Læknablaðið - 15.09.2008, Page 72

SERLYFJATEXTAR
Sumacta - sumatriptan 50 og 7 00 mg
Sumacta 50 og lOOmg húðaðartöflur.Virkinnihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 50 eða 1 OOmg af
súmatriptan (sem súmatriptan súkkínat). Ábendingar:
Bráðameðferð við mígreni, með eða án fyrirboðaeinkenna.
Skammtar og lyflagjöf: Súmatriptan á ekki að nota
fyrirbyggjandi. Súmatriptan er ætlað til einlyfjameðferðar
við bráðameðferð á mígreni. Súmatriptan á að taka eins
fljótt og hægt er eftir að mígreniverkur kemur. Súmatriptan
er þó jafn virkt þegar það er tekið seinna í kastinu. Töflurnar
á að gleypa heilar með vatni.Töflurnar má mylja og dreifa í
vökva. Fullorðnir: Stakur 50mg skammtur. Sumir geta þurft
10Omg skammt. Ef fyrsti skammtur virkar ekki ætti ekki að
taka annan skammt við sama kastinu. Súmatriptan má taka
við síðari köstum. Ef einkenni hverfa af fyrsta skammtinum
en koma aftur, má taka 1-2 viðbótarskammta innan næstu
24 klst., svo fremi a.m.k. 2 klst. líði milli skammta og að ekki
séu meira en 300mg tekin á tímabilinu. Börn og unglingar
(<17ára): Ekki er mælt með notkun súmatriptans. Aldraðir:
Ekki er mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri
en 65 ára þar til nánari klínísk gögn liggja fyrir. Skert lifrar-
eða nýrnastarfsemi: Varúðar skal gætt vegna sjúkdóma sem
geta haft áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað súmatriptans.
Frábendingar:Ofnæmi fyrir súmatriptani eða hjálparefnum.
Saga um hjartadrep eða greining á kransæðasjúkdómi,
Prinzmetals hjartaöng/kransæðakrampar, blóðrásartruflanir
í útlimum eða einkenni um blóðþurrðarhjartasjúkdóm
(IHD). Saga um sjúkdóm í heilaæðum eða skammvinnt
blóðþurrðarkast (TIA). Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Miðlungs eða alvarlegur háþrýstingur og vægur ómeð-
höndlaður háþrýstingur. Samhliöa notkun ergotamíns eða
ergotamínafleiða. Samhliða meðferð með afturkræfum (t.d.
móklóbemíði) eða óafturkræfum (t.d. selegilíni) mónóamín
oxidasa hemlum (MAOI). Súmatriptan má ekki nota innan 2
vikna eftir að meðferð með óafturkræfum MAOI lýkur.
Varúð: Sumacta á aðeins að nota þegar greining á mígreni
er afdráttarlaus. Sumacta er ekki ætlað til meðhöndlunar
helftarlömunar- (hemiplegic), heilastofns- (basilar) eða
augnvöðvalömunar- (ophthalmoplegic) mígreni. Útiloka
þarf alvarlega taugafræðilega sjúkdóma, áðuren meðferð
sjúklings hefst. Hafa skal í huga að mígrenisjúklingum getur
verið hættara við að fá ákveðna heilaæöasjúkdóma.
Tímabundin einkenni geta komið fram, einkum verkur fyrir
brjósti og þrýstingur, sem geta verið sterk og leitt upp í
háls. Ef einkenni benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms, skal
hætta meðferðinni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Súmatriptan ætti ekki að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að
fá blóðþurrðarhjartasjúkdóm, þar til rannsókn sem útilokar
kransæöasjúkdóm hefur farið fram. örsjaldan hafa alvarleg
kransæðatilfelli orðið, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki höfðu
undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftir markaðssetningu
súmatriptans hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um sjúklinga
með serótónín heilkenni þegar lyfið hefur verið notað ásamt
sértækum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) eða
serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI). Sé klínískt
talið nauðsynlegt að nota samhliða meðferð SSRI/SNRI er
ráðlegt að fylgjast á viðeigandi hátt með sjúklingnum.
Súmatriptan þarf að gefa með varúð þeim sjúklingum sem hafa
sögu um flogaveiki eða heilaskemmdir sem lækka krampaþröskuld,
þar sem tilkynnt hefur verið um flog í tengslum við súmatriptan.
Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum geta fengið
ofnæmisviðbragð. Þegar triptan lyf eru gefin ásamt náttúrulyfjum
sem innihalda Jóhannesarjurt (StJohn's Wort, Hypericum
perforatum), getur tíðni aukaverkana aukist. Langtíma notkun
hvers kyns verkjalyfja við höfuðverkjum getur gert þá verri. Hafa
ætti (huga höfuðverk vegna ofnotkunar lyfja við greiningu
sjúklinga sem hafa tíða höfuðverki þrátt fyrir (eða vegna)
reglulega notkun höfuðverkjalyfja.Töflurnar innihalda laktósa.
Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða
glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar,
skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir: Súmatriptan milliverkar ekki
við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Samhliða
notkun ergotamín er frábending A.m.k. 24 klst. ættu að líða eftir
töku ergotamínlyfja þar til súmatriptan er notað og ekki ætti að
nota ergotamínlyf fyrr en 6 klst. eftir að súmatriptan var tekið.
Samhliða notkun MAOI lyíja erfrábending. Mjög sjaldan hefur
veriö tilkynnt um sjúklinga með serótónín heilkenni við
samhliða notkun á sértækum serótónín endurupptöku hemlum
(SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI)
Einnig er hætta á serótónín heilkenni séu súmatriptan og litíum
gefin samhliða. Meðganga og brjóstagjöf: Gögn liggja fyrir,
varðandi notkun 1000 barnshafandi kvenna á fyrsta þriðjungi
meðgöngu, eftir markaðssetningu súmatriptans. Engar
vísbendingar um aukna hættu á fæðingargöllum hafa komið
fram þó gögnin gefi ekki óyggjandi niðurstöðu.Takmörkuð
gögn eru til um notkun á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu. Einungis ætti að meðhöndla barnshafandi konur
með súmatriptani ef ávinningur fyrir móðurina er talinn
meiri en áhættan fyrir fóstrið. Súmatriptan berst í
brjóstamjólk eftir gjöf undir húð.Til að draga úr
áhrifunum á barnið ætti að sleppa brjóstagjöf í 24 klst.
eftir meðferð með súmatriptani. Akstur og notkun véla:
Syfja getur komið fram hjá mígreni sjúklingi vegna
mígrenikastsins eða vegna notkunar súmatriptans. Þetta
getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir: A/gengar; Truflun á skynjun, þ.m.t. náladofi
og minnkað skynnæmi, svimi, sy^a.Tímabundin
hækkun blóðþrýstings stuttu eftir meðhöndlun. Hitakóf.
Ógleði og uppköst; tengsl við súmatriptan eru þó ekki
Ijós. Þyngslatilfinning (yfirleitt skammvinn, getur verið
sterk og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti
og hálsi). Verkur, hita- eða kuldatilfinning, þrýstingur
eða herpingur (yfirleitt skammvinn og geta verið sterk
og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti og
hálsi). Þróttleysi og þreyta (að jafnaði mild einkenni til
miðlungs sterk og tímabundin). Örsjaldan koma fyrir:
Minniháttartruflun á lifrarstarfsemisprófum. Óeðlilegt
næmi. Krampar. Augntin, sjónsviðseyða, skjálfti, trufluð
vöðvaspenna. Augnflökt, sjóndepra, versnun sjónar.Tap
á sjón þar á meðal hefur verið tilkynnt um varanlega
versnun á sjón. Benda skal á að mígrenikast getur sjálft
truflað sjón. Hægsláttur, hraðsláttur, hjartsláttarónot,
hjartsláttartruflanir, tímabundin blóðþurrðar breytingar á
hjartalínuriti, krampar í kransæðum, hjartaöng eða
fleygdrep í hjarta. Lágþrýstingur, Raynauds fyrirbæri.
Blóðþurrðar ristilbólga. Stífleiki í hálsi. Hver lyfjaávísun
takmarkast við 12 töflur af 50mg og 6 töflur af 10Omg.
Pakkingar og hámarksverð í smásölu (1. október
2007): Húðaðar töflur 50 mg, 12 stk.: 6.391 kr., 100 mg, 6
stk.: 4.641 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluheimild: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf, Júlí 2007.
actavis
hagur í heilsu
IMÝTT
o JANUVIA'", (sitagliptín, MSD)
S STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS: Kaflar merktir (▼) eru umskrifaðir
w) og/eða styttir textar samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs, samþykktri af
q Lyfjastofnun. Nálgast má samantektina í fullri lengd hjá Merck Sharp & Dohme,
endurgjaldslaust. Einnig I Sérlyfjaskrá á heimasíðu Lyfjastofnunar.
^ (▼)VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR: Hver tafla inniheldur jafngildi 100
mg af sitagliptíni.
o ÁBENDINGAR:
(/) »Januvia er ætlað til meöferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund 2 til að bæta
hL stjórnun á blóðsykri ásamt metformíni þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri
9 með mataræöi og líkamsþjálfun auk meðferðar meö metformini eingöngu. »Við
^ meðferö á sjúklingum meö sykursýki af tegund 2, þar sem notkun PPARyön/a (þ.e.
~> thiazolidíndíón)erviöeigandi, er Januvia ætlað til samhliöa meöferöar PPARyörva,
þegar ekki næst viöunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk
meðferöar meö PPARy örva eingöngu.
(▼)SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF:
Ráölagður dagskammtur af Januvia er 100 mg einu sinni á dag. Viðhalda skal
skammti af metformlni eöa PPARy örva, við samhliöa gjöf meö sitagliptíni.
Januvia má taka með eöa án matar. Siúklinoar með skerta nvrnastarfsemi:Ekki
þarf að aölaga skammta hjá sjúklingum með væga skeröingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun [CrClj >50 ml/mín). Ekki er mælt með notkun Januvia hjá
sjúklingum með miölungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklinqar
með skerta lifrarstarfsemi:Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga
eða miölungsmikla skeröingu á lifrarstarfsemi. Januvia hefur ekki veriö rannsakað
hjá sjúklingum meö verulega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir: Ekki þarf aö aölaga
skammta hjá eldri sjúklingum. Gæta ber varúðar viö notkun lyfsins hjá sjúklingum
£ 75 ára. Börn oa unalinaar: Januvia er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en
18 ára.
FRÁBENDINGAR:
Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna.
(▼JSÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN:
AlmenntJanuvia er ekki ætlaö sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til
meðferðar á sykursýkisketónblóösýringu. Blóðsvkursfalll klínískum rannsóknum
þar sem sitagliptín var gefið í einlyfjameöferð og í samsettri meðferð með
metformíni eða pioalitazóni. var tíöni blóðsykursfalls sem kom fram í tengslum við
sitagliptín svipuð og meö lyfleysu. Skert nvmastarfsemiEkki meöhöndla sjúklinga
meö miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi með Januvia.
(▼)MILLIVEKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR:
Ólíklegt er að klínískt mikilvægar milliverkanir við önnur lyf veröi vegna sitagliptíns
við samhliöa lyfjagjöf. Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxíns.
Ekki er mælt meö skammtaaölögun digoxíns, en fylgjast skal vel með sjúklingum
sem eru í hættu á digoxín eitrun, þegar sitagliptín og digoxín er gefiö samhliöa.
(▼)MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF:
Ekki er mælt með notkun Januvia.
(▼JAUKAVERKANIR:
Notkun ásamt metformíni: Algengar (^ 1/100, <1/10), ógleði. Sjaldgæfar
(s 1/1.000, < 1/100), Svefnhöfgi, verkir í efri hluta kviöar, niðurgangur, lækkaður
blóösykur, lystarstol, þyngdartap. Notkun ásamt PPARy (pioalitazóni): Algengar
(s 1/100, < 1/10), blóösykurslækkun, vindgangur, bjúgur á útlimum. I rannsóknum
á Januvia í einlvfiameðferð hafa eftirfarandi aukaverkanir verið skráðar:
Sjaldgæfar (s 1/1.000, <1/100), höfuðverkur, blóösykurslækkun, hægöatregða
og svimi. Reynsla eftir markaössetningu: (Tíöni óþekkt): Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t.
bráöaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði.
(▼)LYFJAFORM:
Filmuhúöaðar töflur, 100 mg.
PAKKNINGASTÆRÐIR OG VERÐ:
98 stk. 20.737 kr. (nóvember, 2007).
AFGREIÐSLUTILHÖGUN:
Lyfseðilsskylda.
GREIÐSLUÞÁTTTAKA SJÚKRATRYGGINGA:
* HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Bretlandi.
FULLTRÚI MARKAÐSLEYFISHAFA Á ÍSLANDI: Merck Sharp & Dohme ísland
ehf, Skógarhlíö 12,
IS-105 Reykjavík. ISmail@merck.com
'Skrásett vörumerki Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J. USA. Byggt á
samantekt á eiginleikum lyfs dags. 29. ágúst 2007.
nýtt ^
Januvia
(sitagliptin, MSD)
Eflir inkretín.
Eflir lífeðlisfræðilega stjórn.
644 LÆKNAblaðið 2008/94