Læknablaðið - 15.02.2004, Blaðsíða 96

SERLYFJATEXTAR
Cipralex®
Cipralex, filmuhúðar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escitalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða
20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyn-
disköstum. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni
(agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst:
Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekið skal mið af svörun
sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur
2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf
meðferðin að halda áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangur
haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agora-
phobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku
meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn
frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því hver svörun sjúklingsins er.
Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði. Meðferðin stendur yfir í
nokkra mánuði. Aldraðirsjúklingar (>65 ára): Ihuga skal að hefja meðferð
með hálfum ráðlögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt
(sjá lið 5.2 Lyfjahvörf). Börn og unglingar (< 18ára): öryggi og verkun lyf-
sins hjá bömum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuð og því er ekki
ráðlagt að nota lyfið fyrir sjúklinga í þessum aldurshópum.Skert nýmas-
tarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Gæta skal varúðar hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30
ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er 5 mg á
dag, í 2 vikur. Eftir það má auka skammtinn í 10 mg, háð svörun sjúklings.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju hjálparefnanna.
Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa
hemlum (MAO-hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmturs-
röskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi meðferðar með
geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal undantekningarlaust
hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá
sjúklingum með óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með
sjúklingum með flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal
meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Gæta
skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum sem hafa átt við oflæti
að stríða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef
sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá sjúklingum með sykursýki getur
meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur
verið að aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku.
Almenn klínísk reynsla af notkun SSRI lyfja sýnir, að sjálfsvígshætta getur
aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náið með sjúk-
lingi á þessu tímabili. Lækkun natríums í blóði hefur sjaldan verið skráð
við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt.
Óeðlilegar húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri
hafa verið skráðar í tengslum við notkun sértækra serótónln endurupp-
tökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf
samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúk-
lingum með sögu um blæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með
samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að
valda serótónín heilkenni. í sjaldgæfum tilfellum hefur serótónín heilken-
ni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum
lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meðferð með
Cipralex er hætt, skal dregið úr skömmtum smám saman, á einni til
tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni.
Milliverkanir: Notkun escítalóprams er frábending samhliða
ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna hættunnar á serótónín heilkenni, er
ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og
gæta skal varúðar við samtímis notkun selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-
hemill). Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta
lækkað krampaþröskuld. Gæta skal varúðar við samtímis notkun litíums
ogtiyptófans. Forðast skal samtímis notkun náttúrulyfsins jónsmessurun-
na (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana (tengslum við
lyfhrif eða lyfjahvörf, á milli escítalóprams og alkóhóls. Samt sem áður,
eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg.
Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta af escítalóprami við
samtímis notkun ensímhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Gæta skal
varúðar þegar escítalópram er gefið samhliða lyfjum, sem umbrotna fyrir
tilstilli ensímanna CYP2D6 (flecaíníð, própafenón, metóprólól,
desipramín, klómipramín, nortryptilín, risperidón, thíorídazín og
halóperidól) og CYP2C19. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar liggja fyrir um notkun escítalóprams á meðgöngu. Því ætti
ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri tiL Gert er
ráð fyrir að escítalópram skiljist út í brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum
með börn á brjósti escítalópram. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algen-
gastar á fyrstu og annarri viku meðferðar og yfirleitt dregur úr tíðni og
styrk þeirra við áframhaldandi meðferð. Sé meðferð með sértækum
serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega eftir langvarandi
meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingum. Þrátt
fyrir að fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð er hætt, benda
fyrirliggjandi forkllnískar og klínískar upplýsingar ekki til þess að um
ávanahættu sé að ræða. Fráhvarfseinkenni af völdum escítalóprams hafa
ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið
hafa fram í tengslum við racemískt cítalópram eru svimi, höfuðverkur og
ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð (self-limiting). í tvíblindum
samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni eftirfarandi aukaverkana
hærri vegna escltalóprams en lyfleysu: ógleði, sviti, svefnhöfgi, svimi,
svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur, minnkuð matarlyst, kynlífstru-
flanir, þreyta, hiti, bólgur í ennis- og kinnholum og geispar. Pakkningar og
verð (Október 2003): Cipralex 5 mg 100 stk kr. 7.771, Cipralex 10 mg
28 stk kr. 4.445, Cipralex 10 mg 56 stk kr. 7.974, Cipralex 10 mg 100 stk
kr. 13.109, Cipralex 15 mg 28 stk kr. 6.098, Cipralex 15 mg 100 stk kr.
18.721, Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7.682, Cipralex 20 mg 56 stk kr. 14.082,
Cipralex 20 mg 100 stk kr. 23.778. Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck
A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk.
Umboðsmaður á fslandi: Austurbakki hf., Köllunarklettsvegi 2,104
Reykjavík; sími 563 4000. Markaðsleyfi var veitt 31. maí 2002
f
ZARATOR - Pfizer.
Hver tafla inniheldur: Atorvastatinum INN, kalsíumsalt (þríhýdrat), samsvarandi Atorvastatinum INN 10 mg, 20 ma, 40 mg eöa 80 mg. Abendingar: Of hátt
heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótein B og þríglýseríö hjá sjúklingum meö kólesterólhækkun af okunnri orsök.arfgenga(fjölskyldutengda)
kólesterólhækkun.blandaða blóðfituhækkun(svo sem lla- og llb-gerö skv. Flokkun Fredericksons), þegarviðunandi árangur hefur ekki náðst með sérstöku mataræöi
eða öðrum ráöstöfunum en lyfjagjöf. Skammtar handa fullorðnum: Sjúklingur á að byrja á stöðluöu kólesteróllækkandi mataræöi áður en honum er gefið atorvastatín
og ætti aö halda því áfram á meöan á meðferö með atorvastatíni stendur. Venjulegur upþhafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Skammta á að ákveða fyrir hvern
einstakling meö tilliti til upphaflegs LDL-kólesterólgildis, markmiöi meöferðarinnar og svörun sjúklings. Skammta skal aölaga (leiðrétta) með 4 vikna millibili eða
sjaldnar. Hámarksskammtur er 80 mg einu sinni á dag. Lyfiö má taka hvenær sólarhringsins sem er með eða án fæöu. Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs
eða nýrnastarfsemi. Börn: Takmörkuð reynsla er af notkun atorvastatins hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, virkur
lifrarsjúkdómur eöa óskýrð viðvarandi þreföld hækkun á transamlnösum í blóöi, vöðvakvillar (myopathia), meðganga, brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri verða aö
nota getnaðarvarnir. Varnaðarorð og varúöarreglur: Áhrlf á lifur. Rannsaka skal lifrarstarfsemi áöur en meðferð hefst og síöan reglulega meðan á meðferð stendur.
Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi sjúklinga ef merki eða einkenni um hugsanlegar lifrarskemmdir koma fram. Hækki transamínasagildi skal fylgjast með sjúklingum
þar til gildi verða eölileg. Hækki transamínasar meira en þrefalt miðaö viö efri mörk meðalgilda er mælt meö því að minnka skammta eða stöðva Zarator gjöf. Nota
skal Zarator með varúö hjá sjúklingum sem neyta mikils magns áfengis og/eöa hafa fengið lifrarsjúkdóm. Ahrif á beinagrindarvöðva Atorvastatín, eins og aðrir
HMG CoA redúktasa hemlar, getur í einstaka tilvikum haft áhrif á beinagrindan/öðva og valdiö vöövaþrautum, vöðvaþrota og vöövakvillum sem geta leitt til rákvöðvalýsu,
sem er lífshættulegt ástand sem einkennist af hækkuðu CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda), vöövarauöa í blóöi (myoglobinaemia) og vöövarauðamigu
(myoglobinuria) sem getur valdið nýrnabilun. Gera þarf sjúklingum grein fyrir mikilvægi þess aö tilkynna strax ef þeir finna fyrir vöðvaverkjum, stífni eöa máttleysi
sérstakelga ef lasleiki eöa hiti fylgir. Ef klínisk merki um hækkað CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda) eða rákvöövalýsu eða grunur um rákvöövalýsu koma
fram á aö hætta notkun atorvastatíns. Eins og á viö um aöra HMG CoA redúktasa hemla hefur verið greint frá tilvikum um rákvöövalýsu (sem sum leiddu til bráörar
nýrnabilunar vegna vöövarauöamigu) eftir notkun atorvastatíns. Líkur á rákvöövalýsa aukast þegar atorvastatín er gefiö samtímis lyfjum eins og ciklósporini, erýtrómýsíni,
klaritrómýsíni, ítrakónasóli, ketókónasóli, nefasódóni, níasín fíbrötum og HlV-próteasa hemlum. Milliverkanir: Hætta á vöðvakvilla eykst við meöferð með öðrum
lyfjum í þessum flokki ef cýklóspórín, fíbröt, erýtrómýsín, azól-sveppalyf eða níasin eru tekin inn samtimis og hefur ( örfáum tilvikum leitt til rákvöðvasundrunar
(rhabdomyolysis) auk skertrar nýrnastarfsemi af völdum vöövarauöamigu (myoglobinuria). Atorvastatín umbrotnar fyrir áhrif cýtókróm P450 3A4. Meö hliösjón af
reynslu viö notkun annarra HMG-CoA hemla skal gæta varúðar þegar Zarator er gefið samtímis cýtókróm P450 3A4 hemli (t.d. cýklóspóríni, makrólíösýklalyfjum
og azól-sveppalyfjum). Áhrif efna, sem örva cýtókróm P450 3A4 (t.d. rífampicín eöa fenýtóín), á aton/astatín eru ekki þekkt. I klínískum rannsóknum sáust engar
klinískt marktækar milliverkanir þegar atorvastatín var gefið samtímis blóðþrýstingslækkandi lyfjum eöa blóðsykurlækkandi lyflum. Við notkun atonrastatíns og digoxíns
samtímis um nokkurt skeið eykst stööug blóðþéttni dígoxíns um þaö bil um 20%. Fylgjast skal náiö með sjúklingum á dígoxínmeöferð. Við samtímis notkun
atonrastatíns og getnaðanrarnalyfs til inntöku jókst þéttni noretíndróns og etinýlestradíóls. Hafa skal þessar hækkanir á þéttni í huga þegar skammtar getnaðarvamalyfja
til inntöku eru ákveönir. Blóöþéttni atorvastatíns lækkaöi (u.þ.b. 25%) þegar kólestípól var gefið með Zarator. Verkun á lípið varð hins vegar meiri þegar atorvastatín
og kólestíþól voru gefin saman en þegar efnin eru gefin hvort fyrir sig. Við samtímis gjöf atorvastatíns og sýrubindandi mixtúra, sem innihalda magnesíum og
álhýdroxiö, lækkaði blóöþéttni atorvastatíns u.þ.b. 35%; lækkun á LDL-kólesteróli breyttist hins vegar ekki. Við samtímis notkun atorvastatins og warfaríns styttist
prótrombíntími lítillega fyrstu daga meöferðarinnar en varö aftur eðlilegur innan 15 daga. Engu að siður skal fylgjast náiö með sjúklingum á warfarín meðferð þegar
atorvastatíni er bætt viö. Meðganga og brjóstagjöf: Lyflö getur valdið fósturskemmdum og meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar viö notkun atorvastatins.
Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaöarvarnir. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir sem búast má við eru einkenni frá meltingarfærum þar á meðal
hægðatregöa, vindgangur, meltingartruflanir, kviöverkir sem venjulega lagast við áframhaldandi meöferö. Innan við 2% sjúklinga hættu þátttöku í klínískum rannsóknum
vegna aukaverkana, sem tengdust Zarator. Eftirfarandi listi yfir aukaverkanir er byggður á niöurstöðum klinískra rannsókna og aukaverkunum sem skráöar hafa verið
eftir markaössetningu lyfsins. Áætluö tíöni tilvika erflokkuö samkvæmt eftirfarandi reglu: algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1.000,<1/100); mjög sjaldgæfar
(> 1/10.000,< 1/1.000); koma örsjalöan fyrir (<1/10.000). Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregöa, vindgangur, meltingartruflun, ógleði, niöurgangur. Sjaldgæfar:
Lystarleysi, uppköst. Blóö og eltlar: Sjaldgæfar: Blóöflagnafæö. Ónæmiskerfi: Algengar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Bráöaofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Hárlos,
of mikill eða pf lítill blóðsykur, brisbólga. Geöræn vandamál: Algengar: Svefnleysi, Sjaldgæfar: Minnisleysi. Taugakerfi: Algengar: Höfuöverkur, sundl, breytt húöskyn.
Sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Llfur og gall: Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga, stíflugula. Húö og undirhúð: Algengar: Húöútbrot, kláöi. Sjaldgæfar: Ofsakláði. Koma örsjaldan
fyrir: Ofsabjúgur, útbrot meö blöðrum (þ.m.t. regnbogaroðasótt, Steven-Johnsons heilkenni og drep i húöþekju). Stoðkerfi: Algengar: Vöövaþrautir, liöverkir.
Sjaldgæfar: Vöðvakvilli. Mjög sjaldgæfar: Vöövaþroti, rákvöövalýsa. Æxlunarfæri: Sjaldgæfar: Getuleysi. Almennar: Algengar: Þróttleysi, brjóstverkur, bakverkur,
bjúgur á útlimum. Sjaldgæfar: Lympa, þyngdaraukning. Rannsóknir: Hækkun á transaminösum í sermi hefur veriö skrað hjá sjúklingum sem fá Zarator likt og af
völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Þessar breytingar voru oftast vægar og tímabundnar og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð. Hækkun á transamínösum
í sermi sem hafði klíníska þýöingu (hærri en þreföld efri mörk meöalgilda) kom fram hjá 0,8% sjúklinga sem fengu Zarator. Þessar hækkanir voru skammtaháðar
og gengu til baka hjá öllum sjúklingunum. í klínískum rannsóknum kom fram hækkun á kreatín fosfókínasa í sermi (CPK)-gildum (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda)
hjá 2,5% sjúklinga sem fengu Zarator sem er sambærilegt og af völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Meira en tíföld gildi umfram efri meðalgildi komu fram
hjá 0,4% sjúklingasem fengu Zarator. Pakkningar og verð 1. júnf 2003: Töflur 10 mg: (þynnupk.), 30 stk. 4.638 kr., 100 stk. 13.161 kr. Töflur 20 mg: (þynnupk.),
30 stk. 6.630 kr., 100 stk. 18.894 kr. Töflur 40 mg: (þynnupk.), 30 stk. 9.780 kr., 100 stk. 28.717 kr. Töflur 80 mg: (þynnupk.), 30 stk. 9.956 kr., 100 stk. 28.752 kr.
Sjá nánarl upplýsingar um lyfið f Sérlyfjaskrá. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiöist samkv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaveröskrá.
Pfizer, einkaumboð á íslandi: PharmaNor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.
192 Læknablaðið 2004/90