Læknablaðið - 15.05.2008, Blaðsíða 78

H~sTr lyfjatextar
Quetiapin Merck NM 25,100og 200 mg
- Við geðklofa og geðhæðarlotum
Quetiapin Merck NM 25,100 og 200 mg filmuhúðaöar töflur. Virk
innihaldsefni og styrkleikar: Hvertafla inniheldur 25,100 eða 200 mg
quetíapín sem quetíapínfúmarat. Ábendingar: Meðferð við geðklofa.
Meðferö við miðlungi alvarlegum til alvarlegum geðhaeðarlotum. Ekki
hefur veriö sýnt fram á að quetíapín komi (veg fyrir endurteknar
geðhæðar- eða þunglyndislotur. Skammtar og lyfjagjöf: Quetiapin
Merck NM töflur skal gefa tvisvar á dag, með eða án fæðu.
Skammtaaölögun skal ætíð gerð í samræmi viö klínlska svörun og þol
sjúklings. Fullorðnir:T\\ meðferðar við geðklofa er heildardagsskammtur
fyrstu 4 daga meðferðar 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg
(dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Frá Qórða degi á að breyta skammti smám
saman í venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300 til 450 mg/dag.
Skammta einstakra sjúklinga má stilla á bilinu 150 til 750 mg/dag.Til
meöferðar við geöhæðarlotum í tengslum við geðhvörf er heildardags-
skammturfyrstu 4daga meðferðar 100 mg (dagur 1), 200 mg (dagur 2),
300 mg (dagur 3) og 400 mg (dagur 4). Frekari skammtaaðlögun í allt að
800 mg/dag á degi 6 ætti að gera með því aö hækka skammta um að
hámarki 200 mg/dag. Skammta einstakra sjúklinga má stilla á bilinu 200 til
800 mg/dag. Virkur skammtur er venjulega á bilinu 400 til 800 mg/dag.
Aldraðir: Gæta skal varúðar við notkun quetlaplns hjá öldruöum, einkum í
upphafi meðferðar. Skammtaaðlögun gæti þurft aö vera hægari og
daglegur meðferðar-skammtur lægri en hjá yngri sjúklingum. Úthreinsun
quetíapíns úr plasma var að meðaltali um 30-50% minni hjá öldruðum en
hjá yngri sjúklingum. Börn og unglingar: öryggi og verkun quetíapíns hafa
ekki veriö metin. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta
skömmtum. Skert lifrarstarfsemi: Quetíapín umbrotnar að verulegu leyti í
lifur. Þv( skal gæta varúðar við notkun quetíaplns hjá sjúklingum með
skerta lifrarstarfsemi, einkum (upphafi meðferöar. Upphafsskammtur ætti
að vera 25mg/dag. Skammtinn skal auka daglega um 25-50mg/dag þar til
virkum skammti er náð. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum
lyfsins. Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla, s.s HlV-próteasa
hemla, azól sveppalyfja, erýtrómýcíns, klaritrómýcíns og nefazódóns.
Varúð: Gæta skal varúðar við notkun quetíaptns hjá sjúklingum meö
þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm í heilaæðum eöa aðra sjúkdóma
sem valda hættu á lágþrýstingi. Quetíapín getur valdiö réttstöðuþrýstings-
falli, einkum (upphafi þegar verið er að aðlaga skammta; þetta er
algengara hjá öldruðum sjúklingum en yngri sjúklingum. Ef þetta kemur
fram skal íhuga skammtaminnkun eða hægari skammtaaðlögun. Gæta
skal varúðar við notkun quetíapíns hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um
lengingu QT. í kltnlskum rannsóknum og við notkun (samræmi við
samantekt á eiginleikum lyfsins hefur quetíapín ekki verið tengt þrálátri
aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Hins vegar hefur lenging á QT
komið fram við ofskömmtun. Eins og við á um önnur geðrofslyf skal gæta
varúðar þegar quetiapln er ávísað með lyljum sem vitað er aö auka QTc
bilið, einkum hjá öldruðum, sjúklingum með meöfætt heilkenni langs QT,
hjartabilun, hjartastækkun, blóðkalíumlækkun eða blóömagneslum-
lækkun. Notkun quetíapíns við meðferð hjá sjúklingum með geðrof tengd
elliglöpum erekki viðurkennd. í slembiröðuðum rannsóknum með
samanburöi viö lyfleysu hefur komið fram u.þ.b. þrisvar sinnum meiri
hætta á aukaverkunum á hjarta og æðar hjá sjúklingum með elliglöp við
notkun sumra óhefðbundinna geðrofslyfja. Ástæður eru ekki þekktar. Ekki
er hægt að útiloka aukna hættu (tengslum við önnur geðrofslyf eða aöra
sjúklingahópa. Gæta skal varúöar við notkun quetíapíns hjá sjúklingum
með áhættuþætti er tengjast heilablóðfalli. í safngreiningu á
óhefðbundnum geörofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á
dauða hjá öldruðum sjúklingum með geðrof tengd elliglöpum í
samanburði viö lyfleysu. Þó var dánartíðni sjúklinga í tveimur 10-vikna
samanburðarrannsóknum með lyfleysu og quetíapíni hjá sama
sjúklingaþýði (n=710, meöalaldur 83 ár, á bilinu 56-99 ára) 5,5% á móti
3,2% fyrir lyfleysuhópinn. Sjúklingar í þessum rannsóknum dóu af ýmsum
orsökum sem voru í samræmi viö það sem búast má við fyrir þýðið. Þessar
niðurstööur staðfesta ekki að orsakasamband sé á milli meðferöar með
quetíapíni og dauðsfalla hjá öldruðum sjúklingum með elliglöp. í
klínlskum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tföni krampa hjá
sjúklingum sem fengu meðferð með quetíapín töflum eöa lyfleysu. Eins
og á við um önnur geðrofslyf, er mælt með að gæta varúðar við meðferð
hjá sjúklingum með sögu um krampa. í klínískum samanburðar-
rannsóknum var enginn munur á tíðni utanstrýtueinkenna miöað viö
lyfleysu á ráðlögöu skammtabili. Ef vart verður merkja eða einkenna um
síðkomna hreyfitruflun ætti að íhuga skammtalækkun eða að hætta
notkun quetíapíns. Illkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt meðferð
með geðrofslyfjum, þ.m.t. quetíapíni. Klínísk einkenni eru m.a. ofurhiti,
breytt andlegt ástand, vöðvastífni, óstöðugleiki í ósjálfráöa taugakerfinu
og hækkun á kreatlnfosfókínasa. (slíkum tilvikum skal hætta notkun
quetíapín taflna og veita viðeigandi meðferð. Blóðsykurshækkun eða
versnun sykursýki sem er til staðar hefur örsjaldan komið fram meöan á
meðferð með quetíaplni stendur. Viðeigandi klínfskt eftirlit er ráölagt hjá
sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eiga á hættu á að fá sykursýki.
Upplýsingar um notkun quetlapíns ásamt dívalpróexi eða litíum viö
miðlungi alvarlegum til alvarlegum geðhæðarlotum eru takmarkaðar;
hins vegar þoldist samsett meðferð vel. Niðurstöðurnar sýndu samlegðar-
áhrif (viku 3. önnur rannsókn sýndi ekki samlegðaráhrif í viku 6. Engar
upplýsingar eru fyrirliggjandi um samsetta meðferð eftir viku 6. Þetta lyf
inniheldur laktósa. Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er
sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið inn. Bráð fráhvarfseinkenni, s.s. ógleði,
uppköst og svefnleysi, hafa komið fram ef notkun geðrofslyfja, þ.m.t.
quetíapíns, er hætt skyndilega. Ráðlagt er að hætta smám saman.
Milliverkanir: Gæta ber varúðar við samhliða notkun quetíapín taflna og
annarra lyfja sem verka á miötaugakerfið og áfengis. Gæta skal varúöar
þegar quetíapíni er ávísað samhliöa lyljum sem vitað er að lengja QT bilið,
lyfjum sem valda ójafnvægi (saltbúskap og lyfjum sem vitaö er að hindra
(cýtókróm P450) umbrot. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það enslm sem
skiptir mestu máli fyrir cýtókróm P450 miðluð umbrot quetíaplns. (
rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða
notkun quetíapíns (25 mg skammtur) og ketókónazóls, CYP 3A4 hemils,
5- til 8-faldri aukningu á AUC fyrir quetíapín. Af þessum ástæðum er
samhliöa notkun CYP3A4 hemla frábending gegn notkun quetíapíns. Ekki
er ráðlagt að taka quetfapín með greipaldinsafa. (fjölskammta rannsókn
hjá sjúklingum til að meta lyfjahvörf quetíapíns fyrir og meðan á meðferð
með karbamazepíni (þekktum lifrarensímhvata) stóð yfir kom fram að
samhliða notkun karbamazeplns jók marktækt úthreinsun quetlaplns.
Þessi aukna úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetlapíni
(mælda sem AUC) aö meðaltali (13% af þvf sem hún verður þegar
quetíapín er notað eitt sér; þó að meiri áhrif hafi komið fram hjá sumum
sjúklingum. Afleiöing þessarar milliverkunar getur verið lægri þéttni í
plasma sem getur haft áhrif á verkun quetíapín meðferðarinnar. Samhliða
notkun quetíapíns og fenýtóíns olli verulega aukinni úthreinsun
quetíapíns, um u.þ.b. 450%. Aðeins ætti að hefja meðferð með quetlaplni
hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn telur að ávinningur
af quetíapín meðferð vegi þyngra en áhættan af því að hætta notkun
lifrarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun
ensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur að nota annað lyf sem
ekki hvetur lifrarensím (t.d. natr(umvalpróat). Lyfjahvörf quetíaplns
breyttust ekki verulega við samhliða notkun þunglyndislyfjanna
imipramíns eða flúoxetlns. Lyfjahvörf quetíapíns urðu ekki fyrir mark-
tækum áhrifum við samhliða notkun risperidóns eða halóperidols.
Samhliða notkun quetlapíns og tlórídazlns jók úthreinsun quetíapíns um
u.þ.b. 70%. Lyfjahvörf quet(ap(ns breyttust ekki við samhliða notkun
címetidíns. Lyfjahvörf litíums breyttust ekki við samhliða notkun
quetíapíns. Engar breytingar af klínískri þýðingu komu fram á
lyfjahvörfum við samhliða notkun natríumvalpróats og quetíapíns. Ekki
hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við algeng lyf við
hjarta- og æðasjúkdómum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki hefur veriö
sýnt fram á öryggi og verkun quetlapíns hjá þunguðum konum.
Dýrarannsóknir hafa fram til þessa ekki bent til skaðlegra áhrifa, þó
hugsanleg áhrif á augu fóstursins hafi ekki verið könnuð. Því skal aöeins
nota quetíapín hjá þunguðum konum ef ávinningurertalinn meiri en
hugsanleg áhætta. Fráhvarfseinkenni hafa komið fram hjá nýburum
mæðra sem notuðu quetlapín á meðgöngu. Ekki er vitað að hve miklu
leyti quetíapín skilst út í brjóstamjólk. Því skal ráðleggja konum að hafa
börn ekki á brjósti meðan á meðferð með quetíapíni stendur. Akstur og
noktun véla: Quetíapln hefuraöallega áhrif á miðtaugakerfið, því gæti
quetíapín haft áhrif á athafnir sem krefjast árvekni. Ráðleggja skal
sjúklingum að aka ekki eða stjórna tækjum fyrr en áhrifin á viðkomandi
eru þekkt. Aukaverkanir: Mjög algengar (21/10): Sundl, svefnhöfgi,
höfuðverkur.AIgengarfel/100, <1/10): Þyngdaraukning, hækkun á
transamlnösum (ALT, AST) (sermi, hraðtaktur, hvítkornafæð, yfirlið,
munnþurrkur, hægðatregða, meltingartruflanir, réttstöðuþrýstingsfall,
vægt þróttleysi, bjúgur á útlimum. Sjaldgæfar (z 1/1.000, < 1/100): Hækkun
á gamma-GT gildum, hækkun á gildum þríglýseríða í sermi hjá sjúklingum
sem ekki eru fastandi, hækkun á heildarkólesteróli, eósínfíklager, flog,
ofnæmi. Mjög sjaldgæfar (21/10.000, < 1/1.000): óútskýrður skyndidauði,
hjartastopp, hjartsláttartruflanir frá sleglum (VF, VT), lenging á QT bili,
Torsades de pointes, illkynja sefunarheilkenni, gula, standpína. örsjaldan
komafyrir (<1/10.000): Daufkyrningafæð, síökomin hreyfitruflun,
ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni, blóðsykurshækkun, sykursýki,
lifrarbólga. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (1. mars 2008):
Húðaðar töflur; 25 mg, 100 stk. 7.010 kr., 100 mg, 100 stk. 14.168 kr.,
200 mg, 100 stk. 21.449 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: *.
Markaðsleyfishafi: Merck NM AB. Umboðsaðili: Actavis Group PTC ehf.
Júní 2007.
■ MERCKNM
Prevenar stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum, aðsogað. J07AL 02 RO
Virk innihaldsefni og styrkleikar. Hver 0.5 ml skammtur inniheldur: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 4*2 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 6B*4 gg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 9V*2 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 14*2 gg.
Pneumokokka fásykrungur sermisgerð 18C*2 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 19F*2 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 23F*2 pg. *Tengt CRM,97 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0.5 mg|. Lyfjaform: Stungulyf. dreifa. Bóluefmð er einsleit hvlt dreifa.
Ábendingar:Virk ónæmisaðgerð gegn sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae af sermisgerðum 4,6B. 9V, 14,18C. 19F og 23F (þar með talið blóðsýkingu (sepsis), heilahimnubólgu, lungnabólgu, bakteríum I blóði og bráðri miðeyrnabólgu) hjá ungbörnum og börnum á
aldrinum frá 2 mánaða til 5 ára. Notkun Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika I faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum.
Skammtar og lyfjagjöf: Bóluefnið skal gefið sem innspýting I vöðva. Æskilegir stungustaðir eru utanvert á framanverðu læri (vastus lateralis vöðvi) hjá ungbörnum, en I axlarvöðva (deltoid) upphandleggs hjá ungum börnum. Ungbörn á.9ld[ingm 2 - 6 mánaða: Þrlr skammtar,
0 5 ml hver, fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og skal a.m.k. 1 mánuður Kða á milli skammta. Mælt er með að gefa fjórða skammtinn á öðru aldursári barnsins. Qbðlpsetl eldri úngbörn og.börn:Ungbörn.á_9ldrinum 7 til 11 mánaQg: Tveir skammtar, 0.5 ml
hvor, með á.m.k. 1 mánaðar millibili. Mælt er með að gefa þriðja skammtinn á öðru aldursári barnsins. Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða: Tveir skammtar. 0.5 ml hvor, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili. BQm á aldringm 24 mánaða .ti! 5.áBI Einn skammtur. Þörfin fynr
örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin. Bólusetninoaráætlanir: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu gerðar eftir opinberum leiðbeiningum. Fróbendingar Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða barnaveikitoxóiði.
Sórstök varnaðarorð og varúðarreglur viö notkun: Eins og við á um önnur bóluefni ætti að fresta bólusetningu með Prevenar hjá bömum með bráð veikindi og sótthita. Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit vera aðgengilegt ef
sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eiga sér stað (kjölfar bólusetningar. Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru <. 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa (huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina
fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra (48-72 klst. Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað. Prevenar veitir ekki vernd gegn öðrum Streptococcus pneumoniae sermisgerðum en þeim sem eru (
bóluefninu né öðrum sýklum sem valda djúpum sýkingum eða miðeyrnabólgu. Bóluefnið ætti ekki að gefa ungbörnum eða börnum með blóðflagnafæð eða einhvern blæðingarsjúkdóm. sem mælir gegn innspýtingu (vöðva, nema að ávinningur sé talinn meiri en möguleg áhætta
við inngjöf. Þótt einhver mótefnasvörun geti orðið við barnaveikistoxóíði. þá kemur ónæmisaðgerð með þessu bóluefni ekki (staðinn fyrir hefðbundna ónæmisaðgerð gegn barnaveiki. Fyrir börn á aldrinum 2ja til 5 ára, var farið eftir bólusetningaráætlun með einu bóluefni.
Hærri tlðni staðbundinna aukaverkana, sérstaklega eymsla, hefur komið fram hjá börnum eldir en 24 mánaða borið saman við hjá ungabörnum. Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem það er vegna ónæmisbælandi meðferðar, arfgerðargalla, HlV-sýkingar eða annarra orsaka,
geta haft minnkaða mótefnasvörun við bólusetningu. Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabömum með sigðkornablóðleysi. með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru (aukinni áhættu. Upplýsingar um öryggi
og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn (öðrum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokka sýkingum (t.d. börn með aðra meðfædda eða áunna vanstarfsemi milta, HlV-sýkingu. illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkenni). Bólusetningu hjá bðmum (áhættuhópum skal meta
fyrir hvern og einn. Börn undir 2 ára aldri (þar með talið þau sem eru (meiri hættu) eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun. Notkun samtengds pneumokokka bóluefnis kemur ekki I stað notkunar á 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni
I börnum > 24 mánaða, með sjúkdóma sem setja þau (meiri hættu á að fá sýkingu af völdum Streptococcus pneumoniae (s.s. sigðkomablóðleysi. miltisleysi. HlV-sýkingu. langvinna sjúkdóma eða þau sem eru ónæmisbæld). Börn > 24 mánaða (áhættuhóp. sem áður hafa fengið
Prevenar, ættu að fá 23 gilt-pneumokokka fjölsykrunga bóluefni þegar ráðlegt er. Mælt er með. að bilið á milli samtengds pneumokokka bóluefnis (Prevenar) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrunga bóluefnis, sé að minnsta kosti 8 vikur. Engar upplýsingar eru fáanlegar um það
hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni, hvort sem þau hafa verið bólusett áður með Prevenar eða ekki, geti leitt til lélegri svörunar við frekari bólusetningu með Prevenar. Læknar ættu að gera sér grein fyrir að niðurstöður klínískra rannsókna
benda til að hiti (kjölfar bólusetningar sé algengari þegar Prevenar er gefið samhliða sex-gildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) en þegar aðeins er bólusett með sexgilda bóluefninu. Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn. Hitalækkandi meðferð
ætti að hefja (samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu. Mælt er með fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja: -fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliða öðrum bóluefnum sem innihalda heilfrumu klghóstabóluefni, vegna hærri t(ðni sótthita. -fyrir börn með
krampasjúkdóma eða með sögu um hitakrampa. Ekki má gefa Prevenar (æð. Sama gildir um Prevenar og önnur bóluefni, að ekki er v(st að allir einstaklingar sem fá bóluefnið séu varðir fyrir pneumokokka sýkingu. Auk þess er búist við af sermisgerðum bóluefmsins, að vöm
gegn miðeyrnabólgu sé talsvert minni en vörn gegn djúpum sýkingum. Þar sem miðeyrnabólga getur verið af völdum margra mismunandi llfvera, annarra en pneumokokka sermisgerða, sem eru ( bóluefninu, er vörn gegn öllum miðeyrnabólgusýkingum talin vera lítil.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Prevenar má gefa samtímis öðrum bóluefnum fyrir börn, sem gefin eru samkvæmt hefðbundinni áætlun ónæmisaðgerða. Þegar mismunandi bóluefni til innspýtingar eru gefin, skal nota mismunandi stungustaði.
Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtlmis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin 17 klfnlskum rannsóknum. Mótefnasvörun við samtengdu Hib-stlfkrampa- prótein (PRP-T), stífkrampa og lifrarbólgu B (HepB) bóluefnum, var svipuð og (
samanburðarhóp. Fyrir samtengt Hib bóluefni byggt á CRM. varð vart aukinnar mótefnasvörunar við Hib og barnaveiki hjá ungbörnum. Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll bðrn höfðu nægan mótefnatlter. Vart var við breytilega minnkun
(mótefnasvörun við klghósta mótefnavaka og mænusóttarbóluefni (sem inniheldur dauða veiru) (IPV). KKnlsk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt. Takmarkaðar niðurstöður úr opinni rannsókn sýndu fram á ásættanlega mótefnasvörun við MMR og hlaupabólu. Gögn
varðandi notkun Prevenar samhliða Infanrix hexa (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) bóluefni hafa ekki sýnt fram á neinar klínlskt mikilvægar milliverkanir varðandi mótefnamyndun við hverjum mótefnavaka fyrir sig þegar gefið sem þriggja skammta frumbólusetnmg. Nægilegar
upplýsingar um milliverkun þegar Prevenar er gefið samhliða öðrum sexgildum bólu-efnum liggja enn ekki fyrir. Upplýsingar eru ekki fáanlegar varðandi samtímis gjöf á Prevenar og samtengdu meningókokka C bóluefni (MnCC). Samt sem áður hafa mður-stöður frá rannsókn
sem gerð hefur verið með samsettu bóluefni (samtengt 9-gilt pneumókokkal-CRMls; bóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af sermisgerð C-CRM1S7 (9vPnC-MnCC)). sem inniheldur m.a. sömu 7 samtengdu pneumókokka sermisgerðirnar og eru (Prevenar, sýnt að MnC
sermistltri bakterludrepandi mótefna var lægri hjá þeim einstaklingum sem fengu þessa blöndu en hjá þeim sem fengu MnCC bóluefnið eitt sér, þó að nánast allir einstaklingarnir hafi náð sermistltra a.m.k. 1:8. Auk þessa virtist vera tilhneiging til lægri MnC mótefnatftra við
12 mánaða aldur hjá börnum sem höfðu lokið frumbólusetningu með samsetta bóluefninu. Þess vegna ætti sá sem ávlsar bóluefninu að meta mögulega vfxlverkun ónæmissvörunar milli mótefnasvara Prevenar og MnCC bóluefna, á móti þeim þægindum sem fylgja þv( að gefa
þessi bóluefni samtlmis. Aukaverkanir Öryggi bóluefnisins var metið (mismunandi kKnlskum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbömum (6 vikna til 18 mánaða). Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungböm
fengu 55.352 skammta af Prevenar. Einnig hefur öryggi hjá áður óbólusettum eldri bömum verið metið. I öllum rannsóknunum var Prevenar gefið samhliða öðrum hefðbundnum bamabóluefnum. Á meðal algengustu aukaverkana sem greint var frá, voru viðbrögð á stungustað
og hiti. Ekki varð mótsagnalaust vart aukinna aukaverkana, hvorki staðbundinna né almennra, við endurtekna skammta (frumbólusetningu eða við örvunarskammt. I undantekningar tilfellum kom fram aukin tfðni skammvinnra eymsla (36,5%) og við örvunarskammt kom fram
eymsli við hreyfingu útlima (18.5%). Hjá eldri börnum sem fengið hafa einn skammt hefur verið skráð hærri tíðni á staðbundnum aukaverkunum en hjá ungbörnum. Þessar aukaverkanir voru skammvinnar. (rannsókn eftir markaðsetningu þar sem 115 böm á aldrinum 2 til 5 ára
voru eymsli skráð hjá 39.1 % þar af 15.7% þar sem eymsli höfðu áhrif á hreyfingu útlima. Roði kom fram (40% tilfalla og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum. Roði eða herslismyndun > 2 cm (þvermál var skráð hjá börnum 22,6% og 13,9%. Þegar Prevenar var gefið
sam-tlmis sexgildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), var tilkynnt um hita S38°C (28,3% - 48,3% ungbarna sem fengu Prevenar og sexgilt bóluefni á sama tlma, samanborið við 15,6% - 23,4% þeirra sem eingöngu fengu sexgilt bóluefni. Hiti hærri en 39,5% mældist hjá
0,6 - 2,8% ungbarna sem fengu Prevenar og sexgilt bóluefni._Hitahækkun var algengari hjá börnum sem fengu heilfrumu klghóstabóluefni samhliða. I rannsókn sem (tóku þátt 1.662 börn, var skýrt frá hita > 38°C, hjá 41,2% barna sem fengu Prevenar samtlmis DTP, á móti
27,9% hjá samanburðarhópnum. Skýrt var f rá hita > 39° hjá 3,3% barna á móti 1,2% hjá samanburðarhóp. Skráðar aukaverkanir sem fram hafa komið (kllnlskum rannsóknum eða eftir að markaðsleyfi var gefið út (post-marketing experience), eru flokkaðar eftir áhrifum á Kkama
og tlðni og eiga við um alla aldurs-hópa. Tlðni aukaverkana er skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar: £ 1/10, algengar: £1/100 og < 1/10, sjaldgæfar: £ 1/1.000 og < 1/100, mjög sjaldgæfar: S 1/10.000 og < 1/1.000, örsjaldan koma fyrir: á 1/10.000. Innan tlðniflokka
eru alvarlegustu aukaverkanimar taldar upp fyrst. Blóð og eitlar: örsjaldan koma fyrir: Eitlastækkun (grennd við stungustað. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmis/bráðaofnæmislík viðbrögð, þar með talið lost, ofsabjúgur, berkjukrampi.
andnauð, bjúgur (andliti. Taugakerfi: Mjög sjaldgæfar: Krampar, þar með talið hitakrampi. Meltingafæri: Mjög algengar: Uppköst. niðurgangur. minnkuð matarlyst. Húð og undirhúð: Sjaldgæfar: Utbrot/ofsakláði. örsjaldan koma fyrir: Regnbogaroðasótt. Almennar
aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: M|ög algengar: Aukaverkanir á stungustað (t.d. roði. herslismyndun/bólga, verkur/eymsli); hiti yfir > 38°C, pirringur, svefnhöfgi, svefntruflanir. Algengar: Bólga/herslismyndun og roði á stungustað >2.4 cm. eymsli sem hafa áhrif
á hreyfingar, hiti >39°C. Mjög sjaldgæfar: Máttleysisköst með lélegri svörun við áreiti, ofnæmisviðbrögð á stungustað (t.d. húðbólga, kláði, ofsakláði). Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tlmann (£ 28 vikna meðganga).
Dagsetning textans: 11. desember 2007. Verð 1. febrúar 2008:0.5ml: 6008. Stytt útgáfa sérlyfjatexta sjá allan textann á www.lvfiastofnun.is
icepharma Wyeth
430 LÆKNAblaðið 2008/94