Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.05.2008, Blaðsíða 75

Læknablaðið - 15.05.2008, Blaðsíða 75
S É R L Y FJATEXTAR AZILECT (rasagílín) töflur Hver tafla inniheldur 1 mg af (sem mesílat). Ábendingar: AZILECT er ætlað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð (með levódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur í lok skammtabils. Skammtan 1 mg einu sinni á dag með eða án levódópa. Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga. Ekki ráðlagt fyrir böm og unglinga þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest hjá þessum hópi. Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna skertrar nýmastarfsemi. Frábendingan Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð með öðmm mónóamínoxidasahemlum (MAOhemlum) eða petidíni. Að minnsta kosti 14 dagar skulu líða frá því að rasagilín meðferð er hætt þar til meðferð með MAOhemlum eða petidíni er hafin. Alvarlega vanstarfsemi í lifur er frábending fyrir gjöf rasagilíns. Vamaðarorð og varúðarreglun Forðast skal samhliða notkun rasagílíns og flúoxetíns eða flúvoxamíns. Líða skulu a.m.k. fimm vikur frá því að meðferð með flúoxetíni er hætt þar til meðferð með rasagflíni er hafin. Að minnsta kosti 14 dagar skulu liða frá því að meðferð með rasagflíni er hætt þar til meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni er hafin. Samhliða notkun rasagilins og dextrómethorphans eða adrenvirkra lyfja, þ.m.t. lyfja í nefdropum, og lyfja til inntöku sem draga úr þrota í slímhúðum eða lyfjum við kvefi, er innihalda efedrín eða pseudoefedrin er ekki ráðlögð. Á meðan klínísk áætlun var þróuð vöktu tilfelli af sortuæxli gmn um tengsl við notk- un á rasagílíni. Upplýsingamar sem hafa safnast benda til að Parkinsonssjúkdómur og ekki eitthvert sérstakt lyf, tengist hærri áhættu á húðkrabbameini (ekki aðeins sortuæxli). Ef grunur leikur á að um húðskemmd sé að ræða skal það metið af sérfræðingi. Gæta skal varúðar þegar meðferð með rasagílini er hafin hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Forðast skal notkun á rasagílíni hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega lifrarbilun. Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast í miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagflíni. Milliverk- anin Rasagflín skal ekki gefa samhliða öðmm MAOhemlum þar sem hætta getur verið á ósértækri MAOhemlun sem getur leitt til hættulegrar blóðþrýstingshækkunar. Alvarlegar aukaverkanir hafa átt sér stað vegna samhliða notkunar petidíns og MAOhemla, eins og hjá öðmm sértækum þ.m.t. sértækra MAOB hemlum. Rasagflín skal ekki nota samhliða petidíni. Samhliða notkun rasagílíns og flúoxetfns eða fluvoxamíns ætti því að forðast. Milliverkanir hafa átt sér stað við notkun MAOhemla eins og hjá öðmm sértækum MAO-B-hemlum, samhliða adrenvirkum lyfjum. Því er samhliða notkun rasagilíns og adrenvirkra lyfja þ.m.t. í nefdropum og lyfja til inntöku sem draga úr þrota í slfmhúðum eða lyfja við kvefi sem innihalda efedrínn eða pseudoephedrín, ekki ráðlögð m.t.t. MAOhamlandi áhrifa rasagilíns. Alvarlegar aukaverkanir áttu sér stað við samhliða notkun sérhæfðra serótónín endumpptökuhemla (SSRIs), þríhringlaga geðdeyfðarlyfja, fjórhring- laga geðdeyfðarlyfja og MAOhemla, þ.m.t. sértækra MAOBhemla. Því ætti að gefa geðdeyfðarlyf með varúð m.t.t. MAOhamlandi áhrifa rasagílíns. Milfiverkanir hafa verið skráðar eftir samhliða notkun dextrómetorphans og ósértækra MAOhemla. Því er samhliða notkun rasagílíns og dextrómetorphans ekki ráðlögð m.t.t. MAOhamlandi áhrifa rasagílíns. Hjá sjúklingum með Parkinsons- sjúkdóm sem fengu fangvarandi fevódópa meðferð ásamt meðferð með rasagílíni vom engin klínískt marktæk áhrif af levódópa meðferð á rasagílín úthreinsun. In vitro rannsóknir á efnaskiptum hafa sýnt að cýtókróm P4501A2 (CYPl A2) er helsta ensímið í umbrotum rasagilfns. Samhliða gjöf rasagílíns og cíprófloxasíns (hemils á CYPl A2) jók AUC rasagílíns um 83%. Samhliða gjöf rasagfl- íns og teófýllíns (hvarfefnis CYPl A2) hafði ekki áhrif á Iyfjahvörf lyfjanna. Af þessu má sjá að öflugir CYPl A2 hemlar geta brey tt blóðþéttni rasagílíns og ætti því að gefa þá með varúð. Hjá sjúkling- um sem reykja er aukin áhætta að plasma gildi rasagflíns lækki, vegna efnaskipta ensímsíms CYP1A2. In vitro rannsóknir sýndu að rasagflín í styrknum 1 pg/ml (sem jafngildir þéttni sem er 160 sinnum meðaltals C^ - 5,9-8,5 ng/ml hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm eftir endurtekna 1 mg skammta af rasagílíni), hamlaði ekki cýtokróm P450 ísóensímunum, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A. Þessar niðurstöður sýna að ólíklegt er að lækningaleg þéttni rasagílíns hafi klínískt marktæk áhrif á hvarfefni þessara ensíma. Samhliða gjöf rasagflíns um munn og entacapóns jók úthreinsun rasagílíns um 28%. Týramín/rasagílín milliverkun: Niðurstöður Ijögurra rannsókna á milliverkunum rasagílins og týramíns (hjá sjálfboðaliðum og sjúklingum með Parkinsons-veiki), ásamt niðurstöðum mælinga á blóðþrýstingi eftir máltíðir, framkvæmdum heima (hjá 464 sjúklingum sem fengu 0,5 eða 1 mg/dag af rasagflíni eða lyfleysu ásamt meðferð með levódópa í sex mánuði án takmarkana á týramíni) ásamt því að engar milliverkanir týramíns/rasagflíns voru skráðar í klímskum rannsóknum sem gerðar voru án takmarkana á týramíni, sýna að rasagílín má nota af öryggi án takmarkana á týramíni í fæðu. Aukaverkanin Einlyfjameöferð (monotherapy) Aukaverkanir sem hafa að minnsta kosti 2% mun frá lyfleysu eru merktar með skáletri. f svigum er tíðni aukaverkana (hundraðshluti sjúklinga) rasagflíns annars vegar og lyfleysu hins vegar. Aukaverkunum er raðað eftir tíðni á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1000, < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10000, < 1/1.000), örsjaldan koma fyrir (< 1/10000) þ.á m. einstök tilvik. Almennar ankaverkanir og ástand tengtfkgmuleið: Mjög algengar: Höfuðverkur (14,1% á móli 11,9%). Algengar: Fiensueinkenni (6,0% á móti 0,7%), lasleiki (2,0% á móti 0%), verkir thálsi (2,0% á móti 0%)., ofnæmisviðbrögð (13% á móti 0,7%), hiti (2,7% á móti 1,3%). Hjarta- og æðakerfi. Algeng: hjartaöng (1,3% á mótí 0%), sjaldgæfar: heilablóðfall (0,7% á mótí 0%), hjartadrep (0,7% á mótí 0%). Meltingarfæri: Algengar: Meltingar- truflanir (6,7% á móti 4%), lystarleysi (1,3% á móti 0%). Blóð og eitlakerfi: algeng: hvítkomafæð (1,3% á mótí 0%). Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Liðverkir (7,4% á móti 4%), Iiðagigt (2.0% á móti 0.7%). Taugakerfi: Algengar: Geðdeyfð (5,4% á móti 2%), svimi (2.0% á móti 0,7%). Öndunarfæri: algeng: bólga í nefslimhúð (2.7% á móti 1.3%). Augii: Algengar: Slímhimnubólga (2,7% á móti 0,7%). Húð og undirhúð: algeng: snertiexem (1.3% á móti 0%), útbrot með blöðrum (1.3% á mótí 0%), húðkrabbamein (13% á móti 0,7%). Þvagfæri: algeng: áköf þvaglátaþörf (13% á móti 0%). Viðbótarmeð- ferð (adjunct therapy) Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Algengar: Kviðverkir (3,9% á móti 1,3%), ávcrkar vegna slysa (aðallega byllur) (8,2% á móti 5,2%), verkir í hálsi (1.6% á móti 0-5%)- Hjarta- pg gðakerfj: Algengar: Stöðubundinn lágþrýstingur (4,7% á móti 1,3%), sjaldgæfar: hjartaöng (0,5% á móti 0%), heilablóðfall (0,5% á móti 0,3%). Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða (4,2% á móti 2,1%), uppköst (3,4% á móti 1,0%), lystarleysi (2,1% á mótí 03%), munnþurrkur (3,4% á móti 1,8%). Stoðkerfi: Algengar: liðverkir (3,2% á móti 13%), sinaskeiðabólga (1,3% á móti 0%). Efnaskipti og næring: Algengar: Þyngdartap (4,2% á móti 1,5%). Taugakerfi: Mjög algengar: Hreyfingartruflanir (10,3% á móti 6,4%), algengar: truflanir á vöðvaspennu (2.4% á mótí 0,8%), óeðlilegir draumar (2,1% á móti 0,8%), samhæfingartruflanir (1,3% á móti 03%) Húð og undirhúð: algengar: útbrot (2,6% á móti 1,5%), sjaldgæfar: sortuæxli í húð (03% á mótí 03%). Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum á rasagflíni (annar skammtur eða rannsóknir án samanburðar við lyfleysu) áttu sér stað hjá tveimur sjúklingum hvor, en þær voru rákvöðva- lýsa (í báðum tílvikum var um byltu og langvarandi rúmlegu að ræða) og óeðlileg seyting ADH. Vegna þess hve flókin þessi tilvik voru er ómögulegt að meta hvaða þátt, ef einhvem, rasagílín hefur átt í sjúkdómsmynduninni. Pakkningar og verð (april. 2008): 30 töflur: 19.320 kr. 100 töflur: 57.281 kr. Lyfið er lyfseðilskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi E í lyfjaskrám. Útdráttur úr SPC. Hægt er að nálgast textann í fullri lengd á www.serlvfiaskta.is. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Teva Pharma GmbH, Kandelstr 10, D-79199 Kirchzarten, Þýskalandi. Umboð á íslandi: Lundbeck Export A/S, útibú á íslandi, Ármúla 1,108 Reykjavík s. 414 7070. Markaðsleyfi var veitt 21. febrúar 2005. Textinn var síðast samþykktur 9.október 2007 Styttur sértyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mikrógrömm / úðaskammt, nefúði, dreifa Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og böm (6 - 11 ára): Avamys er ætlaö til meðferöar við einkennum ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútikasónfúróat-nefúði er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfuróati í hverjum úðaskammti) I hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjóm á einkennum hefur náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös, nægt til viðhaldsmeðferöar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur I hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 mikrógrömm). Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun viö einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjóm á einkennum hefur náðst er mælt með þvi að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt i hvora nös, einu sinni á dag. Böm yngrí en 6 ára: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá bömum yngri en 6 ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi, sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna i Avamys. Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur við notkun: Rútíkasónfúróat umbrotnar verulega í fyrstu umferð um lifur, þvi er liklegt að almenn útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá sjúkiingum með alvariegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráölögð. Áhrif á likamann í heild geta komið fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra skammta sem ávísaö er til langs tíma. Greint hefur verið frá vaxtarskerðingu hjá bömum sem fá barkstera i nef í skráðum skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fyfgst með hasð bama sem fá langvarandi meðferð með barksterum i nef. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum (fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4. Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður liggja fyrir varöandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móöurina er meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eöa bamiö. Ekki er vitaö hvort fiútíkasónfúróat skilst út i brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með bam á brjósti ætti gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir bamið. Aukaverkanir: öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar Blóðnasir. Algengar Sáramyndun (nefi. Nánari upplýsingar www.seriyfjaskra.is Pakkningastærðir og verð 01.01.08: Avamys 27,5 pg, 120 úðaskammtar verð kr. 1998. Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavík. Heimildir: 1. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S et al. Once daily fiuticasone furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rhinitis caused by grass pollen. Allergy 2007; 62:1078-1084. 2. Martin BQ Ratner PH, Hampel FC et á Optímal dose selection of fluticasone furoate nasal spray for the treatment of seasonal alergic itiinitB in adutts and adolescents. AJIergy Asthma Proc 2007; 28(2): 216- 225. 3. Kaiser HB, Naderio RM, Given J et al. Ruticasone furoate nasal spray: a single treatment option for the symptoms of seasonal allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2007; 119(6): 1430-1437. 4. Ratner P, Andrews C, van Bavel J et al. Onœ-daily fluticasone furoate' nasal spray (FF) effectively treats ocular symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by mountain cedar pollen.'USAN approved name. J Allergy Clin Immunol 2007; 119(Supp 1):S231. 5. Avamys SPC. 6. Berger WE, Godfrey JW, Slater AL. Intranasal corticosteroids: the development of a drug delivery device for fluticasone furoate as a potential step toward improved compliance. Exper Opin. Drug Deliv. 2007; 4(6): 689-701. 7. Berger W, Godfrey JW, Grant AC et al. Fluticasone furoate (FF) nasal spray - development of a next-generation delivery system for allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2007; 119(1 Suppl): S231. 8. Godfrey JW, Grant AC, Slater AL. Fluticasone furoate (FF) nasal spray - ergonomic considerations for a next generation delivery system. JAIIergy Clin Immunol 2007; 119(1 Suppl): S230. Date of preparation: October 2007 AL/07/102 LÆKNAblaðið 2008/94 427
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76
Blaðsíða 77
Blaðsíða 78
Blaðsíða 79
Blaðsíða 80
Blaðsíða 81
Blaðsíða 82
Blaðsíða 83
Blaðsíða 84

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.