Læknablaðið - 15.09.2004, Side 68

SERLYFJATEXTAR
Imigran
NEFÚÐALYF; N 02 C C 01
Hver skammtur inniheldur: Sumatriptanum INN, 20 mg, hjálparefni og Aqua purificata ad 0,1 ml. STUNGULYF sc; N 02 C C 01. 1 ml inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat, 16.8
mg, samsvarandi Sumatriptanum INN 12 mg, Natrii chloridum 7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. TÖFLUR; N 02 C C 01 Hver tafla inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat,
samsvarandi Sumatriptanum INN 50 mg eða 100 mg. Ábendingar: Erfiö mígreniköst, þar sem ekki hefur náðst viðunandi árangur með öðrum lyfjum. Cluster (Hortons) höfuðverkur.
Lyfið á einungis að nota, þegar greiningin mígreni eöa Cluster-höfuöverkur er vel staðfest. Skammtar: Skammtastærðir handa fullorönum: Lyfið á að gefa við fyrstu merki um
mígrenikast en getur verkaö vel þó það só gefið síðar. Imigran er ekki ætlaö til vamandi meðferðar. Töflur: Venjulegur upphafsskammtur er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó
þurft 100 mg. Ef einkennin koma fram á nýjan leik má gefa fleiri skammta þó ekki meira en 300 mg á sólarhring. Töflumar á aö gleypa heilar með vatni. Stungulyf: Venjulegur upphafs-
skammtur er 6 mg (ein sprauta) undir húð. Ef ekki fæst fullnægjandi árangur má gefa aðra sprautu (6mg) innan 24 klst., en minnst 1 klst. verður að líða á milli lyfjagjafa. Takmörkuð
reynsla er af gjöf fleiri en fjögurra skammta (24mg) á mánuði. Nefúðalyf: Venjuleg skammtastærð er 20 mg (einn úðaskammtur) í aðra nösina. Ef einkenni hverfa en koma aftur innan
24 klst. má taka annan skammt en þó fyrst eftir 2 klst. frá töku fyrri skammtsins. Ekki má taka fleiri en tvo skammta á sólarhring. Ef einkenni hverfa ekki eftir fyrsta skammt á ekki að
taka annan skammt við sama mígrenikastinu. Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað bömum. Frábendingar: Kransæðasjúkdómur, alvarlegur háþrýstingur,
blóðrásartruflanir í útlimum, nýrnabilun, lifrarbilun. Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Ekki má nota samtímis lyf, sem innihalda ergótamín. Imigran má ekki gefa fyrr en 24 klst. eftir
gjöf ergótamíns og ergótamín má ekki gefa fyrr en 6 klst. eftir gjöf Imigran. Varnaðarorð og varúðarreglur: Viö notkun lyfsins geta komið fram tímabundin einkenni eins og brjóstverkur
og þrýstingstilfinning, sem getur oröið töluverð og getur leitt upp í háls. Þó þessi einkenni líkist hjartaöng, heyrir til undantekninga að þau séu af völdum samdráttar í kransæðum.
Herpingur í kransæðum getur leitt til hjartsláttartruflanna, blóðþurrðar og hjartavöðvadreps. Sjúklinga, sem verða fyrir slæmum eða langvarandi einkennum, sem líkjast hjartaöng, ber
að rannsaka með tilliti til blóöþurrðar. Athugið: Stungulyfið má ekki gefa í æð vegna herpings í kransæöum og mikillar blóöþrýstingshækkunar, sem getur átt sér stað. Vegna
takmarkaörar klínískrar neyslu er ekki mælt með notkun lyfsins handa sjúklingum eldri en 65 ára. Milliverkanir: Ekki má nota samtímis lyf sem innihalda ergótamín. Engar sérstakar
milliverkanir hafa fundist við própranólól, díhýdróergótamín, pízótífen eða alkóhól. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki er vitaö hvort lyfið geti skaðað fóstur en dýratilraunir benda ekki til
þess. Ekki er vitaö hvort lyfiö skilst út í móöurmjólk. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Vara ber sjúklinga við stjómun vélknúinna ökutækja eða vinnuvéla þar sem mígrenið eöa lyfið
geta haft slævandi áhrif. Aukaverkanir: Allt að 50% sjúklinganna fá einhverjar aukaverkanir. Ýmis þessara óþæginda hverfa eftir 30-60 mín. og gætu sum þeirra verið hluti af
mígrenikastinu. Algengar (>1%): Óþægindi á stungustað (stungulyf). Bragð og tímabundin, væg erting eða sviöi í nefi eða koki, blóðnasir (nefúðalyf). Þreyta, sljóleiki. Tímabundin
blóðþrýstingshækkun og húðroði. Ógleði og uppköst. Máttleysi og spenna í vöðvum. Náladofi og hitatilfinning. Svimi. Þrýstingstilfinning með mismunandi staðsetningu, oftast fyrir
brjósti. Sjaldgæfar (0,1 %-1%): Hækkun lifrarensíma í blóði. Mjög sjaldgæfar(<0,1%): Ofnæmislost. Blóðþrýstingsfall, hægataktur, hjartsláttarónot, hraðtaktur. Kláði, roði, útbrot,
ofsakláði. Krampar. Sjóntruflanir. Pakkningar: Nefúðalyf: einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 2; einnota nefúöatæki (0,1 ml) x 6, 3.424 kr Stungulyf: einnota dæla 0,5 ml (=6 mg virkt efni)
x 2; einnota dæla 0,5 (=6 mg virkt efni) x 2 + lyfjapenni (Glaxopen). 8.219 kr Töflur 50 mg: 12 stk. (þynnupakkaö). 9.064 kr Töflur 100 mg: 6 stk. (þynnupakkað). 8.762 kr Skráning
lyfsins í formi stungulyfs er bundin því skilyröi, að notkunarleiöbeiningar á íslenzku um meöfylgjandi lyfjapenna (Glaxopen) fylgi hverri pakkningu þess. Greiösluþátttaka
mlöast viö merkingu “E" í lyfjaskrám sem takmarkast viö lyfjaávísun á mest 6 stk. einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 2 stk x (einota dælu 0,5 ml (=6 mg virkt efni), 12 töflur
á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verö samkvæmt lyfjaverðskrá l.apríl 2003. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Styttur sérlyfjaskrártexti. Nánari upplýsingar er
finna í Sérlyfjaskrá. (09.04.03-05)
IMIGRAN”
Þegar til kastanna kemur

ClaxoSmithKline
Cipralex® excilalopram. Cipralex, filmuhúðar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escítalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg (sem oxalat). Ahendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyndisköstum. Felmtursröskun (panic
disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia). Skainmtar og lyljagjiif: Alvarleg þunglyndisköst: Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekið skal mið af svörun
sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur 2-4 vikur að fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir að einkennin hverfa, þarf meðferðin að halda áfram
í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja að árangur haldist. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir
einnar viku meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því hver svörun sjúklingsins er. Hámarksárangur
næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði. Meðferðin stendur yfir í nokkra mánuði. Aldraöir sjúklingar (> 65 ára): fhuga skal að hefja meðferð nteð hálfum ráðlögðum upphafsskammti og
nota lægri hámarksskammt (sjá lið 5.2 Lyfjahvörf). Börn og unglingar (<18 ára): Öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuð og því er ekki
ráðlagt að nota lyfið fyrir sjúklinga í þessum aldurshópum.Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu
á nýrnastarfsemi. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30 ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi: Ráðlagður upphafs-skammtur er
5 mg á dag, í 2 vikur. Eftir það ntá auka skammtinn í 10 mg, háð svörun sjúklings. Frúhendingar: Ofnæmi fyrir escftalóprami eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð
með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum). Varúð: Hjá sumum sjúklingum með felmtursröskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi með-
ferðar með geðdeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal undantekningarlaust hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá sjúklingunt með
óstöðuga flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með sjúklingum með flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal nteðferð með serótónín endurupptökuhemlum
ef tíðni floga eykst. Gæta skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum sem hafa átt við oflæti að stríða (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef
sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá sjúklingum með sykursýki getur meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta af
insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku. Almenn klínísk reynsla af notkun SSRI lyfja sýnir, að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylg-
jast náið með sjúklingi á þessu tfmabili. Lækkun natrfums í blóði hefur sjaldan verið skráð við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt. Óeðlilegar
húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri hafa verið skráðar í tengslum við notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta
hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúklingum með sögu um blæðingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með
samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á aö valda serótónín heilkenni. í sjaldgæfum tilfellum hefur serótónín heilkenni verið skráð hjá sjúklingum.
sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meðferð með Cipralex er hætt, skal dregið úr skömmtum smám saman, á
einni til tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni. Milliverkanir: Notkun escítalóprams er frábending samhliða ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna
hættunnar á serótónín heilkenni, er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og gæta skal varúðar við samtímis notkun selegilíns (óaftur-kræfur
MAO-B-hemill). Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuld. Gæta skal varúðar við samtímis notkun litíums og tryptófans.
Forðast skal samtfmis notkun náttúrulyfsins jónsmessurunna (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana í tengslum við lyfhrif eða lyfjahvörf, á milli escítalóprams
og alkóhóls. Samt sem áður, eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg. Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta af escítalóprami við
samtímis notkun ensímhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Gæta skal varúðar þegar escítalópram er gefið samhliöa lyfjum, sem umbrotna fyrir tilstilli ensímanna CYP2D6
(flecaíníð, própafenón, metóprólól, desipramín, klómipramín, nortryptilín, risperidón, thíorídazín og halóperidól) og CYP2C19. Meðgangu og hrjóstugjöf: Engar kh'nískar
upplýsingar liggja fyrir um notkun escítalóprams á meðgöngu. Því ætti ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til. Gert er ráö fyrir að escítalópram
skiljist út í brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum með börn á brjósti escítalópram. Akstur og notkun véla: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að escítalópram hafi ekki áhrif á
vitsmunalega starfsemi eða hreyfigetu (psychomotor performance) geta öll geðlyf skert dómgreind eða hæfni. Sjúklingar skulu varaðir við hugsanlegri hættu á áhrifum á hæfni
til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanin Aukaverkanir eru algengastar á fyrstu og annarri viku meðferðar og yfirleitt dregur úr tíðni og styrk þeirra við áframhaldandi
meðferð. Sé meðferð með sértækum serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega eftir langvarandi meðferð, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingum.
Þrátt fyrir að fráhvarfseinkenni geti komið fram þegar meðferð er hætt. benda fyrirliggjandi forklinískar og klíniskar upplýsingar ekki til þess að um ávanahættu sé að ræða.
Fráhvarfseinkenni af völdum escítalóprams hafa ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið hafa fram í tengslum við racemískt cítalópram eru
svimi, höfuðvcrkur og ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð (self-limiting). í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni eftirfarandi aukavcrkana
hærri vegna escítalóprams en lyfleysu: ógleði, sviti, svefnhöfgi. svimi, svefnleysi, hægðatregða, niðurgangur, minnkuð matarlyst, kynlífstruflanir, þreyta, hiti, bólgur í ennis- og
kinnholunt og geispar. Ofskömmtun: Teknir hafa verið inn 190 mg skammtar af escítalóprami án þess að alvarleg einkenni hafi komið fram. Einkenni ofskömmtunar eftir
inntöku racemísks cítalóprams (>600 mg): Svimi, skjálfti, geðshræring, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, krampar, hraðtaktur, breytingar á hjartarafriti (ECG) með breytingum á
ST-T, breikkun á QRS-komplex, lengt QT-bil, hjartsláttartruflanir, andnauð. uppköst, rákvöðvalýsa (rhabdonryolosis), efnaskiptablóðsýring, of lág blóðþéttni kalíuitis. Búist
er við að ofskömmtun af escítalóprami myndi valda svipuðum einkennum. Ekki er um sérstakt mótefni að ræða. Tryggið opinn öndunarveg, nægilegt súrefni og fullnægjandi
öndun. Magaskolun skal framkvæma eins fljótt og auðið er eftir inntöku. Mælt er með eftirliti með hjartastarfsemi og lffsmörkum ásamt almennri einkennameðferð. Pak-
kningar og verð (Júní 2004): Cipralex 5 mg 28 stk kr. 2.667, Cipralex 5 mg 100 stk kr. 6.815, Cipralex 10 ntg 28stk kr. 4.401, Cipralex 10mg56 stk kr. 7.891, Cipralex 10 mg 100
stk kr. 12.274, Cipralex 10 mg 200 stk kr. 21.634, Cipralex 15 mg 28 stk kr. 6.037, Cipralex 15 mg 100 stk kr. 17.947, Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7.601, Cipralex 20 mg 56 stk kr.
13.937, Cipralex 20 mg 100 stk kr. 22.335.
Handliufi murkuðsleyíis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk. Untboðsmaður á Islandi: Austurbakki hf., Köllunarklettsvegi 2,104
Reykjavík;
sími 563 4000, Murkaðsleyfi var veitt 31. maí 2002
664 Læknablaðið 2004/90