Læknablaðið - 15.12.2003, Blaðsíða 98

SERLYFJATEXTAR
Asmanex® Twisthaler®, mómetason fúróat 200|jg og 400pg, innöndunarduft. RB Ábendingar: Regluleg meöferö til að halda niðri
stööugum astma. Skammtar og lyfjagjöf: Þetta lyf er eingöngu til innöndunar, fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri. Sjúklingar með
vægan til mlðlungs alvarlegan astma: Byrjunarskammtur fyrir flesta sjúklinga er 400 mikróg einu sinni á dag. Einstaka sjúklingar geta náð
árangri með 200 míkróg tvisvar á dag. 200 míkróg að kvöldi, getur reynst nægjanlegur viðhaldsskammtur fyrir einstaka sjúklinga. Sjúklingar
með alvarlegan astma: Byrjunarskammtur er 400 míkróg tvisvar á dag, það er hámarks ráðlagður dagsskammtur. Títra skal Asmanex
skammtinn á minnsta virka skammtinn er einkenni haldast niðri. Leiðbeiningar um notkun/meðhöndlun er að finna í fylgiseðli lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Varnaðarorð og varúðarreglur: Innöndun barkstera getur leitt til
almennrar steravirkni, einkum þegar stórir skammtar er u gefnir á löngu tímabili. Grípa verður til sérstakra varúðarráðstafana hjá sjúklingum
sem skipta frá sterameðferð með almennri steravirkni yfir í meðferð með mómetason fúróati, þar sem upp hafa komið dauðsföll vegna van-
starfsemi nyðrnahettna hjá astmasjúklingum, þegar skipt er frá almennum barksterum yfir í innöndunarbarkstera. Ofnæmissjúkdómar, sem
haldast niðri meðan á almennri barksterameðferð stendur, geta tekið sig upp að nyðju þegar skipt er yfir í innöndunarbarkstera. Mómetason
fúróat er ekki gefið til að draga hratt úr berkjukrömpum eða ast makasti, því ætti að ráðleggja sjúklingum að hafa berkjuútvíkkandi lyf við hönd-
ina til notkunar eftir þörfum. Asmanex® Twisthaler® ætti að nota með mikilli varúð eða yfirleitt ekki fyrir sjúklinga sem eru með virka eða dulda
berklasyðkingu í öndunarvegi, eða með ómeðhöndlaða sveppa-, bakteríu-, almenna veirusyðkingu eða herpes simplex syðkingu í augum.
Vaxtarhraði barna og unglinga getur skerst og er það afleiðing af ónógri stjórn á langvinnum sjúkdómum eins og astma eða vegna meðferðar
með barksterum. Notkun innöndunarbarkstera getur leitt til nyðrnahettubarkarbælingar, einkum eftir langvarandi barkstera meðferð með
stórum skömmtum. Vara skal sjúklinga við að hætta meðferð snögglega með Asmanex® Twisthalet®. Siúklinaar með laktósa óbol: Lyfið inni-
heldur lítið magn af laktósu eða 4,64 mg á dag í ráðlögðum hámarksskammti. Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla vegna galaktósu óþols,
Lappa laktasaskort eða glúkósugalaktósu vanfrásog, ættu ekki að taka þetta lyf. Milliverkanir: Samtímis gjöf mómetason fúróats í innúða og
ketókónazó Is veldur um tvöfaldri hækkun á plasmaþéttni mómetasons. Meðganga og brjóstagjöf: Eins og með aðra innöndunarbarkstera
er mómetason fúró at ekki gefið barnshafandi konum nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlæti hugsanlega hættu fyrir hana sjálfa,
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort mómetason fúróat skilst út í brjóstamjólk manna, því ætti að gæta varúðar þegar Asmanex® Twisthaler®
innöndunarduft er gefið konum með barn á brjósti. Aukaverkanir: Sveppasyðkingar í munni og kokbólga. Sja Idgæfar aukaverkanir sem geta
komið fram eru þurrkur i munni og hálsi, meltingaróþægindi, þyngdaraukning og hjartsláttarköst. Almennar aukaverkanir innöndunarbarkstera
geta komið fyrir eftir stóra skammta í langan tíma. Þar á meðal er bæling á starfsemi nyðrnahettna, vaxtarseinkun hjá börnum og unglingum,
minnkun á beinþéttni, drer og gláka í augum. Eins o g fyrir önnur barksteralyf skal hafa í huga hugsanleg ofnæmisviðbrögð s.s. útbrot, ofsak-
láða, kláða, húðbólgu, bjúg í augum, andliti, vörum og hálsi. Pakkningar og hámarkssmásöluverð 01.09.2003: 200pg 60 skammtar; 5031
kr. 400pg 30 skammtar; 5031 kr., 400pg 60 skammtar; 8816 kr. Sjá nánari upplysingar á heimasíðu Lyfjastofnunar (www .Ivfiastofnun.isl
Handhafi markaðsleyfis: Schering-Plough Europe, 73 rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgíu.
Umboðsaðili á íslandi: ísfarm ehf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.
1) Kemp et al JAIIergy Clin Immunol. 2000; 106, 485-492
2) Noonan et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2001; 86:36-43
3) Rand, Eur Resp Rev 1998:290-294
4) Nayak etal.Ann Allergy Asthma Immunol 2000; 84:417-424
5) Produktresumé, September 2002
6) Karpel J.P. Adv Therapy 2000; 17:283-287
7) Yang et al. J Aerosol Med. 2001; 14.487-494
Asmanex.
Twisthaler
Detrusitol® Retard (tolterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eða 2,74 mg. Litarefni í 1,4 mg forðahylkinu: Indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172) og
\)M\i'mí6 (E171).Litarefni 12,8mgtorðahylkinu: \nóíqó\wm'm (E132) og titantvíoxíð (E171). Ábendingar: Til meöferðar á bráða þvagleka (urge incontinence) og/eðatíðumogbráðum
þvaglátum, svo sem getur komið fyrir hjá sjúklingum meö óstööuga þvagblööru (unstable bladder). Skammtar og lyljagjöf: Forðahylkin má taka meö mat eða án og þau verður aö gleypa í
heilu lagi. Eftir6 mánaða meöferð skal endurskoða þörf fyrir áframhaldandi meðferð. Skammtastæröirhandafullorðnum (þarmeðtaliðaldraöir); Ráðlagðurskammtur er2,8 mg einu sinni
á sólarhring. Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanirfram má minnka skammtinn úr 2,8 mg í 1,4 mg
einu sinni á sólarhring. Skammtastærðir handa börnum: Ekki hefur enn veriö sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard forðahylkja er þvi ekki ráölögð handa
börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. Frábendingar: Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka.
Vöövaslenstár. Þekkt ofnæmi fyrirtolterodini eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg sáraristilbólga. Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon). Varnaðarorð og varúðarreglur: Gæta skal
varúðar við notkun tolterodins hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagtregöu. Þrengsli I meltingarvegi t.d. portþrengsli í
maga. Skerta nýrnastarfsemi. Taugakvilla i ósjálfráða taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á skertum hreyfanleika í meltingarvegi. Svo sem ætið á við þegar óstöðug
blaðra er meðhöndluð skal athuga skal líffræðilegar ástæður fyrir bráða þvagleka og tiðum þvaglátum áður en meðferð er hafin. Samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki ráölögð (sjá
Milliverkanir). Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða frúktósaóþol, skert frásog glúkósu-galaktósu eða skerta virkni súkrasa-ísómaltasa eiga ekki að nota þetta lyf.
Milliverkanir: Ekki er mælt með samtimis gjöf öflugra CYP3A4-hemla til almennrar (systemic) notkunar eins og sýklalyfja í flokki makróliða (erýtrómýcin og klaritrómýcin), sveppalyfja (t.d
ketoconazol og itraconazol) og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins í sermi hjá þeim sem eru með lítil CYP2D6 umbrot og eru i hættu hvað varðar ofskömmtun. Verkun og
aukaverkanir tolterodins geta aukist viö samtímis notkun lyfja sem hafa andmúskarinvirk áhrif. Hins vegar getur verkun tolterodins minnkað við samtímis notkun lyfja með múskarínkólínvirk
áhrif (muscarinic cholinergic receptor agonists). Tolterodin getur dregið úr verkun hreyfingahvetjandi lyfja eins og metóklópramíðs og cisapríðs. Samtímís notkun með flúoxetíni (öflugur
CYP2D6-hemill) veldur ekki klínískt marktækri milliverkun þvi tolterodin og CYP2D6 umbrotsefni þess, 5-hýdroxýmetýitolterodin, eru jafnvirk. Rannsóknir á milliverkunum viö lyf hafa hvorki
leitt í Ijós milliverkanirvið warfarin né samsett getnaðarvarnarlyf (etinýlestradíól/levonorgestrel). Klínísk rannsókn hefur gefið vísbendingar um aðtolterodin hamli ekki umbrota sem veröa
fyrir tilstilli CYP2D6,2C19,3A4 eða 1A2. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki mælt með notkun Detrusitol Retard á meögöngu. Forðast skal notkun tolterodins þann tíma sem barn er haft á
brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar sem lyfið getur valdið sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viðbragðsflýti getur það dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir:
Tolterodin getur valdið vægum til í meðallagi miklum andmúskarínvirkum áhrifum t.d. munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (> 1 %): Augu: Augnþurrkur, óeðlileg sjón þar á
meöal sjónstillingartruflanir. Almennar: Þreyta, höfuðverkur, brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltingartruflanir, hægðatregða, kviðverkur, vindgangur, uppkðst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi,
náladofi (paraesthesia). Geðrænar: Taugaóstyrkur. Húð og undirliggjandi vefur: Húðþurrkur. Sjaldgæfar (0,1 -1 %): Almennar: Bjúgur, bjúgur á útlimum. Geðrænar: Rugl. Nýru og þvagfæri:
Þvagteppa (urinary retention). Ónæmiskerfi: Ofnæmi, ekki nánartilgreint. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Geðrænar: Ofskynjanir. Hjarta: Hraösláttur. Önnuraukaverkun sem greint hefurverið
frá við notkun tolterodins er bráðaofnæmi (kemur örsjaldan fyrir). Útlitslýsing: 1,4 mg forðahylkið er blágrænt með hvítri áletrun (tákn og 2). 2,8 mg foröahylkið er blátt með hvitri áletrun
(tákn og 4). Markaðsleyfishafi: Pfizer ApS, Laudrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaðili á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatún 2, Garðabær. Pakkningar og verð 1. nóvem-
ber 2003: Forðahylki, hart 1,4 mg: 30 stk. kr. 7.354,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 30 stk. kr. 7.614,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk. kr. 22.213,- Stytting á texta Sérlyíjaskrárjanúar 2002.
Hægt er að nálgast sérlyfjaskrártexta og samantekt á eiginleikum lyfs SPC í fullri lengd hjá lyfjaumboðsdeild Pfizer, PharmaNor hf.
Heimildir:
1. Paul Siami, MD, Larry S. Siedman, Mdand Daniel Lama, MD. "The Speed of Onset ofTherapeutic AssessmentTrial (STAT)", vol 24, nno.4, April 2002.
WetrusitolRetard
tolterodin
1014 Læknablaðið 2003/89