Læknablaðið - 15.03.2005, Blaðsíða 64

Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R.B
Innúðaduft (duft í afmældum skömmtum til innúðunar með Diskus-tæki).
Hver afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeteról-
xínafóat) og 100, 250 eða 500 míkróg af flútíkasónprópíónati.
Ábendingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn
astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera
til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með not-
kun barkstera til innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi)
lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til
innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja Athugið:
Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum
né börnum með slæman astma. Langvinn lungnateppa Seretide Diskus er ætlað
til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu
(FEV1 < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir
reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun.
Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera
þarf sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná
hámarks árangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá
þann styrkleika af Seretide Diskus sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíka-
sónprópíónati m.t.t. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda
sem liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum
af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi Fullorðnir og
unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100
míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50
míkróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat. tvisvar sinnum á dag. Eða
Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat,
tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg sal-
meteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar
fyrir varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir.
Langvinn lungnateppa Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og
500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Sérstakir sjúklingahópar:
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnas-
tarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide Diskus hjá sjú-
klingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og
hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er síðan sett í munninn og það
umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tæk-
inu lokað.
Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku
efnunum eða hjálparefninu.
Varnaðarorð og varúðarreglur Meðferð á astma og lanvinnri lungnateppu ætti
venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út frá klínís-
kum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað til meðhöndlu-
nar á bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að nota stuttverkandi ber-
kjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar ættu ávalt að hafa við höndina.
Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu getur einnig
fylgt versnun einkenna og hún ætti að vera undir eftirliti.
Milliverkanir: Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva eftir innandaða
skammta eru líkurnar á klínískt mikilvægum milliverkunum ekki miklar. Gæta
þarf varúðar þegar samtímis eru gefnir þekktir, öflugir CYP3A4-hemlar (t.d.
ketókónazól, rítónavír) þar sem þéttni flútíkasónprópíónats getur hugsanlega
aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun lyfjanna getur leitt til aukinnar
bælingar á starfsemi nýrnahettna. Greint hefur verið frá nokkrum tilfellum slíkra
milliverkana sem höfðu klíníska þýðingu (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varú-
ðarreglur við notkun). Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra beta-
blokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn.
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu og hjá konum
með barn á brjósti ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir
móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur eða barn. Það er takmörkuð
reynsla af notkun á salmeterólxínafóati og flútíkasónprópíónati á meðgöngu og
við brjóstagjöf hjá konum.Við meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota læg-
sta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í
skefjum.
Aukaverkanir: Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og flútíkasónpró-
píónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir
sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Eins
og hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur berkjusamdráttur átt sér stað.
Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar notkun salmeteróls eða flútíkasón-
própíónats: Salmeteróllyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo
sem skjálfti, hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt
verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð. Hjartsláttartruflanir
(þ.m.t. gáttatitringur (atrial fibrillation), ofanslegilshraðsláttur (supraventricular
tachycardia) og aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum sjúkling-
um. Greint hefur verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðvakrömpum, ertingu í
koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg og ofsabjúg (angioedema).
Flútíkasónprópíónat: Hæsi og sveppasýking í munni og hálsi geta komið fram
hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga
með því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasý-
kingar er hægt að meðhöndla með staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis
notkun á Seretide Diskus. Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð.
Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs í andliti og koki.
Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a. bæling á nýrnahettustarfsemi,
seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka (sjá
4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á
Seretide Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>1/100 og <1/10):
Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í munni og hálsi og
hjartsláttarónot.
Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðadúft 50 míkróg +100 míkróg./skammt:
60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 míkróg + 250 míkrógramm:
60 skammtar x 1,60 skammtar x 3.lnnúðaduft 50 míkróg + 500 míkróg/skammt:
60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Seretide 50/100: 5.846 krónur, Seretide
50/250: 7.050 krónur. Seretide 50/500: 9.269 krónur.
Dagsetning 180205-01

GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline ehf Þverholti 14 105 Reykjavik
Sími: 530 3700. Fax: 530 3701 www.gsk.is