Læknablaðið - 15.02.2004, Qupperneq 80

XENICAL
o r I i s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<^Roche^
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar á
miötaugakerfiö (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun
„ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni meö því að mynda samgilt tengi viö
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýseraö fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
elnglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœöi til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði elngöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum, Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
tf<ammtur af orlístati er eitt<;
5 taka rétt fyrir, með eða alltl
Jiáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé;
i án fitu á að sleppa að |
IYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóöfitur Insúlínviönám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigtí hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Skammtar og lyfjagjöf
Fullordnlr: Ráðlagður í
120 mg hylki.semác
að einni klst. eftí
máltíð sleppt eða t
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll j
nauðsynleg nœrlngarefni, en aðeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrlf orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruöum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni,
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu.
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfinau
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
ir: I klínískum
við orfistat
fullorðinssykursýki
voru með
getur nákvœmt
verið nauðsynlegt.
Varnaðarorð og
rannsóknum var minnkun líkan
meðferð minni hjá sjúklingum r
heldur en hjá sjúklingum
sykursýki. Þegar orlístat er te
eftirlit með sykursýki lyfjameðfe
Meðferð með orfístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlístati í allt
að 2 ár í klínískum rannsóknum voaj með A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eölilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta fœðu sem inniheldur
ávextl og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjölvítamina. Vítamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjöf orlístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oriístat er tekið
með fituríkri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeinlngum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu cetti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekið með einstakri fituríkri máltíð, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir:
akarbósa eða
ráðlögð ef rc
fyrirliggjandi.
Þegar warfarín
ásamt orlístati (i
D
tímis gjöf orlístats og fibrata,
sem valda lystarleysi er ekki
lir á milliverkunum eru ekki
önnur segavarnarlyf eru gefin
ir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, nífedipín forðalyf,
eða alkóhól hafa komíð fram.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við mlnnkun í þéttni
ciclospóríns í plasma ef það er gefið með oríístati.
Þess vegna er mœlt með því að fylgst sé oftar en
venja er með plasmagildum ciclospóríns við
samhliða gjöf og eftir að töku oriístats er hcett þar til
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Varnaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrlriiggjandi um töku
orfetats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif orfistats á því að valda afbrigðileika
í fóstri eða eituráhrifum.
Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota ortístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum oriístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orlístats.
Algengar> 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Geö: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
bráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
| alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö greínt frá ofskömmtun
oriístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana, Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnlr offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverð ofskömmtun oriístats
sér stað, er mœlt með því að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Ranrvsóknir á dýTum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiöslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sórlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
1) WHO. Prevention and management of the globd
epidemic of obeslty. Report of the WHO Condultation on
Obesity (Geneva, 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.