Læknablaðið - 15.05.2008, Page 70

^■sTr lyfjatextar
CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðartöflur0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjáfullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferðsamkvæmteftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur4-7: 0,5 mg tvisvará sólarhring. Dagur8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartimi meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Alvarlega skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinniádag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki
þarf að breyta skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18
ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga
getur þurft skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Varúðar þarf að gaeta við meðferö sjúklinga sem eru
með geðræna sjúkdóma (t.d. þunglyndi, sjúkdómurinn getur versnað við það að hætta reykingum). Engin klínísk reynsla liggurfyrir um notkun
CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki. Lækninum ber að upplýsa sjúklinginn um að eftir að meðferð er hætt, geti maður fundið fyrir
skapstyggð, reykingaþörf, svefnleysi og/eöa þunglyndi, læknirinn ætti að íhuga að hætta meðferðinni smám saman. Miiliverkanir. Ekki hefur
veriðgreintfrá klínísktmarktækum miiliverkunum lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIXá ekki að nota á meðgöngu.Ekki
er vitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk kvenna. Meta skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem bamið hefur af brjóstagjöfinni eða
ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPiX meðferö, áður en ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla: Champix getur haft lítil eða i meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta
sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameöferðar, geta komið
framýmiseinkenni, t.d. andleg vanlíðanog þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægurhjartsláttur, aukin
matarlyst og þyngdaraukning. I klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða
tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. I klinískum rannsóknum með Champix voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár.
Aukaverkanirnar voru vægar eða i meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku meðferðar. Mjög algengar aukaverkanir (>10%):
Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegardraumfarir, svefnieysi. Algengaraukaverkanir(>1% og <10%): Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragð-
skyni, úppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess
hefur sjaldan verið greint frá (>0,1% og <1%) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Pakkningar og verð 1. des. 2007: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + 1 mg 14 stk); 5.022 kr. 1 mg 28 stk: 5.606 kr. 1 mg 56 stk: 10.346 kr.
Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá. Pfizer, einkaumboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,
210 Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna i
sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
I MVIindMII.
1 Gonzales D et al Varenicline, an a4(i2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4IJ2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomlzed controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):66-63.
3 Gonzales D et al A pooled analysis of varenidine, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2.4. Coe JW, Varenidine, an a4K2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
Valpress - valsartan 80 og 160 mg
Valpress 40,80 og 160 mg filmuhúðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur valsartan 40,80 eöa 160 mg.
Abendingar:
Einaönau 80 oq 160 ma: Háþrýstingur. Meðferð við frumkomnum
háþrvstinai. Allir stvrkleikar: Til meðferðar hjá sjúklingum í klínísku
jafnvægi sem eru með hjartabilun meö einkennum eöa einkenna-
lausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eftir nýlegt hjartadrep.
Meðferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt að nota
ACE-hemla, eöa sem viðbótarmeðferð við meðferð með ACE-hemlum
þegar ekki er unnt að nota beta-blokka. Skammtar og lyfjagjöf:
Eingönau 80 oa 160 ma: Háþrýstingur. Ráðlagður skammtur er 80
mg 1 sinni á sólarhring. Ef ekki næst nægilega góð stjórn á
blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 160 mg. Valpress má nota með
öðrum blóðþrýstingslækkandi lyljum. Samhliða notkun þvagræsilyfja
lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. AllÍL
stvrkleikar: Nýlegt hjartadrep: Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má
hefja meðferð strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts
sem er 20 mg 2svar á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í
40,80 og 160 mg 2svar á sólarhring, á næstu vikum. Markmiöið er að
ná hámarksskammti sem er 160 mg 2svará sólarhring. Almennt er
mælt með því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti 2svar á
sólarhring 2 vikum eftir að meðferö hófst og að hámarksskammtur
hafi náðst eftir 3 mánuði. Komi fram lágþrýstingur með einkennum
eða skert nýrnastarfsemi skal (huga hvort minnka eigi skammtinn.
Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aðra lyQameðferö í
kjölfar hjartadreps. Ekki er mælt meö samhliða notkun ACE-hemla.
Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep ætti ávallt að fela í sér
mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun: Ráðlagður upphafsskammtur er 40
mg 2svar á sólarhring. Með a.m.k. 2 vikna millibili skal auka
skammtinn 180 og 160 mg 2svar á sólarhring eða þar til hæsta
skammti er náö. íhuga skal að minnka skammt þvagræsilyfs ef það er
notaö samhliða. Hámarksskammtur í klínískum rannsóknum er 320
mg, skipt í 2 skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliða
annarri meðferö við hjartabilun. Ekki er þó mælt með samhliða
notkun meö ACE-hemli og beta-blokka. Mat á sjúklingum meö
hjartabilun ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Lyfið má taka
óháð máltíðum og taka ætti töflurnar inn með vökva. Ekki þarf að
aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Hjá
sjúklingum með vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án
gallteppu, á skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Nota má
sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Ekki hefur
veriö sýnt fram á öryggi og verkun valsartan við notkun hjá börnum
og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt með notkun lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins <10 ml/mín.) og sjúklingar i
skilun. Meðganga og brjóstagjöf. Varúð: Gæta skal varúðar við
samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyQa,
saltuppbótar sem inniheldur kalium eða annarra lyfja sem geta aukið
þéttni kalíums og gera skal tíðar mælingar á kalíum. Hjá sjúklingum
með alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkað blóðrúmmál,
t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög
sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir
að meðferð með valsartan hefst. Leiðrétta skal natríumskort og/eða
minnkað blóðrúmmál áður en meðferð með valsartan hefst. Hjá
sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin og hjá
sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, hefur
ekki verið sýnt fram á öryggi valsartan. Vegna þess að önnur lyf sem
hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið (RAAS) geta aukið
þvagefni í blóði og kreatinin (sermi hjá sjúklingum með nýrna-
slagæðarþrengsli öðrum megin, er mælt með eftirliti til öryggis. Enn
sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun
valsartan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræðslu. Ekki ætti að nota valsartan handa sjúklingum með
frumkomið aldosteron-heilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur
áhrif á RAAS. Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti að gæta
sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæöar- eða
mfturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Ekki er
þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
með úthreinsun kreatinins >10 ml/mín. Hjá sjúklingum með vægt til í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan með
varúð. Skammtur af valsartan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Ekki hefur
verið sýnt fram á viðbótar klínískan ávinning við samhliða notkun
captoprils og valsartans og þess í stað jókst hætta á aukaverkunum
samanborið við meðferð með lyfjunum hvoru í sínu lagi. Því er ekki
mælt með samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar (upphafi
meðferðar hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep. Mat á
sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt að fela í sér mat á
nýrnastarfsemi. Algengt er að notkun valsartan handa sjúklingum
sem fengið hafa hjartadrep eða hjartabilun hafi í för með sér nokkra
lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferðinni
vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að
fylgt sé ráðleggingum um skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á
klínískan ávinning við 3ja lyfja samsetningu ACE-hemils, p-blokka og
valsartans, hjá sjúklingum með hjartabilun. Þessi samsetning virðist
auka hættu á aukaverkunum og er því ekki mælt með henni. Gæta
skal varúöar í upphafi meðferðar hjá sjúklingum með hjartabilun. Hjá
sjúklingum með nýrnastarfsemi sem gæti verið háö virkni RAAS,
hefur meðferð meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrð og/eða
versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri
nýrnabilun. Vegna þess að valsartan er angiotensin II viðtakablokki
hefur það hamlandi verkun á RAAS og því er ekki unnt að útiloka að
notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Lyfið inniheldur
laktósa. Milliverkanir: Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa
klínískt mikilvægi, hafa komiö fram við eftirfarandi lyf: Cimetidin,
warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð,
amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúðar við samhliða notkun
kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem
inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið þéttni kalíums. í
þessum tilvikum er mælt með tíðum mælingum á kalíumþéttni.
önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi
áhrif valsartans. Þegarangiotensin II viötakablokkar eru notaðir
samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) geta
blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getursamhliða notkun
angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfla einnig
aukið hættu á skertri nýrnastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums.
Því er mælt með að í upphafi meðferðar sé fylgst með nýrnastarfsemi
og þess gætt að sjúklingurinn fái nægan vökva. Greint hefur verið frá
afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við
samhliða notkun með ACE-hemlum. Lítil reynsla eraf samhliða
notkun valsartans og litíums. Því er ráðlagt að fylgjast með
sermisþéttni lit(ums ef það er notað samhliða. Milliverkanarannsóknir
hafa einungis verið gerðar hjá fullorðnum. Meðganga og
brjóstagjöf: Angiotensin II blokkar geta valdið fósturskemmdum
sem getur svipað til áhrifa ACE-hemla á fóstur. Eins og við á um
önnurlyf sem hafa bein áhrif á RAAS, má ekki nota valsartan handa
þunguðum konum. Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur á
að hætta notkun valsartan eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt
hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Konur með barn á
brjósti mega ekki að nota valsartan. Akstur og notkun véla: Við
akstur og notkun véla skal haft í huga að stundum getur komið fram
sundl og þreyta. Aukaverkanir: Algengar (^1/100, <1/10):
Réttstöðusundl, veirusýkingar, réttstöðulágþrýstingur. Sjaldgæfar
fe1/1.000, < 1/100): Hjartabilun, yfirlið, tárubólga, svimi, hósti,
blóðnasir, niðurgangur, kviðverkir, bakverkur, vöðvakrampar,
vöðvahvot, liðbólga, blóðkalíumhækkun, sýking í efri loftvegum,
kokbólga, skútabólga, lágþrýstingur, þreyta, þróttleysi, þunglyndi,
svefnleysi. Mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000): Sundl, taugahvot,.
ofsabjúgur, útbrot, kláði, æðabólga, ofnæmi, þ.m.t. sermissótt. Koma
örsjaldan fyrir (< 1/10.000): Blóðflagnafæð, höfuðverkur, ógleði, skert
nýrnastarfsemi, bráð nýrnabilun, ónóg nýrnastarfsemi, liðverkir,
maga- og þarmabólga, nefbólga, blæðing. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (1. desember 2007):Töflur; 80 mg, 98 stk.:
7.622 kr., 160 mg, 98 stk.: 10.515 kr. Afgreiðslutilhögun: R
Greiðsluþátttaka: B Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Október 2007
hagur i heilsu
422 LÆKNAblaðið 2008/94