Læknablaðið - 15.06.2002, Qupperneq 12

RITST JÓRIUARGREIIUAR
og Krabbameinsskráin, eru ómetanlegar uppsprettur
upplýsinga og gagna, sem nýta má til vísindarann-
sókna, okkur sjálfum og vísindasamfélaginu í heild til
verulegs gagns.
Grein sú um ristilkrabbamein sem birtist í þessu
hefti Læknablaðsins er dæmigerð fyrir þá vísinda-
vinnu, sem heildstætt lífsýnasafn og nákvæm og yfir-
gripsmikil æxlisskráning gera kleifa. Þessar upplýs-
ingar nýtast beint sjúklingum og læknum þeim, sem
fást við greiningu og meðferð ristilkrabbameins. Sér-
staða Rannsóknastofu Háskólans í meinafræði og
Krabbameinsskrár gerir og að verkum að íslenzkir
vísindamenn verða enn um skeið í hópi þeirra út-
völdu, er birt geta upplýsingar um faraldsfræði og
breytta lífhegðan illkynja æxla með heilli þjóð.
Sömuleiðis er ljóst að jafn yfirgripsmikil og nákvæm
gögn, þar með talið vefefni, geta nýtzt við rannsóknir
á erfða- og sameindalíffræði illkynja sjúkdóma.
Rannsóknaniðurstöður þær um ristilkrabbamein,
sem hér eru til umfjöllunar, eiga tvímælalaust erindi
til allra þeirra, bæði innanlands og utan, sem fást við
greiningu og meðferð ristilkrabbameins, eins algeng-
asta illkynja meins nútímans.
Heimildir
1. Jónasson L, Hallgrímsson J, Jónsson Þ, Möller PH, Theodórs
Á, Sigvaldason H, Jónasson JG. Ristilkrabbamein á íslandi
1955-1989 - Rannsókn á lifun með tilliti til meinafræðilegra
þátta. Læknablaðið 2002; 88: 479-87.
2. Jónasson L, Hallgrímsson J, Theodórs Á, Jónsson í>, Magnús-
son J, Jónasson JG. Ristilkrabbamein á íslandi 1955-1989 -
Meinafræðileg athugun. Læknablaðið 2001; 87:111-7.
3. Cancer in the Nordic Countries. Bulletin of the Association of
the Nordic Cancer Registries (ANCR). Helsinki: ANCR;
1999: pp 6,14.
4. 'Rirnbull RB, Kyle K, Watson FR, Spratt J. Cancer of the
Colon: The Influence of the No-Touch Isolation Technic on
Survival Rates. Ann Surg 1967; 166: 420-7.
Reductil
Abbott Scandinavia
HYLKI.(hörö);A 08 A A 10 R0
Hvert hylki inniheldur:10 mg Sibutraminum INN.hýdróklóríömónóhýdrat (samsvarar 8,37 mg af sibutramini),eða 15 mg Sibutraminum INN, hýdróklóríðmónóhýdrat (samsvarar 12,55 mg af sibutramini.
Abendingar: Lyfið er ætlaö sem hjálparmeöferð í megrunarátaki hjá:Sjúklingum sem þjást af offitu og hafa líkamsþyngdarstuðulinn (BMI)30 kg/m 2 eða hærri. Sjúklingum sem eru of þungir og hafa
líkamsþyngdarstuðulinn 27 kg/m2 eöa hærri.og hafa offitutengd áhættuatriöi svo sem insúlínóháöa sykursýki eða blóöfituvandamál (dyslipidaemia). Skammtar og lyfjagjöf: Fullorönir:
Upphafsskammtur er eitt hylki af Reductil 10 mg daglega. Hylkið má taka með eða án fæðu. Börn: Lyfið er ekki ætlað börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir sibutramini eða einhverju hjálparefnanna,
líffræðilegar ástæður offitu, saga um alvarleg átröskun, geösjúkdómar.Sýnt hefur veriö fram á í dýrarannsóknum að sibutramin hefur hugsanlega virkni gegn þunglyndi og því má ekki útiloka að notkun
sibutramins kunni aö leiða til oflætisatvika hjá sjúklingum með geöhvarfasýki.Touretteheilkenni, samtímis notkun, eða notkun undanfarandi tvær vikur, á mónóamínoxídasahemlum eða öðrum miðlægt
verkandi lyfjum til meðhöndlunar á geösjúkdómum (s.s.þunglyndislyf.lyf við geðveiki) eöa til þyngdarminnkunar, eða tryptófani vegna svefntruflana. Saga um kransæöasjúkdóma, hjartabilun, hraðtakt,
útæðasjúkdóma, hjartsláttartruflanir eða sjúkdóma sem varða blóöæðar og blóðnæringu heila (heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast.TIA -transient ischemic attack). Háþrýstingur, sem ekki
hefur náöst nægileg stjórn á (>145/90 mmHg sjá Varnaðarorö og varúðarreglur). Ofstarfsemi skjaldkirtils, verulega skert lifrar-eöa nýrnastarfsemi.góðkynja ofvöxtur í blöðruhálskirtli ásamt þvagtregöu,
krómfíklaæxli, þrönghornsgláka, saga fíkniefna-, lyfja-eða áfengismisnotkunar, meðganga og brjóstagjöf. Börn og unglingar allt aö 18 ára, vegna ónógra gagna, sjúklingar eldri en 65 ára, vegna ónógra
gagna. Varnaðarorð og varúðarreglur: Fylgjast skal meö blóðþrýstingi og púls hjá öllum sjúklingum sem taka inn Reductil þar sem sibutramin hefur valdið marktækri klínískri hækkun á blóðþrýstingi
hjá sumum sjúklingum. Hætta skal meðferð hjá sjúklingum þar sem hækkunar verður vart á hjartslætti í hvíldarstööu um >10 slög/mín.eða slag-/lag bils blóðþrýsting >10 mm Hg í tveimur skoðunum í
röð. Meöferö skal hætt hjá háþrýstings-sjúklingum sem áöur höföu blóöþrýsting undir góðri stjórn, ef blóöþrýstingur fer yfir 145/90 mmHg í tveimur mælingum í röð (sjá Aukaverkanir, hjarta-og
æðabreytingar). Fylgjast skal vel meö blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem þjást af kæfisvefni. Þótt tengsl hafi ekki fundist á milli sibutramins og lungnaháþrýstings, er mikilvægt, með tilliti til algengs ótta
varðandi megrunarlyf, aö vera á varöbergi gagnvart einkennum s.s.vaxandi mæði, brjóstverkjum, og ökklabjúg í venjubundnum eftirlitsskoðunum. Ráöleggja ber sjúklingi að hafa samband viö lækni án
tafar veröi hann var viö slík einkenni. Gæta skal fyllstu varúöar viö aö ávísa sibutramin sjúklingum með flog veiki. Vart hefur oröið við aukna blóðþéttni við mælingu sibutramins hjá sjúklingum með væga
til miölungs væga lifrarbilun. Gæta skal varúðar viö notkun hjá slíkum sjúklingum jafnvel þótt engin dæmi séu til um neikvæö viðbrögð. Þótt einungis óvirk umbrotsefni séu skilin út í gegnum nýrun, skal
lyfið notaö meö varúð hjá sjúklingum með væga til miölungs væga nýrnabilun. Sjúklingum sem tilheyra fjölskyldum með þekkta sögu hreyfi-eöa talvöðvakippa skal gefa sibutramin með varúð. Konur á
barneignaraldri skulu nota viöeigandi getnaðarvarnir meðan á notkun sibutramins stendur. Sjúklingar meö sögu um alvarleg átröskun, eins og lystarstol og lotugræðgi mega ekki fá lyfiö. Engar
upplýsingar eru til um sibutraminmeöferö fyrir sjúklinga meö áráttukennda átröskun. Milliverkanir: Sibutramin og virk umbrotsefni þess útskiljast með umbrotum í lifur. Aöal enzýmið í þessum
efnaskiptum er CYP3A4 en CYP2C9 og CYP1A2 geta einnig tekiö þátt. Gæta skal varúðar við gjöf Reductil meö lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP3A4 enzýmsins, CYP3A4 hemlar eru m.a. ketókonazól,
ítrakonazól, erýtrómycín, claritrómýcín, troleandómýcín og ciklósporín. Samtímis gjöf ketókonazóls eða erýtrómýcíns og sibutramins jók blóöþéttni (AUC) virkra umbrotsefna síbutramins (23%annars
vegar og 10% hins vegar) í milliverkunarrannsókn. Meðal hjartsláttartíðni jókst um allt að 2,5 slög á mínútu meira en við inntöku sibutramins eingöngu. Rífampicín, fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbítal
og dexametasón eru CYP3A4 enzým hvatar og kunna að hraða umbroti sibutramins þó slíkt hafi ekki veriö rannsakað. Samtímis notkun nokkurra lyfja.þar sem hvert lyf fyrir sig eykur magn serótóníns
í heila, getur valdið alvarlegum milliverkunum. Þetta fyrirbrigði kallast serótóninheilkenni og getur í einstaka tilfellum komiö fyrir viö samtímis notkun sértækra serótónin endurupptökuhemla [SSRI jásamt
vissum mígrenilyfjum (s.s.sumatriptan, dihydroergotamin), eða ásamt vissum ópíóíðum (s.s.pentazócíni, petídíni, fentanýli, dextrómetorfani) eöa í þeim tilfellum þar sem notuð eru tvö SSRI lyf samtímis.
Þar sem sibutramin hamlar endurupptöku serótóníns (auk annarra áhrifa) skal ekki nota Reductil samtímis öðrum lyfjum sem einnig auka magn serótóníns í heila. Ekki hefur veriö gerð ítarleg úttekt á
samtímis notkun sibutramins og annarra lyfja sem auka blóðþrýsting eða hjartsláttartíðni. Meðal lyfja af þessari gerð eru ákveðin hósta-, kvef-og ofnæmislyf (t.d.efedrín og efedrínafleiður), auk ákveðinna
lyfja viö nefstíflu (t.d.xylometazoline). Gæta skal varúöar við ávísun sibutramins á sjúklinga sem nota þessi lyf. Reductil dregur ekki úr áhrifum getnaðarvarnarlyfja til inntöku.Einfaldir skammtar af
sibutramini sem gefnir voru samtímis áfengi höfðu engin áhrif á vitræna eöa skynhreyfileg hæfni.Hins vegar samrýmist neysla áfengis að öllu jöfnu ekki þeim megrunarúrræðum sem mælt er með. Engar
upplýsingar liggja fyrir um samtímis notkun sibutramins og orlistats.Tvær vikur ættu að líöa frá lokum inntöku sibutarmins þar til mónóamínoxíðasahemill er notaður. Aukaverkanir: Flestar aukaverkanir
komu fram við upphaf meöferðar (á fyrstu 4 vikunum). Alvarleiki og tíðni þeirra minnkaöi eftir því sem á leiö. Þær voru yfirleitt ekki alvarlegar, leiddu ekki til stöövunar á meðferö og voru afturkræfar.
Aukaverkanir, sem vart var við í klínískum rannsóknum, eru taldar hér aö neöan eftir líkamskerfum. Mjög algengar (>10%):Meltingarfæri:Lystarleysi, hægðatregða. Miðtaugakerfi: Munnþurrkur,
svefnleysi. Algengar (1-10%): Hjarta og æðakerfi: Hraðtaktur, hjartsláttarónot, aukinn blóðþrýstingur/háþrýstingur, hitasteypur. Meltingarfæri: Ógleði, versnun gylliniæðar. Miðtaugakerfi: Svimi, náladofi,
höfuðverkur, kvíði. Húö: Aukin svitamyndun. Skynfæri: Brenglun á bragðskyni. Eftirfarandi klínískt marktækar aukaverkanir komu fram í einstökum tilfellum við sibutraminmeöferö: Bráö millivefjabólga í
nýrum, nýrnabólga (Mesangiocapillary glomerulonephritis), ofnæmishúöblæöingar (Henoch-Schönlein purpura), krampar, blóöflagnafæð, afturkræf aukning lifrarenzýma. Fráhvarfseinkenni s.s.
höfuðverkur og aukin matarlyst hafa sjaldan sést. Engin merki eru um fráhvarfseinkenni eða geðsveiflur þegar meðferð er hætt. Sýnt hefur verið fram á fáein tilfelli um óskýra sjón eftir að lyfið kom á
markað. Hjarta-og æöabreytingar: Vart hefur orðið við meðaltalsaukningu á slag-og lagbils blóðþrýstingi um 2-3 mmHg í hvíldarstöðu og meðaltalsaukningu á hjartsláttartíðni um 3-7 slög
á mínútu. Ekki er hægt að útiloka enn meiri hækkun blóðþrýstings og aukningu á hjartsláttartíðni í einstökum tilfellum. Hvers konar marktæk klínísk hækkun blóöþrýstings og aukin hjartsláttartíðni verður
yfirleitt snemma í meöferöinni (fyrstu 4-12 vikurnar). Meðferð skal hætt í slíkum tilfellum (Varnaðarorð og varúöarreglur). Sjá Frábendingar og Varnaðarorö og varúöarreglur varöandi meðferö með
Reductil fyrir sjúklinga meö háþrýsting.
Pakkningar og hámarksverð í smásölu 1. maí 2002: Reductil 10 mg:
28 stk. (dagatalspakkning.þp.): kr.10.365.-;98 stk.(dagatalspakkning,
þp.): kr. 31.039.-.Reductil 15 mg: 28 stk.(dagatalspakkning,þp.): kr. 11.047.-;98 stk. (dagatalspakkning.þp.): kr. 33.218,- Greiðslufyrirkomulag: Tryggingarstofnun ríkisins tekur ekki þátt í greiðslu
lyfsins nema að uppfylltum ákvekeðnum skilyrðum og er þá gefiö út lyfjaskýrteini. Hámarksverð fyrir þá sem eru með lyfjaskýrteini er kr. 4.950,- Ororkulífeyrisþegar greiða kr. 1.350,-
Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt. Heimilt er ða ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti síöast endurskoöaður 1. mars 2002 .
Handhafi markaðsleyfis: Abbott Laboratories. Umboösmaður á íslandi: Pharmaco hf. Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.
476 Læknablaðið 2002/88