Læknablaðið - 15.02.2004, Blaðsíða 97

SERLYFJATEXTAR
Evra, getnaðarvarnaplástur/forðaplástur. Samsetning: Hver forðaplástur inniheldur 6 mg af norelgestrómíni (NGMN) og 600 míkrógrömm af
etinýlestradíóli (EE). Abending: Getnaðarvöm fyrir konur. EVRA er ætlað konum á bameignaraldri. Öryggi og virkni hefur verið staðfest hjá konum á
aldrinum 18 til 45 ára. Skammtar og lyfjagjöf: EVRA skal sett á hreina, þurra, hárlausa, heila heilbrigða húð á rasskinn, kviði, utan á upphandlegg eða efri
búk á stað þar sem plásturinn nuddast ekki af þröngum klæðnaði. EVRA ætti ekki að setja á brjóst eða á húð sem er rauð, ert eða rofin. Hvem nýjan EVRA
plástur skal setja á nýjan stað á húðinni til að komast hjá hugsanlegri ertingu, þótt það sé í lagi að setja plásturinn á sama líkamssvæði. Getnaðarvöm með
EVRA byrjar á íyrsta degi tíða. Einn plástur er settur á líkamann og hafður þar í heila viku (7 daga). Dagurinn sem fyrsti plásturinn er settur á líkamann (1.
dagur/upphafsdagur) ákvarðar skiptidagana. Skiptidagurinn verður á þessum sama degi í hverri viku (8., 15. og 22. degi hringsins og 1. degi í næsta hring).
Fjórða vikan er plástursfrí og byrjar á 22. degi. Hver forðaplástur gefur frá sér 150 míkrógrömmaf NGMN og 20 míkrógrömm af EE á24klst. Frábendingar:
Ekki skal nota EVRA ef einn af eftirfarandi kvillum er fyrir hendi. Ef einn þessara kvilla kemur upp í fyrsta skipti meðan á notkun EVRA stendur verður að
hætta notkun EVRA samstundis: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Ef segamyndun í bláæðum er til staðar eða er í sjúkrasögu, með
eða án lungnablóðreks. Ef segamyndun í slagæðum er til staðar eða er í sjúkrasögu (t.d. heilablóðfall, hjartadrep eða segamyndun í sjónu) eða fyrirboðar
segamyndunar (t.d. hjartaöng eða tímabundin blóðþurrð (transient ischaemic attack)). Mígreni með staðbundnum fyrirboða. Ef alvarlegir eða margir
áhættuþætlir/þáttur er(u) til staðar fyrir segamyndun í slagæðum: Háþrýstingur á háu stigi (viðvarandi gildi 160+/100+ mmHg) Sykursýki með breytingunm
á æðum. Arfgeng röskun á fitupróteinum í blóði (dyslipoproteinaemia). Hugsanleg arfgeng tilhneiging til segamyndunar í blá- eða slagæðum, eins og t.d.
mótstaða gegn virku C-próteini (APC-), andtrombín-III skortur, C-próteinskortur, S-prótcinskortur, of mikið hómósystein í blóði og andfosfólípíð mótefni
(andkardíólípín mótefni, andstorknunarlúpus (lupus anticogulant)). Staðfest brjóstakrabbamein eða grunur um slíkt. Krabbamein í legslímu eða önnur staðfest
e_ða grunuð estrogenháð æxlismyndun. Óeðlileg lifrarstaífsemi tengd bráðum eða langvarandi lifrarfrumusjúkdómum. Kirtilæxli eða krabbamein í lifur.
Ósjúkdómsgreind óeðlileg kynfærablæðing. Varnarorð og varúðarreglur: Ef einhverjir þeirra kvilla/áhættuþátta sem nefndir eru hér á eftir eru fyrir hendi
skal vega ávinning við notkun EVRA gegn hugsanlegri áhættu fyrir hverja einstaka konu og ræða það við hana áður en hún ákveður að hefja notkun EVRA.
Æðastíflur og aðrir œðakrilla: Faraldsfræðirannsóknir hafa tengt notkun samsettra getnaðarvamartaflna (COC) við aukna hættu á æðabólgu í djúpbláæðum
og slagæðum. Aðrir sjúkdómar sem hafa verið tengdir æðasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsu-nýmabilunarheilkenni (hemolytic uraemic
syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (t.d. Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga). Aukin tíðni eða mikill höfuðverkur (sem getur verið fyrirboði
heilablóðfalls) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsetlra getnaðarvamartaflna. Æxli: í nokkmm faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint
frá aukinni hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvamartaflna og örlítið aukin hætta á greiningu brjóstakrabbameins. í sjaldgæfum
tilfellum hefur verið tilkynnt um góðkynja lifraræxli hjá notendum samsettra getnaðarvamartaflna og jafnvel enn sjaldnar um illkynja lifraræxli. Aðrir
sjúkdómar: Konur með hækkun á þríglýseríðum í blóði, eða fjölskyldusögu um slíkt, geta verið f aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær nota samsettar
hormónagemaðarvamir. Þótt greint hafi verið frá lítils háttar blóðþrýstingshækkun hjá mörgum konum sem nota hormónagetnaðarvamir er
blóðþrýstingshækkun sem hefur klíníska þýðingu sjaldgæf. Ekki hefur verið sýnt fram á ákveðið samhengi milli notkunar hormónagetnaðarvama og háþrýstings
sem hefur klíníska þýðingu. Bráðar eða langvinnar tmflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra
hormónagetnaðarvama þar til lifrargildi em komin í eðlilegt horf. Þótt samsettar hormónagetnaðarvamir geti haft áhrif á insúlínnæmi í útæðum og sykurþol,
er ekkert sem bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum hjá sykursýkisjúklingum sem nota samsettar hormónagetnaðarvamir. Þó á að fylgjast vel
með konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja að nota EVRA. Greint hefur verið frá aukningu á innlægri geðdeyfð, flogaveiki, Crohns sjúkdómi
og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvamartaflna. Milliverkanir: Milliverkanir lyfja, sem hafa í för með sér auicna úthreinsun kynhormóna, geta
leitt til milliblæðinga og þess að getnaðarvöm bregst. Þetta hefur verið staðfest fyrir hýdantóín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín og rífampicín; og gmnur
leikur á oxkarbazepíni, tópíramati, felbamati, rítónavíri, gríseófúlvíni, modafiníli og fenýlbútazóni. Náttúmlyfið Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) skal
ekki taka samhliða þessu lyfi þar sem það getur hugsanlega dregið úr getnaðarvamandi áhrifum. Einnig hefur verið greint frá að getnaðarvömin hafi bmgðist
við notkun sýklalyfja svo sem ampicillíns og tetracýklína. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal nota EVRA á meðgöngu. Aukaverkanir: Algengar:
Algengustu (> 1/10) aukaverkanir í klínískum prófunum á EVRA voru einkenni í brjóstum, höfuðverkur, viðbrögð á plástursstað og ógleði. Ofskömmtun:
Alvarleg áhrif hafa ekki verið tilkynnt eftir töku stórra skammta af getnaðarvamartöflum af slysni. Ofskömmtun getur valdið ógleði og uppköstum.
Leggangablæðingar geta komið fram hjá konum. Ef gmnur leikur á ofskömmtun skal fjarlægja allar tegundir forðaplástra og gefa viðeigandi meðferð við
sjúkdómseinkennum. Utlit: EVRAer þunnur, netlíkur forðaplástur samsettur úr þremur lögum.Ytri hlið stuðningslagsins er drapplituð og hitastimpluð „EVRA
150/20". Pakkningar og verð: 1. nóvember 2003, 9 plástrar: 4.743 kr. Og 18 plástrar: 8.347 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greiðslufyrirkomulag: Ekki greitt af TR. Sérlyfjaskrártextinn er vemlega styttur. Texta í fullri lengd er hægt að nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar eða hjá
Thorarensen Lyf ehf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Handhafi markaðsleyfis: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. Tumhoutseweg, 30, B-2340
Beerse, Belgíu. Umboð á Islandi: Thorarensen Lyf ehf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Stmi: 530 7100, fax: 588 6517. Heimildir: 1. Dittrich, R. et al. Am. J.
Obstet. Gynecol. 2002, 186 (l):15-20. 2. Abrams, L. et al. J. Clin. Pharmacol. 2001,41: 1301-1309.
Asmartex® Twisthaler®, mómetason fúróat 200pg og 400pg, innöndunarduft. RB Ábendingar: Regluleg meðferö til að halda niðri
stöðugum astma. Skammtar og lyfjagjöf: Þetta lyf er eingöngu til innöndunar, fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri. Sjúklingar með
vægan til miðlungs alvarlegan astma: Byrjunarskammtur fyrir flesta sjúklinga er 400 míkróg einu sinni á dag. Einstaka sjúklingar geta náð
árangri með 200 míkróg tvisvar á dag. 200 míkróg að kvöldi, getur reynst nægjanlegur viðhaldsskammtur fyrir einstaka sjúklinga. Sjúklingar
með alvarlegan astma: Byrjunarskammtur er 400 míkróg tvisvar á dag, það er hámarks ráðlagður dagsskammtur. Títra skal Asmanex
skammtinn á minnsta virka skammtinn er einkenni haldast niðri. Leiðbeiningar um notkun/meðhöndlun er að finna f fylgiseðli lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Varnaðarorð og varúðarreglur: Innöndun barkstera getur leitt til
almennrar steravirkni, einkum þegar stórir skammtar er u gefnir á löngu tímabili. Grípa verður til sérstakra varúðarráðstafana hjá sjúklingum
sem skipta frá sterameðferð með almennri steravirkni yfir í meðferð með mómetason fúróati, þar sem upp hafa komið dauðsföll vegna van-
starfsemi nyðrnahettna hjá astmasjúklingum, þegar skipt er frá almennum barksterum yfir í innöndunarbarkstera. Ofnæmissjúkdómar, sem
haldast niðri meðan á almennri barksterameðferð stendur, geta tekið sig upp að nyðju þegar skipt er yfir í innöndunarbarkstera. Mómetason
fúróat er ekki gefið til að draga hratt úr berkjukrömpum eða ast makasti, því ætti að ráðleggja sjúklingum að hafa berkjuútvíkkandi lyf við hönd-
ina til notkunar eftir þörfum. Asmanex® Twisthaler® ætti að nota með mikilli varúð eða yfirleitt ekki fyrir sjúklinga sem eru með virka eða dulda
berklasyðkingu í öndunarvegi, eða með ómeðhöndlaða sveppa-, bakteríu-, almenna veirusyðkingu eða herpes simplex syðkingu í augum.
Vaxtarhraði barna og unglinga getur skerst og er það afleiðing af ónógri stjórn á langvinnum sjúkdómum eins og astma eða vegna meðferðar
með barksterum. Notkun innöndunarbarkstera getur leitt til nyðrnahettubarkarbælingar, einkum eftir langvarandi barkstera meðferð með
stórum skömmtum. Vara skal sjúklinga við að hætta meðferð snögglega með Asmanex® Twisthaler®. Siúklinaar með laktósa óþol: Lyfið inni-
heldur lítið magn af laktósu eða 4,64 mg á dag í ráðlögðum hámarksskammti. Sjúklingar með sjaldgæfa arfgenga kvilla vegna galaktósu óþols,
Lappa laktasaskort eða glúkósugalaktósu vanfrásog, ættu ekki að taka þetta lyf. Milliverkanir: Samtímis gjöf mómetason fúróats í innúða og
ketókónazó Is veldur um tvöfaldri hækkun á plasmaþéttni mómetasons. Meðganga og brjóstagjöf: Eins og með aðra innöndunarbarkstera
er mómetason fúró at ekki gefið barnshafandi konum nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlæti hugsanlega hættu fyrir hana sjálfa,
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort mómetason fúróat skilst út í brjóstamjólk manna, því ætti að gæta varúðar þegar Asmanex® Twisthaler®
innöndunarduft er gefið konum með barn á brjósti. Aukaverkanir: Sveppasyðkingar í munni og kokbólga. Sja Idgæfar aukaverkanir sem geta
komið fram eru þurrkur í munni og hálsi, meltingaróþægindi, þyngdaraukning og hjartsláttarköst. Almennar aukaverkanir innöndunarbarkstera
geta komið fyrir ettir stóra skammta í langan tíma. Þar á meðal er bæling á starfsemi nyðrnahettna, vaxtarseinkun hjá börnum og unglingum,
minnkun á beinþéttni, drer og gláka í augum. Eins o g fyrir önnur barksteralyf skal hafa í huga hugsanleg ofnæmisviðbrögð s.s. útbrot, ofsak-
láða, kláða, húðbólgu, bjúg í augum, andliti, vörum og hálsi. Pakkningar og hámarkssmásöluverð 01.09.2003: 200pg 60 skammtar; 5031
kr. 400pg 30 skammtar; 5031 kr., 400pg 60 skammtar; 8816 kr. Sjá nánari upplysingar á heimasíðu Lyfjastofnunar (www .Ivfiastofnun.is)
Handhafi markaðsleyfis: Schering-Plough Europe, 73 rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgíu.
Umboðsaðili á íslandi: ísfarm ehf. Lynghálsi 13, 110 Reykjavík.
1) Kemp et al JAIIergy Clin Immunol. 2000: 106, 485-492
2) Noonan et al. Ann Allergy Asthma Immunol 2001; 86:36-43
3) Rand, Eur Resp Rev 1998: 290-294
4) Nayak et al.Ann Allergy Asthma Immunol 2000; 84:417-424
5) Produktresumé, September 2002
6) Karpel J.P. Adv Therapy 2000; 17:283-287
7) Yang et al. JAerosol Med. 2001; 14.487-494
Asmanex
Twisthaler
Læknablaðið 2004/90 193