Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2002, Blaðsíða 63

Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á miðtaugakerfið
(ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun .ROCHE' og .XENICAL 120'.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt.sértœkt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa
í meltingan/eginum. Það verkar í maga og smágirni með því að mynda samgilt
tengi við virka serin setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi. Óvirka ensímið getur
því ekki hýdrólýserað fitu úr fœðunni, á formi þríglýseríöa, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeiningaskertu fœði til meðferðar hjá
offitusjúklingum með þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœð(m)) hœrri
eða jafn og 30 kg/mJ (BMI) eða yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orfetati œtti einungis að hefja ef megrunarfœði eingöngu hefur
leitt til minnst 2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlístati á að hœtta
eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem á að taka
rétt fyrir, með eða allt að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé máltíð
sleppt eða hún án fitu á að sleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll nauðsynleg nœringarefni.en
aðeins fcerri hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um og œtti um 30%
hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með rikulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir
dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag
bœti árangur.
Áhrif oriístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntðku. Þegar meðferð er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur eins og
það var fyrir meðferð.innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun eru ekki fyrirliggjandi, því
œtti meðferð með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum með lifrar- og/eða
nýrnabilun.börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Bóm: Orfctat er ekki œtlað til notkunar handa bðmum.
stYfrr
XENICAL
o r I i s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐ OFFITU
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstag'öf. Þekkt
ofnœmi fyrir orfistati eða einhveiju af innihaldsefnum lyfsins.
Orfistat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Varnaöarorö og varúðarreglur: í klínískum rannsóknum var minnkun fikams-
þyngdar við orlístat meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur
en hjá sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar orfistat er tekið getur
nákvœmt eftirlit með sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orfistati getur hugsanlega truflað frásog fituleysanlegra vítamína
(A, D, E, K). Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð með orfistati í allt að 2 ár í
kfinískum rannsóknum voru með A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótingildi sem
voru innan eðlilegra marka.Til að tryggja fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja
sjúklingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur ávexti og grœn-
meti og íhuga skal neyslu fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir gjöf
orfistats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það matarœði sem mœlt er með
(sjá kafla um skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
aukaverkanir) getur aukist þegar orfistat er tekið með fituríkri fœðu (t.d. fœða
með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr fitu jafngildir > 67 g
af fitu). Daglegri fituneyslu œtti að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orfistat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta líkur á meltingartruflunum
aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orfistats og fíbrata, akarbósa eða lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknlr á milliverkunum eru'ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orfistati (stórir
skammtar og langtíma meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín, getnaðarvarnartöfiur,
nífedipín, nífedipín forðalyf, eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns
og betakarótíns (sjá kafla um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórin: Vart hefur orðið við mlnnkun í þéttni ciclospóríns í plasma ef það er
gefið með orlístati. Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en venja er
með plasmagildum ciclospóríns við samhliða gjöf og eftir að töku orfistats er
hcett þar til ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn
sem komlð er eru ekki fullnœgjandi upplýslngar fyrirliggjandi um töku orlístats
hjá þunguðum konum til þess að meta hugsanleg áhrif orlístats á því að valda
afbrigðileika í fóstri eða elturáhrifum.
Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst I brjóstamjólk á ekki að nota orfistat við
brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið fram sem bent gœti til að lyfið
hafi áhrif á hœfni ti| aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanlr af völdum orlístats eru aðallega frá meltingar-vegi.
Á fyrsta meðferðarári voru algengustu aukaverkanirnar fltublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með vlndgangi (24% sjúklinga); bráð
þörf fyrir hœgðalosun (22% sjúkllnga), fitugar/selgfljótandi hœgðirU20%
sjúklinga),þunnfljótandi hœgðir (12% sjúklinga),aukln hœgðalosun (11%
og vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun orlístats.
Algengar > 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœglndl, vlndgangur, þunnf
hœgðir.linar hœgðir.verklr/óþœgindl í endaþarmi.tannkvillar og tannhi
lar. öndunarfœri: Sýkinglr i efri öndunarfcerum, sýkingar í neðri önc
fœrum. MiðtaugakerH: Höfuðverkur. /Cynfœr/.-Tíðatruflanlr. Geð: Kvíði. Almennar:
Þreyta. Þvagfœri: Sýkinganí þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmls hafa verið tilkynnt. Aðalelnkennl eru kláðl, útbrot, ofsakláði,
ofsabjúgur og bráðaofnœml.
eftir markaðssetningu hefur verið tiikynnt um mjög sjaldgœf tilfelll á auknngu á
transamínasa og alkalínfosfatasa I llfur.
Ofskömmtun: Ekkl hefur verið grelnt frá ofskömmtun orlístats. Elnstakir 800 mg
skammtar og endurteknir skammtar allt að 400 mg þrlsvar á dag í 15 daga
hafa veriö prófaðir bœði hjá fólki sem er Innan eðlilegra þyngdarmarka og hjá
offitusjúklingum.án marktcekrq aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg skammtar
þrisvar á dag verið gefnir offitusjúkllngum í sex mánuði, Eigi umtalsverð
ofskömmtun orlístats sér stað, er mœlt með þvl að fylgst sé með sjúkllngnum í
sólarhring. Rannsóknir á dýrum og mönnum hafa bent tll þess aö öll áhrif á
líkamann af völdum hömlunar á lípasa gangl hratt tll baka.
Pakknlngar og hámarksverö í smásölu frá 1.1.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað); 6.811 kr.; 84 stk. (þynnupakkað): 12.512 kr,
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkisms tekur ekki þátt i grelðsu lyfsins
nema sjúklingur hafi lyfjaskírtelnl, Elli- og örorkulifeyrlsþegar með lyfjaskírteini
greiða að hámarkl 1.375 krónur fyrlr lyfið.en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimllt er að ávísa lyfinu til 100 daga
notkunar í senn,
Textl Sórlyfjaskrár: Júlí 2001.
Helmildir:
1) WHO. Prevention and management of the global epidemlc of obesity.
Report of the WHO Condultation on Obeslty (Geneva,3-5 June. 1997),
Geneva: WHO.
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu':
Verulega aukin áhœtta (yfir Þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœöasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta viö svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur