Læknablaðið - 15.03.2006, Side 66

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúöaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuð tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábendingar Háþrýstingur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meöferöar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru meö hjartabilun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meöferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeöferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráðlagöur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góö stjórn á blóðþrýstingi, má auka
skammtinn 1160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíös, lækkar blóöþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction)
Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meöferö strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má I tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meðferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyfjameðferö í kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela í sór mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölaaöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, í samræmi viö þol sjúklingsins. Ihuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliöa. Hámarksskammtur í
klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meðferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliöa notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aðlaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/mín.). Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraöir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Börn og unglingar Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meöganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun Blóökalíumhækkun Gæta skal varúöar viö samhliða notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíöar mælingar á kalíum. Sjúklingar meö natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan
hefst. Leiörótta skal natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö með Diovan hefst, t.d. meö því aö minnka skammt þvagræsilyfs. Nýmaslagæöarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin og hjá
sjúklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæöaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæðarþrengslum öörum megin
haföi ekki (för meö sór neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini (sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö geta aukiö þvagefni í blóöi og creatinin í sermi hjá
sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum megin, er hins vegar mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræösla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræöslu. Frumkomiö aldosteronheilkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomiö aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og míturlokuþrengsli,
ofvaxtarhjartavöövakvilli meö teppu Eins og viö á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti aö gæta sórstakrar varúöar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýmastarfsemi Ekki er þörf á aö
aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínískan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess í staö jókst hætta á aukaverkunum samanborið viö meöferö meö lyfjunum
hvoru i sínu lagi (sjá kafla 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliöa notkun þessara lyfja. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi í för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meðferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö því
gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Hjartabilun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínískan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er því ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi f för meö sór nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö
einkennum, aö því gefnu aö fylgt só ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúðar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferö meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og því er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö sóu notuö til aö meöhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórt(az(Ö, amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.fnr.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. Önnur blóöþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliða notkun valsartans og litlums. Því er ráölagt aö fylgjast meö sermisþóttni litíums ef þaö er notaö samhliöa. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguðum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanir í klínískum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartíöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir í tengslum viö valsartan en í tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengiö
hjartadrep var í samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VALIANT rannsókninni í tíöni > 0,1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir ( meira en 1% tíöni og komu oftar fyrir í tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hór fyrir neöan. Tíöni er skilgreind sem: Mjög algengar (> 1/10); algengar (a 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (a 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (a 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingar af völdum bakteria
og snikjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóö og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæð. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun*. Geörænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Yfirliö'. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æöar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur’. Mjög sjaldgæfar: Æöabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæðing. Öndunarfæri, brjósthol og
miömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niöurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: ÓgleÖi. Húö og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur", útbrot, kláöi. Stoökerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöövahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Liöverkir. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi**", bráö nýrnabilun", ónóg nýrnastarfsemi". Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi* Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep;0 Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. "Viö notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; 00 Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn O.Danmörk. Umboösaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 11.632 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í sima 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuð tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíö. LYFJAFORM Rlmuhúöuö tafla Ábendingar Meöferö viö háþrýsöngi af óþekktri orsök (esserrtial hypertenson). Staölaöa samsetningin Diovan Comp
160mg/25mg (160 mg vaJsartarV25 mg hýdróklórtíazíö) er aatluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á blóöþiýsbngi meö vaJsartani einu sér. Skammtar og lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp 160mg/25mg er ein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
valsartan/25 mg hýdróklórtíaziö). Dbvan Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stpm á btóöþrýsbngi meö valsartani einu sór og eru meö þanbilsþrýsbng (diastolic blood pressure) > 100 mmHg efbr meöferö meö
valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal hefja meöferö meö minni styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtíazíö 12,5 mg og þeirri meðferö haldiö áfram í aö minnsta kosb 4-8 vikur áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefeL Mælt er meö því aö skammtur hvors virka
efnisins fyrir sig só sblltur af sérstaklega. Hámarks blóöþtýsbngslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna Ef ekki sjást nein viöbótaráhrif sem máli skipta, að þeim bma liönum, skal íhuga aö minnka skammbnn og hefja meöferö meö ööru
blóöþrýstingslaíkkandi lyfi bl viðbótar eöa meðferö meö ööru btóöþrýstingslækkandi lyfi. Nota má Dicwan Comp 160 mg25 mg óháö máltiöum og taka á töflumar inn meö vökva Skert nýmastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúkiingum meö vægt bl í meöallagi skerta
nýmastarfsemi (úthreinsun aeabnins > 30 ml/mín.). Skert Hfrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt bl í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Þvi á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg25 mg filmuhúöaöar töflur handa þessum
sjúklingum. Aldraöin Nota má Diovan Comp 160 mg25 mg óháö a)dn sjúklings. Böm og unglingar (< fðáraj.Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Dicvan Comp 160 mg25 mg handa bömum og unglingum (< 18 ára). Því er ekki mælt meö notkun Dtovan Comp
160mg25mg handa bömum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fynr valsartani, hýdrókJórtiaziöi, öörum lyfjum sem eru súlfónamiöafleiöur eöa einhverju hjálparefnanna MeÖganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 Meöganga og brjóstagjöf). Alvarlega skert lifrarstarfsemi,
gallskorpulifur og gallteppa Alvartega skert nýmastarfsemi (úthreinsun creabnins < 30 ml/min.), þvagleysi (anuria) og sjúklmgar í skilun. Þrálát blóökalíumlækkun, blóönatriumlækkun, blóðkalsíumhaekkun og þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök
vamaðarorö og varúöarreglur við notkun Breytingará blóösöltum í sermi. Uklega væri rótta aö skáletra þaö sem er millifyrirsagmr í SPCGæta skal varúöar viö samhliða notkun meö kalíumsparandi þwagræsilyfjum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eöa öörum
lyfjum sem geta aukið sermisþéttni kalíums (heparin o.s.frv.). Greint hefur veriö frá blóökalíumlækkun í meðferö meö þvagræsilyfjum af flokki bazíöa Mælt er meö tiöum móelingum á kalíum í sermi. Meðferö meö þwagræsrtyfjum af flokki baztða hefur veriö tengd blóönatriumlækkun
og blóölýtingu af völdum blóöklóríölækkunar (hypochloraemtc alkalose). Taziö auka útskilnaö magnesíums í þvagi sem lertt getur bl blóömagnesíumlækkunar. ÞvagræsJyf af flokki baziöa draga úr útskinaði kalsiums. Þaö getur leitt bl blóðkalsíumhækkunar. MeÖ reglulegu og
viðeigandi milibili ætb aö mæia serrrúsþéttni blóösalta SjCádingar með natriumskort ogleöa mimkaö blóörúmmál. Hjá sjúklngum sem etu í meöferö meö þvagræsifyflum af flokki bazíöa ætb aö fylgjast vel meö klínískum enkennum um truflun á vökva- eöa btóösaltajafnvægi.
Viðvörunarmerki um truflun á vökva- eða btóösaltajafnvægi eru mumþurrkur, þorsb, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarleysi, vöðvaverkrr eöa vöCwakrampar, máttleysi í vöÍMjm, lágþrýsbngur, þÆtgþurrö, hraötaktur og melbngartruflun td. ógleði eöa uppköst Hjá sjúkingum meö
alvarlegan natriumskort og'eöa alvartega minnkaö blóörúmmál, Ld. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum blvikum komiö fram lágþrýsbngu meö einkennum efbr aö meöferö meö Dicrvan Comp 160 mg/25 mg hefsL Letörétta skal saltaskort
og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Dicrvan Comp 160 mg/25 mg hefsL Sjúklingar meö alvarlega langvarandi hjartabilun eða annað ástand sem örvar reninangiotensinxúdosteronkerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfeemi nýma gæb veröi háö virkni renin-
angiotensirvaldosteronkerfisins (Ld. sjúklingar meö alvartega hjartabilun), hefur meöferð með ACE hemlum (angiotensin converbng enzyme inhibitors) veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum blvikum bráöri nýmabilun. Notkun Diovan
Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum meö alvariega hjartabilun hefur ekki verið mebn. Því er ekki hægt aö útiloka aö vegna hömlunar á renin-angbtensin-aldostaonkerfinu geb notkun Dbvan Comp 160 mg25 mg einnig tengst skeröingu á nýmastarfeemi. Ekki á aö nota Dbvan
Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum..hefur ekki eitthvað farið úrskeiöis hór? Skert nýmastarfsemi/nýmaígræðsla. Ekki er þörf á aö aðlaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfeemi meö úthreinsun creatinins > 30 ml/mín. (sjá kafla 4.3 Frábendingar). Ekki
liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Dbvan Comp 160mg/25mg handa nýmaþegum. Mælt er meö reglulegu efbriib meö sermisþóttni kalíums. creabnins og þvagsýru þegar Dbvan Comp 160mg25mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýmastarfeemi.
Nymastagæöarþrengsli. Hvorki skal nota Dbvan Comp 160 mg25 mg handa sjúklngum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja nýma né handa sjúkíngum meö eitt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, þvi hjá slikum sjúklingum getur orötö aukning á þvagefni í blóöi og aeabmni í
sermi. AJdosteronheilkemi. Ekki ætb aö meöhöndla sjúklinga meö aldosteronheilkenni meö Dbván Comp 160 mg25 mg vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renirvangbtensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og miturlokuþrengsli, otvaxtarhjartavöfaakvill Gæta skal sérstakrar
varúöar þegar Dbvan Comp 160 mg/25 mg er notaö handa sjúklingum meö ósæöar- eöa mrturiokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla meö hjartastækkun. Skert bfrarstarfsemi. Ekki skal nota Dbvan Comp 160 mg25 mg handa þessum sjúklingum (sjá kafla42 Skammtar og
ly^agjof). Bauöir úlfar. Greirrt hefur veriö frá þvi aö þvagræsilyf aS flokki tíaziöa geb vaJdb versnun eöa virkjun rauðra úlfa Kynþáttabundim mismunur. Valsartan hefur minni bióöþrýsbngslækkandi áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öörum, hugsanlega vegna hærri tiöni af
lág^enin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum með háþrýsbng. Aörar efnaskjptatruttanir Þvagræsilyf af flokki tíazíöa geta breytt glúkósaþdi og aukb sermisþéttni kólesteróls, þrigfýseríöa og þvagsýru. AJmenn atriöi Gasta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa ofnæmi fyrir
óörum angiotensin II viötakabbkkum. Ofnæmi fyrir hýdrókJórtíazíöi er liklegra hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar millivefkanir Ömur b/óðfxýstingslækkandi tyf. Dbvan Comp 160 mg25 mg getur aukiö blóðþrýsbngslækkandi áhrif annarra
blóöþfysbngslækkandi lyfja. Utium: Greint hefur verb frá afturkræfn aukningu á sermeþóttni litíums og Irbumertrun vb samhlba notkun libums, ACE hemla og'eöa þvagræsíylja af flokki tíazba Engm reynsla er af samhíða notkun valsartans og íbums. Vegna þessa er maaft meö
regkJegu efbrirti meö sermtsþéttni libums vb samhlba notkun libums og Dbvan Comp 160 mg25 mg. Lyfsem geta aukið kaliumþéttni eöa vaktið blóökaliumhækkun: Gæta skal varúðar vb samhlba notkun kalíumsparandi þvagræsrtyfja, kalíumuppbótar. saftauppbótar sem
inrúheldur kaíum eöa annarra lyfja sem geta aukb kalíumþóttni (Ld. ACE hemlar, heparin, ddosporin) og mæla kalíumþéttni meö stuttu milibi (sja kafla 4.4 Sórstök vamaöarorö og varúöarreglur vb notkun). Efbrfarandi möguiegar rrullrverkanir vb lyf geta komb fram vegna
bazbsins í Dovan Comp 160mg25 mg: Lyfsem tengjast kaliumtapi og blóökaliumlækkun (Ld. kalíumbsandi þvagræsiyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfoteridn B, carbenoxotan, penicilin G, salicylsýra og salicylöt). B nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróktórtiazbs og
valsartans er mælt moö aö fytgst só meö kalíumþéttni í plasma Þessi lyf geta aukb áhrif hýdróktórtíazbs á sermisþéttni kalíums (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöaraö og varúöarreglur vb notkun). Lyfsem raskanir á sermisþéttni kaliums hata áhrifá: Mælt er meö reglubundnu efbrírti
meö serméþóttni kalíums og hjartarafrib þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefb meö lyfjum sem raskanir á serméþéttni kalíums (Ld. digitaléglýkósíöar, lyf vb hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og efbrtöbum lyfjum sem geta valdið torsades de pointes (þar á meöal sum lyf vb
hjartsláttartruflunum), en blóökalíumlcDkkun eykur líkur á torsades de pointes.-Hjartsláttarbuflanalyf af flokki la (Ld. quintóin, hydroquinidin, déopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (Ld. amtadaron, sotalobl, dofeblid, ibublid). Sum geörofslyf (Ld. tbridazin, ctorpromazin,
levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, améulprid, baprid, pimozid, hatoperidol, droperidol). Önnur (Ld. bepridil, céaprid, difemanil, erytromydn bl notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolasbn, pentamidin, sparfloxaön, terfenadin, vincamin bl
notkunar í bláæö). Digitalisglýkósíðar. Btóðkalíumlækkun eöa btóömagnesíumlaskkun af vötóum tiaziöa getur komb fram sem aukaverkun og aukb haettu á hjartslárttartruflunum af vötóum digitalé. Kalsiumsölt og D-vitamin: Samhliöa notkun þvagiæsilylja af flokki tíaziöa og
[>vftamíns eöa kaéiumsalta getur aukb á hækkun serméþéttni kalsbms. Lyf við sykursýki (insúlín og sykursýkislyf bl inntöku): Aölögun skammta sykursýkétyfems getur veriö nauðsynleg. Beta-blokkar og dazcoód: Samhliöa notkun þvagrassðyía af flokki tíazba og beta-btokka
getur aukb hættuna á btóðsykurshækkun. Þvagræsrtyf af flokki tíazba geta aukb btóösykurshækkandi áhrif diazoxids. Lyf til meöferöar viö þvagsýrugigt (probenedd, sulfinpyrazon og altopurinoí): Aötógun á skammtí tyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur veriö nauösynleg
vegna þess að hýdróktórbazb getur aukb senrusþéttni þvagsýru. Nauðsynlegt getur verb aö staskka skammta probenectds eða sulftnpyrazons. Samhlba notkun meö þvagræsrtyfjum af flokki tíazba getur aukb tbni ofnaóné fynr allopurinofi. Andkóbnwk lyf (Ld. atropin, brpendm):
Anckólínvwk lyf geta aukb aögengi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa, vegna minni hreyfinga metbngarvegar og hægari magatæmmgar. Btóöþrýstingshækkandi amin (Ld. noradrenalín og adrenaln): Áhrif btóöþrýsbngslækkandi amina geta minnkaö. Amantadin: Tiazb geta aukb hætlu
á óæskilegum áhrifum af vötóum amantadins. Colestyramin og colestipol resin: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tiazba Frumueyöandi krabbameinsfyf (Ld. cyctofosfamid, metotrexat): Tiazb geta minnkaö útskilnaö frumueyöandi krabbameinstyfja um nýru
og aukb mergbælandi áhrif þeirra Bólgueyöandi gigtarfyf (NSAID): Samhliöa notkun bólgueyöandi gigtaríyfja (Ld. salicyisýruafteiöur, indometadn) getur dregb úr þvagræsi- og btóöþrýstingslækkandi áhrifum tíazbsins. Samfarandi btóömagnsskortur (hypovolaemia) getur vatóiö
bráön nýmabilun. Vöbvaslakandi lyfsem ekki valda afskautun (Ld. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tiaziöa auka verkun curareaftebna Ciclosporin: Samhlba meðferö meö dctosporini getur aukb hættu á þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin:
Samhliöa notkun tetracydina og þvagræsrtylja af flokki tíazba eykur hættu á auknu þvagefni af vötóum tetracydina Þessi milliverkun á liktega ekki vb um doxycydin. Áfengi, svæfingalyfog róandi lyf. Geta aukb stööubundinn lágþrýsbng. Metytdopa: Greint hefur verb frá einstökum
blvikum um btóölýsubtóöleysi hjá sjúklingum í samhlba meöfaö meö metytdopa og hýdróktórtiazbi. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II vbtakablokkar geta vatób fósturskemmdum sem getur svipaö ti áhrifa ACE hemla á fóstur. Greint hefur verb frá þvi aö ACE hemlar hafi
vatób fósturskemmdum og fósturdauða þegar þeir votu gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. Hýdróktórtíazb fa yfir fyigju og þvagræsilyf af flokki tíazba tengjast btóöflagnafæö hjá fóstri eöa nýbura, og tengjast hugsanlega öörum aukaverkunum sem komb
hafa fram hjá fullorönum. Bns og vb á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renirvangbtensirvaldostaonkerfb, á ekki aö nota Dtavan Comp 160 mg/25 mg handa þunguðum konum. Vaöi kona þunguö meöan á meöfaö stendur á aö hætta notkun Dbvan Comp 160 mg/25 mg
eins fijótt og mögulegt a. Ekki a þekkt hvort valsartan skiét út í brjóstamjólk. Vaéartan skildét út í mjólk hjá rottum. Hýdróklórtíazb skilst út í brjóstamjólk. Því a ekki ráölegt aö konur sem hafa bam á brjósb nob Dbvan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar
véla Ekki hafa fariö fram neinar rannsóknir til aö kanna áhrif Dtavan Comp 160 mg25 mg á hæfni til aksturs og notkunar véla Vb akstur og notkun vóla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komb fram sundl eöa þreyta. Aukaverkanir Staölaða samsctningin Aukaverkanir sem
greint var frá I klínékum rannsóknum og komu oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróklórtiazbi en meö lyftoysu og aukaverkanir sem greint hefur verb frá efbr markaössetningu eru blgreindar hór á eftir, flokkaðar efbr liffasrum. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort virka
innihaJdsefnta fynr sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komb fyrir meöan á meöfaö meö Dicr/an Comp 160 mg25 mg stendu. Aukaverkanir hafa verb flokkaöar efbr tíöni sbr. efbrfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000,
< 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjatóan fyrir (<1/10.000), þar meö taln einstök trtvik. Btóö og ertlar Koma örsjatóan fyrir Btóöflagnafæö, btóöleysi. Eyiu og völundartiús Mjög sjatógæfar. Svimi, suö fyrir eyrum. Augu Sjatógæfar. Óeölileg sjóa
Meltingarfaai Algengar. Ntóurgangur. Sjatógæfar Ógleöi. melbngartruflun, kviöverkir. AJmennar aukavokanir og ástand tengt ikomuletó AJgengar Þreyta Mjög sjatógaefar Svib. Koma örsjatóan fyrir. Blæöing, bjúgur, hários. Ónæmékerfi Koma örsjatóan fyrir. Ofumasmi og
crtnæmi, sermésótL Sýkinga af vötóum baktería og snikjudýra Algengar. Nefkoksbólga Sýkingar í efri toftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslimubólga Rarxisóknamburstööur Sjaldgæfar. Aukb þragsýra, birubin og creabnin í sermi, btóökaliumlækkun,
blóönatríumlækkun. StoÖkerfi og stoðvdur Sjatógæfar Vetkir í útlimum, snúnir og tognaöir Ibir, Ibbólga Mjög sjatógéefar Vöövaverkir, máttleysi í vöövum. Taugakerfi Sjatógæfar Sundl. Öndunarfæri, brjósthol og miömæb Sjatógasfar Hósti. Húö og undirtiúö Koma örsjaldan fyrir
Ofsabjúgur, útbrot, kláöi, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjatógaafar. Aukin þvaglátatíöni. Hjarta og æöar SjaJdgæfar Brjóstverkur. Mjög sjatógæfar Lágþrýstingur. Koma örsjatóan fyrir Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvort virka imihatísefnið fyrirsig: Aukaverkanir
sem áöur hefur veriö greint frá varöandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt vb um Diovan Comp 160 mg25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki aöiö vart í klínékum rannsóknum á þessu lyfi. VaJsartan Sjaldgærfar Lbverkir, bakverkir, skútabólga Mjög sjatógæfar:
Maga- og gamarttólga, taugahvot, þróttteysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi. Efbr markaössetningu hafa komb fram mjög sjatógæí tilvik um ofeabjúg, útbroL kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talin sermésótt og asöabólga, í
einstaka blvikum skert nýmastarfsemi; stundum ágaöét fyririiggjandi skert nýmastarfsemi b'mabundb. Greint hefur verb frá hækkun á gitóum lifrarstarfeemi hjá sjúklingum á meðferö meö valsartani, en þetta a sjatógæfL Hýdróktírtíazrð Greint hefur verb frá efbrtötóum
aukaverkunum hjá sjúklingum í meöfaö meö þvagræsrtyfjum af flokki tíazíða einum og sór, þar meö tötóu hýdróktórtíazbi, oft í stærri skömmtum en eru í Dbvan Comp 160 mg25 mg. Algengar: OfsakláÖi og önnur útbrot, lystaríeysi, væg ógleöi og uppkösL stöðubundinn
lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgaafar: Ljósnæming, haagöatregöa niöurgangur, meltingaróþægindi. gallteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuíwerkur, sundl eöa svimi, svefrrtruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóöflagnafæð stundum meö purpura Koma
orsjaldan fyrir. ÆÖabólga meö drepi og eitrunardreplos húöþekju (toxb eptóermal necrolysé), helluroöalik (lupus erythematous-like) einkenni í húö. virkjun helluroöa í húö, brisbólga, hvitfiumnafæö, kymingahrap, beinmergsbæling, btóölýsublóöleysi, ofnæmi, öndunarerftaleikar
þ.m.L lungnabólga og lungnabjúgur. Btóösalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöaraö og varúöarreglur vb notkun). Ofskömmtun Enn sem komb a liggur ekki fynr nein reynsla af ofekömmtun meö Dicvan Comp 160 mg25 mg. Hetsta einkenni ofskömmtunar
gæb verb áberandi lágþrýstingur meö sundli. Aö auki gætu efbrtalin einkenni komb fram vegna ofskömmtunar meö hýdróktórtiazbi: ÓgteÖi, svefnhöfgi, btóðmagnsskortur (hypovolaemia) og röskun á btóösaltajafnvægi ásamt hjartsláttartruflunum og vöövakrömpum. Meöfaö fa
efbr þvi hve langt aumlbtófrá inntöku ásamt eðli og alvartoika einkenna, en mikilvægast a aö koma jafrrvaogi á btóörásina Gefa ætb sjúklingnum nægilegt magn af lyfjakolum. Ef lágþrýsbngur kemur fram, skal sjúklingi komb fyrir í útafliggjandi stellingu og veita hraöa salta- og
rúmmáéaukandi meöfaö. Ekki a hægt aö fjaríægja valsartan meö btóöskilun vegna mikrtter bindingar vb þess vb ptesmaprótem en hins vegar a hægt aö Ijaríægja hýdróktórtiazb meö skilun.. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novarté Healthcare AJS, Lyngbyvej 172,2100
Kobenhavn Ð, Danmörk. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Dbvan Comp 160 mg/12,5 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboösaðili á Islandi: Véta hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sértyfiaskrártextinn er
styttur Nanari uppfýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
242 Læknablaðið 2006/92