Læknablaðið - 15.12.2003, Blaðsíða 86

LAUSAR STÖÐUR
Þróunarsamvinnustofnun íslands auglýsir eftir
LÆKNI
til starfa í Malaví í Afríku
Starfsvettvangur: Monkey Bay-umdæmið í Malaví, en í umdæminu sem liggur að Malaví-vatni búa um 110 þús.
manns. Aðalvinnustaður læknisins verður á sjúkrahúsi sem ÞSSÍ er að reisa í umdæminu.
Starfssvið: Verkefni ÞSSÍ í umdæminu er samstarfsverkefni stofnunarinnar með heilbrigðisráðuneytinu í Malaví
og yfirmönnum heilbrigðismála í Mangochi-héraði, sem Monkey Bay-umdæmið er hluti af svo og heilbrigðis-
starfsmönnum þar. Verkefnið hefur tvo verkþætti. Annars vegar er um að ræða læknisfræðilega ráðgjöf við bygg-
ingu héraðsspítala og þjálfun starfsfólks og hins vegar læknisfræðilega ráðgjöf við uppbyggingu heilbrigðisþjón-
ustu (Þublic Health Administration) á þjónustusvæði spítalans þar sem m.a. eru starfandi fjórar heilsugæslu-
stöðvar auk útstöðva. Verkefnið hófst fyrir þremur árum og er þegar komið talsvert á veg. Einn íslenskur hjúkrun-
arfræðingur, sem jafnframt er Ijósmóðir, starfar nú við verkefnið og íslenskur læknir hefur starfað við það frá því
verkefnið hófst en hann hefur nú látið af störfum.
Menntunarkröfur: Leitað er að læknismenntuðum einstaklingi. Ákjósanlegt er að umsækjendur hafi sérmenntun
í heimilislækningum eða lýðheilsu eða reynslu af slíkum störfum. Kostur er að hafa starfað í þróunarlöndum.
Ráðningartími og launakjör: Ráðið verður til tveggja ára með möguleikum á framlengingu. Laun eru greidd í
samræmi við launataxta UNDR (Þróunarstofnun SÞ). íbúðarhúsnæði og grunnhúsbúnaður er látinn í té án endur-
gjalds.
Starfsupphaf: Samningsatriði en æskilegt væri að starf gæti hafist sem fyrst á árinu 2004.
Umsóknum með upplýsingum um nám, starfsferil og meðmælum skal skila til Þróunarsamvinnustofnunar ís-
lands, Þverholti 14, Reykjavík eigi, síðar en 24. desember nk. Nánari upplýsingar veitir Sighvatur Björgvinsson,
framkvæmdastjóri ÞSSÍ, í síma 545 8980.
l. HEm LYFS: Shlnoct 2. VIRKINNIHALDSEFNIOG STYRKLEIKAR: Zolpidem 10 mg. Um hjálparefni %á 6.1.3. LYFJAFORM: 10 mg: Hvftar filmuhúðaðar, tafarlaus tosun ftmmediate release), aflangar töflurti imtöku.4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR: 4.1 Ábendingar Tinabundið
wefnleysi. 4J Skammtar og lyfjagjof: Skammtastærðir handa fullofðnum: ÁvalH ber að rota laegsta skammL sem kcxrvst verður af með. Ynghen65ára: 10 mg fynr svefn. Ef sá skærrntur re/mst ófuínægaTd. má hækka hann 11S-20 mg fibhen 65 ára: Byr)unarskammtur er
5 mg, sem má auka 110 mg. ef þörf krcfur Skammtastærðir handa bömum: Lyfið er ekki aetiað bömum. Zolpidem viricar hratt og skal þess vegna tekið inn rétt áður en gengið er til náða eöa þegar komið er upp I rúm. ívlaelt er með 5 mg skammti fyrir aldraða og veiklaða sjúkknga
þarsemþeir geta venð sérstaklega næmir fyrir áhrifum zolpidems. Þar sem úthreinsun og umbrot zolpidems er minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal byrjunarskammtur vera 5 mg og sérstakrar varúðar gætt hjá eldri sjúklingum. Hjá fullorðnum (yngri en 65 ára) má aðeins
auka skammtinn 110 mg ef kliniskt svörun er ekki nægjanleg og þegar fyfið þolist vel. Eins og við notkun allra svefnlyfja er langtfmanotkun ekki ráðlögð og ætti meðhöndlunaftfmabil ekki að vera lengra en 4 vikur. I ákveðnum tilfellum getur þó reynst nauðsynlegt að hafa
meðhöndunartfmann lengri en 4 vikur; þetta skal ekki gera án þess að endurmeta ástand sjúklmgs 43 Frábendingar Notkun zdpidem er frábendrg hjá sjúkJmgum með ofnæmi fyrir zdpriemi, kæfrsvefn, vöðvaslensfár. akrarlega kfrabiun. bráða- og'eða alvarlega öndunarbrlun.
Zolpidem á ekki að ávisa handa bOmum þar sem gögn eru ekki fyrirtggjandi AA Sérstök vamaðarorð og varúðaneglur við notkun: Ef mögulegt skal greina ástæ&j svefnleysis og meðhönda undirliggjandi þættir áður en svefnlyf er gefið. Ef svefnleysið lagast ekki eftir 7-14 daga
meðhöndun getur það bent til geðrænna eða llkamlegra kvrlla og skal reglulega endurmeta sjúklinginn af kostgæfm. 4.4.1. Ákveðnir sjúldingahópar AtíraOm Sjá ráðlagðar skammtastærðir. Öndunarbilun: Þar sem svefnlyf geta dregð úr öndunarhvatningu, skal gæta varúðar ef
zolpidem er gefið sjúklingum með öndunarbilun. Hins vegar, hafa bráðabirgðarannsöknir ekki leitt I Ijós öndunarbæland áhrrf hjá heilbngðum einstaklingum eða hjá þeim sem eru með væga eða meðalvæga langvinna teppulun^iasjúkdóma. OeCrænir s/úkdómar Svefnlyf eru ekki
ráðlögð til meðferðar á geðrænum sjúkdómum. tvngf/ndi: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á netn kllnisk mkilvæg lyfhnf og lyfjahvarfa mliverkanir við SSRI (sjá 4.5 Mifcverkanir), errs og hjá öðrum róand lyfjurTv^vefnlyfjum. skal gæta varúðar vrð gfif zolpidems hjá sjúklingum sem hafa
emkenni þunglyndis Skert Ifrarstarlsemi: Sjá ráðlagðar skammtastærftr. 4A2. Almennar upptýsingar Læknar sem ávtsa lyfinu eiga að taka t*t til eftirfarand almennra upplýsinga sem tengjast áhrifum sem %ást eför g|öf svefnlyfja. Minnisleysi Róand lytevefnlyf geta valdið framvirku
minnisleysi. Sllkt ástand kemur oftast fram mörgum klst eftr inntöku lyfsins og til að draga úr hættu eiga sjúklingar að fullvissa sig um að þér nái 7-8 klsL af ótrufluðum svefm Geðræn og þverstæð (paradoxkaO viðbrögö Viðbrögð eins og eirðarleysi, aukið svefnleysi, órósemi
(agitation), pirringur, árásargimi, ranghugmyndr, bræði, martraðir, ofskynjanir, ówiðeigandi atferli og aðrar atferfcaukaverkanir geta komið fram þegar róand lytóvefnlyf eru notuð. I sllkum tifélum ber að hætta meðferð. t«ssar svaramr koma oftar fram hyá ötíruðum. Þol Dregið getur úr
a/æfand áhnfum róand lyfjVsvefnlyfja eftir nokkra vikna samfellda notkun Avanabinding Notkun róand lyfja'svefnlyfja getur leitt U likamlegrar og andegrar ávanabindngar. Hætta á ávanabmdngu eykst með hækkand skammt og lengd meðferðar. einnig er hættæi merri fýá
sjúkingum með sögu um geðsfjkdóma og'eða rrvsnotkun áfengs og lyfja. Þessir sjddingar eiga að vera undr eftrtt, ef þer fá róand lyf. Ef tkamleg ávanabmdng myndasL koma fráhvarfseinkenni fljótlega fram ef skyndlega er hætt að taka lyfið. Þessi emkenni geta venð höfuðverkur
eða vöðvaverkir, rmkil angist og spenmngur, orðarieysi, rugl og pirringur. I alvariegum tlfeDum geta eftrfarandi einkenni komið fram. óraunveruskyn (derealization), sjálfshvarf (depersonalization), ofnæm heym, dofi og smástngir I útimum, ofurrwm fyrir Ijósi, hávaða og llkamlegri
snertingu, ofskynjun eða krampaköst. Bakslag svefnleysis Stuttvarand herlkenni, þar sem einkermin sem leiddu til meðferðar með róandi lyffcvefnlyfi. geta endurtekið sig I enn alvariegri mynd, þegar meðferð svefnlyfsins er hætt Onnur emkenm geta einrvg komið fram svo sem
breytingar á hugarástand, kvíði og eirðarieysi. Mikilvægt er að sjúklingnum sé gert grein fyrir möguleika á bakslagi, þá er hægt að lágmarka kviða fyrir sllkum einkennum, ef þau koma fram þegar meðferð lyfsms er hætt. I tlfellum þar sem stuttverkand róand lyffcvefnlyf eru notuð, er
ýrmslegt sem bendr tl þess að fráhvarfsemkenna get orftð vart miSi inntöku skammta, sérstaklega ef skammturinn er hár. 4.5 Milliverkanir Abtof ekfa: Samhliða áfengtsneyslu..Slævand áhnf geta aukrst þegar lyfið er tekið samhhða alkóhóli. Þetta hefur áhnf á hæfm tl aksturs og
notkunar véla. Taka ber M tí: Samhlða gjöf miðtaugakerfisbæland lyfta. Aukning á rmðtaugakerfsbælingu getur átt sér stað við samtmis notkun sterkra geðlyfja (neuroleptka). svefnlyfja, kviðastllancVróandi lyfja, þungtyndislyf)a, ávanabindandi verfjalyfja (óplóiðar). flogaveikilyfja,
svæfingalyfta og róand andhistamlnlyfja. Hinsvegar, hafa engin kllniskt marktæk milliverkanaáhrif á lyfhnf eða lyfjahvörf SSRI þunglyndslyfja (flúaxetn og sertralln) komið fram. Áhrif velllðunar geta aukist með vanabindand verkjastilland (yfjum, sem getur leitt tl aukinnar Bkamlegar
vanabindngar. Efni sem hamla ákveðin lifrarenslm (sérstaklega cýtókróm P450) geta aukið áhrif sumra svefnlyfja. Zolpidem er niðurbrotið af mörgum kfrarcýtókróm P450 enslmixn: aðallega enslmið CYP3A4 með aðstoðar CYP1A2. Lyfhnf zolpidems minnka þegar það er gefið
samhíða rifampidni (sem örvar CYP3A4). Hinsvegar þegar zdpidem var gefið með ftrakónazói (CYP3A4 hemilD breyttust lyfhrif og lyftahvörf ekki marktækt Kllnisk þýðing þessara mðurstaðna er óþekkt Annað. Þegarzolpidemvægefiðmeðwarfarin., dgoxlni. ramtdnieðadmetdni
sáust engar marktækar lyfjahvarfa miHrverkanir.4.6 Meðganga og brjóstagjöf: Þrátt fyrir að dýratlraunir hafi ekki sýnt vansköpun eða fósturskemmand áhnf, hefur ötyggi lyfsins á meðgöngu ekki venð staðfest Eins og ÖB önnur lyf skal forðast notkun zolpidems á meðgöngu
sérstaklega á fyrsta þriðjungi. Ef lyfið er gefið konu á bameignaraldri, á að upplýsa hana um að hafa samband við lækni ef hún óskar eftir, eða heldur. að hún sé þunguð. Ef nauðsynleg er að gefa zolpidem á síðasta hluta meðgöngu eða I fasðingu. getur nýburinn orðið fynr
lyfjafræaiegum áhrifum lyfsins og áhnf svo sem hitalækkun, mirmkuð vöðvaspenna og væg ðndunarbæling geta kormð fram. Smá magn af zolpidemi firmst f brjóstamjólk. Þvf eiga konur með bam á brjóst ekki að nota zolpidem. 4.7 Áhrif á haefni til aksturs og notkunar véla:
Vara skal ökumerm og sqómerxkjr véla, eins og við ncrtkun annarra sæfnlyfta, um mögulega hættu á syfju morgunmn eftrr meðferðma. Ti þess að halda þessan hættu I lágmarki er mælt með fullum nætursvefm (7-8 klst.) 43 Aukaverkanin Visbendngar eru um skænmtaháð
samband milli aukaverkana, sem tengjast notkun zolpidems, sérstaklega ákveðn áhnf á rmðtaugakerfi. Eins og ráðlagt er I kafla 4.2, ættu þær að vera færri, ef zdpidem er tekið rétt áður en gengið er tl náða eða þegar komið er upp I rúm. Þær koma oftast fram hjá eldri sjúklmgum.
Syfja yfir daginn, minnkuð árvekni, nrgl, þreyta, höfuðverkur, svimi, vöðvaslappleiki, skortur á samhæfingu vöðva eða tvfsýni. Oftast koma þessar aukavekanir fram við upphaf mcðferðar. Einstaka sinnum hefur verið greint frá öðrum aukaverkunum s.s. meltngartnjflunum, breytngu á
kynhvöt og húðsvörunum Minnisleysi: Framvirkt minnisleysi getur komið fram við notkun meðferðarskammta.hættaneykstviðhæniskammta. Ahnf minnisleysB getur tengst óvrðeigand athöfnum Geðræn og þverstæð viðbrögð: Viðbrögð eins og eirðarieysi, óróserm. pimngur,
árásargimi, ranghugmyndr, bræði. martraðr, ofskynjamr, óvrðeigand atferf, svefnganga. og aðrar atferfsaukaverfarnr geta kormð fram þegar zolpidem er notað Þessi vrðbrögð koma oftar fram lýá öiduðum Avanabinding: Þegar zolpdem er notað samkvæmt ráðleggngum um
skömmtun, meðferðariengd og varúðarráðstöfunum, er hætta á fráhvarfseinkennum eða bakslagi I lágmarfi. Hinsvegar hafa fráhvarfsemkenni og bakslag kormð fram hjá sjúklingum sem hafa sögu um rmsnotkun áfengs eða lyfja eða eru með geðtruflamr og hafa notað zolpidem I
meira magni en ráðlagðir skammtar segja til um Þunglyndi: Þunglyndi, sem þegar er til staðar, getur komið fram á meðan zolpidem er notað. Þar sem svefnleysi getur verið einkenni þunglyndis þarf að endurmeta sjúklinga ef svefnleysið heldur áfram. 4.9 Ofskömmtun: I
tikynningum um ofskömmtun á zolpidemi emu sér, hefur skerðng á meðvitund spannað frá höfga I létt dá. Einstaklingar hafa náð sér fullkomlega eftir 400 mg ofskömmtun af zolpidemi. Tévik ofskömmtunar þar sem zdpidem ásamt mörgum öðrum rmðtaugakerfsbæland lyfjum (þ.á
m. alkóhóf) hafa endað með afvariegum einkennum, og jafnæl dauða. Verta skal almerma einkenna- og stuðningsmeðferð. Ef ekki er talð tl bóta að skola maga, skal gefa lyfjakol til að draga úr frásogi. Ekki skal gefa róand lyf jafnvel þótt örvun komi fram. Ihuga má notkun fkxnazenís
ef mjög alvarieg einkenni koma fram. Hinsvegar. getur gjöf flúmazenlts ýtt undr emkenni frá taugakerfi (krampar) 5. LYFJAFRÆDILEGAR UPPLYSINGAR: 5.1 Lyfhrif: Flokkun eftir verfun: Svefnlyf og róand lyf (hypnotica og sedativa), ATC flokkur N 05 CF 02. Zolpidem er
Imldazópýridn sem aðallega binst omega-1 viðtaka undrtegund (énnig þekkt sem benzódlazepln-1 undirtegund) sem samsvarar GABA-A viðtökum sem innihaida alpha-1 undireiningar, hinsvegar bindast benzódlazeplnm bæði omega-1 og omega-2 undrtegundunum. Stilling á
kióranjóna göngum I gegnum þennan viðtaka leiðir til sérvirkra róand áhrifa sem sjást við gjöf zolpidems. Þessum áhrifum er snúið við af flúmazenlli sem hefur gagnstæða verfun benzódazeplns. Idýrvm: Sértæk bindng zolpidems við omega-1 viðtaka getur útskýrt nær algöra vöntun
á \K>vaslakarxi og krampasttoxi áhrrfum hjá dýrum vrð svaefand skammta. Þessi áhrif sjást venjulega hjá benzódazepírxjm sem eru ekki sértaekx fyrx omegæl. ffá mörmurn-Zolpidem rrvrvikarádregur úr sæfntöf og ftökJa tppvaknana, það eykur lengd svefnsins og eykur svefngaeði.
Þessi áhrrf eru tengd hefðbundnu heilarafnt, sem er öðruvfei hjá benzödlazepínunum. I rannsóknum sem maeldu prósentuhlutfall tíma sem eytt var I hverju svefnstigi, hefur almennt venð sýnt að zolpidem vrðheldur svefnstigunum. Vð ráðlagða skammta hefur zolpidem engin áhnf á
REM-svefn (draumsvefn). Viðhald d|úps svefns (stig 3 og 4 - haegur-bylgjusvefn) gaeti venð vegna sérhæfðrar bindngar zolpidems við omega-1. CHI þekkt áhrrf zdpidems ganga til baka við gjöf flúmazenlls sem hefur gagnstæða verfun við benzódazepln. 53 Lyfjahvörf: Zolpidem bæði
frásogast hratt og svæfand verfun hefst fljótt. Hámarfsplasmaþéttni næst eftir 0,5 og 3 klst. Eftir inntöku er aðgengi um 70% vegna miðlungs mikilla fyrstu hnngrásar áhrifa I lifur. Hémmgunartlm. er stuttur, meðaltalsgildð er 2,4 klst (±0,2 klst) og verfunariengd er allt að 6 klst Við
lækningalega skammta eru lyfjahvörf zolpidems llnuleg og breytast ekki við endurtekna gjöf. Prótein binding er 92,5% ± 0,1 %. Dreifingarrúmmál hjá fullorðnum er 0,54%±0,02 Irfg og lækkar 1034±0,05 Ikg hjá öldnjðum. Oll umbrotsefnin eru lyftafræðilega óvirf og útskiljast I þvagi
(56%) og I saur (37%). Auk þess trufla þau ekki plasmadndngu zdpidems. Athugamr hafa sýnt að ekki er hægt að úthremsa zdpidem með Nmnuskiun. Þar sem plasmastyrfur zdpidems hjá ddruðum og hjá þeim sem eru með skerta Irfrarstarfsemi eykst getur þurft að breyta
skömmtum hjá þeim. Hjá sjúklingum með skerta rrýmarstarfsemi, hvort semþeirerul himnuskilun eða ekki, er meðalmikil lækkun á útskilnaði. Engin áhrrf eru á aðrar lyfjafræðilegar stærðir. 6. LYFJAGERÐARFRÆDILEGAR UPPLÝSINGAR: 6.1 Hjálparefni: Mjdkursykur, örkristallaður
sellulósi, metýlhýdroxýprópýlsellulósi, natriumsterfjuglykdlat magneslumstearat Samsetning filmuhúðar: Metýlhýdroxýprópýlselluiósi, tltanlum tvkwlð (E171), pdýoxýetýleneglýkd 400. 63 Ósamrýmanleiki: EkJd þekktur. 63 Geyrmluþol: 5 ár. 6.4 Sérstakar vanjðaneglur við
geymslu: Geyrmst vrð stofuhita. 6.5 Gerð fláts og innihakt Þynnupakknmgar 6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun < og förgun>: Engm sérstök fynmæli. 7. HANDHAH MARKAÐSLEYRS: Sanofi-Synthelabo AB. Box 141 42.167 14 Bromma, Svfjjóð Umboðsaðl. á
kl^rrd: Thorarensen Lyf, Lynghálsi 13,110 Reykjavlk. & NÚMERISKRÁ EVRÓPUSAMBANDSINS YRR LYF: MTnr. 880059 (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYRS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: Lyfðvæ fyrst skráð: 1. október 1992 Markaðsleyfi var
endumýjað 16 september 2002. GikJistJmi markaðsleyfis: 16 september 2002 til 16 september 2007. 10. DAGSETNING ENDURSKOOUNAR TEXTANS: 27. febrúar 2003 Pakkningastæröir og hámarksvcrð úr apóteki eru: 10 mg 20 stk 890 kr; 10 mg 100 stk
(sjúkrahússpakkning) 2.610 kr..
1002 Læknablaðið 2003/89