Læknablaðið

Årgang

Læknablaðið - 15.09.2008, Side 72

Læknablaðið - 15.09.2008, Side 72
SERLYFJATEXTAR Sumacta - sumatriptan 50 og 7 00 mg Sumacta 50 og lOOmg húðaðartöflur.Virkinnihaldsefni og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 50 eða 1 OOmg af súmatriptan (sem súmatriptan súkkínat). Ábendingar: Bráðameðferð við mígreni, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skammtar og lyflagjöf: Súmatriptan á ekki að nota fyrirbyggjandi. Súmatriptan er ætlað til einlyfjameðferðar við bráðameðferð á mígreni. Súmatriptan á að taka eins fljótt og hægt er eftir að mígreniverkur kemur. Súmatriptan er þó jafn virkt þegar það er tekið seinna í kastinu. Töflurnar á að gleypa heilar með vatni.Töflurnar má mylja og dreifa í vökva. Fullorðnir: Stakur 50mg skammtur. Sumir geta þurft 10Omg skammt. Ef fyrsti skammtur virkar ekki ætti ekki að taka annan skammt við sama kastinu. Súmatriptan má taka við síðari köstum. Ef einkenni hverfa af fyrsta skammtinum en koma aftur, má taka 1-2 viðbótarskammta innan næstu 24 klst., svo fremi a.m.k. 2 klst. líði milli skammta og að ekki séu meira en 300mg tekin á tímabilinu. Börn og unglingar (<17ára): Ekki er mælt með notkun súmatriptans. Aldraðir: Ekki er mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára þar til nánari klínísk gögn liggja fyrir. Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi: Varúðar skal gætt vegna sjúkdóma sem geta haft áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað súmatriptans. Frábendingar:Ofnæmi fyrir súmatriptani eða hjálparefnum. Saga um hjartadrep eða greining á kransæðasjúkdómi, Prinzmetals hjartaöng/kransæðakrampar, blóðrásartruflanir í útlimum eða einkenni um blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD). Saga um sjúkdóm í heilaæðum eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA). Alvarlega skert lifrarstarfsemi. Miðlungs eða alvarlegur háþrýstingur og vægur ómeð- höndlaður háþrýstingur. Samhliöa notkun ergotamíns eða ergotamínafleiða. Samhliða meðferð með afturkræfum (t.d. móklóbemíði) eða óafturkræfum (t.d. selegilíni) mónóamín oxidasa hemlum (MAOI). Súmatriptan má ekki nota innan 2 vikna eftir að meðferð með óafturkræfum MAOI lýkur. Varúð: Sumacta á aðeins að nota þegar greining á mígreni er afdráttarlaus. Sumacta er ekki ætlað til meðhöndlunar helftarlömunar- (hemiplegic), heilastofns- (basilar) eða augnvöðvalömunar- (ophthalmoplegic) mígreni. Útiloka þarf alvarlega taugafræðilega sjúkdóma, áðuren meðferð sjúklings hefst. Hafa skal í huga að mígrenisjúklingum getur verið hættara við að fá ákveðna heilaæöasjúkdóma. Tímabundin einkenni geta komið fram, einkum verkur fyrir brjósti og þrýstingur, sem geta verið sterk og leitt upp í háls. Ef einkenni benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms, skal hætta meðferðinni og framkvæma viðeigandi rannsóknir. Súmatriptan ætti ekki að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að fá blóðþurrðarhjartasjúkdóm, þar til rannsókn sem útilokar kransæöasjúkdóm hefur farið fram. örsjaldan hafa alvarleg kransæðatilfelli orðið, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki höfðu undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftir markaðssetningu súmatriptans hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um sjúklinga með serótónín heilkenni þegar lyfið hefur verið notað ásamt sértækum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) eða serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI). Sé klínískt talið nauðsynlegt að nota samhliða meðferð SSRI/SNRI er ráðlegt að fylgjast á viðeigandi hátt með sjúklingnum. Súmatriptan þarf að gefa með varúð þeim sjúklingum sem hafa sögu um flogaveiki eða heilaskemmdir sem lækka krampaþröskuld, þar sem tilkynnt hefur verið um flog í tengslum við súmatriptan. Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum geta fengið ofnæmisviðbragð. Þegar triptan lyf eru gefin ásamt náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (StJohn's Wort, Hypericum perforatum), getur tíðni aukaverkana aukist. Langtíma notkun hvers kyns verkjalyfja við höfuðverkjum getur gert þá verri. Hafa ætti (huga höfuðverk vegna ofnotkunar lyfja við greiningu sjúklinga sem hafa tíða höfuðverki þrátt fyrir (eða vegna) reglulega notkun höfuðverkjalyfja.Töflurnar innihalda laktósa. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir: Súmatriptan milliverkar ekki við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Samhliða notkun ergotamín er frábending A.m.k. 24 klst. ættu að líða eftir töku ergotamínlyfja þar til súmatriptan er notað og ekki ætti að nota ergotamínlyf fyrr en 6 klst. eftir að súmatriptan var tekið. Samhliða notkun MAOI lyíja erfrábending. Mjög sjaldan hefur veriö tilkynnt um sjúklinga með serótónín heilkenni við samhliða notkun á sértækum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI) Einnig er hætta á serótónín heilkenni séu súmatriptan og litíum gefin samhliða. Meðganga og brjóstagjöf: Gögn liggja fyrir, varðandi notkun 1000 barnshafandi kvenna á fyrsta þriðjungi meðgöngu, eftir markaðssetningu súmatriptans. Engar vísbendingar um aukna hættu á fæðingargöllum hafa komið fram þó gögnin gefi ekki óyggjandi niðurstöðu.Takmörkuð gögn eru til um notkun á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Einungis ætti að meðhöndla barnshafandi konur með súmatriptani ef ávinningur fyrir móðurina er talinn meiri en áhættan fyrir fóstrið. Súmatriptan berst í brjóstamjólk eftir gjöf undir húð.Til að draga úr áhrifunum á barnið ætti að sleppa brjóstagjöf í 24 klst. eftir meðferð með súmatriptani. Akstur og notkun véla: Syfja getur komið fram hjá mígreni sjúklingi vegna mígrenikastsins eða vegna notkunar súmatriptans. Þetta getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: A/gengar; Truflun á skynjun, þ.m.t. náladofi og minnkað skynnæmi, svimi, sy^a.Tímabundin hækkun blóðþrýstings stuttu eftir meðhöndlun. Hitakóf. Ógleði og uppköst; tengsl við súmatriptan eru þó ekki Ijós. Þyngslatilfinning (yfirleitt skammvinn, getur verið sterk og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti og hálsi). Verkur, hita- eða kuldatilfinning, þrýstingur eða herpingur (yfirleitt skammvinn og geta verið sterk og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti og hálsi). Þróttleysi og þreyta (að jafnaði mild einkenni til miðlungs sterk og tímabundin). Örsjaldan koma fyrir: Minniháttartruflun á lifrarstarfsemisprófum. Óeðlilegt næmi. Krampar. Augntin, sjónsviðseyða, skjálfti, trufluð vöðvaspenna. Augnflökt, sjóndepra, versnun sjónar.Tap á sjón þar á meðal hefur verið tilkynnt um varanlega versnun á sjón. Benda skal á að mígrenikast getur sjálft truflað sjón. Hægsláttur, hraðsláttur, hjartsláttarónot, hjartsláttartruflanir, tímabundin blóðþurrðar breytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum, hjartaöng eða fleygdrep í hjarta. Lágþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Blóðþurrðar ristilbólga. Stífleiki í hálsi. Hver lyfjaávísun takmarkast við 12 töflur af 50mg og 6 töflur af 10Omg. Pakkingar og hámarksverð í smásölu (1. október 2007): Húðaðar töflur 50 mg, 12 stk.: 6.391 kr., 100 mg, 6 stk.: 4.641 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluheimild: E. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf, Júlí 2007. actavis hagur í heilsu IMÝTT o JANUVIA'", (sitagliptín, MSD) S STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (▼) eru umskrifaðir w) og/eða styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af q Lyfjastofnun. Nálgast má samantektina í fullri lengd hjá Merck Sharp & Dohme, endurgjaldslaust. Einnig I Sérlyfjaskrá á heimasíðu Lyfjastofnunar. ^ (▼)VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hver tafla inniheldur jafngildi 100 mg af sitagliptíni. o ÁBENDINGAR: (/) »Januvia er ætlað til meöferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 til að bæta hL stjórnun á blóðsykri ásamt metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri 9 með mataræöi og líkamsþjálfun auk meðferðar meö metformini eingöngu. »Við ^ meðferö á sjúklingum meö sykursýki af tegund 2, þar sem notkun PPARyön/a (þ.e. ~> thiazolidíndíón)erviöeigandi, er Januvia ætlað til samhliöa meöferöar PPARyörva, þegar ekki næst viöunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferöar meö PPARy örva eingöngu. (▼)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF: Ráölagður dagskammtur af Januvia er 100 mg einu sinni á dag. Viðhalda skal skammti af metformlni eöa PPARy örva, við samhliöa gjöf meö sitagliptíni. Januvia má taka með eöa án matar. Siúklinoar með skerta nvrnastarfsemi:Ekki þarf að aölaga skammta hjá sjúklingum með væga skeröingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrClj >50 ml/mín). Ekki er mælt með notkun Januvia hjá sjúklingum með miölungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklinqar með skerta lifrarstarfsemi:Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga eða miölungsmikla skeröingu á lifrarstarfsemi. Januvia hefur ekki veriö rannsakað hjá sjúklingum meö verulega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir: Ekki þarf aö aölaga skammta hjá eldri sjúklingum. Gæta ber varúðar viö notkun lyfsins hjá sjúklingum £ 75 ára. Börn oa unalinaar: Januvia er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. FRÁBENDINGAR: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. (▼JSÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN: AlmenntJanuvia er ekki ætlaö sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóösýringu. Blóðsvkursfalll klínískum rannsóknum þar sem sitagliptín var gefið í einlyfjameöferð og í samsettri meðferð með metformíni eða pioalitazóni. var tíöni blóðsykursfalls sem kom fram í tengslum við sitagliptín svipuð og meö lyfleysu. Skert nvmastarfsemiEkki meöhöndla sjúklinga meö miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi með Januvia. (▼)MILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR: Ólíklegt er að klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf veröi vegna sitagliptíns við samhliöa lyfjagjöf. Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxíns. Ekki er mælt meö skammtaaölögun digoxíns, en fylgjast skal vel með sjúklingum sem eru í hættu á digoxín eitrun, þegar sitagliptín og digoxín er gefiö samhliöa. (▼)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF: Ekki er mælt með notkun Januvia. (▼JAUKAVERKANIR: Notkun ásamt metformíni: Algengar (^ 1/100, <1/10), ógleði. Sjaldgæfar (s 1/1.000, < 1/100), Svefnhöfgi, verkir í efri hluta kviöar, niðurgangur, lækkaður blóösykur, lystarstol, þyngdartap. Notkun ásamt PPARy (pioalitazóni): Algengar (s 1/100, < 1/10), blóösykurslækkun, vindgangur, bjúgur á útlimum. I rannsóknum á Januvia í einlvfiameðferð hafa eftirfarandi aukaverkanir verið skráðar: Sjaldgæfar (s 1/1.000, <1/100), höfuðverkur, blóösykurslækkun, hægöatregða og svimi. Reynsla eftir markaössetningu: (Tíöni óþekkt): Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráöaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði. (▼)LYFJAFORM: Filmuhúöaðar töflur, 100 mg. PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ: 98 stk. 20.737 kr. (nóvember, 2007). AFGREIÐSLUTILHÖGUN: Lyfseðilsskylda. GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA: * HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi. FULLTRÚI MARKAÐSLEYFISHAFA Á ÍSLANDI: Merck Sharp & Dohme ísland ehf, Skógarhlíö 12, IS-105 Reykjavík. ISmail@merck.com 'Skrásett vörumerki Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. USA. Byggt á samantekt á eiginleikum lyfs dags. 29. ágúst 2007. nýtt ^ Januvia (sitagliptin, MSD) Eflir inkretín. Eflir lífeðlisfræðilega stjórn. 644 LÆKNAblaðið 2008/94

x

Læknablaðið

Direkte link

Hvis du vil linke til denne avis/magasin, skal du bruge disse links:

Link til denne avis/magasin: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Link til dette eksemplar:

Link til denne side:

Link til denne artikel:

Venligst ikke link direkte til billeder eller PDfs på Timarit.is, da sådanne webadresser kan ændres uden advarsel. Brug venligst de angivne webadresser for at linke til sitet.