Læknablaðið - 15.05.2008, Blaðsíða 81

s
ÉRLYFJATEXTA
Nexium töflur
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Nexium 20 mg, 40 mg, sýruþolnar töflur. Hver tafla inniheldur: 20 mg eða 40 mg esomeprazol (sem magnesíumþríhýdrat).
Ábendingar: Við vélindisbakflæðissjúkdómi (gastroesophageal reflux disease)]: Meðferð á ætandi vélindisbakflæðisbólgu, langvarandi meðferð til að koma í veg fyrir að vélindisbólga taki
sig upp að nýju, meðferð á einkennum vélindisbakflæðissjúkdóms (GERD). 1 samsetningu með viðeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Ttl að græða Helicobacter pylori
tengt skeifugarnarsár og koma í veg fyrir endurtekinn magasár hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár. Sjúklingar sem þurfa samfellda meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum
(NSAID): Ttl að græða magasár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) og til að koma í veg fyrir maga- og skeifugamarsár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum
(NSAID) hjá sjúklingum í áhættuhópi. Meðferð við Zollinger Ellisson heilkenni.
Skammtar og lyflagjöf: Töflumar á að gleypa heilar ásamt vökva. Töflumar má hvorki tyggja né mylja. Fullorðnir og unglingar frá 12 ára aldri: vélindisbakflæðissjúkdómur (GERD):
Meðferð á ætandi vélindisbakflæðisbólgu: 40 mg einu sinni á sólarhring í 4 vikur. Mælt er með fjögurra vikna meðferð til viðbótar handa þeim sjúklingum þar sem vélindisbólga hefur ekki
hjaðnað eða ef einkenni em enn til staðar. Langvarandi meðferð til að koma í veg fyrir að vélindisbólga taki sig upp að nýju: 20 mg einu sinni á sólarhring. Meðferð við einkennum vélindisbak-
flæðissjúkdóms (GERD): 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki em með vélindisbólgu. Ef ekki næst stjóm á einkennum eftir 4 vikur skal rannsaka sjúklinginn frekar. Eftir að
einkenni hafa horfið, má halda þeim niðri með því að taka 20 mg einu sinni á sólarhring. FuUorðnir mega nota 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ekki er mælt með síðari notkun til að
halda einkennum niðri með skömmtum eftir þörfum hjá sjúkUngum sem fá meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) og em f hættu á að fá maga- og skeifugarnasár. Fullorðnir: í sam-
setningu með viðeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: TU að græða Helicobacter pylori tengt skeifugarnarsár og til að koma í veg fyrir endurtekinn magasár hjá sjúklin-
gum með Helicobacter pylori tengd sár: Nexium 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og clarithromycini 500 mg, öU tvisvar sinnum á sólarhring f 7 daga. Sjúklingar sem þurfa samfellda meðferð með
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID): Til að græða magasár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID); Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring. Lengd meðferðar er
4-8 vikur. Til að koma í veg fyrir maga- og skeifugamarsár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID): 20 mg einu sirrni á sólarhring. Meðferð við Zollinger EUison heilkenni: Up-
phafskammtur er 40mg tvisvar á sólarhring. Skammtinn á síðan að stilla fyrir hvem einstakling og halda meðferð áfram eins lengi og það á við. Stjómun á einkennum næst venjulega við sköm-
mtun á bilinu 80 til 160 mg af esomeprazole á sólahring. Skömmtum yfir 80 mg á sólarhring á að skipta niður og gefa í tveim skömmtum. Böm yngri en 12 ára: Nexium er ekki ætlað til notku-
nar handa bömum yngri en 12 ára þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir. Skert nýmastarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Vegna takmarkaðrar
reynslu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi, skal gæta varúðar við meðferð þeirra. Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með vægt til í meðallagi
skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ætti ekki að gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium. Aldraðir: Ekki þarf að breyta skammti handa öldruðum.
Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esomeprazoli, benzimidazolsamböndum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins. Esomeprazol eins og aðra prótónpumpuhemla á ekki að nota með atazana-
viri.
Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Sjá sérlyfjaskrá vegna eftirfarandi: ef einhver hættumerki eru til staðar, grunur er um magasár, langvarandi meðferð lyfsins, notkun lyfsins
eftir þörfum eða við upprætingu Helicobacter pylori. Lyfið inniheldur súkrósa.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif esomeprazols á lytjahvörf annarra lyfja:
Mmna sýrumagn í maga við meðferð með esomeprazoli getur aukið eða minnkað frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og við á um önnur lyf sem hamla sýruseytingu
eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketoconazols og itraconazols minnkað meðan á meðferð með esomeprazoli stendur. Esomeprazol hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsensím esomeprazols.
Þegar esomeprazol er notað ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og diazepami, citaloprami, imipramini, clomipramini, fenýtóíni o.s.frv., getur það valdið aukinni plasmaþét-
tni þessara lyfja þanrúg að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa í huga, sérstaklega þegar esomeprazoli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samhliða notkun 30 mg af esomeprazoli olli 45%
lækkun á úthreinsun diazepams sem er CYP2C19 hvarfefni. Við samhiiða notkun 40 mg af esomeprazoU jókst lægsta plasmaþéttni fenýtóíns um 13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráðlagt er
að fylgjast með plasmaþéttni fenýtóíns þegar meðferð með esomeprazoli hefst eða henni er hætt. Klím'sk rannsókn sýndi að samhliða notkun 40 mg af esomeprazoU hjá sjúklingum sem fengu
meðferð með warfarini að storknunartíminn var innan viðunandi marka. Samt sem áður hafa verið skráð einstök tilvik eftir markaðssetrúngu lyfsins þar sem klinískt marktæk hækkun hefur
orðið á INR (Intemational Normalized Ratio) við samhliða meðferð. Mælt er með eftirliti við upphaf og lok samhliða meðferðar með esomeprazoli á meðan meðferð með warfarini eða öðmm
coumarin afleiðum stendur. Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli til 32% aukningar á flatarmáli undir plasmaþéttni-tíma ferli (AUC) og helmingu-
nartími brotthvarfs (t1/3) lengdist um 31% en engin marktæk hækkun varð á hámarksplasmaþéttni cisaprids. Örlítil lenging á QTc bili, sem kom í ljós eftir notkun á cisapridi einu og sér, lengdist
ekki frekar þegar cisaprid var notað ásamt esomeprazoli. Sýnt hefur verið fram á að esomeprazol hefur ekki klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf amoxicillins eða kinidins. í rannsóknum, sem
stóðu yfir í skamman tíma, þar sem metin var samhliða notkun esomeprazols og annað hvort naproxens eða rofecoxib komu ekki fram neinar milliverkanir á lyfjahvörfum sem höfðu klíníska
þýðingu. Sjá nánar í sérlyfjaskrá
Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf esomeprazols
Esomeprazol er umbrotið fynr tilstiUi CYP2C19 og CYP3A4. Samhliða notkun esomeprazols og CYP3A4 hemils, claritromycins (500 mg tvisvar sinnum á dag), olli tvöföldun á þéttni (AUC)
esomeprazols. Samhliða notkun esomeprazols og samsetts CYP2C19 og CYP3A4 hemils getur valdið meira en tvöföldun á útsetningu esomeprazols. Voriconazol sem er CYP2C19 og CYP3A4
hemill jók AUC fyrir omeprazol um 280%. Yfirieitt þarf ekki að breyta skammti esomeprazols í hvorugu þessara tilvika. Þó á að hafa f huga að breyta skammtinum handa sjúklingum með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi og ef um langtíma meðferð er að ræða.
Meðganga og brjóstagjöf: Kllm'sk gögn um notkun Nexium á meðgöngu eru ófullnægjandi. Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa þunguðum konum. Sjá nánar í sérlyfjaskrá. Ekki er
vitað hvort esomeprazol skilst út í brjóstamjólk. Því á ekki að nota Nexium handa konum með bam á brjósti.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:Engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla hafa komið fram.
Aukaverkanir: í klínískum rannsóknum á esomeprazoh og eftir markaðssetningu hafa eftirtaldar aukaverkanir komið fram eða voru taldar líklegar. Engar þeirra eru háðar skammti. Au-
kaverkanimar em flokkaðar eftir tíðni (algengar>l/100, <1/10; sjaldgæfar >1/1.000, <1/100; mjög sjaldgæfar >1/10.000, <1/1.000; koma örsjaldan fyrir <1/10.000).
Blóð og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð. Koma örsjaldan fyrir: Kymingahrap, blóðfrumnafæð. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmi t.d. hiti, ofsabjúgur og
bráðaofnæmi/lost. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Bjúgur í útlimum. Mjög sjaldgæfar: Blóðnatriumlækkun. Geðræn vandamál: Sjaldgæfar: Svefnleysi. Mjög sjaldgæfar: Æsingur, mglun,
þunglyndi. Koma örsjaldan fyrir: Árásargimi, ofskynjanir. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Sundl, dofi/doði, svefndrungi. Mjög sjaldgæfar: Tmflanir á bragðskyni. Augu:
Mjög sjaldgæfar: Þokusjón. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Mjög sjaldgæfar: Berkjukrampi. Meltingarfæri: Algengar: Kviðverkir, hægðatregða,
niðurgangur, uppþemba, ógleði/uppköst. Sjaldgæfar: Munnþurrkur. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, candidasýking í maga og þörmum. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Hækkuð Iifrarensím. Mjög
sjaldgæfar: Lifrarbólga með eða án gulu. Koma örsjaldan fyrir: Lifrarbilun, heilakvilli hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Húðbólga, kláði, útbrot, ofsakláði. Mjög
sjaldgæfar: Hármissir, ijósnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Regnboðaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenrú, eitmnardreplos í húðþekju (toxic epidermai necrolysis [TEN]). Stoðkerfi og stoðvefur:
Mjög sjaldgæfar: Liðverkur, vöðvaverkur. Koma örsjaldan fyrir: Máttleysi í vöðvum. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Millivefsbólga nýra. Æxlunarfæri og brjóst: Koma örsjaldan fyrir:
Brjóstastækkun hjá körlum. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Mjög sjaldgæfar: Lasleiki, aukin svitamyndun.
ATC-flokkun: A02BC05
Pakkningar og verð (apríl 2008) Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: R, E. 30 daga skammtur.
20 mg: 7 töflur í veski: 1.651 kr., 28 töflur í veski: 4.681 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 7.639 kr., 56 töflur í veski: 8.435 kr., 100 töflur, glas: 12.897 kr.
40 mg: 7 töflur í veski: 2.158 kr., 28 töflur í veski: 5.829 kr., 50 töflur þynnupakkaðar: 9.624 kr., 100 töflur í glasi: 16.806 kr.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/Z, Danmörk. Texti síðast endurskoðaður í júlí 2007.
Umboð á fslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá
LÆKNAblaðið 2008/94 433