Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.02.2010, Blaðsíða 44

Læknablaðið - 15.02.2010, Blaðsíða 44
pétt ékvöröun Reynsla sem treysta má2 CELEBRAT (CELECOXIB) Ábendingar Til meöhöndlunará einkennum slitgigtar, iktsýki og hryggikt. Ákvöröun um aö ávísa sérhæfðum COX-2 hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings. Skammtar og lyfjagjöf. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukinni meðferöarlengd, á meðferðartími aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir verkjastillingu og svörun við meöferð, einkum hjá sjúklingum með slitgigt. Slitgigt: Ráölagöur sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt i tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum með ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því aö nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meöferóarúrræói. Iktsýki: Ráölagöur upphafs- sólarhringsskammtur er 200 mg skipt í tvo skammta. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náöst eftir 2 víkur ætti aö íhuga önnur meóferðarúrræöi. Hryggikt: Ráölagöur sólarhrings- skammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Hjá fáeinum sjúklingum meö ófullnægjandi linun einkenna getur veriö ávinningur í því aö nota 400 mg einu sinni á sólarhring eöa skipt í tvo skammta. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náóst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meóferðarúrræöi. Ráölagóur hámarks- skammtur á sólarhring, fyrir allar ábendingarnar, er 400 mg. Nota má Celebra meö eöa án matar. Aldraðir: Eins og hjá íullorönum er ráölagöur upphafsskammtur 200 mg á sólarhring. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Gæta skal sérstakrar varúöar hjá öldruóum sem eru innan við 50 kg aö líkamsþyngd. Skerl lifrarstarfsemi: Hefja skal meöferð meö helmingi ráölagös skammts hjá sjúklingum með staöfesta í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/1 af albúmíni í sermi. Hvaö þennan sjúklingahóp varöar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum meö skorpulifur. Skert nýmastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til í meöallagi skerta nýmastarfsemi er takmörkuö og skal því meöhöndla slíka sjúklinga meö varúö. Börn: Celecoxib er ekki ætlað bömum. Sjúklingar með skert CYP2C9 umbrot: Gæta skal varúöar við gjöf celecoxibs handa sjúklingum, sem vitaö er um eöa þarsem grunur leikurá að um skert CYP2C9 umbrot sé að ræöa, byggt arfgerð eöa fyrri sögu/reynslu meö öðrum CYP2C9 hvarfefnum, þar sem hættan á skammtaháöum aukaverkunum eykst. íhuga skal aö minnka minnsta ráölagöan skammt um helming. Frábendingar Saga um ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir sulphonamidum. Virkt ætisár eða blæöingar í meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengiö astma, bráöa nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláöa eða annars konar ofnæmi eftir notkun asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) þar með taldir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar. Meóganga og konur sem geta oróið þungaðar, nema notuö sé örugg getnaöarvöm. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komiö í Ijós aö celecoxib getur valdiö vansköpunum. Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt en ekki er unnt aö útiloka hana. Brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi < 25 g/l eða Child-Pugh 10). Sjúklingar með áætlaöa kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjúkdómur í þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA ll-IV)). Staöfestur hjartasjúkdómur vegna blóðþurrðar, sjúkdómar í útlægum slagæðum og/eöa heilaæöa-sjúkdómur. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur viö notkun Fylgikvillar í efri hluta meltingarvegar (gatmyndun, sár eöa blæöingar) hafa komiö fram hjá sjúklingum sem fengiö hafa meöferð með celecoxibi, og hafa stundum veriö banvænir. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem eru í mestri hættu á aö fá aukaverkanir frá meltingarvegi í tengslum vió notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID); aldraöir, sjúklingar sem samhliöa nota önnur bólgueyöandi gigtarlyf eöa asetýlsalisýlsýru og sjúklingar meó sögu um sjúkdóm í meltingarvegi t. d sár eöa blæðingu. Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eöa aðrir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar celecoxib er notað samhliöa asetýlsalisýlsýru (jafnvel í litlum skömmtum). I langtíma klínískum rannsóknum hefur ekki veriö sýnt fram á marktækan mun hvaö varöar aukaverkanir á meltingarveg viö notkun sérhæfðra COX-2 hemla og asetýlsalisýlsýru annars vegar og bólgueyðandi gigtarlyfja og asetýlsalisýlsýru hins vegar. Forðast skal samtimis notkun celecoxibs og bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID), sem ekki innihalda asetýlsalisýlsýru. Aukinn fjöldi alvarlegra hjarta- og aeðasjúkdóma, aðallega hjartadrep, kom í Ijós í langtíma samanburöarrannsókn við lyfleysu hjá sjúklingum með kirtilsepa (sporadic adenomatous polyps) sem fengu 200 mg tvisvar á sólarhring eða 400 mg tvisvar á sólarhring af celecoxibi, samanborið við lyf leysu. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukinni meöferöariengd, á meðferöartími aö vera eins stuttur og mögulegt er og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linun einkenna og svörun við meóferö, einkum hjá sjúklingum með slitgigt. Sjúklingar með marktæka áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdómum (t. d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki aó meöhöndla meö celecoxibi nema að vel athuguðu máli. Sértækir COX-2 hemlar koma ekki í staö fyrirbyggjandi notkun acetýlsalicýlsýru gegn hjarta- og æöasjúkdómum af völdum segareks, því þeir hamla ekki samloðun blóöflagna. Því skal ekki hætta meöferö meö lyfjum sem hamla samloðun blóðflagna. Svo sem við á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá sjúklingum sem nota celecoxib. Því skal nota celecoxib meö varúð handa sjúklingum meö sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eöa háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru meö bjúg af einhveni annarri ástæðu, vegna þess að hömlun prostaglandina getur haft för meö sér versnandi nýmastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gæta varúöar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða geta af öörum orsökum verió í hættu á aö verða fyrir blóöþurrð. Svo sem viö á um öll bólgueyðandi gigtariyf (NSAID), getur celecoxib leitt til nýgengis háþrýstings eða versnunar á háþrýstingi sem þegar er til staöar, sem hvort um sig getur leitt til aukinnar tíðni hjarta- og æðasjúkóma. Því skal fylgjast náiö með blóðþrýstingi við upphaf meðferöar og á meðan meðferö stendur. Hjá öldruðum eru meiri líkur á skertri nýma- eða lifrarstarfsemi og sér í lagi skertri hjartastarfsemi, og því skulu læknar hafa viöeigandi eftirlit með sjúklingunum. Bólgueyöandi gigtartyf (NSAID), þar meö talið celecoxib, geta valdið eiturverkun á nýru. í klínískum rannsóknum var sýnt fram á aö celecoxib hefur svipuð áhrif á nýru og það bólgueyöandi gigtarfyf (NSAID) sem miðaö var við. Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á eiturverkun á nýru eru sjúklingar sem hafa skerta nýmastarfsemi, eru með hjartabilun, eru með lifrarbilun og aldraöir. Fylgjast skal náiö með þessum sjúklingum meöan á celecoxib meðferð stendur.í tengslum viö notkun celecoxibs hefur veriö greint frá nokkrum tilvikum um alvarieg áhrif á lifur, þar á meðal svæsinni lifrarbólgu (í sumum banvæn), drepi í lifur og lifrarbilun (í sumum tilvikum banvæn eða krafðist lifrarígræöslu). í þeim tilvikum þar sem greint var frá því hvenær áhrifin komu fram, komu flestar alvarlegustu aukaverkanimar á lifur fram innan eins mánaöar frá því að meðferð með celecoxibi hófst. Ef starfsemi einhverra ofannefndra líffæra versnar hjá sjúklingum á meðan á meðferð stendur, á aó gera viöeigandi ráðstafanir og íhuga hvort hætta eigi meóferö meö celecoxibi. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt það sé ekki öflugur hemill þessa ensíms kann aö vera nauösynlegt aö minnka skammta þeirra lyfja sem skömmtuð eru einstaklingsbundið og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga sem vitaö er aö hafa lélega CYP2C9 ensímvirkni. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á húö, sumum banvænum, þar með taliö skinnflagnings-bólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húö í tengslum við notkun celecoxibs, en þetta kemur örsjaldan fyrir. Svo virðist sem sjúklingar séu í mestri hættu fyrir þessum aukaverkunum í byrjun meöferðar: í flestum tilvikum hafa þessi einkenni byrjaö aö koma fram á fyrstu mánuöum meðferðar. Greint hefur veriö frá alvarlegu ofnæmi (bráöaofnæmi og ofnæmisbjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib. Sjúklingar meö sögu um ofnæmi fyrir sulphonamidum eða ofnæmi fyrir einhverju lyfi eru hugsanlega í meiri hættu að fá ofnæmi. Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma húöútbrot, sár í slimhúö eða einhverjar aðrar vísbendingar um ofnæmi. Celecoxib getur dulið hita og önnur merki um bólgu. Alvarlegar blæðingar hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúðar þegar celecoxib er notað samtímis warfarini og öðrum blóðþynningarlyfjum til inntöku. Celebra 100 mg og 200 mg hylki innihalda mjólkursykur (149,7 mg og 49,8 mg, talið í sömu röö). Sjúklingar með sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósavanfrásog ættu ekki aö taka þetta lyf. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir Lyfhrifamilliverkanir Fylgjast skal meö blóðstorkuvirkni, einkum fyrstu dagana eftir að celecoxib meðferö hefst eða henni er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eða önnur blóðþynningarlyf, vegna þess að þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á aö fá blæðingafylgikvilla. Þess vegna er mikilvægt aö fylgjast vel meö prótrombíntíma INR hjá sjúklingum sem nota blóðþynningarlyf til inntöku, sérstaklega fyrst eftir aö meöferö meö celecoxibi hefst og þegar henni er breytt. Greint hef ur veriö f rá blæöingum í tengslum viö lengingu prótrombíntíma, einkum og sér í lagi hjá öldruðum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib og hefur þetta í sumum tilvikum veriö banvænt. Bólgueyöandi gigtarlyf geta dregið úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Eins og viö á um bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), getur hætta á bráöri nýmabilun, sem venjulega gengur til baka, aukist hjá sumum sjúklingum sem eru í hættu á skertri nýmastarfsemi (t.d. sjúklingar með vessaþurrð eða aldraöir sjúklingar) viö samtímis notkun ACE hemla eöa angíotensín II viðtakablokka og bólgueyöandi gigtarlyfja (NSAID), þar meö talið celecoxib. Þess vegna á að gæta varúöar við samtímis gjöf þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruöum. Gefa á sjúklingum nægan vökva og íhuga eftirlit með nýmastarfsemi eftir aö samhliða gjöf er hafin og reglulega þar á eftir. Á þaö hefur verið bent aö samtímis notkun bólgueyðandi gigtarlyfja og ciclosporins eða tacrolimus geti aukiö eiturverkanir ciclosporins og tacrolimus á nýru. Því skal fylgjast náið með nýmastarfsemi þegar celecoxib er notaö samtímis öðru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsal isýlsýru en það kemur þó ekki í staö asetýlsalisýlsýru sem notuð er til fyrirbyggjandi meðferðar við hjarta- og æðasjúkdómum. Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf, benda rannsóknir til aö samtímis notkun celecoxibs og lítilla skammta asetýlsalisýlsýru leiði til aukinnar hættu á sáramyndun í meltingan/egi og öðrum fylgikvillum í efri hluta meltingan/egar, samanboriö viö celecoxib eitt og sér. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eöa syfju þegar þeir nota celecoxib eiga ekki að aka bifreið eða nota vélar. Aukaverkanir (algengar) Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra: Skútabólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýking. Ónæmiskerfi: Versnandi ofnæmi. Geðræn vandamál: Svefnleysi. Taugakerfi: Svimi, ofstæling. Hjarta: Hjartadrep. Æðar: Háþrýstingur. Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Kokbólga, nefslimubólga, hósti, andnauð. Meltingarfæri: Kviöverkir, niöurgangur, meltingartruflun, vindgangur, uppköst, kyngingartregöa. Húð og undirhúð: Útbrot, kláöi. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleið: Flensulík einkenni, Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Pakkningar og verð: 1. janúar 2010: Hylki, hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 12.003 kr. Hylki, hart 200 mg: 10 stk. (þynnupakkað) 3.550 kr. Hylki, hart 200 mg: 20 stk. (þynnupakkaö) 5.271. kr. Hylki, hart 200 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 21.950 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið erlyfseöilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Rizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk. Umboðsaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar. Heimild: Celebra: Samantekt á eiginleikum lyfs, 12. júní 2009. www.lyfjastofnun.is Heimildir: 1. Moore RA, Derry S, McQuay HJ. Cyclo-oxygenase-2 selective inhibitors and nonsteroidal 1. anti-infl ammatory drugs: balancing gastrointestinal and cardiovascular risk. BMC Musculoskeletal Disord 2007;8:73. 2. White WB, West CR, Borer JS, Gorelick PB, Lavange L, Pan SX et al. Risk of cardiovascular 2. events in patients receiving celecoxib: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Cardiol 2007;99:91-8.
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72
Blaðsíða 73
Blaðsíða 74
Blaðsíða 75
Blaðsíða 76

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.