Læknablaðið - 01.08.1973, Page 55

lÆKNABLAÐIÐ
163
Umsjón og ábyrgð:
Páll Sigurðsson ráðuneytisstjóri
LYFJ AEFTIRLIT
INNGANGUR
Með lögum nr. 70 16. apríl 1971, um
breytingu á lyfsölulögum nr.30 29. apríl 1963,
var miðað að mjög efldu lyfjaeftirliti. í laga-
breytingunni fólst, að stofnað var til sér-
staks embættis lyfjaeftirlitsmanns í heil-
brigðis- og tryggingamálaráðuneytinu, en
áður var lyfjaeftirlit tengt embætti dósents
í lyfjafræði lyfsala við Háskóla íslands og
var þannig hlutastarf.
Frá 1. des. 1971 hefur svo verið starf-
andi deild innan ráðuneytisins — lyfja-
máladeild — er annast skal þetta verkefni
auk annara almennra verkefna á sviði lyfja
og lyfsölumála.
STARFSSVIÐ
LYFJAEFTIRLITS
Til lyfjaeftirlits má einkum telja eftirfar-
andi þætti:
1. Starfsemi lyfjabúða og undirstofnana
þeirra.
2. Starfsemi lyfjagerða.
3. Starfsemi lyfjaheildsala.
4. Lyfjadreifing á sjúkrahúsum.
5. Lyfjasala héraðslækna.
G. Sérlyfjaeftirlit og eftirlit með innflutn-
ingi lyfja.
7. Auglýsingar á lyfjum og lyfjavöru.
Nú liggur fyrir áætlun um framkvæmd
cftirlits samkvæmt framangreindu, en segja
má, að eingöngu 1. þætti hafi verið fram
að þessu gerð viðunandi skil.
FRAMLEIÐSLUEFTIRLIT
(Starfsemi lyfjagerða)
Að undanförnu hefur endurskoðun lyfsölu-
mála verið mjög á döfinni og hefur þar bor-
ið hátt ástand og horfur í lyfjaframleiðslu
hér á landi.
Þó að vart sé hægt að veita einum þætti
lyfjaeftirlits algeran forgang fram yfir aðra,
verður ekki hjá því komizt, að taka málefni
lyfjaframleiðslunnar til sérstakrar skoðunar,
því svo örar framfarir hafa orðið og ákvæði
um framleiðsluhætti hert að stórum mun.
Þeir, sem til þekkja, t. d. lyfjafræðingar
og læknar, vita, að viðleitni til lyfjafram-
leiðslu hérlendis hefur verið mikil og vel
að verki staðið í mörgum tilvikum. Hins
vegar er því ekki að leyna, að á síðustu
tímum hefur verið æ vandasamara að halda
í við þróunina einkum að því er varðar fram-
kvæmd gæðaeftirlits á öllum stigum fram-
leiðslu, allt frá hráefni til fullmótaðs lyfs.
Þing Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinn-
ar ályktaði árið 1969 (WHO 22. 50) um
staðla varðandi góða framleiðsluhætti í
lyfjagerð. í framhaldi af þeirri ályktun tók
starfshópur lyfjafræðinga á vegum frí-
verzlunarsamtaka Evrópu (EFTA) upp þráð-
inn og hinn 8. okt. 1970 undirrituðu öll
EFTA-ríkin samþykkt um gagnkvæma viður-
kenningu eftirlits í sambandi við framleiðsiu
lyfja. Samþykkt þessi gekk svo í gildi í
nóvember 1971, þegar 5 ríki höfðu stað-
fest hana. Fessi ríki eru Norðurlandaþjóð-
irnar, Danmörk, Finnland, ísland, Noregur
og Svíþjóð.
í kjölfar samþykktarinnar hefur fylgt mik-
ið starf við útfærslu ýmissa atriða í sam-
þykktinni og í lok ársins 1972 voru sam-
þykktir grundvallarstaðlar varðandi góða
framleiðsluhætti í lyfjagerð (skjal EFTA PH
1/1972). Pessa staðla ber að líta á sem leið-
beiningar um lágmarkskröfur, sem gera
skal, til að aðilar samþykktarinnar geti gagn-
kvæmt viðurkennt lyfjaeftirlit framkvæmt í
hverju ríki.
Nú er, og hefur reyndar ávallt verið, mik-