Læknablaðið - 15.03.2001, Blaðsíða 58

ZOCOR
MSD, 890108; 890109; 940275; 970435. Töflur; C 10
AA01
Virkt innihaldsefni: Simvastatinum INN 10mg,
20mg, 40mg eða 80 mg.
Ábendingar: Óhólleg blóðfituhækkun, þar á meðal
fyrsta stigs kóleresterólhækkun, arfhrein ættbundin kól-
esterólhækkun, og blönduð blóðfituhækkun þegar sér-
stakt fitusnautt mataræði hefur ekki borið tilætlaðan ár-
angur. Meðferð á sjúklingum með kransæðasjúkdóma
til aö auka lífsllkur og minnka hættu á hjartaáfalli, heila-
blóöfalli og skammvinnri blóðþurrð i heila. Þá má
minnka þörf á hjáveituaögeröum og kransæðavíkkun og
hæga á framvindu á æðakölkun i kransæðum, þar á
meðal draga úr myndun nýrra vefjaskemmda og nýrra
stíflna. Meöferð á sjúklingum með arfhreina ættbundna
kólesterólhækkun, sem viðbót við aðra meðferð. Frá-
bendingar: Ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefna lyfs-
ins. Virkur lifrarsjúkdómur eða stöðugt hækkaöir tran-
samfnasar í blóði af óþekktri orsök. Samhliða gjöf
mibefradils (afskráð lyf) sem er kalsíumblokkari úr
tetralólflokki Meðganga og brjóstagjöf: ZOCOR
má ekki nota á meðgöngu og kona meó barn á bjósti
má heldur ekki nota ZOCOR. Varúð: Vöðvaáhrif:
ZOCOR og aðrir HMG-CoA redúktasa hemlar geta
stundum valdið vöðvakvilla, sem lýsir sér sem vöðva-
verkur eða þróttleysi sem tengist mikið hækkuðum
kreatinkfnasa (>10 x eðlileg efri mörk). Rákvöðvasundr-
un, með eöa án bráðrar nýrnabilunar, sem kemur eftir
vöðvarauðamigu, hefur sjaldan sést. Vöðvakvilli sem
orsakast af milliverkunum lyfja: Tfðni og alvarleiki
vöðvakvilla aukast með samhliða gjöf HMG-CoA re-
dúktasa hemla og lyfja, sem geta valdið vöðvakvilla,
þegar þau eru gefin ein sér, eins og gemfíbrózíl og önn-
ur fíbröt og blóðfitulækkandi skammtar ((1g/dag) af
nikótfnsýru. Að auki virðist hættan á vöðvakvilla aukast
með háum gildum á HMG-CoA redúktasahemlavirkni í
plasma. ZOCOR og aðrir HMG-CoA redúktasahemlar
eru umbrotnir af cýtókróm P450 fsóformi 3A4. Hjá
sjúklingum, sem taka cýklóspórfn, fíbröt eöa nikótín-
sýru samhliða, ætti ZOCOR skammturinn venjulega
ekki að fara yfir 10 mg, þar sem hættan á vöðvakvilla
eykst verulega við hærri skammta. Frábending er fyrir
notkun mibefradfls og ZOCORs. Varast ætti samhliða
notkun með öðrum lyfjum t.d. cýklóspóríni; ftrakón-
azóli, ketakónazóli og öðrum azól sveppalyfjum; mak-
rólíð-sýklalyfjunum erýtrómýcfni og klarítrómýcfni og
þunglyndislyfinu nefazódón sem f lækningaskömmtum
hafa hamlandi áhrif á cytokróm P450 3A4, nema því að-
eins að kostir samhliöa meðferðar vegi meira en aukin
áhætta. Áhrifá lifrarstarfsemi: Mælt er með því, að próf-
anir á lifrarstarfsemi séu gerðar hjá öllum sjúklingum,
áður en meðferð hefst og sfðan með reglulegu millibili
fyrsta ár meðferðarinnar eða þar til einu ári eftir sfðustu
skammtahækkun. Hjá sjúklingum sem fá 80 mg
skammt ætti auk þess að athuga lifrarstarfsemi eftir 3
mánuði. Sérstaka athygli skal veita sjúklingum, sem fá
hækkaða þéttni transamínasa f sermi og ætti að endur-
taka mælingarnar fljótt og slðan framkvæma þær oftar.
Ef transamínasaþéttnin virðist stöðugt hækka og sér-
staklega ef hún hækkar I þrisvar sinnum eölileg efri
mörk og er þrálát, ætti að hætta lyfjameðferö. Hjá sjúk-
lingum sem neyta verulegs magns af áfengi og/eða hafa
einhvern tíma fengið lifrarsjúkdóm, ætli að nota lyfiö
með varúð. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýröir hækkað-
ir transamfnasar eru frábendingar fyrir notkun sim-
vastatfns.
Aukaverkanir: ZOCOR þolist almennt vel. Aukaverk-
anir hafa aðallega verið vægar og skammvinnar. Minna
en 2% sjúklinga hafa hætt f klfnfskum viðmiðunarrann-
sóknum vegna aukaverkana, sem rekja má til ZOCORs.
Algengar (>1%): Kviðverkir, hægðatregða og upp-
þemba. Sjaldgælar (0,1-1 %): Þróttleysi og höfuðverkur
og vöðvakvilli. Mjög sjaldgæfar (<0,1%): Ógleði, nið-
urgangur, húðútbrot, meltingartruflanir, kláði, hárlos,
svimi, vöövakrampar, vöðvabólga, brisbólga, breytt
húðskyn, útlægur taugakvilli, uppköst og blóðskortur.
Rákvöðvasundrun og lifrarbólga/gula komu sjaldan fyr-
ir. Ofnæmisheilkenni hafa sjaldan sésf og hafa einhver
eftirfarandi einkenna komið fyrir: Ofsabjúgur, einkenni
lík rauöum úlfum, fjölvöövagigt, æöabólga, blóðflagna-
fæð, eósfnfíklafjöld, hækkað sökk, liðbólga, liðverkur,
ofsakláði, Ijósnæmi, hiti, kinnroði, andnauð og lympa.
Milliverkanir: Gæta skal varúðar við samhliöa notkun
ZOCORs og lyfja sem marktækt hindra cytokróm P450
3A4 (svo sem cfklóspórfns, mibefradíls, azól-sveppa-
lyfjanna Itrakónazóls og ketókónazóls, makrólíö-sýkla-
lyfjanna erýtrómýcfns og klaritrómýcíns og þunglyndis-
lylsins nefazódóns) eða fíbrata eöa níacins. ZOCOR
eykur áhrif kúmarín-segavarnarlyfja og því ætti prót-
hrombfntfminn að vera ákvaröaður áður en ZOCOR
meðferð er haíin og nógu off f upphafi meðferðar til aö
tryggja að engin marktæk breyting á próthrombfntfma
komi fyrir. Ef ZOCOR skammti er breytt eða meðferö
hætt, ætti aö endurtaka sömu mælingar. Skammta-
stærðir handa fullorðnum: Sjúklingurinn á að neyta
kólesteróllækkandi fæðis, áður en ZOCOR er gefið og á
að halda þvf áfram meöan á ZOCOR meðferð stendur.
Blóðfituhækkun: Upphafsskammturinn er venjulega 10
mg á dag, gefinn f einu lagi að kvöldi. Við vægri til
miðlungsalvarlegri kólesterólhækkun getur upphafs-
skammturinn veriö 5 mg á dag. Auka má skammtinn
með minnst 4 vikna millibili, að hámarki upp f 80 mg
skammt, sem gefinn er f einu lagi að kvöldi. Lækka skal
skammtinn af ZOCOR, ef blóðþéttni LDL-kólesteróls fer
undir 1,94 mmól/l (75 mg/dl) eða blóðþéttni heildarkó-
lesteróls fer undir 3.6 mmól/l (140 mg/dl). Arfhrein
ættbundin kólesterólhækkun: 40 mg/dag að kvöldi eða
80 mg/dag í þremur aðskildum skömmtum, 20 mg, 20
mg og 40 mg aö kvöldi. ZOCOR ætti að nota sem við-
bót við aðra blóöfitulækkandi meðferð (LDL plasma-
pheresis) eða ef slfk meðferö er ekki tiltæk. Kransæða-
sjúkdómur: 20 mg upphafsskammtur á dag f einu lagi
að kvöldi. Breytingar á skömmtum ætti að framkvæma
ef þörf krefur. Samhliða lyfjagjöf: ZOCOR er árangurs-
rfkt eitt sér eöa með gallsýrubindandi lyfjum. Fyrir sjúk-
linga, sem fá cíklóspórfn, fíbröt eða nikótínsýru ásamt
ZOCOR, er hámarksskammturinn 10 mg/dag. Skömml-
un við nýrnabilun: Ekki ætti að vera þörf fyrir skammta-
breytingar viö miðlungsalvarlega nýrnabilun. Hjá sjúk-
lingum með alvarlega nýrnabilun, er hámarks skammt-
ur 10 mg/dag. Skammtastærðir handa börnum:
ZOCOR er ekki ætlað börnum. Pakkningar, verð
(desember, 2000), afgreiðsla og greiðsluþátt-
taka: Töflur 10mg: 28 stk. Verð: 3414 kr. 98 stk. Verö:
9935 kr Töflur 20mg: 28 stk.. Verð: 5196 kr. 98 stk..
Verð: 15520 kr Töflur 40mg: 28 stk. Verö: 5938 kr. 98
stk. Verð: 18386 kr Töflur 80 mg: 28 stk. Verð: 7567 kr.
98 stk. Verð: 23610 kr. Atgreiðsla: Lyfseðilsskylda.
Greiðsluþáttaka: 0 Handhafi markaðsleytis:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holland. Um-
boðsaðili á íslandi: Farmasfaehf, Síðumúla 32.108
Reykjavík.
Tilvitnanir: 1 Scandinavian Simvastatin Sur-vival
Study Group: Randomised trial of chole-sterol lowering
in 4444 patients with coronary heart disease: The
Scandinavian Simvasta-tin Survival Study (4S). Lancet
344(8934): 1383-1389,1994 2 Kjekshus J et al: Redu-
cing the risk of coronary events: Evidence from the
Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Am J
Cardiol 76(9): 64C-68C, 1995 3 Pedersen TR et al:
Safety and tolerability of cholesterol lowering with
simvastation over 5 years in the Scandinavian
Simvastatin Survival Study (4S). Arch Intern Med 156:
2085-2092,1996 4 Pyörálá K et al: Choleste-rol lowe-
ring with simvastatin improves prognosis of diabetic
patients with coronary heart disease: A subgroup ana-
lysis of the Scandinavian Simvastatin Survival Study
(4S). Diabetes Care 20(4): 614-620,1997
ÞRÍÞÆTT ÁHRIF
* Skráð vörumerki hjá Merck & Co„ INC, Whitehouse Station, N.j., USA
ZOCOR® (SIMVASTATIN, MSD)
20-40 mg
Eykur lífslíkur
- eins og sýnt var í 4S12 34
MERCK SHARP& DOHME
B
FARMASIA ehf.
09-2001 -ZCR-00-SCAN-(DK)-001 -J/M