Læknablaðið - 15.05.2008, Blaðsíða 23

Cervarix*
Bóluefni gegn mannapapillomaveirum, gerðum 16 og 18
(raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)
Cervarix® veitir vörn gegn leghálskrabbameini sem
varir í meira en sex ár - eina bóluefnið sem sýnt hefur
fram á slíka langtímavirkni í rannsóknum.
Cervarix® veitir 100% vörn gegn forstigsbreytingum af völdum HPVI6 og/eða 18
í a.m.k. 6,4 ár.1 Eftirfylgni heldur áfram.
STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS:
Cervarix (ATC flokkur J07BM02), er bóluefni gegn mannapapillomaveiru, stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu. Cervarix er raðbrigðabóluefni sem veldur ekki sýkingu (ónæmisglætt og aðsogað). Einn
skammtur (0,5 ml) inniheldur: L1 -prótein mannapapillomaveirul af gerð 16 og 18 (20+20 mikrógrömm). Ábending: CERVARIX er ætlað sem forvörn gegn forstigsbreytingum á háu stigi i leghálsi
og leghálskrabbameini af völdum mannapapillomaveiru af gerðum 16 og 18. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlögð bólusetningaráætlun er 0,1, 6 mánuðir. Cervarix er ætlað til inndælingar í axlarvöðva.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita. Varnaðarorð: Eins og á við um öli
bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aögengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið. Cervarix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að
gefa í æð eða í húð. Eins og á við um önnur bóluefni sem gefin eru í vöðva, skal gæta varúðar þegar Cervarix er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blóðstorkutruflanir þar sem
blæðing getur orðið eftir inndælingu í vöðva hjá slíkum sjúklingum. Eins er ekki vist að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem eru bólusettir. Ekki hefur veriö sýnt fram á aö Cervarix hafi læknandi
áhrif. Engar upplýsingar liggjafyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá HlV-smituðum sjúklingum eða sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð. Millivarkanir:
Upplýsingar um notkun Cervarix samhliða öðrum bóluefnum liggja ekki fyrir. Þungun og brjóslagjöf: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum. Bólusetningu
skal því frestað þar til eftir meðgöngu. Áhrif á ungbörn á brjósti, þegar mæðrum þeirra er gefið Cervarix, hafa ekki veriö metin í klínískum rannsóknum. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar
eftir gjöf bóluefnisins voru verkur, roði og bólga á stungustað. I flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki lengi. Höfuðverkur og þreyta. Markaðsleyfishafi er
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'lnstitut 89, B-1330 Rixensart, Belgía. Dagsetning útgáfu markaðsleyfis er 20. september 2007. Pakkningar og verð: Cervarix kemur íeins stykkja pakkningu.
Heildsöluverð skv. lyfjaverðskrá 1. nóvember 2007 er kr. 10.961 og hámarksverð i smásölu er kr. 16.333. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0. Nánari upplýsingar eraðfinna í Sérlyfjaskrá hjá
Lyfjastofnun, www.serlyfjaskra.is.
Heimild:
1. Harper DM et al. Sustained immunogenicity and high efficacy against HPV-16/18 related cervical neoplasia: long-term follow-up through 6.4 years in women vaccinated with Cervarix (GSK HPV
16/18 AS04 candidate vaccine). HPV-001/007 Abstract. Society for Gynecologic Oncologists (SGO).Tampa, Florida, USA, 2008, March 9-12.

GlaxoSmithKline
©2007 GlaxoSmithKline group of companies. All rights reserved.
April 2008