Læknablaðið - 15.03.2005, Blaðsíða 87

SÉRLYFJATEXTAR
OCialis
(tadalafil)
CIALIS. Lilly ICOS Limited, Bretlond. Cialis (Tadolofil) filmuhúðaðar töflur 10 mg, 20 mg. Ábendingar: Til meðferðar við ristruflunum. Til þess að CIALIS verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki
ætlað konum. Skammtar og lyfjogjöf: Til inntöku. Fullorðnir karlar: Róðlagður skammtur er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegor samfarir og ón tillits til móltiðo. Þeir sjúklingar sem ekki fó viðunandi verkun of tadolafil
10 mg, geta reynt oð tako 20 mg. Toka skal lyfið minnst 30 minútum fyrir samfarir. Hómarksskammtatiðni er einu sinni ó sólarhring. Samfelld dogleg notkun lyfsins er alls ekki róðlögð, þar sem langtima rannsóknir ó öryggi
daglegro skammta hofo ekki verið framkvæmdor og einnig vegno þess að verkun tadalafils vorir venjulego lengur en i einn sólorhring. Aldraðir karlar: Ekki er þörf ó skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Karlar með
skerta nýrnostorfsemi: Ekki er þörf ó skommtobreytingu fyrir sjúklinga með vægo til miðlungs skerto nýrnastorfsemi. Hjó sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi eru 10 mg hæsti róðlagður skammtur. Karlar með
skerta lifrarstorfsemi: Róðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar somforir og ón tillits til móltiðo. Tokmorkoðor kliniskar upplýsingar liggja fyrir um öryggi CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerto
lifrorstarfsemi (Child Pluth Class C); ef lyfinu er óvisoð skol læknirinn meto einstoklingsbundinn óvinning/óhættu óður en lyfinu er óvisoð. Ekki eru fyrirliggjondi upplýsingor um notkun stsrri skammto of todalofil en 10 mg hjó
sjúklingum með skerto lifrorstorfsemi. Karlar með sykursýki: Ekki er þörf ó skommtabreytingum fyrir sjúklingo með sykursýki. Börn og unglingar: CIALIS skol ekki gefið einstoklingum yngri en 18 óro. Fróbendingor: Tadolofil jók blóðþrýslingslækkondi óhrif nitroto i kliniskum ronnsóknum. Tolið er að
þoð stofi of somonlögðum óhrifum nitroto og todolofils ó nitur oxið/cGMP ferilinn. Þess vegno mó ekki nota CIALIS somhliðo neinni tegund lifrænno nitrota. Lyf til meðferðor ó óviðunondi stinningu getnoðorlims, þor með tolið CIALIS, ó ekki oð gefo körlum með hjartosjúkdóm sem róðið er fró þvi oð stundo
kynlif. læknor skulu ihuga þó óhættu sem er of kynlifi fyrir sjúklingo með undirliggjondi hjortosjúkdóm. Eftirtoldir sjúklingohópor með hjorto- og æðasjúkdómo tóku ekki þótt i kliniskum ronnsóknum og eru þessir sjúkdómor þvi fróbending fyrir notkun todolofils; sjúklingor sem höfðu fengið hjartadrep ó
siðustu 90 dögum, sjúklingor með hvikulo hjortaöng eðo hjortoöng við iðkun kynlifs, sjúklingor með hjartobilun of gróðu 2 eðo hærri somkvæmt flokkun NYHA (New York Heort Associotion) ó siðustu 6 mónuðum, sjúklingor með tokttruflonir sem hofo ekki svoroð meðferð, lógþrýsting (< 90/50 mm Hg), eðo
lógþrýsting sem hefur ekki svaroð meðferð, sjúklingor sem fengið hafo heiloblóðfall ó siðustu 6 mónuðum. CIALIS skal ekki gefið sjúklingum með ofnæmi fyrir todolofil eða einhverju hjólporefnonna. Aukoverkonir: Algengustu tilkynningor um oukoverkonir eru höfuðverkur, meltingartruflun. Mjög
algcngor: (>10%): Höfuðverkur, meltingorlruflonir. Algengar (1-10%): Svimi, andlitsroði, nefstiflo, bokverkur, vöðvoverkur. Sjaldgæfar (0,1-1%): Þroti i ougnlokum, tilfinning sem lýst er sem ougnóþægindi og blóðhloupin ougu. Aukoverkonotilkynningar vegno tadolafils voru timobundnor, yfirleitl
vægor eðo miðlungs. Tokmarkaðar upplýsingor eru um oukoverkonir hjó sjúklingum eldri en 75 óra. lengdri stinningu og sistöðu hefur verið örsjaldon lýst eftir morkoðssetningu. Ofskömmtun: Helbrigðir einstaklingar hofo fengið ollt oð 500 mg einstako skommlo og sjúklingor hofo fengið ollt oð 100 mg
daglego i endurteknum skömmtum. Aukoverkonir voru svipoðor og sést hofa með lægri skömmtum. Við ofskömmtum skol veilo viðeigondi sluðningsmeðferð eftir þörfum. Sérstök vornoðororð og varúðarreglur vlð notkun: Konna skol sjúkdómssögu og ronnsókn gerð til greiningor ó hvort um
ristruflonir sé oð ræðo og gongo úr skuggo um hugsonlego undirliggjandi orsök óður en ókvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skol læknirinn ronnsoko óstond hjorto- og æðokerfis sjúklingsins þar sem nokkur óhætta er fyrir hendi hvoð vorðor hjortað í tengslum
við somforir. Tadolafil hefur æðavikkondi eiginleiko, sem volda vægri og timobundinni lækkun blóðþrýstings og auko þvi blóðþrýstingslækkondi óhrif nitrota. Alvorlegir hjorto- og æðosjúkdómor, þor með tolið hjartadrep, hvikul hjortaöng, sleglatakttruflonir, heiloblóðföll, skommvinn blóðþurrðorköst, hofa
komið from i klíniskum ronnsóknum með CIALIS. Auk þess voru tiðor tilkynningor um hóþrýsting og lógþrýsting (þor með tolin réttstöðu blóðþrýstingslækkun) i klíniskum ronnsóknum. Flestir sjúklingar sem fengu slik einkenni höfðu sögu um óhættuþætti fyrir hjorto- og æðosjúkdómo. Hins vegor er ekki unnt
að ókveðo með vissu hvort þessi tilvik tengjost beint þessum óhættuþóttum. Tokmorkoðor kliniskor upplýsingar eru fyrirliggjondi um öryggi CIALIS hjó sjúklingum með mikið skerto lifrorstarfsemi (Child-Pugh Closs C); ef lyfinu er óvisoð skol læknirinn meta einstoklingsbundinn óvinning/óhættu óður en lyfinu
er óvísoð. Sjúklingor sem fó stinningu sem vorir i 4 timo eðo meiro skol róðlogt oð leito somstundis eftir oðstoð læknis. Sé longvinn stinning ekki meðhöndluð strox, geto vefir i getnoðorlim skemmst, sem getur voldið voronlegu getuleysi. lyf til meðhöndlunor við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu noluð
með vorúð hjó sjúklingum með vonskapoðon getnoðarlim (svo sem beygðon lim, bondvefshersli i lim (covernosol fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eðo sjúklingum með sjúkdómo sem geto voldið sistöðu getnoðorlims (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myelomo) eðo hvitblæði). Við mot ó
ristruflunum skol einnig konnoð hvort undirliggjondi sjúkdómor gætu verið orsokovaldur og veito siðon viðeigondi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitoð hvort CIALIS er virkt hjó sjúklingum með mænuskoðo og hjó sjúklingum sem hofo gengist undir grindorholsskurðoðgerð eðo olgert brottnóm
blöðruhólskirtils ón þess oð reynt væri oð hlifo taugum. CIALIS skol ekki gefið sjúklingum með orfgengt golaktósoóþol, skort ó Lopp laktosa eðo skert frósog ó glúkóso-goloktóso. Somhliðo gjöf CIALIS hjó sjúklingum sem toka alfo(l) blokko, svo sem doxozósin getur voldið lógþrýstingi með einkennum hjó
sumum sjúklingum. Því er ekki mælt með oð gefo todalafil samhliðo alfo blokkum. CIALIS skol gefið með varúð sjúklingum sem noto öflugo CYP3A4 hemlo (ritonavir, soquinavir, ketókonozól, itrocónozól og erýtrómýcin) þvi dæmi eru um aukið todolafil ólog (AUC) þegor þessi lyf eru gefin somhliðo. Ekki hafa
verið ronnsökuð óhrif og öryggi þess oð noto CIALIS somhliðo öðrum meðferðum við ristruflunum. Þvi er ekki mælt með slikri somhliða meðferð. Hjó hundum sem fengu 25 mg/kg/dag eðo meira, of todolofil doglega i 6 til 12 mónuði (somsvorondi oð minnsta kosto þrefaldri mestu blóðþéttni [spannor 3,7 -
18,6] sem sést hjó mönnum eftir einn 20 mg skommt) fundust breytingor ó þekjuvef i sóðpiplum sem leiddi til minni sæðisfromleiðslu hjó fóeinum hundum. Niðurstöður úr tveim 6 mónoðo ronnsóknum hjó sjólfboðoliðum bendo til þess oð þessi óhrif séu ólíkleg hjó mönnum. Áhrif of doglegri notkun i lengri
timo hofo ekki verið ronnsökuð. Þvi er dogleg notkun olls ekki róðlögð. Áhrif ó hæfni til oksturs og notkunor vélo: Tolið er oð CIALIS hafi hverfondi óhrif ó hæfni til oksturs og notkunor vélo. Engor ronnsóknir hofo verið gerðor til oð meta hugsanleg óhrif. Þrótt fyrir oð tiðni tilkynningo um svimo i lyfleysu og
todolofil örmum kliniskra ronnsókna hofi verið svipuð, skulu sjúklingor vero meðvitondi um hvernig CIALIS verkor ó þó, óður en þeir ako eðo stjórno vélum. Milliverkonir við önnur lyf og aðror milliverkonir: Ronnsóknir ó milliverkunum voru framkvæmdor með 10 og/eðo 20 mg of tadolafil eins og
from kemur hér fyrir neðon. I þeim ronnsóknum ó milliverkunum sem fóru eingöngu from með 10 mg of todolofil, er ekki unnt oð útiloko milliverkonir með hærri skömmtum. Áhrif onnarra lyfjo ó todolafil: Umbrot todolofils faro oðollego from fyrir óhrif CYP3A4. Ketókónazól (200 mg doglego) er
sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldoði ólog (AUC) todolafils (10 mg) og jók Cmox um 15% somonborið við AUC og Cmax þegor todolofil vor gefið eitt sér. Ketókónozól (400 mg daglego) fjórfoldoði ólag (AUC) todolofils (20 mg) og jók Cmox um 22%. Ritonovir (200 mg skommtur gefinn tvisvor ó dog), sem er
próteoso hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, tvöfoldoði ólog (AUC) todolofils en hofði engin óhrif ó Cmox. Þrótt fyrir oð sérstokor ronnsóknir ó milliverkunum hofi ekki forið from, er mælt með oð oðrir próteoso hemlor, svo sem soquinovir og oðrir CYP3A4 hemlor, eins og erýtrómýcin,
kloritrómýcin og itrakónozól, greipoldinsofi séu gefnir somhliðo með vorúð þvi liklegt er oð þeir ouki þéttni todolofils i plosma. Þar of leiðondi gæti tiðni oukoverkona sem toldor eru upp i kofla um aukoverkonir oukist. Hlutverk flutningspróteino (til dæmis p-glýkóprótein) við útskilnoð todolofils er óþekkt.
Milliverkonir við lyf sem hafo óhrif ó flutningsprótein er þvi möguleg. Rifompicin sem örvar CYP3A4 lækkor AUC tadolofils um 88%, somonborið við AUC þegar todalofil er gefið eitt sér (10 mg skommtur). Búost mó við oð somhliðo gjöf onnorro lyfjo sem örvo CYP3A4 eins og fenóborbitol, fenýtóin eðo
korbomozepin muni einnig draga úr oðgengi todolofils. Áhrif todolafils ó önnur lyf: Tadolafil (10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkondi óhrif nitroto i klíniskum ronnsóknum. Þvi mó ekki gefo CIALIS somhliðo neinum lifrænum nitrötum. Niðurstöður kliniskror ronnsóknor þor sem 150 einstoklingar fengu
todolofil 20 mg doglego i 7 dago og0,4 mg nitróglýcerin undir tungu ó ýmsum timum, stoðfesto að milliverkunin vorði i meiro en 24 timo og ekki vorð vort við þesso milliverkun 48 timum eftir töku siðasto todolafil skommts. Þegor gjöf nitrota er tolin nouðsynleg við oðstæður sem eru lifshættulegor fyrir
sjúkling sem hefur fengið CIALIS óvisoð, skulu minnst 48 timor vero liðnir fró siðosta CIALIS skommti óður en gjöf nítroto er íhuguð. Við þessor kringumstæður, ætti eingöngu oð gefo nitröt undir eftirliti læknis með viðeigondi vöktun ó blóðþrýstingi. Ekki er tolið oð todalofil hofi klinisk óhrif til hömlunor eða
oukningor ó útskilnaði lyfjo sem eru umbrotin of CYP450 somsætuformum. Ronnsóknir hofo stoðfest að todolofil hvorki hemur né örvor CYP450 somsætuform, þar með tolin CYP3A4, CYPIA2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 ogCYP2C19. Todolofil (10 og 20 mg) hafði engin klinisk marktæk óhrif ó AUC S-worforins,
eðo R-worfarins (CYP2C9 hvorfefni) og todolafil hofði engin óhrif ó lengingu prótrombintimo sem warforin veldur. Tadalofil (10 og 20 mg) hafði engin óhrif ó lengingu blæðingartimo sem ocelýsolicýlsýro veldur. í lyfjafræðironnsóknum ó lyfhrifum vor konnoð hvort todolofil yki blóðþrýstingslækkondi óhrif
blóðþrýstingslækkondi lyfja. Helstu flokkor blóðþrýstingslækkondi lyfjo voru ronnsakoðir þor með toldir kolsiumgongalokar (omlódipin), ACE (ongiotensin converting enzyme) hemlor (enolopril), beto-odrenvirkir viðtokoblokkor (metóprólól), tiozið þvogræsilyf (bendroflúozið), og ongiotensin II viðlokablokkar
(ýmsor tegundir og skammtar, einir sér eðo somhliða með tiaziðum kalsiumgongolokum, betablokkum og/eðo olfoblokkum). Todolofil (10 mg ef fró eru taldor ronnsóknir með ongiotensin II viðtokoblokkum og omlódipin, en þó vor 20 mg skommtur notoður) hofði engor kliniskor morktækor milliverkonir við
neinn þessoro lyfjoflokko. Í onnorri kliniskri ronnsókn ó lyfhrifum todolofils (20 mg) vor somhliðo meðferð ronnsökuð með alll oð 4 flokkum blóðþrýstingslækkondi lyfjo. Hjó einstoklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkondi lyf, virtust breytingor ó blóðþrýstingi við komu ó göngudeild tengjost þvi hversu
góð blóðþrýstingsstjórn var. Hjó einstaklingum i ronnsókninni þor sem nóðst hofði góð blóðþrýstingsstjórn, vor blóðþrýstingslækkunin i lógmorki og svipuð þvi sem sést hjó heilbrigðum einstoklingum. Hjó einstoklingum i ronnsókninni sem höfðu ekki svoroð blóðþrýstingslækkandi meðferð, var lækkunin meiri
en tengdist ekki blóðþrýstingslækkondi einkennum hjó meirihluta sjúklinganno. Todalofil 20 mg somhliða meðferð með blóðþrýstingslækkondi lyfjum getur voldið blóðþrýstingslækkun, sem (undontekning olfa blokkor • sjó hér oð neðon) er venjulego væg og hefur liklego engin klinisk óhrif. Greining ó
gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engon mun ó oukoverkunum hjó sjúklingum sem tóku todolofil með eðo ón blóðþrýstingslækkondi lyfjo. Hins vegor skal veito þessum sjúklingum viðeigondi upplýsingor um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndloðir með blóðþrýstingslækkondi lyfjum.
Todolafil (20 mg) somhliðo doxozósini (8 mg doglego), sem er olfo (lA)-odrenvirkur viðtokoblokki, jók blóðþrýstingslækkondi verkun doxozósins. Þessi óhrif voru viðvorondi 12 timum eftir gjöf og voru i flestum tilvikum horfin eftir 24 timo. Fleiri einstoklingor höfðu hugsonlego kliniskt morktæka
blóðþrýstingslækkun i standandi stöðu i hópnum sem fékk bæði lyfin. Sumir einstoklingor fengu svimo en yfirliði vor ekki lýst. Ekki hofo verið gerðo ronnsóknir með lægri skommto of doxozósíni. Þvi er ekki mælt með somhliðo gjöf todolafils og olfo blokko. í einni rannsókn ó 18 heilbrigðum sjólfboðoliðum,
hofði todolofil (10 og 20 mg) engin morktæk klínisk óhrif ó blóðþrýstingsbreytingor vegno tomsulósins, sem er sértækur alfa (1A) odrenvirkur viðtoko blokki. Ekki er vitoð hvort unnt er oð yfirfæro þessor niðurstöður ó oðro olfo (1A) odrenvirko viðtokablokko. Todolafil (10 eðo 20 mg) hofði engin óhrif ó
þéttni ófengis i blóði (meðolþéttni í blóði 0,08%). Auk þess fundust engor breytingor ó þéttni todolfils 3 timum eftir samhliða notkun ófengis. Áfengisgjöf vor hagað til að hómorko frósogshroðo ófengis (fastondi oð morgni og engin fæðuinntoko heimiluð fyrr en 2 timum eftir gjöf ófengis). Todolafil (20 mg)
jók ekki meðollols blóðþrýstingslækkondi óhrif ófengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% ófengi [vodko] i 80 kg korlmann) en sumir einstoklingor urðu vorir við stöðubundinn svimo og réttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegor tadolofil vor gefið somhliðo lægri skömmtum ófengis (0,6 g/kg), varð ekki vort við
blóðþrýstingslækkun og tiðni svimo var sombærileg við ófengi eitt sér. Tadolofil (10 mg) jók ekki óhrif ófengis ó skilvitlego storfsemi. Sýnt hefur verið from ó oð todalafil ouki oðgengi etinýlestradióls til inntöku; gero mó róð fyrir svipoðri oukningu ó oðgengi terbútolins til inntöku, þó klinisk óhrif séu
óþekkt. Þegar todolofil (10 mg) vor gefið somhliðo teófýllini (ósértækur fosfódiesteroso hemill) i ronnsókn ó lyfhrifum, fonnst engin milliverkun við lyfjohvörf. Einungis vorð vort við væga oukningu ó hjortslætti (3,5 slög/min). Þrótt fyrir oð þetto séu væg óhrif og hofi ekki hoft klinisko þýðingu i þessori
ronnsókn skulu þou höfð i hugo ef þessi lyf eru gefin somhliðo. Ronnsóknir ó milliverkunum við sykursýkislyf hofo ekki verið fromkvæmdor. Pokkningar og verð (nóvember 2004): Cialis filmuhúðoðor töflur 10 mg x 4 stk.: 5.193 kr., Ciolis filmuhúðoðor töflur 20 mg x 4 stk.: 4.890 kr., Ciolis 20 mg x 8
stk 8.954 kr Afgreiðslutilhögun og greiðsluþótttoko sjúkratryggingo: R, 0. Somontekt um eiginleiko lyfs er stytt i somræmi við reglugerð um lyfjoouglýsingor. Hægt er oð nólgost somantekt um eiginleiko lyfs i fullri lengd hjó Eli Lilly Donmork A/S Útibú ó Íslondi,
Broutorholti 28, 105 Reykjovik.
Detrusitol® Retard (tolterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eöa 2,74 mg. Litarefni i 1,4 mg foröahylkinu: Indígókarmin (E132), gult járnoxiö (E172) og títantvíoxiö
(E171). Litarefni i 2,8 mg forOahylkinu: Indígókarmín (E132) og títantvíoxiö (E171). Ábendingar: Meöferö á heilkenni ofvirkrar blöOru (overactive bladder syndrome) meö bráöum þvaglátum,
meö eða án bráða þvagleka, yfirleitt með tíöum þvaglátum eöa næturþvaglátum. Skammtar og lyfjagjöf: Forðahylkin má taka meö mat eöa án og þau verður aö gleypa í heilu lagi. Eftir 6 mánaöa
meöferð skal endurskoöa þörf fyrir áframhaldandi meöferö. SkammtastærOir handa tullorönum (þarmeö taliö aldraöir): Ftáðlagður skammtur er 2,8 mg einu sinni á sólarhring. Hjá sjúklingum
meö skerta lifrarstarfsemi er ráölagöur skammtur 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanir fram má minnka skammtinn úr 2,8 mg 11,4 mg einu sinni á sólarhring.
Skammtastæröirhanda börnum: Ekki hefur enn veriö sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard forðahylkja er þvi ekki ráölögö handa börnum fyrr en frekari upplýsingar
liggja fyrir. Frábendingar: Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru: Þvagteþþa (urinary retention). Ómeöhöndluö (uncontrolled) þrönghornsgláka. Vöövaslensfár. Þekkt ofnæmi fyrir tolterodini
eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarfeg sáraristilbólga. Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon). Varnaöarorö og varúöarreglur: Gæta skal varúöar viö notkun tolterodins hjá sjúklingum meö:
Marktæka tæmingarhindrun þvagblööru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagtregöu. Þrengsli i meltingarvegi t.d. portþrengsli i maga. Skerta nýrnastarfsemi. Taugakvilla í ósjálfráða
taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á skertum hreyfanleika i meltingarvegi. Svo sem viö á um önnur lyf í þessum flokki skal gæta varuöar hjá sjúklingum meö þekkta
áhættuþætti hvaö varöar lengingu QT-bils (þ.e. kalíumbrestur, hægsláttur og samhliöa notkun lyfja sem þekkt er aö lengja QT-bil) og eru meö hjartasjúkdóm sem skiptir máli hvaö þetta varöar
(þ.e. hjartavöövablóðþurrö, sláttarglöp, hjartabilun). Svo sem ætíö á viö þegar heilkenni ofvirkrar blöðru er meöhöndiaö skal athuga skal liffræöilegar ástæöur fyrir bráöa þvagleka og tíöum
þvaglátum áöur en meöferö er hafin. Samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki ráölögö (sjá Milliverkanir). Sjúklingar meö sjaldgæfa, erföabundna sjúkdóma er varða frúktósaóþol, skert
frásog glúkósu-galaktósu eöa skerta virkni súkrasa-ísómaltasa eiga ekki aö nota þetta lyf. Milliverkanir: Ekki er mælt meö samhliöa notkun öflugra CYP3A4-hemla til almennrar (systemic)
notkunar eins og sýklalyfja i flokki makróliöa (erýtrómýcln og klaritrómýcín), sveppalyfja (t.d ketoconazol og itraconazol) og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins í sermi hjá þeim
sem eru meö litil CYP2D6 umbrot og eru í hættu hvaö varöar ofskömmtun. Verkun og aukaverkanir tolterodins geta aukist viö samhliöa notkun lyfja sem hafa andmúskarínvirk áhrif. Hins vegar
getur verkun tolterodins minnkaö viö samhliöa notkun lyfja með múskarinkólinvirk áhrif (muscarinic cholinergic receptor agonists). Tolterodin getur dregiö úr verkun hreyfingahvetjandi lyfja eins
og metóklópramiös og cisapriös. Samhliöa notkun meö flúoxetini (öflugur CYP2D6-hemill) veldur ekki klínískt marktækri milliverkun þvi tolterodin og CYP2D6 háö umbrotsefni þess, 5-
hýdroxýmetýltolterodin, eru jafnvirk. Rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa hvorki leitt í Ijós milliverkanir viö warfarin né samsett getnaöarvarnarlyf (etinýlestradíól/levonorgestrel). Klinísk
rannsókn hefur gefiö visbendingar um að tolterodin hamli ekki umbrota sem veröafyrirtilstilli CYP2D6,2C19,3A4 eöa 1A2. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki mælt meö notkun Detrusitol Retard á
meðgöngu. Foröast skal notkun tolterodins þann tíma sem barn er haft á brjósti. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Þar sem lyfiö getur valdið sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viöbragösflýti
getur þaö dregiö úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Tolterodin getur valdiö vægum til (meðallagi miklum andmúskarinvirkum áhrifum t.d. munnþurrki, meltingartruflun og
augnþurrki. Algengar (>1%): Augu: Augnþurrkur, óeölileg sjón þar á meöal sjónstillingartruflanir. Almennar: Þreyta, höfuöverkur, brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltingartruflanir, hægðatregöa,
kviðverkur, vindgangur, uppköst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi, náladofi (paraesthesia). Geörænar: Taugaóstyrkur. Húö og undir húö: Húöþurrkur. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Almennar: Bjúgur, bjúgur
á útlimum. Geörænar: Rugl. Nýru og þvagfæri: Þvagteppa (urinary retention). Ónæmiskerfi: Ofnæmi, ekki nánar tilgreint. Mjög sjaldgæfar (< 0,1 %): Geðrænar: Ofskynjanir. Hjarta: Hraösláttur.
Aörar aukaverkanir sem greint hefur verið frá viö notkun tolterodins eru bráöofnæmi þ.mt. ofsabjúgur (kemur örsjaldan fyrir) og hjartabilun (kemur örsjaldan fyrir). Hjartsláttarónot og sláttarglöp
(mjög sjaldgæf) erun þekktar aukaverkanir fyrir þennan lyfjaflokk. Úf lilslýsing: 1,4 mg foröahylkið er blágrænt meö hvítri áletrun (tákn og 2). 2,8 mg foröahylkiö er blátt meö hvitri áletrun (tákn og
4). Markaösleyfishafi: Pfizer ApS, Laudrupvang 8,2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaöili á fslandi: Vistor hf., Hörgatún 2, Garöabær. Pakkningar og verö 1. januar 2005: Foröahylki, hart 1,4
mg: 30 stk. kr. 6.699,- Foröahylki, hart 2,8 mg: 30 stk. kr. 6.930,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk. kr. 19.575,- Stytting á texta Sériyfjaskrárjúli 2004. Hægt eraö nálgast sériyfjaskrártexta og
samantekt á eiginleikum lyfs SPC í fullri lengd hjá lyfjaumboösdeild Pfizer, Vistor hf.
Helmlldlr:
1: Paul Siami, MD, Larry S. Seidman, MD, and Daniel Lama, MD. „The Speed of Onset of Therapeutic Assessment Trial (STAT)", Clinical Therapeutics, vol. 24, no. 4, April 2002.
2: R Van Kerrebroeck et al. „Tolterodine Once-Daily: Superior Efficacy and Tolerability in the Treatment of the Overactive Bladder", Urology, vol. 57 (3) 2001.
/fiWj* JDetrusiíolEetard
toltemdin ~
Læknablaðið 2005/91 311