Læknablaðið - 15.02.2010, Qupperneq 66

Cymbalta™
^duloxetine HCI STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFSiHeiti lyfs lyfjaform og pakkningastærðir: CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg
sýruþolin hylki. CYMBALTA 30 mg fæst í 28 hylkja pakkningum. CYMBALTA 60 mg fæst i 28 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 30 mg eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdróklóríö.
Ábendingar:Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodesj.Til meöferöar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorönum.Til meðferðar a almennn kviöaroskun. Skammtar og lyfjagjof: Til inntoku Fullorömr.
Alvarleaar þunglyndislotur: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa venö metnir með tilliti til oryggis i
klínískum rannsóknum. Hins vegar benda upplýsingar úr kliniskum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð Mælt er með að
meðferð sé veitt í nokkra mánuði eftir aö svörun hefur fengist til að foröast bakslag. Almenn kviðaröskun: Ráðlagöur upphafsskammtur fyrir sjúklinga með almenna kvíðaröskun er 30 mg einu sinm a dag með eöa án matar. Fynr sjuklinga sem svara
meðferð ekki nægilega vel á að auka skammtinn í 60 mg, sem er venjulegur viðhaldsskammtur hjá flestum sjúklingum. Upphafsskammtur og viðhaldsskammtur hjá sjúklingum sem þjást emn.g af alvarlegum þunglyndislotum er 60 mg emu sinn. a
daq. Skammtar allt að 120 mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir með tilliti til öryggis í klínískum rannsóknum. Auka má skammt upp i 90 mg eða 120 mg hjá þeim sjuklingum sem svara ekki nægilega vel 60 mg skammti. Aukning skammta
á að byqqiast á klínískri svörun og þolanleika. Mælt er með aö halda meðferð áfram i nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist til að koma í veg fyrir bakslag. Utlægir taugaverkirvegnasykursýki: Ráölagöur upphafsskammtur og viðhaldsskammtur
er 60 mq einu sinni á dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið í jöfnum skömmtum hafa veriö metnir með tilliti til öryggis í klinískum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á
plasmaþéttni duloxetins. Því gætu sjúklingar með ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Svörun við meöferöinni skal metin eftir 2 mánuói. Óliklegt er að sjúklingar sem fa ofullnægjandi svorun 1 uPPhafifai frel<an svorun eftir
þann tíma. Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Ekki er mælt með skammtaaölögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldn. Aldrað.r skulu meðhondlað.r með varuð e.ns og
við á um önnur lyf, sérstaklega meö CYMBALTA120 mg/dag þar sem takmarkaöar upplýsingar eru til um notkun lyfsins viö alvarlegum þunglyndislotum. Börn og unglmgar: Ekki er mælt meö notkun duloxetins fyrir bom og unglinga þar sem ekki
liqqia fvrir næqjaníeqar upplýsingar um öryggi og verkun. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA má ekki aö gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm meö skertri lifrarstarfsemi. Skert nýmastarfsemi: Ekki er þorf a skammtaaðlogun hja sjuklingum meö væga
eöa miölungs skeröingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80ml/mín). Ekki má gefa sjúklingum meö mikiö skerta nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/min) CYMBALTA. Meðferð hæff. Foröast skal aö hætta snogglega aö taka
lyfiö Þegar meðferð meö CYMBALTA er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum. Ef fráhvarfseinkenni koma fram eftir aö skammtur hefur venð lækkaöur eöa ettir
aö meöferð er hætt má ihuga aö halda áfram meöferö á sama skammti og ávisað var áöur. í framhaldi af þvi getur læknirinn haldiö áfram að lækka skammtinn en mun hægar en áöur. Frábendingar: Ofnæmi fynr virka efninu eöa einhverju
hjálparefnanna. CYMBALTAá ekki nota samhliöa ósérhæföum, óafturkræfum Mónóamin Oxidasa hemlum (MAO hemlum). Lifrarsjúkdómur meö skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti aö nota CYMBALTAsamhliða fluvoxamini, ciprofloxacim eða enoxacim
(þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) því þaö veldur hækkaöri plasmaþéttni duloxetins. Mikið skert nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/min). Ekki má hefja meðferð meö CYMBALTA hjá sjúklingum meö háþrýsting sem ekki næst stjom a vegna
huqsanleqrar hættu á hættulegri blóöþrýstingshækkun hjá sjúklingunum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar: CYMBALTAskal notað meö varúö hjá sjúklingum meö sögu um geöhæð eða sem hafa grernst
meö geðhvarfasýki og/eöa krampa. Ljósopsstæring: Ljósopsstæringu hefur veriö lýst og tengd viö duloxetin, þvi ætti aö ávisa CYMBALTA meö varúð hjá sjúklingum meö hækkaöan augnþrýsting eöa meö þekkta hættu a braðn þronghomsglaku.
Blóðþrýstingur og hiartsláttartíðni: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin veriö tengt hækkun á blóöþrýstingi og klinískt marktækum háþrýstingi. Þetta getur veriö vegna noraörenv.rka áhnfa duloxetins. Gre.nt hefur venö fra tilfellum af hættu egn
blóöþrýstingshækkun með duloxetini, sérstaklega hjá sjúklingum sem em með háþrýsting fyrir meðferö. Þar af leiöandi er ráðlagt aö fylgjast meö blóöþrýstingi sérstaklega á fyrsta mánuði meöferöar hjá sjukl.ngum meö þekktan haþrystmg og/eöa
aöra hjartasjúkdóma. Nota skal duloxetin meó varúö ef aukin hjartsláttartíðni eóa hækkaöur blóöþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu. Einnig skal nota duloxetin meö varuð með oörum lyflum sem geta skert umbrot þess. Ihuga skal
annaöhvort lækkun skammta eóa smám saman hætta meóferö ef sjúklingar finna fyrir viövarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meóferð stendur. Hjá sjúklingum meö háþrýsting sem ekki næst stjorna a skal ekki heja meðferó meö
duloxetini. Skert nýrnasfarfsem/.PIasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum meó mikió skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóöskilunar (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín). Notkun með þunglyndislyfjum:Gæta ska varuöar se CYMBALTA notað
samhliöa þunglyndislyfium. Sérstaklega er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt:T\6n\ aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhlióa náttúrulyfjum sem mnihalda Johannesarjurt (Hypericum
oerioratum).Sjálfsvíg.Alvarlegar þunglyndislotur og almenn kvíðaröskunPur\g\yr\ú\ er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvigstengdum atburðum). Þessi áhætta er til staöar uns marktækur bati fæst. Fylgjast
skal náiö meó sjúklingum uns bati fæst, því ekki er vist aö batamerki sjáist á fyrstu vikum meöferðar. Almenn klínísk reynsla er aö sjálfsvígsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Aðrir geðsjúkdómar sem CYMBALTA er avisaö fyrir geta einmg
átt þátt í aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum. Aö auki geta þessir sjúkdómar verið til staöar ásamt alvarlegu þunglyndi. Sömu varúöarráöstöfunum á því aö fylgja þegar sjúklingar meö alvarlegt þunglyndi eru meðhöndlaðir og þegar sjuklingar
meö aðra geðsjúkdóma eru meöhöndlaöir. Þekkt er aö sjúklingum með sögu um sjálfsvígstengda atburöi eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvígshugsanir áöur en meðferó er hafin er mun hættara viö sjálfsvigshugleiöingum og sjalfsmoróshegöun
0q þess veqna skal fylgjast náiö meó þeim meöan á meöferð stendur. Safngreining á gögnum úr klinískum lyfleysusamanburðarrannsóknum á þunglyndislyfjum til meðferðar á geðsjúkdómum sýmr fram á aö tilhneiging til sjalfsvigshegðunar er
ríkari meöal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem fá lyfleysu. Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígsatferli meóan á duloxetin meóferð stendur eða skömmu eftir að meóferó var hætt. Fylgjast skal naiö meö
sjúklingum sérstakleg'a þeim sem eru í sérstakri áhættu, einkum í upphafi meóferóar og ef skömmtum er breytt. Aövara skal sjúklinga (og aöstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast meö hvort klmiskt ástand versni, hvort um er að ræöa
sjálfsvíqshegðun eða sjálfsvigshugsanir og fylgjast með óvanalegum breytingum á hegóan og aö leita læknisaöstoðar samstundis ef þessi einkenni koma iram.Utlægirtaugaverkir vegna sykursýki:Er\s og viö a um onnur lyf' með svipuö lyfjafræöileg
áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvigshugmyndir og sjálfvigstilburði meðan á duloxetin meöferó stendur eða skömmu eftir að meöferö var hætt. Sjá upplýsingar hér aó ofan um áhættuþætti sem tengjast sjalfsmorðstjlhneigingum i
þunglyndi. Læknar skulu hvetja sjúklinga til aö tilkynna um allar bölsýnishugsanir eóa vanlíöan. Notkun hjá bömum og unglingum undir 18 ára aldri:Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með duloxetini hjá bömum. Ekki ætti aö no a
CYMBALTA til að meöhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengd hegóan (tilraunir til sjálfsvigs og sjálfsvígshugsanir) og fjandskapur (aöallega árásarhneigó, mótþrói og reiói) komu oftar fram i klimskum rannsoknum hja bomum
oq unglingum sem voru meðhöndluö meó þunglyndislyfjum samanborið viö þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem áöur er ákveöiö aö meðhöndla, byggt á kliniskri þörf, þarf aö fylgjast vandlega meö þvi hvort sjalfsvigseinkenm koma fram hja
sjúklingnum. Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá bömum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska. Blæðingar.lýst hefur verið óeðlilegum blæöingum eins og flekkblæöingum, vefjablæðingum (purpura) og
blæöinqum í maga og görnum hjá sérhæföum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) og serótónin/noradrenalín endurupptöku hemlum (SNRI). Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem taka bloóþynningarlyf og/eöa lyf sem vitað er aö hafa áhrif a
starfsemi blóóflagna og hjá sjúklingum meó þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natriumlækkun I ö/ód/'.Mjög sjaldgæf dæmi eru um natriumlækkun í blóði, sérstaklega hjá öldruðum, þegar CYMBALTAergefiö. Gæta skal varuöar sJ^n9um sern
eru í aukinni hættu á natríumlækkun í blóöi; eins og aldraöir, sjúklingar meö skorpulifur eöa vessaþurrö og sjúklingar á þvagræsilyfjameóferó. Blóönatríumlækkunm gæti venð vegna truflunar á seytmgu þvagstemmuvaka (SIADH). Meðferð
riæf/ Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meöferó er hætt, sérstaklega ef meóferó er stöóvuð skyndilega. I klíniskum rannsóknum fengu u.þ.b. 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru meö CYMBALTA og 23/o sjuklinga sem fengu lyfleysu
aukaverkanir þegar meöferö var hætt skyndilega. Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta veriö háó mörgum þáttum þ.á m. lengd og skammti meðferóar og hraða skammtalækkunar. Almennt eru þessi einkenn. væg
eöa hófleg, hinsvegar, geta þau verió hjá sumum sjúklingum allveruleg. Þau eiga sér yfirleitt staó á fyrstu dögunum eftir að meðferó er hætt, en örsjaldan hefur veriö greint frá slikum einkennum hja sjuklingum sem hafa ovart gleymt að taka skammL
Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó þaö geti tekið lengri tima hjá sumum einstaklingum (2-3 mánuöi eða lengur). Þess vegna er mælt með þvi aö þegar hætt er a duloxetin meðferö se það gert
hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins. Aldraðir: Takmarkaöar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA120 mg hjá oldruöum sjuklingum meö alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta
varúöar þegar aldraðir eru meöhöndlaöir meö hámarksskömmtum. Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA hjá öldruðum sjúklingum með almenna kviðaröskun. Hvildaróþol/skynhreyfieirðarleysMur. duloxetms hefur venö tengd
myndun hvildaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eöa tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess aö standa eöa sitja kyrr. Þetta a ser oftast staö a fyrstu vikum meöferðar. Skaölegt getur venð að auka
skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyfsem innihalda duloxetinMsmunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg viö mismunandi ábendingum (meóferð við taugaverkjum vegna sykursyki, alvariegu þunglyndi, almennn
kvíöaröskunsemogáreynsluþvagleka).Foröastskalsamhliöanotkunáfleirieneinuþessaralyfja. .... . . . . .......
Lifrarbólqa/Aukin //frarens/m.Greint hefur verió frá lifrarskaóa viö notkun duloxetins, þar með talió verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efn mork), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin attu ser staó a fyrstu manuðum meðferöar. Mynstur
lifrarskemmdanna var aöallega innan lifrarfrumnanna. Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meöhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaöa. Súkrós/' CYMBALTA hörö sýruþolin hylki inmhalda sukrosa. Sjuklingar meö
miöq sjaldqæft arfqengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfiö. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Lyfsem verka á miðtaugakerfið: áhættan a gjof duloxetins samhliöa oörum
lyfium meó verkun á miðtaugakerfió hefur ekki veriö metin kerfisbundið nema eins og lýst er i þessum kafla. Þar af leiöandi skal gæta varúðar þegar CYMBALTA er tekiö samhliða öörum lyfjum og efnum sem verka a miðtaugakerfið þar með taliö
áfenqi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf, sefandi lyf, phenobarbital, andhistamín með róandi verkun). Monóamín Oxidasa hemlar (MAO hemlar): vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota duloxetin samhliða oserhæföum,
óafturkræfum MAO hemlum eöa innan minnst 14 dögum frá þvi aö meðferð meö MAO hemlum var hætt. Miöað viö helmingunartíma duloxetins skulu líöa minnst 5 dagar frá því að meöferó meó CYMBALTA var hætt aöur en meöferð meö MAO
hemlum hefst. Fyrirsérhæföa, afturkræfa MAOhemla, einsog moclobemid, erhættan áserótónín heilkenni minni. Samtsem áðurerekki mælt meösamhliöa notkun á CYMBALTAog sérhæfóum, afturkræfum MAO hemlum. Serótónmheilkenni.
mjög sjaldgæf dæmi eru um s’erótónín heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin, fluoxetin) samhliða serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúöar ef CYMBALTA er gefið samhliöa serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum,
þrihringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptopham. Ahnf duloxetms á önnur lyf. Lyf sem eru umbrotin afCYP1A2. engin
marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýllins, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar þaó var gefió samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á dag). Lyf umbrotin af CYP2D6: duloxetin er miölungs öflugur CYP2D6temill. Þegar d uioxetin vflrgefiði 60 mg s^mMwsvar
s AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71% en hefur ekki áhrif á lyfjahvörf
hringlaga geödeyföarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlin, amitryptýlin og imipramin)
niðurstöður in vitro rannsókna sýna aö duloxetin örvar ekki ensimvirkni CYP3A.
á dag með stökum skammti af desipramini, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramins þrefallt. Samtimis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvæg
virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt meö skammtaaölögun. Ef CYMBALTAer gefiö samhliða lyfjum sem eru aöallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þr
skal þaö gert meö varúö sérstaklega ef þau eru meö þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainiö, própafenón og metóprólól). Getnaðarvamartöftur og aórir sterar: .
Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Segavamartyf og blóðflöguhemjandi lyf: Gæta skal varúðar þegar duloxetin er notaö samtímis segavamarlyfjum til mntoku eóa bloöfloguhemjand. lyfjum vegna
hugsanlegrar aukinnar hættu á blæóingum sem rekja má til milliverkunar. Hækkanir á INR (Intemational Normalized Ratio) gildum hafa komió fram þegar sjuklingum er gefió duloxetin samtimis warfarmi. Samhlióa notkun duloxetins ogwarfarms
viö stööugt ástand i heilbrigðum einstaklingum í klínískri lyfjafræöirannsókn sýndi hins vegar ekki fram á marktæka breytingu á INR frá grunnlinu eóa á lyfjahvörfum R- eóa S- warfarins. Ahrifannarra lyfja á duloxetin.SyrubindandilyfogH2blokkar.
samtimis qjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eöa meö famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraöa eöa magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts. Lyf sem hamla CYP1A2: þar sem
CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er liklegt aó samhliöa notkun duloxetins meö öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma uthreinsun
duloxetins um u þ b 77% og 6 faldaöi AUCO-t. Því ætti ekki aö gefa CYMBALTA samhliöa öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini. Lyfsem hvetja CYP1A2: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hafa sýnt aö reykingamenn hafa næstum 50/0 lægn
duloxetin styrk í plasma samanborió viö þá sem reykja ekki. Meöganga og brjóstagjöf:Medganga:Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun duloxetins hjá þunguöum konum. Dýrarannsókmr hafa sýnt skaöleg ahnf a fnosemi
viö almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta kliníska útsetningin. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Eins og meö önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef moðirin tok duloxetin skorn™
fyrir fæðingu. Aðeins ætti að nota CYMBALTAá meögöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráölagt aö láta lækninn vita ef þær verða þungaóar eða hafa í hyggju að verða þungaöar meðan a meöferö
stendur. Bn'ósfag/'öíDuloxetin skilst mjög lítillega út í brjóstamjólk manna, þetta er byggt á rannsóknum á 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru meö barn á brjósti. Aætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u>b.
0 14% af þeim skammti sem móöirin fær. Ekki er mælt meö notkun CYMBALTA meöan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar vela:Engar rannsokmr hata
verið qerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. CYMBALTAgæti valdiö róandi áhrifum og sundli. Leiðbeina skal sjúklingum um aö ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eöa sundli skulu þeir forðast athafmr sem gætu reynst
hættulegar, svo sem að aka eöa stjórna vélum. Aukaverkanir:Algengustu aukaverkanimar sem vart varó viö hjá sjúklingum á CYMBALTA meöferð voru ógleöi, höfuöverkur, munnþurrkur, svefnhöfgi og sundl. Samt sem aöur voru meinhluti algengra
aukaverkana vægar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuóu venjulega skömmu eftir upphaf meöferóar og flestar höfðu tilhneigingu til aö dvina, jafnvel þegar meöferö var haldið afram. Aætluð tiöm: Mjog algengar (&1/10), algengar £1/100 til <1/10 ,
sjaldgæfar £1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (S1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíöni ekki þekkt (ekki hægt aö áætla tíöni út frá fyrirliggjandi gögnum).lnnan tiðmflokka eru alvarlegustu aukaverkammar tadar upp fyrst.
Sýkingar af völdum sýkla og snikjudýra: Sjaldgæfar: Barkakýlisbólga. Ónæmiskerfí: Mjög sjaldgæfar:Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmissjúkdómar. Innkirtlar: Mjög sjaldgæfar: Skjaldvakabrestur. Efnaskipti og næring: Algengar: Minnkuö matarlyst.
Sjaldgæfar: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum meö sykursýki). Mjög sjaldgæfar: Vessaþurrö, blóðnatriumlækkun. Tíðni ekki þekkt: Óeölileg seyting þvagstemmuvaka (SIADH). Geðræn vandamál: Algengar. Svefnleysi, uppnam,
minnkuó kynhvöt kvíði afbrigöileg fullnæging, afbrigöilegir draumar. Sjaldgæfar: Svefntruflanir, tannagnístran, vistafirring, sinnuleysi. Mjög sjaldgæfar: Geóhæð, ofskynjamr, árásarhneigð, reiöi. Tiöm ekki þekkt: Sjalfsvigshugleiðingar,
sjálfsvígstengd hegöun.’Taugakerfí: Mjög algengar: Höföuverkur (14,3%), svefndrungi (10,7%), sundl (10,2%), Algengar: Skjálfti, náladofi. Sjaldgæfar: Vöövarykkjakrampi, taugaóstyrkur, athyglistruflanir, svefnhofgi bragskynstruflanir hre^ib.lun,
fótaóeirö slæmur svefn Mjög sjaldgæfar: Krampi. Tíöni ekki þekkt: Serótónin heilkenni, utanstrýtueinkenni, hvíldaróþol, skynhreyfieiröarleysi. Augu: Algengar: Þokusýn. Sjaldgæfarljósopsstæring, sjontruflamr. Mjog sjaldgæfar.G aka. Eyru og
völundar'hús: Algengar: Eyrnasuö. Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgæfar: Hraötaktur, hjartsláttartruflanir ofan slegils, aóallega gáttatitringur. Æðar: Algengar: Andlitsroói. Sjaldgæfar Hækkaður bloðþrystingur,
útlimakuldi, réttstöðublóðþrýstingfall, yfirliö. Tíöni ekki þekkt: Háþrýstingur, hættuleg blóöþrýstingshækkun. Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Algengar: Geispar. Sjaldgæfar: Herpmgur í kverkum blóönasir. Meltmgarfæn: Mjog aigengar. Ogleói
(24 3%) munnþurrkur (12,8%). Algengar: Hægöatregöa, niðurgangur, uppköst, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar: Maga-og garnabólga, ropi, magabólga. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, andremma, bloöhægðir. Tiöni ekki þekkt. B|æoin9 1
maqa oq qörnum Lifur og óa//:Sjaldgæfar: Hækkuö lifrarensím (ALT.AST.alkalískur fosfatasi), lifrarbólga, bráöur lifrarskaði. Tíðni ekki þekkt: Gula, lifrarbilun. Húð og undirhúð: Algengar: Aukin svitamyndun, útbrot. Sjaldgæfar:Nætursviti, ofsaklaöi,
snertiofnæmi, kaldur sviti, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta. Tíðni ekki þekkt:Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Stoðkerfi og stoðvefur. Algengar: Stoökerfisverkir, vöðvastifm, voövakrampar. Sjaldgæfar:Voðvakippir Mjog sjaldgæfar:
Kjálkastjarfi. Nýru og þvagfæri: Sjaldgæfar: Þvagteppa, þvaglátstregða, þvaghik, næturmiga, ofsamiga, minnkað þvagflæði. Mjög sjaldgæfar:Óeölileg lykt af þvaginuÆxlunarfæri og brjóst: Algengar: Ristruflun Sjaldgæfarsaðlatsroskun,
sáðlatsseinkun, kynlífsvandamál, blæöing I æxlunarfærum kvenna. Mjög sjaldgæfar: Tíöahvarfaeinkenni. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:A\qengar. Þreyta, kviöverkir. Sjaldgæfar: Einkenmleg liðan, kuldatilfinning, þorsti,
kuldahrollur, lasleiki, hitatilfinning sérkennilegt göngulag. Tiöni ekki þekkt: Brjóstverkur. Rannsóknamiðurstöður: Algengar: Þyngdartap. Sjaldgæfar: Þyngdaraukning, hækkaður kreatin fosfokinasi. Mjog sjaldgæfar: Haskkaö kolesterol i blóöi. Einmg
hefur verið 'greint frá tilfellum af krampa og eyrnasuói aö meðferö lokinni.Greint hefur veriö frá réttstöóublóóþrýstingsfalli og yfirliöi sérstaklega vió upphaf meöferöar.Greint hefur venö fra tilfellum af árasarhneigð og reiði, einkum við upphaf
meöferóar eöa eftir að meðferö lýkur.Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleióingum og sjálfsvígstengdri hegöun meöan á duloxetin meöferö stendur eöa stuttu eftir aö meöferð lýkur.Algengt er aö frahvarfseinkenni komi fram þegar hætt
er að taka duloxetin (sérstaklega ef hætt er skyndilega). Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (sérstaklega náladofa), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, geóæsingi eöa kviöa, ogleöi og/eöa uppkostum,
skjálfta oq höfuöverk, bráðlyndi, niöurgangi, ofsvita og svima. Almennt gildir um sérhæföa serótónin endurupptöku hemla (SSRI lyf) og serótónín/noradrenalin endurupptöku hemla (SNRI lyf) aö þessi einkenm eru væg eóa hofleg og skammvinn,
hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum alvarleg og/eöa langvinn. Þess vegna er mælt meó lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meóferöin er ekki lengur talin nauósynleg .Litil en tolfræöilega marktæk hækkon a fastandi
blóósykri kom fram i 12 vikna bráöafasa i þremur klíniskum rannsóknum á duloxetini hjá sjúklingum meó taugaverki vegna sykursýki sem meöhöndlaöir voru meö duloxetini. HbA1c gildi voru stoöug bæói hja sJuklin9urn meóhondluðum meö
duloxetini og lyfleysu. í framlengdum fasa rannsóknanna, sem stóð í allt aö 52 vikur, varö hækkun á HbA1c gildum hjá bæði duloxetin hópnum og þeim sem fengu hefðbundna meöferö, en meðalhækkumn var 0,3/o hæm hja hopnum sem
meðhöndlaöur var með duloxetini. Þaö varö einnig litil hækkun á fastandi blóðsykri og heildarkólesteróli hjá sjúklingunum sem fengu duloxetin á meðan aö rannsóknargildi voru litillega lækkuö i hopnum sem fekk hefóbundna meóferö. Leiðrett QT
bil (QTc) hjá sjúklingum á duloxetin meöferó var ekki frábrugöiö því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu. Enginn klínískt mikilvægur munur var á QT, PR, QRS eða QTcB mælingum milli sjúklinga sem fengu duloxetin og þeirra sem fengu
lyfleysu.Ofskömmtun:Greint hefur verió frá ofskömmtunartilfellum, eitt sér eóa samhliöa öðrum lyfjum, meó duloxetin skömmtum af stæröinni 5400 mg. Nokkur dauósföll hafa átt sér stað, aðallega í blönduöum ofskömmtunartilvikum eni einmg meö
duloxetini einu sér viö u.þ.b. 1000 mg skammt. Einkenni ofskömmtunar (duloxetins eitt og sér eöa í samsetningu meö öörum lyfjum) eru svefnhöfgi, dá, serótónin heilkenni, krampar, uppköst og hraðtaktur. Ekki er þekkt sértækt motefm viö duloxetmi
en ef serótónín heilkenni fylgir má íhuga sértæka meöferö (svo sem cýpróheptadin og/eöa stjórnun á líkamshita). Haldiö öndunarvegi opnum. Mælt er meó vöktun á hjarta og lifsmörkum, ásamt viöeigandi meðferð viö einkennum og
stuöningsmeðferö. Magatæming kemur til greina skömmu eftir inntöku eða hjá sjúklingum meö einkenni. Lyfjakol geta veriö gagnleg til aö draga úr frásogi. Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og þvi óliklegt að notkun þvagræs yfja, bloðskipti og
blóösíun komi að notum MARKAÐSLEYFISHAFI: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holland. DAGSETNING FYRSTU UTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNYJUNAR MARKAÐSLEYFISiDagsetnmg fyrstu utgafu
markaðsleyfis' 17 desember 2004. Hámarkssmásöluverð skv. Lyfjaverðskrá (nóvember 2009). Lyfiö er lyfseöilsskylt (R). Tryggingastofnun rikisins tekur þátt i greiöslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 6.841 kr. Cymbalta 60 mg
hylki, 28 stk. 9.133 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 28.405 kr. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 1. júlí 2009. Frekari upplýsingar aó finna á www.serlyfjaskra.is
138 LÆKNAblaðið 2010/96