Læknablaðið - 15.06.2011, Síða 52

Levemir® 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju (Penfill®) eða áfylltum lyfjapenna (FlexPen®)
Novo Nordisk/VS. A10 A E 05. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS-Stytturtexti SPC
Innihaldslýsing: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar detemírinsúlin (jafngildir 14,2 mg). 1 rörlykja (PenfilO/áfylltur lyfjapenni (FlexPen) inniheldur 3 ml sem
jafngildir 300 einingum. Ábendingar: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6-17 ára. Skammtar og lyfjagjöf: Styrkur insúlín-
hliðstæðna, þ.m.t. detemírinsúlíns er gefinn upp í einingum, en styrkur mannainsúlíns er gefinn upp í alþjóðlegum einingum (a.e.). 1 eining detemírinsúlíns
samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni. í samsettri meðferð meðsykursýkislyfjum til inntöku er ráðlagt að nota Levemireinu sinni á sólarhring og byrja
með 10 eininga skammti eða 0,1-0,2 einingum/kg. Stilla skal skammta af Levemir eftir þörfum hvers sjúklings. Byggt á niðurstöðum rannsóknar, er ráðlagt að
nota eftirfarandi leiðbeiningar til að stilla skammta: Meðaltal SMPG* fyrir morgunmat/skammtaaðlögun Levemir: > 10,0 mmól/l (180 mg/dl)/+ 8 ein., 9,1-10,0
mmól/l (163-180 mg/dl)/+ 6 ein., 8,1-9,0 mmól/l (145-162 mg/dl)/+ 4 ein., 7,1-8,0 mmól/l (127-144 mg/dl)/+ 2 ein., 6,1-7,0 mmól (109-126 mg/dl)/+ 2 ein. Ef
ein SMPG* mæling er gerð: 3,1-4,0 mmól/l (56-72 mg/dl)/- 2 ein., < 3,1 mmól/l (< 56 mg/dl)/- 4 ein.* Blóðsykursmæling sjúklings sjálfs (Self Monitored Plasma
Glucose). Þegar Levemir er notað sem hluti af grunnmeðferð með insúlíni í stökum skömmtum (basal-bolus insulin) á að gefa Levemir einu sinni eða tvisvar
sinnum á sólarhring í samræmi við þarfir sjúklingsins. Skammta af Levemirá aðstilla fyrir hvern sjúkling fyrirsig. Nauðsynlegt geturveriðað aðlaga skammta ef
sjúklingar auka líkamlega áreynslu eða breyta venjulegu mataræði sínu og einnig ítengslum við veikindi. Aldraðirfe65 ára): Nota má Levemir handa öldruðum
sjúklingum. Eins og við á um öll insúlínlyf á að auka blóðsykurseftirlit hjá öldruðum sjúklingum og breyta skammti detemírinsúlíns eftir þörfum hvers og eins.
Börn: Svnt hefurverið fram á verkun og öryggi Levemir hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára i rannsóknum sem stóðu í allt að 6 mánuði. Einsog á við
um öll insúlínlyf á að auka eftirlit með blóðsykri hjá börnum og unglingum og breyta skammti detemírinsúlíns eftir þörfum hvers og eins. Verkun og öryggi
Levemir hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 6 ára. Levemir skal eingöngu nota hjá þessum aldurshópi undir nánu eftirliti læknis. Skert nvrna- og
lifrarstarfsemi: Skert nýrna- og lifrarstarfsemi getur dregið úr insúlínþörf sjúklingsins. Eins og við á um öll insúlínlyf á að auka blóðsykurseftirlit hjá sjúklingum
með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og breyta skammti detemírinsúlíns eftir þörfum hvers og eins. Skipt úr notkun annarra insúlinlvfia: Þeaar skipt er úr öðrum
meðallangvirkum eða langvirkum insúlínlyfjum getur þurft að breyta skammti og timasetningu lyfjagjafar. Eins og við á um öll insúlínlyf er mælt með því að
fylgst sé náið með blóðsykri meðan á skiptunum stendur og fyrstu vikurnar þar á eftir. Verið getur að breyta þurfi samhliða sykursýkismeðferð (skammti og/eða
tímasetningu gjafar sykursýkislyfs til inntöku eða stutt-/hraðverkandi insúlínlyfja sem einnig eru notuð). Aðferðvið Ivfiaaiöf: Levemir er langvirk insúlinhliðstæða
sem notuð er sem grunninsúlín. Levemir er eingöngu ætlað til notkunar undir húð. Levemir má ekki gefa í æð þar sem það geturvaldið alvarlegu blóðsykursfalli.
Einnig skal varast að gefa Levemir i vöðva. Levemir má ekki nota í innrennslisdælur fyrir insúlín. Levemir er gefið undir húð með inndælingu í kviðvegg, læri,
upphandlegg, axlarsvæðið eða þjósvæðið. Ávallt skal skipta um stungustað á stungusvæði á sama líkamshluta til að forðast fitukyrking. Eins og við á um öll
insúlínlyf ervirknin mislöng eftirskömmtum, stungustað, blóðflæði, hitastigi og stigi likamlegraráreynslu. Inndælinguna má gefa hvenærsem eryfirdaginn, en
ávallt á sama tíma dags. Fljá sjúklingum sem þurfa að nota lyfið tvisvar sinnum á sólarhring til að ná sem bestri blóðsykursstjóm, má gefa kvöldskammtinn að
kvöldi eða fyrir svefn. Nota skal Novo Nordisk inndælingartæki og NovoFine eða NovoTwist einnota nálar sem eru allt að 8 mm. FlexPen gefur 1-60 einingar í 1
eininga þrepum. Ráðleggja skal sjúklingum að nota ekki eftirlíkingar af nálum. Fara verður eftir nákvæmum notkunarleiðbeiningum í fylgiseðlinum. Frá-
bendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Áður en ferðast er til annarra tíma-
belta á að ráðleggja sjúklingi að ráðfæra sig við lækni, þar sem insúlíngjöf og máltiðir geta þurft að vera á öðrum tímum en venjulega. Blóðsvkurshækkun:
Ónógir skammtar eða meðferðarrof, sérstaklega ef um sykursýki af tegund 1 er að ræða, getur leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóðsýringar af völdum
sykursýki. Fyrstu einkenni um of háan blóðsykur koma venjulega smám saman í Ijós á nokkrum klukkustundum eða dögum. Pau lýsa sér með þorsta, tíðari
þvaglátum, ógleði, uppköstum, syfju, rauðri og þurri húð, munnþurrki, lystarleysi og einnig asetónlyktfrá vitum. Ómeðhöndlaður hár blóðsykur hjá sjúklingum
með sykursýki af tegund 1 leiðir á endanum til ketónblóðsýringaraf völdum sykursýki, sem mögulega er lifshættuleg. Blóðsvkursfall: Sé máltíð sleppt eða ef um
er að ræða óvænta líkamlega áreynslu getur það leitt til blóðsykursfalls. Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlinþörf. Hjá
sjúklingumsem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna, t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð, geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breystfrá þvísem
áðurvarog þarf að benda þeimá það. Venjuleg viðvörunareinkenni geta horfið hjásjúklingumsem hafa lengi verið meðsykursýki. Veikindi, sérílagisýkingarog
veikindi með sótthita, auka venjulega insúlínþörf sjúklinga. Samhliða sjúkdómar í nýrum, lifureða sem hafa áhrif á nýrnahettur, heiladingul eða skjaldkirtil geta
valdið þvi að breyta þurfi insúlinskammti. Pegar skipt er um insúlíntegund geta fyrstu viðvörunareinkenni blóðsykursfalls breyst eða orðið minna áberandi en
þau voru með fyrra insúlíninu. Skipt úr notkun annarra insúlínlvfia: Þeaar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður að gera það
undir nákvæmu eftirliti læknis. Þegar breytt er um styrkleika, gerð (framleiðanda), tegund, uppruna (dýrainsúlín, mannainsúlin eða mannainsúlínhliðstæðu)
og/eða framleiðsluaðferð (DNA samrunaerfðatækni eða insúlín sem unnið er úr dýrum), getur þurft að breyta skammtinum. Sjúklingar sem skipta yfir í Levemir
af annarri tegund insúlíns geta þurft að breyta úr þeim skammti sem þeir notuðu af sinu fyrra insúlínlyfi. Ef breyta þarf skammti getur þess þurft strax við fyrsta
skammt eða á fyrstu vikum eða mánuðum. Viðbröað á stunaustað: Eins og við alla insúlínmeðferð geta komið fram viðbrögð á stungustað sem fela í sér verk,
roða, ofsakláða, bólgu, mar, þrota og kláða. Með því að breyta stöðugt um stungustað innan ákveðins svæðis getur það hjálpað til við að minnka eða komið í
veg fyrir þessi viðbrögð en þau hverfa venjulega á nokkrum dögum eða vikum. í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þurft að hætta notkun Levemir vegna
viðbragða á stungustað. Blóðalbúmínlækkun Upplvsinaar um sjúklinga með alvarlega blóðalbúmínlækkun eru takmarkaðar. Þvi er mælt með að fylgst sé náið
með þessum sjúklingum. Milliverkanirvið önnur lyf og aðrar milliverkanir: Vitaðeraðfjöldi lyfja hefuráhrif á efnaskipti glúkósu. Eftirtalin efni geta dregið úr
insúlínþörf sjúklingsins: Sykursýkislyf til inntöku, monoaminoxidasahemlar (MAO-hemlar), beta-blokkar, ACE-hemlar, salisýlöt, vefaukandi sterar og súlfónamíð.
Eftirtalin efni geta aukið insúlínþörf sjúklingsins: Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tiazid, sykursterar, skjaldkirtilshormón og adrenvirk lyf, vaxtarhormón og
danazol. Beta-blokkar geta dulið einkenni of lágs blóðsykurs. Octreotid/lanreotid geta annaðhvort aukið eða dregið úr insúlínþörfinni. Áfengi getur magnað eða
dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlíns. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Meðaanaa: Enoin klínísk reynsla er af notkun detemírinsúlíns á með-
göngu. Æxlunarrannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í Ijós neinn mun á detemirinsúlíni og mannainsúlíni hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fósturskemmandi
áhrif. Sýna þarf aðgát þegar lyfinu er ávísað þunguðum konum. Hjá þunguðum konum með sykursýki er nákvæm stjórn og eftirlit á blóðsykri almennt ráðlagt
alla meðgönguna og ef þungun er fyrirhuguð. Insúlínþörfin minnkar venjulega á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en fer vaxandi á öðrum og slðasta þriðjungi
meðgöngu. Eftir fæðingu verður insúlinþörfin fljótlega eins og hún var fyrir þungun. Brióstaaiöf: Enain klínisk reynsla er af notkun detemírinsúlíns samhliða
brjóstagjöf. Gæta skal varúðar þegar lyfinu erávísað konum með barn á brjósti. Breyta getur þurftskammti insúlíns og mataræði hjá konum með barn á brjósti.
Friósemi: Æxlunarrannsóknir á dýrum með detemírinsúlini hafa ekki gefið til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Of lágur blóðsykur getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti sjúklings. Það getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu
máli (t.d. við akstur eða notkun véla). Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykurfall á meðan þeir aka. Þetta er sérstaklega
mikilvaegt hjá sjúklingum, sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum sem fá oft blóðsykursfall. í þessum tilvikum þarf að
íhuga vel hvort akstur sé ráðlegur. Aukaverkanir: Aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem nota Levemir eru aðallega vegna lyfjafræðilegrar
verkunar insúlíns. Hlutfall sjúklinga sem fá meðferð og geta átt von á að fá aukaverkanir er talið vera 12%. Blóðsykursfall er algengasta aukaverkunin sem greint
hefurveriðfrá meðaná meðferð stendur. Úr kliniskum rannsóknum er þekkt að alvarlegt blóðsykursfall, skilgreintsem blóðsykursfall þar sem leita þarf aðstoðar
þriðja aðila, kemur fram hjá um 6% sjúklinga sem fá meðferð með Levemir. Algengara er að fram komi viðbrögð á stungustað meðan á meðferð með Levemir
stendur en af meðferð með mannainsúlíni. Viðbrögðin eru m.a. verkur, roði, ofsakláði, bólga, mar, þroti og kláði á stungustað. Flest viðbrögð á stungustað eru
minni háttar og timabundin, þ.e. hverfa venjulega við áframhaldandi meðferð á nokkrum dögum eða vikum. Við upphaf insúlinmeðferðar geta komið fram
brenglun á Ijósbroti og bjúgur; þessi viðbrögð eru yfirleitt tímabundin. Hröð lagfæring á blóðsykursstjórn getur tengst ástandi, sem nefnt er bráður og
sársaukafullur taugakvilli, sem gengur venjulega tilbaka. Nákvæm insúlinmeðferð, þar sem bætt blóðsykursstjórn verður skyndilega, getur verið tengd tíma-
bundinni versnuná sjónukvillaaf völdum sykursýki, hins vegargetur bætt blóðsykursstjórn I lengri tima dregið úrhættu á þróunsjónukvilla af völdumsykursýki.
Ónæmiskerfi: Sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð, hugsanleg ofnæmisviðbrögð, ofsakláði, útbrot og útþot. Mjögsjaldgæfar: Bráðaofnæmisviðbrögð. Efnaskipti oa
nærina: Mjög algengar: Blóðsykursfall. Tauaakerfi: Miöa sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Auau: Sialdaæfar: Ljósbrotskvillar. Sjónukvilli af völdum sykursýki. Húð oa
undirhúð: Sialdaæfar: Fitukyrkingur. Almennar aukaverkanir oa aukaverkanir á ikomustað: Alaenaar: Viðbrögð á stungustað. Sjatdgæfar: Bjúgur. Börn: Revnsla
eftir markaðssetningu og niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá börnum sé að neinu
leyti frábrugðin þvísemvíðtækari reynsla hjá almenningi hefursýnt. Sérstakirsiúklinaahóoar: Revnsla eftir markaðssetningu og niðurstöður klínískra rannsókna
gefa ekki til kynna að tiðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýma- eða lifrarstarfsemi séað
neinu leyti frábrugðin því sem viðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt. Ofskömmtun: Ekki er hægt að skilgreina sértækt ofskömmtun með insúlíni. Hins
vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingur notar of stóra skammta miðað við þörf: Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til
inntöku eða eitthvað annað sem inniheldur sykur. Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur sykur. Alvarlegt
blóðsykursfall, þegarsjúklingur missir meðvitund, er hægtað meðhöndla meðglúkagoni (0,5 til 1 mg) gefið í vöðva eða undirhúðaf einhverjumsem hefurverið
kennt það eða með gjöf glúkósa i bláæð af heilbrigðisstarfsmanni. Glúkósa verður að gefa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15
mínútna. Þegarsjúklingurinn hefur komisttil meðvitundarermælt með þvíaðhann borði kolvetnarikafæðutilaðkoma íveg fyrirannað blóðsykursfall.
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur í september 2010. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir): 100 ein/ml. 5 pennar/ pk (3ml). Novo Fine S nálar eru sérstaklega hannaðar til notkunar með Flexpen8 og Penfill*. Afgreiðslu-
tilhögun: R
Verð 1. apríl 2011: Levemir*Flexpen® 5 stk í pk: 12.796 kr. Levemir” Penfill 5 stkí pk: 15.543 kr. Greiðsluþátttaka: Hefurfulla greiðsluþátttöku.
Lev e mir® FlexPen®
(insulin detemir)
novo nordisk
392 LÆKNAblaðið 2011/97