Læknablaðið - 15.04.2000, Síða 70

UMRÆÐA & FRÉTTIR / STARFSREGLUR TÖLVUNEFNDAR
vitneskju sem hann hafði fengið í starfi sínu
og leynt átti að fara.
Samkvæmt 27. og 28 gr. læknalaga nr.
53/1988 má áminna eða svipta lækni leyfi
brjóti hann gegn ákvæðum læknalaga svo
sem með lausmælgi um einkamál sem hann
hefur komist að sem læknir. Brot gegn
ákvæðum læknalaga varða auk sviptingar
lækningaleyfis sektum eða fangelsi allt að
tveimur árum, sbr. 30. gr. laganna.
Þá getur brot á þagnarskyldu bakað
þeim aðila fjártjón er hinar viðkvæmu upp-
lýsingar snertu. Af því tilefni getur hann
krafist skaðabóta ef uppfyllt eru önnur
bótaskilyrði almennu sakarreglunnar
(17,18). Hann kann einnig að geta krafið
vinnuveitanda hins brotlega um skaðabæt-
ur á grundvelli vinnuveitendaábyrgðar.
Loks kann aðili að eiga rétt til bóta fyrir
miska skv. 26. gr. skaðabótalaga nr. 50/1993.
7. Samtenging skráa með
h e i I suf arsu pplýsi ngu m
Lög nr. 121/1989, um skráningu og meðferð
persónuupplýsinga, kveða ekki einvörð-
ungu á um hvenær heimilt er að skrá kerfis-
bundið persónuupplýsingar heldur kveða
lögin einnig á um skilyrði fyrir ákveðinni
vinnslu. Þannig er lagt bann við því að skrár
séu samtengdar nema um sé að ræða skrár
sama skráningaraðila, sbr. 1. mgr. 6. gr. laga
nr. 121/1989. Með sama aðila er hér átt við
sama einstakling, fyrirtæki, félag eða stofn-
un hins opinbera. Með samtengingu er jafnt
átt við vélræna sem handunna færslu upp-
lýsinga milli skráa. Ef ætlunin er við vís-
indarannsókn að tengja saman heilsufars-
upplýsingar frá fleiri en einni stofnun eða
sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanni
þarf því sérstakt leyfi tölvunefndar standi
ekki sérstök lagaheimild til samtenging-
arinnar eða upplýst samþykki viðkomandi
sjúklinga.
Frá framangreindri reglu er þó sú und-
antekning að heimilt er að tengja við skrá
upplýsingar um nafn, nafnnúmer, kenni-
tölu, fyrirtækjanúmer, heimilisfang, aðsetur
og póstnúmer enda þótt slíkar upplýsingar
séu sóttar í skrár annars aðila.
Tölvunefnd getur veitt sérstaka heimild
til að tengja saman skrár þar sem lög heim-
ila það ekki sérstaklega. Skal þá ótvírætt að
þeir hagsmunir, sem ætlunin er að vernda
með samtengingunni vegi þyngra en tillitið
til hagsmuna hinna skráðu. Tölvunefnd get-
ur bundið heimild til samtengingar nánari
skilyrðum þar með talið skilyrðum um það
hvernig upplýsingarnar verði notaðar og að
skýra beri hinum skráða frá því að sam-
tenging kunni að fara fram.
Brot á bannákvæðum laga nr. 121/1989
við samtengingu skráa varða fésektum eða
fangelsi allt að þremur árum nema þyngri
refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum,
sbr. a-lið 1. mgr. 37. gr. laganna.
8. Flutningur heilsufarsupplýsinga
úr landi
Kerfisbundin söfnun og skráning persónu-
upplýsinga, þar með talin lífsýni, hér á landi
til geymslu eða úrvinnslu erlendis er óheim-
il. Tölvunefnd getur þó heimilað hana ef
sérstaklega stendur á. Skrá eða frumgögn,
sem geyma sérstaklega viðkvæmar per-
sónuupplýsingar, svo sem heilsufarsupplýs-
ingar, má heldur ekki láta af hendi til
geymslu eða úrvinnslu erlendis nema sam-
þykki tölvunefndar komi til, sbr. 27. gr. laga
nr. 121/1989. Tölvunefnd má því aðeins
veita framangreind Ieyfi að hún telji að af-
hending skráa eða gagna skerði ekki til
muna þá vemd sem lög nr. 121/1989 búa
skráðum mönnum eða lögpersónum.
Brot á framangreindum ákvæðum varða
fésektum eða fangelsi allt að þremur árum
nema þyngri refsing liggi við samkvæmt
öðrum lögum, sbr. f-lið 1. mgr. 37. gr. laga
nr. 121/1989.
9. Leyfi tölvunefndar til vinnslu
heilsufarsupplýsinga í þágu
vísindarannsókna
9.1. Inngangur
Til þess að mega stunda vísindarannsókn á
heilbrigðissviði getur heilbrigðisstarfsmað-
ur þurft nokkur leyfi, allt eftir eðli rann-
sóknarinnar. Þannig þarf heilbrigðisstarfs-
maður til dæmis að afla sér leyfis vísinda-
siðanefndar eða siðanefndar sjúkrahúss eða
heilsugæslustöðvar allt eftir ákvæðum reglu-
gerðar nr. 552/1999 um vísindarannsóknir á
heilbrigðissviði. I 4. mgr. 2. gr. laga nr.
74/1997, um réttindi sjúklinga, er tekið fram
að mat vísindasiðanefndar eða siðanefndar
á rannsókninni verði að hafa leitt í ljós að
vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið mæli
ekki gegn framkvæmd hennar. Ef um
klínískar rannsóknir á lyfjum er að ræða
þarf að afla leyfis lyfjanefndar ríkisins, sbr.
4. tölul. 3. mgr. 4. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.
Ef óskað er aðgangs að sjúkraskrám í þágu
vísindarannsóknar þar sem upplýsts sam-
þykkis sjúklings er ekki krafist, hefur í
framkvæmd yfirleitt verið áskilið af hálfu
tölvunefndar að fyrir liggi samþykki bærs
vörslumanns sjúkraskráa um að hann sam-
þykki að veita aðgang að sjúkraskrám í
þágu umræddrar vísindarannsóknar. Loks
þarf til leyfi tölvunefndar.
Fyrst þegar heilbrigðisstarfsmaður hefur
aflað sér allra nauðsynlegra leyfa er honum
heimilt að hefja vísindarannsókn á heil-
brigðissviði. Nái hann ekki að afla allra til-
skilinna leyfa heldur einvörðungu sumra er
heilbrigðisstarfsmanni óheimilt að fram-
kvæma vísindarannsóknina.
Hér á eftir verður einvörðungu vikið að
þeim leyfum er tölvunefnd veitir til vísinda-
rannsókna. Umfjöllunin afmarkast þó við
þá þætti sem hafa verið ofarlega á baugi
síðustu misseri.
9.2. Hvað er vísindarannsókn?
í 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi
sjúklinga, kemur fram skilgreining á hug-
takinu vísindarannsókn í skilningi þeirra
laga. Þar segir að vísindarannsókn sé rann-
sókn, sem gerð er til að auka við þekkingu,
sem meðal annars geri það kleift að bæta
heilsu og lækna sjúkdóma.
íslensk lög hafa ekki að geyma eina al-
menna skilgreiningu á hugtakinu „vísinda-
rannsókn". í störfum sínum á undanförnum
árum og fyrir setningu laga um réttindi
sjúklinga hefur tölvunefnd lagt til grund-
vallar að vísindarannsóknir, sem eru leyfis-
skyldar samkvæmt ákvæðum laga nr.
121/1989, um skráningu og meðferð per-
sónuupplýsinga, séu rannsóknir á mönnum
eða háttsemi þeirra, sem framkvæmdar eru
til þess að skapa nýja þekkingu eða auka
við þekkingu sem fyrir er (19).
I framkvæmd hefur komið upp vafi um af-
mörkun á vísindarannsóknum annars vegar
og hins vegar öðrum rannsóknum, sem mögu-
lega geta talist þáttur í stjómsýslu þeirra sem
sjá um meðferð og hjúkrun sjúklinga.
Yfir allan vafa er hafið að þjónusturann-
sóknir sem gerðar eru til þess að fyrirbyggja
eða greina sjúkdóm hjá tilteknum sjúklingi,
hjúkra honum eða veita honum meðferð,
eru að sjálfsögðu ekki leyfisskyldar sam-
kvæmt lögum nr. 121/1989, um skráningu
og meðferð persónuupplýsingar.
Meiri vafi hefur hins vegar komið upp
um rannsóknir sem mögulega geta talist
þáttur í stjórnsýslu heilbrigðisstofnunar, til
dæmis rannsóknir sem taldar eru liður í
gæðastjórnun hlutaðeigandi stofnunar.
Rannsóknir og eftirlit sem talist getur
liður í hefðbundinni stjórnsýslu heilbrigðis-
292 Læknablaðið 2000/86