Læknablaðið - 15.02.2004, Qupperneq 94

SÉRLYFJATEXTAR
l. HErn LYFS: Stilnoct. 2. VIRKINNIHALDSEFNIOG STYRKLEIKAR: Zolpidem 10 mg. Um hjálparefni sjá 6.1.3. LYFJAFORM: 10 mg: Hvftar filmuhúðaðar, tafarlaus losun fimmediate release), aflangar töflur til inntöku 4. KLlNlSKAR UPPLÝSINGAR: 4.1 Ábendingar Tímabundið
svefnleysi. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Ávallt ber að nota lægsta skammt, sem komist verður af með. Yngri en 65ára: 10 mg fynt svefn. Ef sá skammtur reynist ófullnægjandi, má hækka hann 115-20 mg. Etíri en 65 ára: Byrjunarskammtur er
5 mg, sem má auka 110 mg, ef þörf kref ur Skammtastærðir handa bömum: Lyfið er ekki ætlað bömum. Zolpidem virkar hratt og skal þess vegna tekið inn rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp í njm. Mælt er með 5 mg skammti fyrir aldraða og veiklaða sjúkfinga
þar sem þeir geta venð sérstaklega næmir fynr áhnfum zolptdems. Þar sem úthreinsun og umbrot zolpidems er rmnna tyá sjúklingum með skerta Irfrarstarfsemi skal byrjunarskammtur vera 5 mg og sérstakrar varúðar gætt hjá etdn sjúklingum. Hjá fuHorðnum (yngn en 65 ára) má aðeins
auka skammtinn 110 mg ef klíniskt svörun er ekki nægjanleg og þegar lyfið þolist vel. Eins og við notkun allra svefnlyfja er langtímanotkun ekki ráðlögð og ætti meðhöndlunartimabil ekki að vera lengra en 4 vikur. I ákveðnum tilfellum getur þó reynst nauðsynlegt að hafa
meðhöndlunartimann lengri en 4 vikur, þetta skal ekki gera án þess að endurmeta ástand sjúklings. 4.3 Frábendingar Notkun zolpidem er frábending hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir zolpidemi, kæfisvefn, vöðvaslensfár, alvariega lifrarbilun, bráða- og'eða alvarlega öndunarbilun.
Zolpidem á ekki að ávfsa handa bömum þar sem gögn eru ekki fyririiggjandi. 44 Sérstök vamaðarorð og varúðameglur við notkun: Ef mögulegt skal greina ástæðu svefnleysis og meðhöndla undiriiggjandi þættir áður en svefnlyf er gefið. Ef svefnleysið lagast ekki eftir 7-14 daga
meðhöndlun getur það bent til geðrænna eða llkamlegra kvilla og skal reglulega endurmeta sjúklinginn af kostgæfni. 4.4.1. Ákveðnir sjúklingahópar Aldraðin Sjá ráðlagðar skammtastærðir. öndunarbilun: Þar sem svefnlyf geta dregið úr öndunarhvatningu, skal gæta varúðar ef
zolpidem er gefið sjúklingum með öndunarbilun. Hins vegar, hafa bráðabirgðarannsóknir ekki leitt I Ijós öndunarbælandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá þeim sem eru með væga eða meðalvæga langvinna teppulungnasjúkdóma. Geðrænir sjúkdómar. Svefnlyf eru ekki
ráðlögð til meðferðar á geðrænum sjúkdómum. Þurtglyndi: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein klínisk mikilvæg lyfhrif og lyfjahvarfa millivefkanir við SSRI (sjá 4.5 Milliverkanir), eins og hjá öðrum róandi lyfjunVsvefnlyfjum, skal gæta varúðar við gjöf zolpidems hjá sjúkfingum sem hafa
einkenm þunglyndts. Skert bfrarstarfsemi: Sjá ráðlagðar skammtasta?rðrr. 44i Almennar upplýsingar Læknar sem ávfsa lyfinu eiga að taka tillit til eftirfarandi almennra upplýsinga sem tengjast áhrifum sem sjást eftir gjöf svefnlyfja. Minntsleysi Róarxfi lyf/svefnlyf geta vakfið framwku
minnisleysi. Slikt ástand kemur oftast fram mörgum klst eftir inntöku lyfsins og til að draga úr hættu etga sjúklingar að fullvtssa sig um að þeir nái 7-8 klsL af ótrufiuðum svefni. Geðræn og þverstæð (paradoxicaO viðbrögð Viðbrögð eins og eirðarieysi, auktð svefnleysi, órósemi
(agitation), pirringur, árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir, óviðeigandi atferii og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar róandi lyf/svefnlyf eru notuð. I slikum tilfellum ber að hætta meðferð. Þessar svaranir koma oftar fram hjá öldruðum. Þol Dregið getur úr
svæfandi áhrifum róandi lyfja'svefnlyfja eftir nokkra vikna samfellda notkun. Ávanabinding Notkun róandi lyfja'svefnlyfja getur leitt til likamlegrar og andlegrar ávanabindingar. Hætta á ávanabindingu eykst með hækkartdi skammti og lengd meðferðar, énnig er hættan meiri hjá
sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma ogfeða misnotkun áfengis og lyfja. Þessir sjúklingar eiga að vera undir eftiriiti, ef þeir fá róandi lyf. Ef líkamleg ávanabinding myndast koma fráhvarfseinkenni fljótiega fram ef skyndilega er hætt að taka lyfið. Þessi einkenni geta verið höfuðverkur
eða vöðvaverkir, mikil angist og spenningur, érðarieysi, rugl og pirringur. I alvariegum tilfélum geta eftirfarandi énkenni komið fram: óraunveruskyn (derealization), sjálfshvarf (depersonalization), ofnæm heym, dofi og smástingir I útlimum, ofumæmi fyrir Ijósi, hávaða og líkamlegri
snertingu, ofskynjun eða krampaköst. Bakslag svefnleysis Stuttvarandi hélkenni, þar sem einkennin sem leiddu til meðferðar með róandi lyfi/svefnlyfi, geta endurtekið sig I enn afvariegn mynd, þegar meðferð svefnlyfsins er hætt. önnur énkenni geta énnig kormð fram svo sem
breytingar á hugarástandi, kviði og érðarieysi. Mikilvægt er að sjúklingnum sé gert grén fyrir möguteika á bakslagi, þá er hægt að lágmarka kvfða fyrir slíkum énkennum, ef þau koma fram þegar meðferð lyfsins er ha?tL I tHfellum þar sem stuttverkandi róandi lyf/svefnlyf eru notuð, er
ýmislegt sem bendir til þess að fráhvarfsénkenna geti orðið vart milli inntöku skammta, sérstaklega ef skammtunnn er hár. 4.5 Millrverkanir Notist ekki: Samhfiða áfengisneyslu..Slævandi áhrif geta aukist þegar lyfið er tekið samhliða alkóhóli. Þetta hefur áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla. Taka ber tilliti til: Samhliða gjöf miðtaugakerfisbætandi lyfja. Aukning á miðtaugakerfisbaéingu getur átt sér stað við samtimis notkun sterkra geðlyfja (neuroleptika), svefnlyfja, kviðastillandv'róandi lyfja, þunglyndislyfja, ávanabindandi vericjalyfja (óplólðar), flogavékilyfja,
svæfingalyfja og róandi andhistaminlyfja. Hinsvegar, hafa engin kliniskt marktæk milliverkanaáhrif á lyfhrtf eða lyfjahvörf SSRI þunglyndislyfja (flúoxetln og sertralín) komið fram. Áhrif vélíðunar geta aukist með vanabindandi verkjastillandi lyfjum, sem getur leitt til aukinnar líkamlegar
vanabindingar. Efni sem hamla ákveðin lifrarensím (sérstaklega cýtókróm P450) geta aukið áhrif sumra svefnlyfja. Zdpidem er niðurbrotið af mörgum lifrarcýtókróm P450 enslmum: aðallega enslmið CYP3A4 með aðstoðar CYP1A2. Lyfhrif zdpidems minnka þegar það er gefið
samhliða rifampidni (sem örvar CYP3A4). Hinsvegar þegar zdpidem var gefið með ítrakónazdi (CYP3A4 hemill) breyttust lyfhrif og lyfjahvörf ekki marktækt. Klínisk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt. Annað: Þegar zdpidem var gefið með warfarini, dlgoxlni, ranitidlni eða dmetidlni
sáust engar marktækar lyfjahvarfa milliverkanir.4.6 Meðganga og brjóstagjöf: Þrátt fyrir að dýratilraunir hafi ekki sýnt vansxöpun eða fósturskemmandi áhrif, hefur öryggi lyfsins á meðgöngu ekki verið staðfesL Bns og öll önnur lyf skal forðast notkun zdpidems á meðgöngu
sérstaklega á fyrsta þriðjungi. Ef lyfið er gefið konu á bamégnaraldri, á að upplýsa hana um að hafa samband við lækni ef hún óskar eftir, eða hédur, að hún sé þunguð. Ef nauðsynleg er að gefa zdpidem á siðasta hluta meðgöngu eða I fæðingu, getur nýburinn orðið fyrir
lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og áhrif svo sem hitalækkun, minnkuð vöðvaspenna og væg öndunarbaéing geta komið fram. Smá magn af zdpidemi finnst I brjóstamjdk. Þvf eiga konur með bam á brjósti ekki að rrota zdpidem. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Vara skal ökumenn og stjómendur véa, éns og við notkun annarra svefnlyfja, um mögulega hættu á syfju morguninn eftir meðferðina. Til þess að halda þessari hættu I lágmarki er maét með fullum nætursvefni (7-8 kist.). 4.8 Aukaverkanir Vrsbendingar eru um skammtaháð
samband milli aukaverkana, sem tengjast notkun zdpidems, sérstaklega ákveðin éhrif á miðtaugakerfi. Eins og ráðlagt er I kafla 4.2, ættu þær að vera færri, ef zdpidem er tekið rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp I rúm. Þær koma oftast fram hjá édri sjúklingum.
Syfja yfir daginn, minnkuð árvekni, rugl, þreyta, höfuðærkur, svimi, vöðvaslappléki, skortur á samhæfingu vöð/a eða tvfsýni. Oftast koma þessar aukavekanir fram við upphaf meðferðar. Einstaka sinnum hefur verið grént frá öðrum aukaverkunum s.s. métingartruflunum, breytingu á
kynhvöt og húðsvörunum. Minnisleysi: Framvirkt minnisleysi getur komið fram við notkun meðferðarskammta, hættan eykst við hærri skammta. Áhrif minnisleysis getur tengst óviðégandi athöfnum. Geðræn og þverstæð viðbrögð: Vðbrögð éns og érðarieysi, órósemi, pirringur,
árásargimi, ranghugmyndir, bræð, martraðr, ofskynjanir, óviðeigandi atferii, svefnganga, og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar zdptdem er notað. Þessi viðbrögð koma oftar fram hjá ddruðum. Ávanabinding: Þegar zdpidem er notað samkvæmt ráðeggingum um
skömmtun, meðferðarlengd og varúðarráðstöfunum, er hætta á fráhvarfsénkennum eða bakslagi (lágmarki. Hinsvegar hafa fráhvarfsénkenm og bakslag komið fram hjá sjúklingum sem hafa sögu um rrvsnotkun áfengis eða lyfya eða eru með geðtruflanir og hafa notað zolpidem (
méra magni en ráðlagðr skammtar segja til um Þunglyndi: Þunglyndi, sem þegar er til staðar, getur komið fram á meðan zdpidem er notað. Þar sem svefnleysi getur verið énkenni þunglyndis þarf að endurmeta sjúklinga ef svefnleysið heldur áfram. 4.9 Ofskömmtun: I
tilkynningum um ofskömmtun á zdpidemi énu sér, hefur skerðng á meðvitund spannað frá höfga I létt dá. Bnstaklingar hafa náð sér fullkomlega eftir 400 mg ofskömmtun af zdptdemi. TiFvik ofskömmtunar þar sem zdpidem ásamt mörgum öðrum miðtaugakerfisbaéandi lyfyjm (þ.á
m. alkóhdi) hafa endað með alvariegum énkennum, og jafnvé dauða. Veita skal almenna énkenna- og stuðningsmeðferð. Ef ekki er talið til bóta að skda maga, skal gefa lyfjakd til að draga úr frásogi. Ekki skal gefa róandi lyf jafnvé þótt örvun komi fram. Ihuga má notkun flúmazeníls
ef mjög alvarieg einkenni koma fram. Hinsvegar, getur gjöf flúmazeníls ýtt undir einkenni frá taugakerfi (krampar). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 5.1 Lyfhrif: Flokkun eftir verkun: Svefnlyf og róandi lyf (hypnotica og sedativa), ATC flokkur N 05 CF 02. Zdpidem er
Imídazópýridín sem aðallega binst omega-1 viðtaka undirtegund (énnig þekkt sem benzód(azepln-1 undirtegund) sem samsvarar GABA-A viðtökum sem innihalda alpha-1 undiréningar, hinsvegar bindast benzódíazepínin bæð omega-1 og omega-2 undirtegundunum. Stilling á
klóranjóna göngum (gegnum þennan viðtaka léðr til sérvirkra róandi áhrifa sem sjást við gjöf zdpidems. Þessum áhrifum er snúið við af flúmazenlli sem hefur gagnstæða verkun benzódíazepíns. / dýrum: Sértæk binding zdpidems við omega-1 viðtaka getur útskýrt nær algjöra vöntun
á vövaslakandi og krampastillandi áhrifum hjá dýrum við svæfandi skammta. Þessi áhrif sjást venjulega hjá benzódíazepínum sem eru ekki sértækir fyrir omega-1. Hjá mönnum: Zdpktem minnkar/dregur úr svefntöf og fjölda uppvaknana, það eykur lengd svefnsins og eykur svefngæð.
Þessi áhrif eru tengd hefðbundnu heilarafriti, sem er öðruvfsi hjá benzódíazepínunum. I rannsóknum sem maédu prósentuhlutfall tíma sem eytt var I hverju svefnstigi, hefur almennt venð sýnt að zdpidem viðhédur svefnstigunum. Við ráðagða skammta hefur zdpktem engin áhrif á
REM-svefn (draumsvefn). Viðhald djúps svefns (stig 3 og 4 - hægur-bylgjusvefn) gæti verið vegna sérhæfðrar bindingar zdpktems við omega-1. öll þekkt áhrif zdpktems ganga til baka við gjöf flúmazenJls sem hefur gagnstæða vetkun við benzódíazepfn. Lyfjahvörf: Zdpktem bæð
frásogast hratt og svæfandi verkun hefst fljótL Hámarksplasmaþéttni næst eftir 0,5 og 3 klsL Eftir inntöku er aðgengi um 70% vegna miðungs mikilla fyrstu hringrásar áhrifa (lifur. Hémingunartími er stuttur, meðaltalsgildið er 2,4 klsL (±0,2 klsL) og verkunariengd er allt að 6 klsL Við
lækningalega skammta eru lyfjahvörf zdpidems línuleg og breytast ekki við endurtekna gjöf. Prótén binding er 92,5% ± 0,1 %. Dreifmgarrúmmál hjá fullorðnum er 0,54%±0,02 fikg og lækkar (0,34±0,05 l/kg hjá ddruðum. öll umbrotsefnin ern lyfjafræðlega óvirk og útskiljast I þvagi
(56%) og (saur (37%). Auk þess trufla þau ekki plasmabindingu zdpidems. Athuganir hafa sýnt að ekki er hægt að úthreinsa zdpidem með himnuskilun. Þar sem plasmastyrkur zdpidems hjá öldruðum og hjá þém sem eru með skerta lifrarstarfsemi eyksL getur þurft að breyta
skömmtum hjá þém. Hjá sjúklingum með skerta nýmarstarfsemi, hvort sem þér eru I himnuskilun eða ekki, er meðalmikil lækkun á útskilnað. Engin áhrif eru á aðrar lyfjafræðlegar stærðr. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 6.1 Hjálparefni: Mjdkursykur, örkristallaður
sélulósi, metýlhýdroxýprópýlsélulósi, natriumsterkjuglykdlaL magnesíumstearaL Samsetning filmuhúðar Metýlhýdroxýprópýlsélulósi, títanlum tvloxið (E171), pdýoxýetýleneglýkd 400. 6.2 Ósamrýmanleiki: Ekki þekktur. 63 Geymsluþol: 5 ár. 64 Sérstakar varúðarreglur við
geymslu: Geyrrust vtð stofuhrta. 6.5 Gerð fláts og innihald: Þynnupakkningar. 6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun < og förguro: Engin sérstök fyrimæli. 7. HANDHAFIMARKAÐSLEYRS: Sarwfi-Synthéabo AB, Box 141 42,167 14 Bromma, Svlþjóð. Umboðsaðli á
Islandi: Thorarensen Lyf, Lynghálsi 13,110 Reykjavik. 8. NÚMERISKRÁ EVRÓPUSAMBANDSINS YHR LYF: MTnr. 880059 (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYRS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYRS: Lyfð var fyrst skráð: 1. október 1992. Markaðsleyfi var
endumýjað 16. september 2002. Gildistlmi markaðsleyfis: 16. september 2002 til 16. september 2007. 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 27. febrúar 2003. Pakkningastærðir og hámarksverð úr apóteki eru: 10 mg 20 stk 890 kr; 10 mg 100 stk
(sjúkrahússpakkning) 2.610 kr..
Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innlhaldslýsing: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíö einhýdrati samsvarandi 18 mikrógrömmum af tíótrópíni ásamt
hjálparefninu Mjólkursykur einhýdrat. Ábendlngar: Tiótrópín er berkjuvíkkandi lyf sem er ætlaö sem viöhaldsmeðferö viö langvinnri lungnateppu
(LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Ráólagöur skammtur af tíótrópínbrómíöi er innöndun á Innlhaldi úr einu hylki meö HandiHaler innöndunartæki
einu sinni á dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráólagöir eru. Tíótrópínbrómíö hylki má ekki gleypa. Skammtastæröir
handa börnum: Lyfiö er ekki ráölagt börnum yngri en 18 ára. Sérstaklr sjúklíngahópar: Aldraöir sjúklingar mega nota tíótrópínbrómíð í
ráölögöum skömmtum. Sjúklingar meö skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögöum skömmtum. Sjúklingar meö skerta
lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráölögöum skömmtum. Frábendlngar: Ofnæmi fyrir tiótrópínbrómíöi, atrópíni eöa afleiöum þess,
t.d. ípratrópíni eöa oxitrópíni eöa hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati. Sérstök varnaóarorö og varúóarreglur vló notkun: Tíótrópínbrómíö,
sem er berkjuvíkkandl lyf gefiö sem viöhaldsmeöferö einu sinni á dag, á ekki aö nota sem upphafsmeöferð vió bráöum berkjukrampa, þ.e.
bráöameöferó. Skyndilegt ofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópínbrómíös innöndunardufts. Eins og á við um önnur andkólínvirk lyf á að nota
tíótrópínbrómiö meó varúö hjá sjúklingum meö prönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eöa þrengsli í blööruhálsi. Innöndunarlyf geta valdiö
innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar viö skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meö miðlungs til alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aöeins aö nota tiótrópínbrómíö ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er
af langtímanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um aö varast aö duftiö berist í augu. Þeim skal
sagt aö þaö geti valdió útfellingum eða versnun þrönghornsgláku, verk í auga eöa óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru í auga (visual halos)
eöa lituöum blettum (coloured images) í tengslum viö roöa í augum vegna vökvasöfnunar í táru eöa glæru. Sjúklingar eiga aö hætta notkun
tíótrópínbrómíös og hafa strax samband viö lækni ef einkenni eöa merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komiö fram
viö notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann langvarandi. Tíótrópínbrómíö á ekki aö nota oftar en einu sinni á dag.
Mllliverkanir vió önnur lyf og aðrar milllverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir hafa veriö geröar en tíótrópínbrómíó innöndunarduft
hefur veriö notaö samtímis öórum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komió fram. Meðal þessara lyfla eru berkjuvíkkandi lyf meó adrenhermandi
verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meöferö viö langvinnri lungnateppu. Samtímis notkun tíótrópínbrómíós
og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki veriö könnuð og er því ekki ráölögö. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar eru
fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópínbrómíöi á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á æxlun sem tengjast eituráhrffum
á móöurina. Engar kllniskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna meö barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómíöi. Byggt á niöurstöðum
úr rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópínbrómíö í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíö handa þunguðum
konum né konum meö barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö eöa barniö. Aukaverkanir:
Algengasta aukaverkunin sem kom fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómiö í eitt ár var munnþurrkur.
Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur var venjulega vægur og hvarf oft viö áframhaldandi meðferö. Aðrar aukaverkanir sem
fram komu hjá sjúklingum sem meöhöndlaöir voru meö tíótrópínbrómíói í klíniskum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO)
voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltlngarfæri: Hægöatregða. Varnarkerfi: Sveppasýking (moniliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga.
Sjaldgæfar (>1/1000,<1/1OO): Aimennar: Ofnæmi. HJartslóttur og taktur: Hraötaktur. Þvagfæri: Erfiöleikar við þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun:
Stórir skammtar af tíótrópínbrómíði geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólinvirkra
áhrifa hjá heilbrigöum sjálfboöaliðum eftir innöndun á elnum skammtl allt aó 340 mikrógrömmum af tíótrópínbrómíöi. Auk þess komu engar
aukaverkanir fram sem skipta máll, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum sem fengu allt aö 170 míkrógrömm af tíótrópínbrómíöi
á dag í 7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt
af tíótrópinbrómíöi í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komiö fram. Bráð eiturverkun vegna inntöku tíótrópínbrómíös hylkja af vangá er
ólíkleg þar sem aögengi er lítió eftir inntöku. Lyfhrif: Tíótrópínbrómíö er langvirkur, sértækur múskarínviötaka-blokki (andkólínvirkt lyf). Meó bindingu
viö múskarinviötaka í sléttum vöóvum í berkjum hindrar tíótrópínbrómíö kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíó
Ma-viötaka í sléttum vöövum, en hömlunin einkennist af samkeppni og er afturkræf og leiöir til slökunar. Áhrifin voru skammtaháð og stóöu yfir f
meira en 24 klst. Greiöslufyrlrkomulag: B. Pakkningar og veró: 1. janúar 2003, 30 hylki.l 8 /rg meö HandiHaler®: 7169 kr, 30 hylki.l 8/jg án
HandiHaler*: 6905 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52, 2100 Kabenhavn 0. Markaðssett f
samstarfi vió: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboö á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánari upplýsingar
er að flnna i Sérlyfjaskrá.
190 Læknablaðið 2004/90