Morgunblaðið - 10.09.2020, Side 32

32 UMRÆÐAN
MORGUNBLAÐIÐ FIMMTUDAGUR 10. SEPTEMBER 2020
Matvælasjóður auglýsir
eftir styrkumsóknum
HlutverkMatvælasjóðs er að styrkja þróun og nýsköpun við fram-
leiðslu og vinnslumatvæla úr landbúnaðar- og sjávarafurðum.
Áhersla er á nýsköpun, sjálfbærni, verðmætasköpun og
samkeppnishæfni íslenskrar matvælaframleiðslu um land allt.
Markmið sjóðsins er að ná til verkefna á öllum stigum, allt frá
hugmyndum til markaðssetningar og hagnýtra rannsókna.
Úthlutunarfé sjóðsins eru 500 milljónir á árinu 2020.
UMSÓKNARFRESTUR ER TIL OG MEÐ 21. SEPTEMBER 2020
SJÓÐURINN STARFAR SAMKVÆMT LÖGUM NR. 31/2020 UMMATVÆLASJÓÐ
NÁNARI UPPLÝSINGAR Á VEFSÍÐUNNIWWW.MATVÆLASJÓÐUR.IS
Hvar á mitt verkefni heima?
KELDA styrkir rannsóknaverkefni semmiða að því að skapa
nýja þekkingu.
AFURÐ styrkir verkefni sem komin eru af hugmyndastigi en
eru þó ekki tilbúin til markaðssetningar, en leiða af sér afurð.
BÁRA styrkir verkefni á hugmyndastigi. Styrkur úr Báru fleytir
hugmynd yfir í verkefni.
FJÁRSJÓÐUR styrkir sókn á markað. Fjársjóður er samansafn
verðmætra hluta og styrkir fyrirtæki til að koma sínum
verðmætum á framfæri.
Nokkurs misskiln-
ings gætir í almennri
umfjöllun þegar rætt
er um samheitalyf,
hvort þau standi jafn-
fætis frumlyfjum –
eða ekki.
Umræðan leitar oft
í þá átt að samheitalyf
séu annars flokks lyf
og hver vill taka slík
lyf? Rökin eru gjarn-
an að samheitalyf séu ódýrari og
þau hljóti því að vera lélegri og
með minni virkni eða fleiri auka-
verkanir. Það er ekki rétt. En
hvað er það sem greinir á milli
samheita- og frumlyfja?
Samheitalyf eru framleidd að
fyrirmynd frumlyfja. Þau inni-
halda sama virka efnið í sama
magni og eru oftast sama lyfja-
form og frumlyfið. Aukaverkanir,
öryggi lyfsins og gæði, hvernig lyf-
ið er gefið og við hverju það er
gefið er sambærilegt við frumlyfið.
Með öðrum orðum er lyfjafræðileg
verkun samheitalyfs og frumlyfs
sú sama.
Samheitalyf eins og frumlyf
þurfa að gangast und-
ir afar strangt skrán-
ingarferli yfirvalda
áður en þau eru sett á
markað. Mikið af
gögnum er lagt til
grundvallar í þessu
skráningarferli bæði
hjá frumlyfjaframleið-
endum og samheita-
lyfjaframleiðendum,
mun meiri þó hjá
frumlyfjaframleið-
endum, enda er þeirra
lyf nýtt á markaði og
rík krafa gerð um virkni lyfsins og
öryggi þess. Lyf sem uppfylla ekki
þessar kröfur fá synjun hjá yfir-
völdum og komast aldrei á mark-
að.
Muninn á verði frumlyfs og sam-
heitalyfs má skýra út frá því að
frumlyfjaframleiðendur þurfa að
leggja í miklar rannsóknir og þró-
un til að koma nýju lyfi á markað.
Þetta ferli getur tekið allt upp í 20
ár og jafnvel lengur. Rannsóknir
sem liggja að baki markaðs-
setningu nýs lyfs eru margar og
flóknar, tímafrekar og kostn-
aðarsamar. Allt miðar þetta þó að
því að við sem neytendur fáum ný
lyf á markað sem eru örugg, með
tilliti til verkunar og aukaverkana.
Frumlyfjaframleiðandi sem fer í
þróun á nýju lyfi þarf eðlilega að
ná inn fyrir kostnaði og því er sótt
um einkaleyfi á þessari hugmynd
eða samsetningu til að verja rétt
framleiðandans. Þegar einkaleyfið
rennur út einhverjum árum síðar
opnast gluggi fyrir framleiðendur
samheitalyfja að hefja framleiðslu
á lyfinu. Til að svo megi verða
þurfa þeir að fara í gegnum þau
gögn frumlyfjaframleiðandans sem
eru sýnileg til að geta þróað sína
útgáfu af þessu tiltekna lyfi. Þær
rannsóknir eru þó mun minni en
hvíla á frumlyfjaframleiðanda
enda er vitað á þessu stigi hvaða
aukaverkanir, milliverkanir og
eiturverkanir virka efnið hefur og
það þarf ekki að rannsaka eins
ítarlega.
Þar sem þróunarferli samheita-
lyfja er mun einfaldara en frum-
lyfja geta samheitalyfjafyrirtæki
haft sín lyf ódýrari. Það sem gerist
gjarnan þegar einkaleyfi rennur út
er að margir samheitalyfja-
framleiðendur fara á sama tíma að
þróa sín samheitalyf og í mörgum
tilfellum koma nokkur samheitalyf
á markað á svipuðum tíma. Þessar
aðstæður skapa enn frekar sam-
keppni um verð sem skýrir enn
frekar þann verðmun sem verður
milli samheitalyfja og frumlyfja.
Samsetning samheitalyfja er
aldrei alveg eins og frumlyfsins
vegna einkaleyfa. Auk þess geta
verið komin ný hjálparefni á mark-
að, sem voru ekki til þegar frum-
lyfið var þróað eða þau bæta fram-
leiðsluferli lyfsins og/eða auka
stöðugleika þess. Mismunandi
hjálparefni geta valdið mismun-
andi einkennum eða aukaverk-
unum hjá sjúklingum en þetta á
bæði við um frumlyf og sam-
heitalyf. Því er mikilvægt að þó
svo að eitt samheitalyf þolist ekki
sé annað prófað, standi það til
boða, áður en farið er yfir í kostn-
aðarsamara frumlyf.
Framleiðendur samheitalyfja
þurfa að sýna fram á með jafngild-
isrannsókn (bioequivalence study)
að þeirra lyf og frumlyfið séu jafn-
gild (bioequivalent). Lyfjastofnanir
gefa út leiðbeiningar fyrir lyfja-
framleiðendur þar sem skilgreind
eru þau mörk og vikmörk sem þarf
að uppfylla til að samheitalyf geti
talist jafngilt því frumlyfi sem það
er borið saman við. Þessar leið-
beiningar eru aðeins mismunandi
eftir löndum en í stuttu máli má
segja að munur milli samheitalyfs
og frumlyfs megi aldrei vera meiri
en 10% til að það sé samþykkt á
markað – algengt er að þessi mun-
ur sé 5% eða minni.
Staðreyndin er sú að það er hag-
ur okkar allra að nota samheitalyf
þegar það er hægt til að ná fram
sparnaði í heilbrigðiskerfinu og
geta þannig nýtt fjármunina sem
best og hagkvæmast fyrir alla.
Stutta svarið við spurningunni
sem lyfjafræðingurinn spyr þig
þegar þú sækir lyfin þín í apótekið
ætti því oftast að vera: Já takk,
það má bjóða mér samheitalyfið.
Samheitalyf eða frumlyf?
Eftir Dagnýju S.
Jónsdóttur » Lyfjafræðileg verk-
un samheitalyfs og
frumlyfs sú sama.
Dagný S. Jónsdóttir
Höfundur er lyfjafræðingur og
eigandi PharmaSýnar ehf. lyfjaráð-
gjafar og þjónustu.
Lengi stóð ég í þeirri trú að Ísland
væri eyja. Hafði reyndar ekki sann-
reynt það en lagði trúnað á staðhæf-
ingar á prenti og ljósmyndir, sem
geta auðvitað verið falsaðar. Nú er
ég ekki viss. Daglega eru sagðar
fréttir af því hversu margir hafi síð-
asta sólarhringinn verið gómaðir
sýktir af kórónuveiru. Dæmigerð
slík frétt er á þá leið að fjórir hafi
fundist við skimun á Landspít-
alanum og þrír „á landamærunum“.
Við, sem héldum lengi að Ísland
væri eyja, verðum nú að játa á okkur
þá vanþekkingu að vita ekki hvar
landamærin eru og neyðumst því til
að spyrja þá sem greinilega eru okk-
ur fróðari á þessu sviði og sjálfsagt
öðrum líka. Hvar eru landamæri Ís-
lands? Og, sem er eiginlega mikil-
vægari spurning og ískyggilegri,
hvaða ríki eru það sem deila landa-
mærum með Íslandi? Einhver hljóta
þau ríki að vera, því varla teljast það
landamæri þar sem öðrum megin er
Ísland en hinum megin ekki neitt.
Mærður landsmaður
Hvar eru
landamærin?
Velvakandi
Svarað í síma 569-1100 frá kl. 10-12.
Veistu um góðan
rafvirkja?
FINNA.is