Læknablaðið - 15.02.2007, Page 70

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 40 MG, 80 MG OG 160 MG - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Diovan 40 mg, 80 mg eöa 160 mg filmuhúðaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur valsartan 40 mg, valsartan 80 mg eða valsartan
160mg. Ábendingar Háþrýstingur Meðferð við frumkomnum háþrýstingi (essential hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meðferðar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru með
hjartabilun með einkennum eða einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meðferð við hjartabilun
með einkennum, þegar ekki er unnt að nota ACE-hemla, eða sem viðbótarmeðferð við meðferð með ACE-hemlum þegar ekki er unnt að nota beta-blokka. Skammtar og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráðlagð-
ur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóðþrýsting sjást eftir 4 vikna meðferð. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi, má auka
skammtinn í 160 mg. Einnig má nota Diovan með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíðs, lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum.
Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meðferð strax 12 klst.eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring,skal auka
skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa með 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarksskammtur sem að er
stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt með því að sjúklingar hafi náð 80 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir að meðferð hófst og að sá hámarksskammt-
ur sem að er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náðst eftir þrjá mánuði, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfinu. Komi fram lágþrýstingur með einkennum eða skert nýrnastarfsemi skal
íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aðra lyfjameðferð í kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki er
mælt með samhliða notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráðlagður upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar
sinnum á sólarhring. Með að minnsta kosti 2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náð, í samræmi við þol sjúklingsins. íhuga skal
að minnka skammt þvagræsilyfs ef það er notað samhliða. Hámarksskammtur í klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliða annarri meðferð við
hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt með samhliða notkun með ACE-hemli eða beta-blokka. Mat á sjúklingum með hjartabilun ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháð mál-
tíðum og taka ætti töflurnar inn með vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins > 10 ml/mín.). Hjá sjúkling-
um með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Aldraðir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Börn og unglingar
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan við notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert Iifrarstarfsemi, gallskor-
pulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10 ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meðganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun Blóðkalíumhækkun Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja,saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums
(heparin o.s.frv.) og gera skal tíðar mælingar á kalíum. Sjúklingar með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál Hjá sjúklingum með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál,
t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Diovan hefst. Leiðrétta skal natríumskort og/eða
minnkað blóðrúmmál áður en meðferð með Diovan hefst, t.d. með því að minnka skammt þvagræsilyfs. Nýrnaslagæðarþrengsli Hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin og hjá sjúklin-
gum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, hefur ekki verið sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum með nýrnaæðaháþrýsting sem afleiðingu af nýrna-
slagæðarþrengslum öðrum megin hafði ekki í för með sér neina marktæka breytingu á blóðflæði nýrna, creatinini í sermi eða þvagefni í blóði (BUN). Vegna þess að önnur lyf sem hafa áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfið geta aukið þvagefni í blóði og creatinin í sermi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin, er hins vegar mælt með eftirliti til öryggis. Nýrnaígræðsla Enn sem
komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu. Frumkomið aldosteronheilkenni Ekki ætti að nota Diovan handa
sjúklingum með frumkomið aldosteronheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið. Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins
og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á
að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal
nota valsartan með varúð. Skammtur af Diovan ætti ekki að fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótar klínískan ávinning við samhliða notkun captoprils og valsartans og
þess í stað jókst hætta á aukaverkunum samanborið við meðferð með lyfjunum hvoru í sínu lagi. Því er ekki mælt með samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar í upphafi meðferðar hjá sjúklin-
gum sem fengið hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep á ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Algengt er að notkun Diovan handa sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep hafi
í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki pð hætta meðferðinni vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að fylgt sé ráðleggingum um skammta. Hjarta-
bilun Ekki hefur verið sýnt fram á klínískan ávinning við þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum með hjartabilun . Þessi samsetning virðist auka hættu á auka-
verkunum og er því ekki mælt með henni. Algengt er að notkun Diovan handa sjúklingum með hjartabilun hafi í för með sér nokkra lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni
vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að fylgt sé ráðleggingum um skammta. Gæta skal varúðar í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun. Hjá sjúklingum með
nýrnastarfsemi sem gæti verið háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun) hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi
blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun. Vegna þess að valsartan er angiotensin II viðtakablokki hefur það hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfið og því er
ekki unnt að útiloka að notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komið fram
við eftirfarandi lyf sem algengt er að séu notuð til að meðhöndla sjúklinga með háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð, amlodipin og glibenclamid.
Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal
tíðar mælingar á kalíum. Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við
samhliða notkun með ACE hemlum. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartans og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með sermisþéttni Iitíums ef það er notað samhliða. Meðganga og brjóstagjöf
Angiotensin II blokkar geta valdið fósturskemmdum sem getur svipað til áhrifa ACE hemla á fóstur. Greint hefur verið frá því að ACE hemlar hafi valdið fósturskemmdum og fósturdauða þegar þeir
voru gefnir konum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Eins og við á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið, á ekki að nota Diovan handa þunguðum konum. Verði
kona þunguð meðan á meðferð stendur á að hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan skildist út í mjólk hjá rottum. Konur með barn
á brjósti eiga ekki að nota valsartan. Aukaverkanir í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting var heildartíðni aukaverkana sambærileg við lyfleysu.Tíðni aukaverkana virtist
ekki tengjast skammti eða meðferðarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eða kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting, óháð orsakatengslum
þeirra við valsartan og komu oftar fyrir í tengslum við valsartan en í tengslum við lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar
eftir líffærum. Öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep var í samræmi við lyfjafræðilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir
sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VALIANT rannsókninni í tíðni > 0,1 % og voru taldar tengjast rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá í klíní-
skum rannsóknum hjá sjúklingum með hjartabilun, sem komu fyrir í meira en 1% tíðni og komu oftar fyrir í tengslum við valsartan en lyfleysu, eru einnig tilgreindar hér fyrir neðan.Tíðni er skilgreind
sem: Mjög algengar (£ 1/10); algengar (£ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (£ 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingar af völdum baktería og
sníkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóð og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóðflagnafæð.
Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóðkalíumhækkun'. Geðrænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Y firlið’.
Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir: Höfuðverkur. Augu: Sjaldgæfar:Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æðar: Sjaldgæfar:
Lágþrýstingur’. Mjög sjaldgæfar: Æðabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæðing. öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóðnasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niðurgangur, kviðverkir. Koma
örsjaldan fyrir: Ógleði. Húð og undirhúð: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur”, útbrot, kláði. Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgæfar: Bakverkur, vöðvakrampar, vöðvahvot (myalgia), liðbólga. Koma örsjaldan fyrir:
Liðverkir. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi””, bráð nýrnabilun”, ónóg nýrnastarfsemi”. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi.
* Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum við notkun lyfsins eftir hjartadrep;' Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum við notkun lyfsins við hjartabilun. ”Við notkun lyfsins eftir hjartadrep var
greint frá þessari aukaverkun sem sjaldgæfri;" Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum við notkun lyfsins við hjartabilun (algengar: sundl,skert nýmastarfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar:
höfuðverkur, ógleði).). Dags. endurskoðunar textans: 22. nóvember 2006. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,2100 Kpbenhavn 0, Danmörk. Umboðsaðili á
íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. nóvember 2006: Diovan, filmuhúðaðar töflur 40 mg, 14 stk. 1.736 kr.,40 mg, 28 stk. 3.180 kr., Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.791 kr.;
töflur 80 mg, 98 stk.: 9.402 kr., Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.740 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 13.029 kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá
Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP 80 MG/12.5 MG, 160 MG/12.5 MG og 160 MG / 25 MG - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Diovan Comp 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg eða 160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver Filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg valsartan
og 12.5 mg hýdróklórtíazíð, 160 mg valsartan og 12.5 mg hýdróklórtíazíð eða 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíð. Ábendingar Meðferð á háþrýstingi. Diovan Comp er ætlað til meðferðar hjá
sjúklingum þegar valsartan eitt og sér eða valsartan og hýdróklórtíazíð gefið sitt í hvoru lagi er ekki nægjanlegt til stjórnunar á blóðþrýstingi. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Diovan Comp
80 mg/12.5 mg, 160mg/12.5mg og 160mg/25mg er ein filmuhúðuð tafla á dag. Ráðleggja má einstaklingsbundna aðlögun skammta með hvorum þætti. Ef það er klínískt mikilvægt má íhuga að skipta beint
af meðferð með einu lyfi yfir á föstu skammtasamsetninguna. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 80 mg/12.5 mg og 160mg/12.5mg sjást innan 2-4 vikna. Ávallt skal hefja meðferð með
minni styrkleikanum 160 mg/12.5 mg og þeirri meðferð haldið áfram í að minnsta kosti 4-8 vikur áður en meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan
Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein viðbótaráhrif sem máli skipta, að þeim tíma liðnum, skal íhuga að minnka skammtinn og hefja meðferð með öðru blóðþrýstingslækk-
andi lyfi til viðbótar eða meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi. Nota má Diovan Comp óháð máltíðum og taka á töflurnar inn með vökva. Skert nýmastarfsemi: Ekki þarf að aðlaga skammta
fyrir sjúklinga með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun i 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, ætti
skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Aldraðir:Sama skammt má nota jafnt hjá eldri sem yngri sjúklingum. Börn:Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi ogverkun Diovan Comp80 mg/12.5 mg, 160mg
/12.5 mg né 160/25 mg hjá börnum (< 18 ára). Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður eða einhverju hjálparefnanna. Meðganga og brjóstagjöf.
Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóðkalíumlækkun,
blóðnatríumlækkun, blóðkalsíumhækkun og þvagsýrublæði (hyperuricaemia) með einkennum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Breytingar á söltum í sermi Varúðar skal gæta þegar
samtímis lyfinu eru gefin kalíumsölt, kalíumsparandi þvagræsilyf, saltuppbætur sem innihalda kalíum eða önnur lyf sem geta aukið þéttni kalíums (heparín, o.fl.).Tíðar mælingar á kalíumgildum í sermi
eru ráðlagðar. Natríumskortur og/eða minnkað blóðrúmmál Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum ætti að fylgjast vel með einkennum um truflun á vökva- eða saltbúskap s.s
munnþurrki, þorsta, slappleika, sinnuleysi, deyfð, vöðvaverkjum eða krömpum, vöðvaþreytu, lágþrýstingi, þvagþurrð, hraðtakti og meltingartruflunum svo sem ógleði eða uppköstum. Mjög sjaldan koma
fram einkenni um lágþrýsting eftir að Diovan Comp 80 mg/12.5 mg eða Diovan Comp 160 mg/12.5 mg meðferð er hafin, hjá sjúklingum með alvarlegan natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál. Hjá
162
Læknablaðið 2007/93