Læknablaðið - 15.02.2007, Page 65

SERLYFJATEXTAR
ADARTREL filmuhúöaöar töflur,0,25 mg,0,5 mg,2 mg rópíníról (sem hýdróklóríö). Gegn cinkcnnum miölungsmikillar cöa alvarlcgrar fótaociröar. Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður upphafsskammtur
er 0,25 mg einu sinni á dag í 2 daga. Ef þessi skammtur þolist vel skal auka skammtinn í 0,5 mg einu sinni á dag, þaö sem eftir er vikunnar. Eftir aö meðferö er hafin skal auka dagsskammtinn þar til bestu
svörun er náö. Meöalskammturinn í klínískum rannsóknum var 2 mg einu sinni á dag. Skammtinn má auka í stærsta ráðlagðan skammt,4 mg einu sinni á dag. Ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum yngri
en 18 ára. Frúbcndingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert nýrna-og lifrarstarfsemi. Scrstök vurnaöurorö og varúöarrcglur við notkun: Rópíníról skal ekki nota
viö meðferö gegn hvíldaróþoli og sjúklegri þörf til aö ganga af völdum sefandi lyfja eða afleiddri fótaóeirð. Meðan á meöferö meö rópíníróli stendur getur fótaóeirö aukist í staö þcss aö batna. í slíkum
tilfellum ætti að endurskoða meöferð. Rópíníról hefur í sjaldgæfum tilvikum veriö tengt svefnhöfga og skyndilegum svefni. Þetta kemur hins vegar örsjaldan fyrir hjá sjúklingum meö fótaóeirð. Engu aö
síður skal sjúklingum greint frá þessum einkennum og þeim ráölagt að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla meöan á meðferð með rópíníróli stendur. Sjúklinga meö alvarlega geösjúkdóma ætti ekki
að meðhöndla meö dópamínörvum nema ávinningur af því vegi þyngra en áhættan. Gæta skal varúðar þegar rópíníról er gefiö sjúklingum mcö miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Millivcrkunir
viö önnur lyf og aörar millivcrkanir: Rópíníról er umbrotiö aðallega af cýtókróm P450 ísóensíminu CYPl A2. Þar með er hætta á aukaverkunum með lyfjum sem vitað er að hamla CYPl A2. Sefandi lyf og
aðrir dópamínhemlar meö miðlæga verkun,svo sem súlfíríö eöa metóklópramíð.geta dregiö úr áhrifum rópíníróls og ætti því aö forðast notkun þessara lyfja samhliöa rópíníróli. Mcðganga og brjóstagjöf:
Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun rópíníróls á meögöngu. Konur meö barn á brjósti ættu ekki aö nota rópíníról þar sem þaö getur hindrað mjólkurmyndun. Aukavcrk-
anin Mjög algengar: Uppköst, ógleöi. Algengar: Kvíði, yfirliö, svefnhöfgi, svimi, kviöverkir, þreyta. Sjaldgæfar: Rugl, réttstööulágþrýstingur, lágur blóðþrýstingur. Afgrciöslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E
Pakkningar og verð í desember 2006:0,25 mg 12 stk. 622 kr., 0,5mg 84 stk. 5.041 kr., 2 mg 84 stk.
12.650 kr. Ilandbafí inarkaöslcyfís: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík. Ágúst 2006. Nánari upplýsingar er aö finna á vef Lvfjastofnunar. www.scrlvfiaskra.is
linigrun Rudis; R, E, N02CC01
Töflun Hver tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat).
Áhendingar: Imigran Radis töflur eru ætlaðar til meðferðar á mígreniköstum, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skuninitur og lyfjugjöf: Imigran Radis töflur eru ekki ætlaðar til
varnandi meðferðar. Það er ráðlegt að Imigran Radis sé tekið við fyrstu merki um mígrenikast en það getur hjálpað þó það sé tekið síðar. FullorðninRáölagöur skammtur
handa fullorðnum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur verkar ekki ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt við sama kastinu. Það
má taka Imigran Radis töflur við síðari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en einkenni koma fram á nýjan leik, má taka annan skammt innan 24 klst., svo framarlega að
ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabiIi.Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja töflunum geta leyst þær upp í litlu magni af
vatni, fyrir inntöku. Slík blanda er beisk á bragðið. Börn (vngri en 18 ára) Örvggi og virkni súmatriptans hjá börnum hafa ekki verið metin. Aldraðir (eldri en 65 ára) Takmörk-
uð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjúklingum annars vegar og yngri hins vegar en þar til
frekari klínískar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Frúbendingur: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálp-
arefnanna. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum sem hafa fengið kransæðastíflu eða hafa blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD), hjartaöng/krampa í kransæðum. blóðrásar-
truflanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem fengið hafa heilablóðfall
(CVA) eða tímabundna blóðþurrð í heila (TIA). Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með ómeðhöndlaðan háþrýsting. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með
alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Það má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða ergotafleiðum (þ.m.t. metýlsergíð). Það má ekki nota súmatriptan samtímis MAO
hemlum. Það þurfa að líða tvær vikur eftir að notkun MAO hemla er hætt áður en súmatriptan er notað. Sérstök vurnaðarorö og vurúðurreglur við notkun: Það á einungis að
nota sumatriptan þegar greining á mígreni hefur verið staðfest. Súmatriptan er ekki ætlað til meðhöndlunar á heilastofns-, helftarlömunar- eða augnvöðvalömunarmígreni.
Eins og á við um aðra bráðameðferð við mígreni, þarf að gæta þess að útiloka aðra taugasjúkdóma sem gætu verið alvarlegir, áður en höfuðverkur er meðhöndlaður hjá
sjúklingum sem ekki hafa áður verið greindir með mígreni eða hjá mígrenisjúklingum sem fá óvenjuleg einkenni. Það skal haft í huga að mígrenisjúklingum getur verið hættara
við að fá suma heilasjúkdóma (t.d. heilablóðfall, tímabundna blóðþurrð í heila). Við notkun súmatriptans geta komið fram tímabundin einkenni eins og verkur fyrir brjósti og
þrýstingstilfinning, sem getur verið töluverð og leitt upp í háls . Þegar slík einkenni eru talin benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms ber að gera viðeigandi rannsóknir. Það á ekki
að gefa súmatriptan sjúklingum sem eru líklegir til að hafa ógreindan hjartasjúkdóm nema að undangenginni rannsókn. Dæmi um slíka sjúklinga eru konur eftir tíðahvörf,
karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í áhættuhóp fyrir kransæðasjúkdóm. Hinsvegar er ekki tryggt að slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og örfá dæmi eru um hjarta-
áföll hjá sjúklingum án undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúðar þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting þar sem tímabundin hækkun
blóðþrýstings og aukning viðnáms í blóðrásinni hafa greinst hjá einstaka sjúklingi. Síðan lyfið kom á markað hefur sjaldgæfum tilfellum verið lýst þar sem sjúklingar hafa
fundið fyrir máttleysi, auknum sinaviðbrögðum og truflun á samhæfingu eftir notkun á sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf er á samtímis
notkun súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla er ráðlegt að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sjúkdóma sem geta haft marktæk áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað lyfsins, t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sögu um flogaveiki eða aðrar afmarkaðar skemmdir í heila sem lækkað geta krampaþröskuld. Sjúklingar með ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta fengið ofnæmisviðbrögð eftir
notkun súmatriptans, allt frá ofnæmisviðbrögðum í húð að ofnæmislosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaðar en samt ætti að gæta varúðar þegar súmatriptan er gefið
þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota stærri skammta af Imigran Radis en ráðlagðir eru. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Það hefur ekki verið sýnt fram á
milliverkanir við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Greint hefur verið frá langvarandi æðasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif gætu aukist þurfa
að líða 24 klst. áður en taka má súmatriptan á eftir lyfí sem inniheldur ergotamín. Af sömu ástæðu má ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en að 6 klst liðnum frá töku
súmatriptans. Milliverkun getur átt sér stað á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfín samtímis. Sjaldan geta átt sér stað milliverkanir á milli súmatriptans
og serótónín-endurupptökuhemla. Aukaverkanir: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni:Tíðnin er skilgreind sem: Mjög algengar
(£1/10), algengar >1/100, <1/10), sjaldgæfar (£1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar (£1/10.000, <1/1000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik. Upplýsingar
úr klínískum rannsóknum eru áætlaðar. Hafa skal í huga að ekki var tekið tillit til grunntíðni í samanburðarhópum. Upplýsingar um aukaverkanir lyfsins eftir að það kom á
niarkað byggja á tíðni aukaverkanatilkynninga frekar en raunverulegri tíðni. Klínískar rannsóknir: Taugakerfl: Algengar: Náladofi, svimi, syfja. Æðar: Algengar: Tímabundin
hækkun blóðþrýstings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roði. Meltingarfæri: Algengar: Ógleði og uppköst komu fram hjá sumum sjúklingum en orsakatengsl við
súmatriptan eru ekki þekkt. Stoðkerfl, stoðvefur, bein: Eftirfarandi einkenni er venjulega tímabundið og getur verið svæsið og getur náð til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og
háls. Algengar Þyngslatilfinning. Almennar aukaverkanir og ústand tengt íkomuleiö: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið töluverð og geta náð til allra
líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur, hita-, þrýstings- eða þrýstingstilfinning. Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og væg eða miðlungi slæm: Algeng-
ar: Máttleysi, þreyta. Rannsöknaniðurstööur: Örsjaldan koma fyrir: Einstaka sinnum hefur orðið vart við lítilsháttar truflanir á lifrarprófum. Eftir að lyfið kom ú markað:
Onæmiskerfí: örsjaldan koma fyrir: Ofnæmisviðbrögð, allt frá viðbrögðum í húð til sjaldgæfra tilfella ofnæmislosts. Taugakerfl: örsjaldan koma fyrir: Krampar. Þó í sumum
þessara tilfella hafi verið um að ræða sjúklinga sem annaðhvort hafa áður fengið flog eða aðstæður verið þannig að auknar líkur væru á flogum, þá voru einnig tilfelli þar sem
ekki var vitað um slíka undirliggjandi þætti. Augntin, flygsur fyrir augum. Augu: örsjaldan koma fyrir: Flökt, tvísýni, skert sjón. Sjónleysi (venjulega tímabundið). Hinsvegar
geta sjóntruflanir átt sér stað í sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: örsjaldan komafyrir: Hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, hjartsláttartruflanir, tímabundnar
hlóðþurrðarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum og kransæðastífla (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Æðar: ör-
sjaldan koma fyrir.Lágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Meltingarfæri: Örsjaldan komafyrir: Ristilbólga vegna blóðþurrðar. Dagsetning fyrstu útúfu inarkaðsleylis/end-
Urnýjunar niarkaðsleyfls: 29. nóvember 2004. Hver lyfjaúvísun takmarkast við 12 töflur ú 50 ing og 6 töflur ú 100 nig. Verð 1. október 2005.Töflur: 50 mg x 12, kr 8.251; 100 nig
X 6, kr 7.680. Handhafl niarkaösleyfís GlaxoSmithRlinc ehf. Núnari upplýsingar er fínna ú vef Lyíjastofnunar, www.serlvfiaskra.is. Nr. 011005
IMIGRAN™
Þegar til kastanna kemur
Læknablaðið 2007/93 157