt að fylgjast vandlega með litíumgildum í sermi á meöan á samtímis meðferð stendur. Lvf sem tenaiast kalíumtapi oa blóðkalíumlækkun (t.d.
önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penisillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar): Ef þessum lyfjum er ávísað samtímis hýdróklórtíazíð-telmisartan
samsetningu, er ráðlagt að mæla plasmagildi kalíums. Þessi lyf geta aukið áhrif hýdróklórtíazíðs á kalíum í sermi. Lvf sem aeta aukið kaliumbéttni eða valdið blóðkaliumhækkun ft.d. ACE-hemlar, kalíumsparandi þvagræsilyf,
kalíumuppbót, saltuppbót sem inniheldur kalíum, cyklósporin eða önnur lyf svo sem heparínnatríum). Ef þessum lyfjum er ávísað ásamt samsetningu með hýdróklórtíðasíði og telmisartani er mælt með reglulegum mælingum á
kalíum í plasma. Byggt á reynslu við notkun annarra lyfja, sem hafa áhrif á renín-angíótensínkerfiö, getur samtímis notkun ofangreindra lyfja aukið kalíum í sermi og hún er því ekki ráðlögð. Lvf sem röskun á kalium i sermi hefur
ájmfi: Mælt er með reglulegum mælingum á kalíum í sermi og töku hjartarafrits þegar MicardísPlus er gefið samtímis lyfjum sem röskun á kalíum i sermi hefur áhrif á (t.d. digitalisglýkósíðum, lyfjum við hjartsláttaróreglu) og
eftirtöldum lyfjum sem auka hættur á „torsades de pointes" (en þar á meðal eru nokkur lyf við hjartsláttaróreglu), en blóðkalíumlækkun er þáttur sem eykur tilhneiginu á „torsades de pointesVlyf við hjartsláttaróreglu af flokki la
(t.d. kínidín, hýdrókínidín, disópýramíð) lyf við hjartsláttaróreglu af flokki jll (t.d. amíódarón, sótalól, dófetilíð, ibútilíð)-sum geðlyf (antipsychotics): (t.d. tíorídazín, klórprómazín, levómeprómazín, tríflúóperazín, cýamemazín,
súlpiríð, súltópríð, amísúlpríð, tíapríð, pímozíö, halóperidól, dróperidól). Önnur: (t.d. bepridíl, cisapríð, dífemaníl, erýthromýcín iv, halófantrin, mízólastín, pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, vincamín iv). Diaitalisalvkósíðar:
Kalíumþurrð vegna tíazíðs eða magnesíumþurrð getur komið af stað hjartsláttaróreglu tengdri digitalisnotkun. Ónnur blóðbrvstinaslækkandi lyf: Telmisartan getur aukiö blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra
blóðþrýstingslækkandi lyfja. Sykursýkilyf (tiLinntöku og insúlín): Verió getur að breyta þurfi skömmtum lyfja við sykursýki. Metformín: Gæta skal varúðar við notkun metformíns: Aukin hætta á mjólkursýringu (lactic acidosis) við
hugsanlega skerðingu á nýrnastarfsemi vegna áhrifa hýdróklórtíazíðs. Kólestvramín og kólestipólresín: Frásog hýdróklórtíazíðs minnkar í návist jónaskiptaresína. Bólauevðandi aiatarivf ÍNSAID1: Bólgueyðandi gigtarlyf (þ.e.
asetýlsalisýlsýra í bólgueyðandi skömmtum, COX2 hemlar og ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf) geta minnkað þvagræsandi, natríumlosandi og blóðþrýstingslækkandi verkun tíazíöþvagræsilyfja og blóðþrýstingslækkandi
verkun angíótensín II blokka. Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (t.d. sjúklingar með ofþornun eða aldraöir sjúklingar með skerta nýmastarfsemi) getur samtímis notkun angíótensín II blokka og lyfja sem hamla
cýclóoxýgenasa valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið bráðri nýmabilun, sem yfirieitt gengur til baka. Því skal gæta varúðar við slika samtímis notkun, einkum hjá öldruöum. Gæta skal að hæfilegri vökvaneyslu
hjá sjúklingunum og íhuga eftiriit með nýmastarfsemi eftir að samtímis meðferð er hafin og síöan með reglulegu millibili. Aminursem hafa áhrif á blóðþn/stina (pressoraminesl ft.d. noradrenalín): Verkun amína sem hafa áhrif á
blóðþrýsting getur minnkað.Vöðyaslakandi lyf sem ekki eru afskautandi (t.d. túbókúrarín): Verkun vöðvaslakandi lyfja sem ekki eru afskautandi getur aukist við samtímis notkun hýdróklórtíazíðs. Lvf sem eru notuð í meðferð við
þvagsyrugiflt.(t.d. próbenesið, súlfinpyrazón og allópúrinól): Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtun lyfja sem auka útskilnaö þvagsýru (uricosuric medications) þar sem hýdróklórtíazíð getur hækkað þvagsýrugildi í sermi.
Nauðsynlegt getur verið að hækka skammta próbenesíðs eða súlfínpýrazóns. Samtímis notkun tíazíða getur aukið tíðni ofnæmis fyrir allópúrinóli. Kalsíumsölt: Tíazíðþvagræsilyf geta hækkað kalsiumgildi í sermi vegna minni
útskilnaðar. Þurfi að gefa kalsíumuppbót á að mæla kalsiumgildi í sermi og breyta skömmtum kalsíums í samræmi við niöurstööur. Beta-blokkar oq díazóxíð: Tíazíð geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif beta-blokka og
diazóxíðs. Andkólmvirk lyf (t.d. atrópín, biperíden) geta aukiö aðgengi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa með því að draga úr þarmahreyfingum og seinka magatæmingu. Amantadín: Tíazíð geta aukið hættu á aukaverkunum sem
amantadín veldur. Frumueyðandi lyf (t.d. cýklófosfamíð, metótrexat): Tíazíð geta dregið úr nýmaútskilnaði frumueyðandi lyfja og aukið mergbælandi áhrif þeirra.Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum eftirtalinna lyfja má búast við
að þau auki blóðþrýstingslækkandi áhrif allra blóðþrýstingslækkandi lyfja þar með talið telmisartans: Baklófen, amífostin.Enn fremurgeta áfengi, barbitúröt, sefandi lyf (narcotics) eða þunglyndislyf aukið hættu á stöðubundnum
lágþrýstingi. Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun MicardisPlus á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg
áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Dýrarannsóknir benda ekki til vanskapandi áhrifa en eituráhrif á fóstur hafa komið fram. Því skal til öryggis varast notkun MicardisPlus á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Áöur en þungun er ráðgerð skal
skipta í annað lyf við hæfi. Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu geta efni sem verka beint á renín-angíótensinkerfið valdið fósturskaöa og jafnvel dauða fósturs og þvi má ekki nota MicardisPlus á öðrum og þriðja þriðjungi
meðgöngu. Ef þungun er staðfest skal hætta meðferð með MicardisPlus eins fljótt og kostur er.Tíazíö fara yfir fylgju og finnast í blóði í naflastreng. Þau geta valdiö saltaröskun hjá fóstri og hugsanlega öðrum verkunum sem hafa
komið fram hjá fullorðnum. Skýrt hefur verið frá blóðflagnafæð hjá nýburum, gulu hjá fóstri eða nýbura hjá veröandi móður í meöferð með tíazíði. Brjóstaajöf: MicardisPlus má ekki gefa konum með bam á brjósti, þar sem ekki er
vitað hvort telmisartan skilst út í bijóstamjólk. Tíazíð finnast í brjóstamjólk og geta hamlað mjólkurmyndun. Áhrif á hæfni til aksturs oq notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða
notkunar véla. Við akstur eða notkun véla skal þó hafa í huga að við meðferð við háþrýstingi getur stöku sinnum komið fram svimi eða slen. Aukaverkanir: Ákveðin skammtasamsetnina: Allar aukaverkanir sem komu fram við
notkun MicardisPlus voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun telmisartans eins sér í samanburðarrannsóknum með slembivali þar sem þátt tóku 1.471 sjúklingur og var ákvaröaö með slembivali
hverjirfengju telmisartan og hýdróklórtíazíð (835) eða telmisartan eitt sér(636). Ekki varsýntfram á aöaukaverkanirværu skammtaháðarog engin tengsl sáustvið kyn, aldureða kynþátt sjúklinga. Aukaverkanirsem skýrtvarfrá
í öllum klínískum rannsóknum og komu oftar fram (p 0,05) fyrir telmisartan og hýdróklórtíazið en lyfleysu eru taldar upp eftir líffærakerfum í eftirfarandi töflu. Aukaverkanir sem vitaö er að koma fram fyrir hvort efniö fyrir sig en hafa
ekkikomiðframíklínískumrannsóknumgetakomiðframvið meðferðmeðMicardisPlus.Aukaverkunumerraöaö eftirtíðniaðviðtekinni venju samanber eftirfarandi: Mjög algengar (>1/10); algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar
(>1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Svkinaar af völdum svkla oq sníkjudvra: Alaenaar. Berkjubólga, kokbólga, skútabólga, sýking í efri hluta öndunarfæra,
þvagfærasýkingar. Onæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Léleg stjómun á sykursýki. Efnaskipti oq nærina: Algengar: Kólesterólhækkun í blóði, blóðkalíumlækkun. Sjaldgæfar: Hækkuð þvagsýra í blóði.
Geðræn vandamál: Algengar: Kvíði. Jaugakerfi: Algengar: Sundl. Eyru oq völundarhús: Alaenaar: Svimi. Meltinqarfæri: Algengar: Kviðverkir, niðurgangur, meltingartruflun, maqabólqa. Húð og undirhúð: Algenaar: Exem.
Stoðkerfigg stoðvefur: Algengar: Liðverkir, slitgigt, bakverkur, vöðvakrampar eða verkir í útlimum, vöðvaverkir. Æxlunarfæri oq brjóst: Alaenaar: Ristruflanir. Almennaraukaverkaniroq aukaverkanirá íkomustað: Alaenaar:
Inflúensulík einkenni, verkur. Eins og fyrir aðra angíótensín II blokka hefur í einstaka tilvikum verið greint frá ofsabjúg, ofsakláða og öðrum skyldum verkunum. Rannsóknaniðurstöður: Breytingar sem komu fram á
rannsóknaniðurstöðum í klínískum rannsóknum með telmisartani og hýdróklórtíazíöi eru teknar með hér að framan.Viöbótarupplýsingar um hvort efnið fyrir sig. Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta
verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun MicardisPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.Telmisartan: Aukaverkanir komu fram með svipaöri tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og þeim sem
voru meðhöndlaðir með telmisartani. Heildartíðni aukavericana sem skýrt var frá fyrir telmisartan (41,4%) var venjulega sambærileg við lyfleysu (43,9%) í samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Eftirfarandi aukaverkunum sem
taldar eru upp í neðangreindri töflu hefur verið safnað saman úr öllum klínískum rannsóknum þar með talið frá 5.788 sjúklingum með hækkaöan blóðþrýsting sem meðhöndlaðir voru með telmisartani: Innan tíðniflokka eru
alvariegustu aukaverkanimar taldar upp fyrst. Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra: Algengar: Einkenni sýkingar (t.d. þvagfærasýking þar með talin blöðrubólga), sýking í efri hluta öndunarfæra þar með talin kokbólga og
skútabólga. Geðræn vandamál: Sjaldgæfar: Kvíði. Augu: Sjaldgæfar: Sjóntmflanir. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Meltingarfæri: Algengar: Kviðverkur, niðurgangur, meltingartruflun. Sjaldgæfar: Munnþurrkur,
uppþemba Mjög sjaldgæfar:Magaóþægindi Húð og undirhúð: Algengar: Exem. Sjaldgæfar: Aukin svitamyndun. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Liðverkur, bakverkur (t.d. settaugabólga), vöðvakrampar eða verkir í útlimum,
vöðvaverkur. Sjaldgæfar: Sinabólga Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: Algengar: Brjóstverkur, inflúensulík einkenni. Frá því að telmisartan var sett á markaö hafa auk þess komið fram hörundsroöi, kláði,
yfiriið, svefnleysi, geðlægð, uppköst, lágþrýstingur (þar með talinn stöðubundinn lágþrýstingur), hægur hjartsláttur, hraöur hjartsláttur, óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarkvilli, skert nýmastarfsemi, þar með talin bráð nýmabilun,
blóðkaliumhækkun, mæði, blóðleysi, eosínfíklafiöld, blóðflagnafæð, þróttleysi og skortur á lyfhrifum. Tíðni þessara áhrifa er ekki þekkt. Eins og fyrir aðra angíótensín II blokka hefur í einstaka tilvikum verið greint frá ofsabjúg,
ofsakláða og öðrum skyldum verkunum. Rannsóknaniðurstöður: Stöku sinnum hefur komið fram minnkun á blóðrauða eða aukning á þvagsýru í blóði sem kemur oftar fram við meðhöndlun með telmisartani en lyfleysu. Aukning
á kreatíníni eða lifrarensímum hefur sést við meöhöndlun með telmisartani, en þessar breytingar á rannsóknaniðurstöðum komu jafnoft fram við meöhöndlun með lyfleysu eða sjaldnar. Síðan telmisartan var sett á markað hefur
auk þess verið skýrt frá hækkun á kreatínínfosfókinasa í blóði (CPK). Hvdróklórtíazíð: Hýdróklórtíazíö getur valdið eða aukið blóðþurrð sem getur valdið saltaröskun. Aukaverkanir sem hafa komið fram við notkun
hýdróklórtíazíðs eins sér eru meðal annars: Sýkinqar af völdum svkla oq snikjudvra: Munnvatnskirtlabólqa. Blóð oq eitlar: Blóðleysi (þar með taliö vanmyndunarblóðleysi (aplastic anaemia)), rauðalosblóðleysi (haemolytic
anaemia), beinmergsbæling, hvítfrumnafæð, daufkymingafæð, kymingahrap, blóðflagnafæð. Ónæmiskerfi: Bráðaofnæmi. Efnaskipti oq nærina: Lystarieysi, minnkuö matariyst. Geðræn vandamál: Geðdeyfð, óróleiki.
Taugakerfi: Sundl, dofi/náladofi, svefntruflanir. Augu: Þokusýn, gulsýni (xanthopsia). Evru oq völundarhús: Svimi. Hjarta: Hjartsláttartruflanir. Æðar: Stöðubundinn lágþrýstingur, æðabólga með drepi (vasculitis necrotizing).
Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Öndunarfærakvillar, lungnabólga og lunqnabiúqur. Meltinqarfæri: Hægðatregða, brisbólga, niðurgangur, magaóþægindi. Lifur oq gall: Gula (lifrarfrumugula eða gallteppugula). Húðog
undirhúð: Húðbreytingar vegna rauðra úlfa, húðæðabólga, Ijósnæmi, útbrot, ofsakláði, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis). Stoðkerfi oq stoðvefur: Þróttleysi, vöðvakrampar. Nvru oq þvaqfæri: Nýra- og skjóðubólga
(interstitial nephritis), vanstarfsemi nýma. Almennar aukaverkanir oq aukaverkanir á ikomustað: Hiti. Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun, aukið magn sykurs í þvagi, óhóflega mikið magn þvagsýru í sermi
(hyperuricaemia), saltaröskun (þarmeðtalin natríum-og kalíumþurrð), hækkun kólesterólsog þriglýseríða. Handhafi markaðsleyfis: Boehringerlngelheim Intemational GmbH.
Umboðsaðili á Islandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabæ. Pakkningar og verð í mars 2008: Töflur 40/12,5 mg, 28 stk. kr. 3511. Töflur 40/12,5 mg, 98 stk. kr. 9574. Töflur
80/12,5 mg. 28 stk. kr. 4167. Töflur 80/12,5 mg. 98 stk. kr. 11410. Afgreiðslutilhögun: Lyfseöilskylt. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: B. Hægt er að nálgast samantekt á
eiginleikum lyfsins (spc) í fullri lengd hjályfiaumboðseild 1 og á heimasíöu Lyfiastofnunar. Texti styttur þann 19. mars 2008/ÓGS
Boehringer
LÆKNAblaðið 2008/94 425