Ljósmæðrablaðið - 15.12.2007, Blaðsíða 56

Mirena (áöur Levonova)
Bayer Schering Pharma.
LYFJALYKKJA; G 02 B A 03 R 0
Hver lykkja inniheldur: Levonorgestrelum INN 52 mg: gefurfrásér 20 míkróg/24 klst.
Litarefni: Járnoxíð (E 172).
Ábendingar: Getnaðarvörn, miklar legblæðingar. Vörn gegn ofvexti legslímu við
samhliða östrógen uppbótarmeðferð. Skammtar og lyfjagjöf: Lykkjan er sett í legið
og verkar í 5 ár. Upphaflegur losunarhraði in vivo er 20 míkróg/24 klst. og minnkar
eftir 5 ár í u.þ.b. 11 mikróg /24 klst. Losunarhraði levónorgestrels á 5 ára tímabili er 14
míkróg/24 klst. að meðaltali.Við hormónauppbótarmeðferð er hægt að nota lykkjuna
ásamt östrógenlyfjum í inntöku eöa á formi plásturs án gestagena.
Frábendingar: Staðfest þungun eða grunur um þungun. Yfirstandandi eða endurteknar
sýkingar í kynfærum. Sýking í leggöngum. Legslímuvilla eftir barnsburð. Sýking eftir
fósturlát á síðusu 3 mánuðum. Leghálsbólga. Afbrigðilegur vöxtur í leghálsi. Illkynja
breytingar í legi eða leghálsi. Ósjúkdómsgreindar óeðlilegar legblæðingar. Meðfæddur
eöa áunninn afbrigðleiki í legi, þ.á m. góðkynja bandvefsæxli ef þau aflaga legholið.
Aðstæður sem leiða til aukinnar hættu á sýkingu. Bráðir lifrarsjúkdómar eða
lifraræxli.Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnunum i lyfinu. Varnaðarorð og
varúðarreglur: Ef eitthvert af eftirfarandi er til staðar eða kemur fram í fyrsta skipti
skal athuga hvort fjarlægja þurfi lykkjuna eða nota megi hana í nánu samráði við
sérfræðing: Mígreni, staðbundið mígreni með ósamhverfum sjónmissi eða öðrum
einkennum sem geta bent til tímabundins blóðskorts í heila; alvarlegur nistandi
höfuðverkur; gula; greinileg aukning í blóðþrýstingi; staðfest eða grunur um
hormónaháða æxlismyndun, þ.á m. brjóstakrabbamein; alvarlegir slagæðasjúkdómar
eins og heilablóðfall eða kransæðastífla. Hjá konum sem nota töflur sem eingöngu
innihalda gestagen (miní-pillur), hafa nýjar faraldsfræðilegar rannsóknir sýnt að það
getur verið örlitil aukin hætta á bláæðasegareki en niðurstöður voru ekki tölfræðilega
marktækar. Við einkenni eða vísbendingar um segarek á undir eins að gera viðeigandi
sjúkdómsgreiningu og mælingar. Einkenni um segamyndun i blá- eða slagæöum geta
verið: Beinverkur í annarri hlið likamans og/eða bólga, skyndilegur öflugur verkur fyrir
brjósti sem getur dreifst út í vinstri handlegg, skyndleg andnauð; skyndileg hóstaköst;
óvanalegur mikill langvarandi höfuðverkur, skyndilegur sjónmissir aó hluta til eða
alger; tvísýni; óskýrt tal eða málstol; svimi; yfirlið meö eða án staðfloga, slappleiki
eða tilfinningaleysi sem hefur áhrif á aðra hliðina eöa allan líkamann; hreyfitruflanir;
miklir magaverkir.
Einkenni eða merki sem benda til blóðtappamyndunar í sjónhimnu eru: Óútskýrður
sjónmissir að hluta til eða alger, upphaf á úteygð eða tvísýni, doppubjúgur eða
æðaskemmd í sjónhimnu. Ekki er vitað hvort hugsanlegt samhengi er á milli
bláæðasegareks og æöahnúta og segabláæöabólgu. Konum, sem hafa meðfædda
hjartasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir með hættu á hjartaþelsbólgu, á að gefa
fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð við uppsetningu og þegar lykkjan er fjarlægð.
Levónorgestrel í litlum skömmtum getur haft áhrif á sykurþol, og skal fylgjast með
blóðstyrk glúkósu hjá sykursjúkum sem nota Levonova. Óreglulegar blæðingar geta
dulið einkenni og merki um krabbamein eða sveppasýkingu í legslímhúð. i þeim
tilvikum á að huga vel að sjúkdómsgreiningu. Levonova er ekki fyrsta val hjá konum
sem ekki hafa átt barn, og ekki heldur hjá konum eftir tiðahvörf með verulega rýrnun á
legi (uterin atrophy). Uppsetning og brottnám/endurnýjun: Áður en lykkjan er sett upp
á að upplýsa sjúklinginn um verkun, áhættu og aukaverkanir Levonova. Framkvæma
á almenna skoðun og kvenskoðun, sem felur í sér leghálsstrok og brjóstaskoðun.
Útiloka skal þungun og smitandi kynsjúkdóma og meðferð sýkinga í kynfærum á
að vera lokið. Ákvarða skal stöðu legsins og stærð legholsins. Þaö er sérstaklega
mikilvægt að lykkjan sitji við botn legsins til þess að ná jafnri losun gestagensins í
legslímu, til að koma í veg fyrir að hún ýtist út og að hún gefi sem mesta verkun.
Fylgja skal leiðbeiningum um uppsetningu vandlega. Sjúkling á að skoða 4-12 vikum
eftir uppsetningu og einu sinni á ári eftir það, eða oftar ef þörf er á. Hjá konum á
barneignaraldri á að setja lykkjuna í legið innan 7 daga frá upphafi tiðablæðinga.
Levonova má skipta út fyrir nýja lykkju hvenær sem er í tíðahringnum. Lykkjuna má
einnig setja i leg strax eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Lykkjuna má setja
í leg i fyrsta lagi 6 vikum eftir fæðingu. Levonova hentar ekki sem getnaðarvörn eftir
samfarir. Sé Levonova notuð til þess að vernda legslímu við östrógenuppbótarmeðferð
á breytingaskeiði, má setja hana upp hvenær sem er hafi konan engar tíðablæðingar,
en annars á síðustu dögum blæðinga eða sýndarblæðinga. Þar sem óreglulegar
blæðingar/blettablæðingar verða yfirleitt á fyrstu mánuðum meðferðar, er mælt með
útilokun á sjúkdómum í legslímu áður en lykkjan er sett upp.
Útiloka verður sjúkdóma í legslímu hjá konum sem fá blæöingartruflanir þar sem
Levonova hefur verið sett upp eftir að östrógenuppbótarmeðferð hefur verið hafin.
Verði óreglulegar blæðingar við langtímameðferð, skal einnig gera viðeigandi
sjúkdómsgreiningu. Lykkjan er fjarlægð með því að toga varlega i þræðina með töng.
Ef þræðirnir sjást ekki og lykkjan liggur í legholinu, er hægt að fjarlægja hana með
því að nota litla töng. Það getur þurft að víkka út leghálsinn. Lykkjuna á að fjarlægja
eftir 5 ár. Óski konan eftir að nota sömu getnaðarvörn áfram má setja nýja lykkju á
sama tíma. Til þess að forðast þungun á að taka lykkjuna út við tíðablæðingar hjá
konum á barneignaraldri, sé um tiðahring að ræða. Ef lykkjan er fjarlægð í miðjum
tiðahring og ný lykkja ekki sett í staöinn er hætta á að konan verði þunguö ef hún hefur
haft samfarir innan viku áður en lykkjan var fjarlægð. Þegar lykkjan er sett upp eða
fjarlægð geta komið fram verkir og blæðingar. Aögerðin getur valdið svima, sem æða-
og skreyjutaugaviðbrögð, eða krampaköstum hjá konum með flogaveiki. Tíðafæð/
tíöateppa: Tíðafæð og/eða tíðateppa kemur smám saman fram hjá um 20% kvenna á
barneignaraldri sem nota Levonova. Líði meira en 6 vikur frá siðustu blæöingum þarf
að athuga hvort þungun hafi átt sér stað. Eftir það þarf ekki að endurtaka þungunarpróf
hjá þeim sem hafa engar tíðir nema önnur einkenni þungunar komi í Ijós.
Þegar Levonova er notuð samhliða stöðugri östrógenuppbótarmeðferð,
stöðvast blæðingar smám saman hjá flestum konum á fyrsta ári meðferðarinnar.
Grindarholssýking: Hlifðarrör utan um Levonova ver hana gegn örverumengun á
meðan hún er sett upp og er hönnuð þannig að sýkingarhætta sé sem minnst. Hjá
notendum koparlykkju er sýkingarhætta i grindarholi mest fyrsta mánuðinn eftir aö hún
er sett upp en minnkar síöar. Nokkrar rannsóknir benda til að tíðni grindarholssýkinga
sé lægri hjá þeim sem nota Levonova en þeim sem nota koparlykkju. Þekktur
áhættuþáttur fyrir grindarholsbólgu eru margir rekkjunautar. Grindarholssýking
getur haft áhrif á frjósemi og aukið hættu á utanlegsfóstri. Ef kona fær endurteknar
legslímubólgur eða grindarholssýkingar, eða ef bráð sýking svarar ekki meðferö innan
nokkra daga, verður að fjarlægja Levonova.
Örverupróf eru ráðlögð og reglulegt eftirlit, jafnvel við væg einkenni um sýkingu.
Lykkjan ýtist út: Helstu einkenni ef lykkjan ýtist að hluta til eða algerlega úr leginu
geta verið blæðingar eða verkir. Hins vegar getur lykkjan ýst úr legholinu án þess
að
konan taki eftir þvi. Ef Levonova ýtist að hluta til út geta áhrif hennar minnkað. Þar
sem Levonova dregur úr tiðablæðingum geta auknar tíðablæðingar bent til að hún hati
ýst úr leginu. Lykkju sem ekki situr rétt þarf að fjarlægja og setja má upp nýja á sama
tíma. Upplýsa skal konuna um hvernig hún athugar að þræðirnir sitji rétt. Rauf/gat-
sjaldgæfum tilvikum getur rauf/gat komið í legbol eða legháls, oftast við uppsetningú-
Ef það gerist á að fjarlægja hana eins fljótt og hægt er. Utanlegsþykkt: Meiri haetta er
á utanlegsþykkt hjá konum með fyrri sögu um utanlegsþykkt, sem hafa farið i aðgem
á eggjastokkum eða fengið grindarholssýkingar. Kviðverkir i neðri hluta kviðarhols
með eða án samtimis blæðingartruflunum geta verið visbending um utanlegsþyKK1’
Tiðni utanlegsþykktar hjá þeim sem nota Levonova er 0,06 fyrir hver 100 kvenár, sem
er töluvert lægri en 1,2-1,6 sem áætlað er hjá konum sem nota engar getnaðarvarnF
Týndir þræðir: Ef þræðirnir á lykkjunni sjástekki við leghálsinn við skoðun þarf fyrst a
útiloka þungun. Þræðirnir gætu hafa dregist upp í legið eða leggöngin og geta þá ses
aftur við næstu tíðir. Ef þungun hefur verið útilokuð, er yfirleitt hægt að finna þraeöin3
með varfærnislegri könnun með viðeigandi tæki. Ef þeir finnast ekki gæti lykkjan ha,a
ýst úr leginu. Hægt er að staðsetja Levonova með ómskoöun. Ef ekki er hægt a
nota ómskoðun má nota röntgenmyndatöku til þess að staðsetja lykkjuna. Seinkun
á eggbúslokum: Þar sem getnaðarvarnandi áhrif Levonova eru aðallega vegna
staðbundinna áhrifa verður egglos með eggbússundrun hjá konum á barneignaraldrl
Stundum seinkar lokun eggbúsins og vöxtur eggbúsins heldur áfram. Þessi stækkuðu
eggbú er ekki hægt að greina klínískt frá eggjastokksblöðrum. Stór eggbú hafa veri
greind hjá um 12% þeirra sem nota Levonova. Flest þessara eggbúa eru einkennalaus.
þó geta komið fram verkir i grindarholi eða sársauki við samfarir. í flestum tilvikuitj
hverfa þessi stærri eggbú sjálfkrafa eftir 2-3 mánuöi. Ef það gerist ekki, er mælt ma ,
áframhaldandi eftirliti með ómskoðun og öðrum greininga/lækningalegum aðferðum-
sjaldgæfum tilvikum getur verið þörf á skurðaðgerð.
Meðganga og brjóstagjöf: Lykkjuna má ekki nota sé um þungun að ræða eo
við grun um þungun. Ef þungun verður á meðan Levonova er notuð þarf að fjarlæ9le
lykkjuna þar sem lykkjan getur aukið hættu á fósturláti eða fyrirmálsfæðingu- k
lykkjan er fjarlægö eða legið skoðað getur þaö leitt til sjálfkrafa fósturláts. Ef ekki e
hægt aö fjarlægja lykkjuna varlega má ihuga fóstureyðingu. Ef konan óskar eftir þ'r
að halda þunguninni og ekki er hægt að fjarlægja lykkjuna á að upplýsa hana
áhættu og afleiðingar fyrir barnið ef það fæöist of snemma. Fylgjast skal vel m®
uif
að
slíkri meðgöngu. Útiloka skal utanlegsfóstur. Upplýsa á konuna um að hún eigi a
Kllnmn, nll nlnbnnnl nnn, nnln imnlA nnninlni nn, In,/lllo n( ,inlnl, ,nn mnAnnnni innflf t-0
tilkynna öll einkenni, sem geta verið merki um kvilla af völdum meðgöngunnar
móðurlífsverki með krömpum og hita. Vegna legu sinnar í legi og staðbundinna áhá
hormónsins, er ekki hægt að útiloka algjörlega aö lyfið valdi fósturskaða (einkum auk' ^
karlkynseinkenni fósturs). Klinísk reynsla af þungun þegar Levonova er til staðar
takmörkuð vegna öflugra getnaðarvarnaráhrifa. Þó skal upplýsa konur um að er\
hafa ekki komið fram sannanir um fæðingargalla af völdum notkunar Levonova
meðgöngu. Dagsskammtur og blóöþéttni levónorgestrels við notkun Levonova er 1*8
en eftir aðrar hormónagetnaðarvarnir. Levónorgestrel hefur þó greinst í óveruleð
ekk'
magni í brjóstamjólk kvenna sem nota Levonova. Hormónagetnaðarvarnir eru
ráðlagðar sem fyrsta val á getnaðarvörn hjá konum með barn á brjósti en næsl
eftir getnaðarvörnum án hormóna virðast þær sem eingöngu innihalda gestagen
>
ve ra
idiua ycöidy^1
hentugastar. Engin skaðleg áhrif á vöxt eða þroska barna sem eru á brjósti hafa koh1
fram ef notuð eru lyf sem einungis innihalda gestagen sex vikum eftir fæðingu. Lyfse
einungis innihalda gestagen virðast hvorki hafa áhrif á magn eða gæði brjóstamjólk _
Sjaldan hefur verið tilkynnt um blæðingu frá legi hjá konum með barn á brjósti se
nota Levonova n
Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algengari fyrstu mánuðina eftir uppsetningu, ^
hjaðna við langtíma notkun. Eitthvert form blæðingatruflana koma fram hjá um 30 •
Sjaldan er greint frá grindarholssýkingum sem getur haft alvarlegar afleiðingar.
Algengar (>1 %):
Almennar: Þyngdarbreytingar, verkir i neðri hluta kviðarhols og bakverkir.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur, þunglyndi og aörar skapbreytingar.
Innkirtlar: Brjóstaverkur og aðrir góðkynja brjóstkvillar, bjúgur.
Meltingarfæri: Ógleði. ,
Þvag-/kynfæri: Blæðingar (tiðari eða lengri tíðablæöingar, blettablæðingar), tíðatepP
tiðaþrautir, fátíðir, útferð, leggangaþroti, blöðrur á eggjastokkum sem ganga til baK ’
Húð: Húðvandamál (t.d. þrymlabólur, útbrot og kláði).
Sjaldgæfar (0,1-1%);
Miðtaugakerfi: Minnkuð kynhvöt.
Innkirtlar: Ofloðna, aukin svitamyndun, hárlos, feitt hár.
Meltingarfæri: Uppþemba.
Mjög sjaldgæfar (<0,1%);
Þvag-/kynfæri: Grindarholssýkingar.
Miðtaugakerfi: Mígreni. j 4
Fjöldi blettablæöingadaga minnkar smám saman að meðaltali úr 9 döguro ^
daga á fyrstu 6 mánuðunum hjá konum með miklar blæðingar. Hundraðshluti kve
með lengri blæðingar (fleiri en 8 daga) lækkar úr 20% í 3% á fyrstu 3 mánuðun ^
í klínískum rannsóknum fengu 17% kvenna tíðateppu í minnst 3 mánuði á fyrsla
notkunar.
Þegar Levonova er notuð samhliða östrógenuppbótarmeðferð, fengu konur 1
tíðahvörf blettablæðingar og óreglulegar blæðingar á fyrstu mánuðunum. jj.
Blæðingar minnkuðu með tímanum og i lok fyrsta árs voru þær óverulegar o9
60% af notendum höfðu ekki blæðingar.
Þungun sem verður þegar Levonova er til staðar getur verið utanlegs.
Grindarholssjúkdómar geta komið fram hjá þeim sem nota Levonova en
er lág. Lykkjan eða hluti hennar getur farið i gegnum legvegginn. Stærri
(starfrænar blöðrur á eggjastokkum) geta myndast (sjá Seinkun á eggbúslok
Ofnæmisviðbrögð geta verið af völdum lykkjunnar. ^
Ákvæði um notkun/meðhöndlun lyfsins: Levonova er í dauðhreinsu ^
pakkningum sem ekki á að opna fyrr en við uppsetningu lykkjunnar. Viðhafa ^
smitgát þegar lykkjan er meðhöndluö. Ef innsigli dauðhreinsaða pokans er r°liö jp
farga lykkjunni sem lyfjaleifum. Lykkju sem hefur verið fjarlægö á einnig að meðho
sem lyfjaleifar þar sem hún getur innihaldið hormóna. .. „p:
Pakkningar og verð l.nóv 2007: 1 stk. 14.634 kr AfgreiöslutilhoS
lyf seöí Isskylt
tíðhió
e99»