Læknablaðið - 15.05.2008, Síða 76

II^HsTr lyfjatextar
Exforge 5mg/80mg, 5mg/160mg og 10mg/160mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEÍKUM LYFS
HEITI LYFS Exforge 5mg/80mg, 5mg/160mg eða 10mg/160mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheld-
ur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg, 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160mg eða lOmg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160mg.
Ábendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.Exforge er ætlað sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða
valsartani einu sér.Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur Exforge er ein tafla á sólarhring. Nota má Exforge með mat eða án. Mælt er með að skammtar hvors virka
innihaldsefnisins (þ.e. amlodipin og valsartan) séu stilltir af áður en skipt er yfir í samsetta lyfið. íhuga má að skipta beint úr einlyfjameðferð yfir í meðferð með samsetn-
ingunni, ef klínískar forsendur er fyrir slíku. Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Exforge sem
inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum. Skert nýrnastarfsemi Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Mælt
er með að fylgst sé með þéttni kalíums og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar þegar Exforge er notað
handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu. Um sjúklinga sem em með vægt til I meðaliagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður
hámarksskammtur er valsartan 80 mg. Aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar em stækkaðir hjá öldmðum sjúklingum. Börn og unglingar Ekki er
mælt með notkun Exforge handa sjúklingum yngri en 18 ára.Frábendingar Ofnæmi fyrir virku efnunum, dihydropyridinafleiðum eða einhverju hjálparefnanna.Alvarlega
skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa. Alvarlega skert nýmastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./l,73 m2) og sjúklingar í skilunarmeðferð.Meðganga og brjóstagjöf.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með
háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð með Exforge í rannsóknum með samanburði við lyfleysu. Hjá sjúklingum með virkjað renin-angiolensinkerfi (t.d. sjúklingar með
minnkað blóðrúmmál og/eða sjúklingar með saltskort sem nota stóra skammta af þvagræsilyfjum) sem nota angiotensinviðtakablokka, getur komið fram lágþrýstingur
með einkennum. Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Exforge hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferðarinnar. Komi
fram lágþrýstingur í tengslum við Exforge skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð. Halda má meðferð áfram
þegar blóðþrýstingurinn hefur náð jafnvægi. Blóðkalíumhækkun
Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni
kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíðar mælingar á kalíumþéttni. Nýrnaslagæðarþrengsli hvorki liggja fyrir neinar uppiýsingar um notkun Exforge handa sjúklingum
með nýmaslagæðarþrengsli báðum megin né handa sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli. Nýrnaígræðsla Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein
reynsla af öryggi við notkun Exforge handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýmaígræðslu. Skert iifrarslatfsemi Brotthvarf valsartans verður einkum á óbreyttu
formi í galli en amlodipin umbrotnar mikið í lifur. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Exforge er notað handa sjúklingum með vægt til I meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða
gallgangastíflu. Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er valsartan 80 mg. Skert nýrna-
starfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum Exforge handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi (GFR > 30 ml/mfn./l,73 m2). Mælt er með að fylgst sé
með þéttni kalíums og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýmastarfsemi .Fmmkomið aldosteronheilkenni Ekki ætti að nota angiotensin II viðtakablokkann vals-
artan handa sjúklingum með fmmkomið aldosteronheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensinkerfið. Hjartabilun Gera má ráð fyrir að hömlun á
renin-angiotensin-aldosteronkerfinu valdi breytingum á nýmastarfsemi hjá þeim sem em næmir fyrir slíku. Hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun, en vera má að nýrna-
starfsemi þeirra sé háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, hefur meðferð með angiotensin-converting enzyme (ACE) hemlum og angiotensin viðtakablokkum
verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu sem (í mjög sjaldgæfum tilvikum) getur leitt til bráðrar nýrnabilunar og/eða dauða. Greint hefur verið frá
svipuðum niðurstöðum vegna valsartans. í langtíma rannsókn á amlodipini með samanburði við lyfleysu (PRAISE-2) hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA (New York
Heart Association Classification) flokkum III og IV, án blóðþurrðar, tengdist amlodipin fjölgun tilkynninga um lungnabjúg þrátt fyrir að enginn marktækur munur væri á
tíðni versnunar hjartabilunar, samanborið við lyfleysu. Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta
sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Notkun Exforge hefur ekki verið rannsökuð hjá öðrum
sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Miliiverkanir sem tengjast amlodipini Gæta þarf varúðar við samhliða
notkun CYP3A4 hemlar Ekki er unnt að útiloka að öflugri CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) geti aukið plasmaþéttni amlodipins. CYP3A4 hvatar
(flogaveikilyf [t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidonj, rifampicin, Hypericum perforatum) Samhliða notkun getur dregið úr plasmaþéttni amlo-
dipins. Mælt er með klínísku eftirliti og hugsanlega þarf að breyta skammti amlodipins meðan á meðferð með hvatanum stendur og eftir að notkun hans er hætt. Það sem
taka þarf tillit til við samhliða notkun Annað í einlyfjameðferð hefur amlodipin verið notað, án þess að slíkt kæmi niður á öryggi, samhliða þvagræsilyfjum af flokki tíazíða,
beta-blokkum, ACE hemlum, langverkandi nítrötum, nitroglycerini undir tungu, digoxini, warfarini, sildenafili, sýrubindandi lyfjum (álhýdroxíð, mangesíumhýdroxíð,
simeticon), cimetidini, bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID), sýklalyfjum og sykursýkilyfjum til inntöku. Milliverkanir sem tengjast valsartani Samhliða notkun sem ekki er
mælt með Litíum Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við samhliða notkun með ACE hemlum. Kalíumsparandi þvagræsi-
lyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað sem getur hækkað kalíumþéttni Ef samhliða valsartani þarf að nota lyf sem hefur áhrif á kalíumþéttni er
mælt með eftirliti með plasmaþéttni kalíums. Gæta þarf varúðar við samhliða notkun Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þ.m.t. sértækir COX-2 hemlar, acetylsalicylsýra
(> 3 g/sólarhring) og ósértæk bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) Þegar angiotensin II viðtakablokkar eru notaðir samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) geta blóð-
þrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða notkun angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi verkjalyfja einnig aukið hættu á versnun nýmastarfsemi og auk-
inni sermisþéttni kalíums.Annað Við einlyfjameðferð með valsartani hefur ekki verið greint frá neinum klínískt marktækum milliverkunum við eftirtalið: Cimetidin, warf-
arin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð, amlodipin, glibenclamid. Það sem taka þarf tilliti til við samhliða notkun Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf
Algeng blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. alfa-blokkar, þvagræsilyf) og önnur lyf sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf, alfa-blokkar til notkunar við
góðkynja stækkun blöðruhálskirtils), geta aukið blóðþrýstingslækkun samsetta lyfsins. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að
kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal haft í huga að stundum geta komið fram sundl og þreyta. Aukaverkanir Algengar:
Höfuðverkur, nefkoksbólga, inflúensa, bjúgur, potbjúgur, andlitsbjúgur, bjúgur á útlimum, þreyta, hitaroði í andliti og/eða á hálsi, þróttleysi, hitasteypur. Sjaldgæfar: Hrað-
sláttur, hjartsláttarónot, sundl, svefnhöfgi, stöðubundið sundl, dofi/náladofi, svimi, hósti, kok- og barkakýlisverkur, niðurgangur, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, munn-
þurrkur, útbrot, húðroði, liðbólga, bakverkur, liðverkir, stöðubundinn lágþrýstingur. Mjóg sjaldgæfar: Yfirlið, sjóntruflanir, suð fyrir eyrum, óeðlilega tíð þvaglát, ofmiga,
ofsviti, exem, kláði, vöðvakrampar, þyngslatilfinning, lágþrýstingur, ofnæmi, ristruflanir, kvíði. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig Aukaverk-
anir sem greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu hugsanlega komið fyrir í tengslum við Exforge. Amlodipin Algengast: uppköst. Sjaldgæfari:
hárlos, breyttar hægðavenjur, meltingartruflun, mæði, nefbólga, magabólga, ofvöxtur tannholds, brjóstastækkun hjá körlum, blóðsykurshækkun, getuleysi, aukin tíðni
þvagláta, hvítfrumnafæð, lasleiki, skapsveiflur, vöðvaverkir, útlægur taugakvilli, brisbólga, lifrarbólga, blóðflagnafæð, æðabólga, ofsabjúgur og regnbogaroðaþot, hjarta-
öng, gallteppugula, hækkun AST og ALT, purpuri, útbrot og kláði getur komið fyrir. Valsartan Veirusýking, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga, nefbólga, daufkym-
ingafæð, svefnleysi. Breytingar á nýmastarfsemi, einkum hjá sjúklingum í meðferð með þvagræsilyfjum eða sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, ofsabjúgur og ofnæmi
(æðabólga, sermissótt) Ofskömmtun Helsta einkermi ofskömmtunar með valsartani er hugsanlega mikill lágþrýstingur með sundli. Ofskömmtun með amlodipini getur
leitt til mikillar útlægrar æðavíkkunar og hugsanlega hraðsláttar vegna þess. Greint hefur verið frá umtalsverðum og hugsanlega langvirmum lágþrýstingi sem getur endað
í losti og verið banvænn. Meðferð Framkalla uppköst eða beita magaskolun, tafarlaust eða allt að tveimur klst. eftir inntöku amlodipins, dregur marktækt úr frásogi amlo-
dipins. Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og
öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun. Æðaherpandi lyf gæti komið að gagni við að ná upp æðaspennu og blóðþrýstingi,
svo framarlega sem ekki er frábending fyrir slíkri notkun. Gjöf kalsíumglúkonats í bláæð gæti komið að gagni við að snúa við áhrifum af lokun kalsíumganga. Ólíklegt er
að hægt sé að fjarlægja valsartan eða amlodipin með blóðskilun. Dags. Endurskoðunar textans: 21.mars 2007. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Europharm
Limited, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Pakkningar og verð l.nóvember
2006:Exforge,töflur 5mg/80mg, 28stk.:3.791kr.,Exforge, töflur 5mg/80mg,98stk.:9.402kr., Exforge, töflur 5mg/160mg, 28stk.:4.740kr., Exforge, töflur 5mg/160mg,
98stk.:13.029kr„ Exforge, töflur 10mg/160mg, 28stk.:4.740kr„ Exforge, töflur 10mg/160mg, 98stk.:13.029kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. Ath. Textinn er styttur.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
428 LÆKNAblaðiö 2008/94