Læknablaðið - 15.05.2008, Page 72

BtTTl yfjatextar
Micardis‘(Telmisartan) 20mg, 40mg og 80mg. STYTTSAMANTEKTA EIGINLEIKUM LVFS
Hver taila inniheldur 40 mg telmisartan. Hvítar aflangar töflur með ígröfnum kódanum 51H á annarri hliöinni og merki fyrirtækisins á hinni hliöinni. Ábendingar: Meöferð viö háþrýstingi (essential hypertension). Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir þar met taldrr
aidraðir Venjulega hefur 40 mg skammtur einu sinni á dag tilætluð áhrif. Hjá sumum sjúklingum getur 20 mg skammtur þð nægt. Þegar æskilegur blóðþrýstingur næst ekki má auka telmisadanskammt i mest 80 mg einu sinni á dag. Einnig má nota telmisartan
samtimis þvagræsilyfium afftokki tlaziða svo sem hýdróklórtiazlöi sem hefur reynst hafa samleggjandi áhrif á blóðþrýstingslækkandi verkun telmisartans. Þegar skammlaaukning er hugleidd skal hafa i huga aö hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif nást venjulega
fjórumátta vikum eftir aó meöferó hefst. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti hjá sjúklingum meö vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi. Takmörkuö reynsla hjá sjúklingum með alvariega skerta nýmastarfsemi eöa sjúklmgum í blóðskilun er
fyririiggjandí. Mælter með minni upphafsskammti eða 20 mg hjá þessum sjúklingum. Skert lifrarstarfsemi: Hjá sjúklingum meö vægt-til meðalskerta lifrarstarfsemi ætti skammtur ekki aö vera stærri en40 mg einu sinni á dag Böm og unglingar: Ekki er mæltmeð
notkun Micardis fyrir böm yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhveiju hjálparefnanna. Annar og siöasti þriöjungur meögóngu og brjóstagjöf. Kvilli vegna þrengingar i
gallvegum. Alvarlega skert lifrarstarfsemi. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Skert lifrarstarfsemi: Micardis á ekki aö gefa sjúklingum meögallteppu, kvilla vegna þrengingar i gallvegum eóa alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kaffa 4.3) þar sem
brotthvarf telmisartans verðuraö mestu leyti i galli. Búast má viö að lifrarúthreinsun telmisartans sé skert hjá þessum sjúklingum. Micardis á aöeins að nota með vanjð hjá sjúklingum meö vægt- til meðalskerta lifrarstarfsemi.NýmaæðaháþrýstingunAukin hætta er á
alvariegum lágþrýstingi og skertri nýmastarfsemi hjá sjúklingum með Wihliöa nýmaslagæöaþrengsli eóa þrengsli i nýmaslagæð ieinu starfhæfu nýra ef þeir em meöhöndlaöir með lyfjum sem hafa áhrif á renin-angiótensin-aldósterónkerfió. Sked nvmastarfsemi og
nvraíoræösla: Þeoar Micardis er notaö handa sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi, er mælt meö reglulegum mælingum á kalium- og kreatiníngildum i sermi. Engin reynsla er af gjöf Micardis handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraigræöslu.
Blóðburrð í æöum' Láobrvstinaur meö einkennum (svmptomatic hvpotension) qetur komiö fram, einkum eftir fyrsta skammt, hjá sjúklingum sem hafa sked blóðrúmmál og/eóa natríumskod eftir öfluga þvagræsandi meöferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Slíktástand skal lagfæra áður en Micardis ergefið. Sked blóörúmmál og/eöa natríumskod skal lagfæra áöur en Micardis er oelió.Annaðástandbarsem renin-anqiótensin-aldósterónkediðeröivað: Hjá sjúklingum þar sem æöaþan og nýmastarfsemi er einkum háð
virkni renin-angíótensin-aldósterónkerfisins (t. d. sjúklingar með alvadega hjadabilun (congestive head failure) eða undirliggjandi nýmasjúkdóm, þar meö taliö nýrnaslagæöaþrengsli) hefur meöhöndlun með lyflum, sem hafa áhrif á þetta kerfi, veriö tengd bráðum
lágþrýstingi, blóönituraukningu, þvagþurrð eða i ödáum tilvikum bráðri nýmabilun (sjá kafla 4.81. Aldósterónheilkenni (primarv aldosteronism): Siúklinqar meó aldósterónheilkenni munu almennt ekki svara háþrýstilyfjum sem verka með þvi aö hemja remn-
angíótensin’keriiö Því er ekki mælt með notkun telmisarians. Ósæöar- oo mituriokuhrenosli. hiadavöðvakvilli með brenginoum og hiartastækkun (obstructive hypedrophic cardiomyopathylLEins og meö önnur æðavíkkandi lyf, skal gæta séistakrar vanjöar hjá
sjúklingum sem eai meö ósæöar- eöa miturtokuþrengsli eða hjartavöóvakvilla meö þrengingum og hjadastækkun. Blóðkaliumhækkun: Notkun lyfja sem hafa áhrif á renin-angíótensin-aldósterónkerfið getur valdiö blóökalíumhækkun. Hjá oldmðum, sjuklingum
með skerta’ nýmastadsemi, sykursýkissjúklingum, sjúklingum sem meöhöndlaðir em meö öðmm lyfjum sem geta aukið kaliumþéttni og/eða sjúklingum með kvilla sem geta hafl áhrif i þessu sambandi, getur blóðkalíumhækkun venð lifshættuleg. Aöur en ihuguö er
samhliöa notkun lyfja sem liafa áhrif á renin-anglótensln-aldósterónkerfið skal meta hlutfall ávinnings-áhættu, Helstu áhættuþættir fyrir blóðkallumhækkun, sem hafa skal i huga, em: Sykursýki, sked nýmastadsemi, aldur (> 70 ára). Samhliða notkun meóemu eða
fjeiri lyfjum sem hafa áhrif á renin-angíótensín-aldósterónkerfiö og/eða kaliumuppbót. Lyf eða lyfjaflokkar sem geta valdiö blóðkaliumhækkun: saltuppbótsem innlheldur kalium, kaliumsparandi þvagræsilyf, ACEhemlar, angiótensin II viðtakablokkar, bólgueyöandi
gigtarlyf (NSAIO) (þar með taliö sértækir COX2 hemlar), heparin, ónæmisbælandi lyf (cidosporín eða takrólimus), trlmetóprím. Kvillar sem geta haft áhrif i þessu sambandl, einkum ofþomun, bráð ómeðhöndluð einkenni írá hjarta, efnaskiptablóðsýring, versnun á
nýrnastadsemi skyndileg versnun á ástandi nýma (t. d. smitsjúkdómar), fmmurof (t. d. bráð blóðþurrð i útlim, rákvöðvalýsa, mikill áverki). Nákvæmt efUriit með kalium i sermi hjá sjúklingum i áhættuhópi er ráölagt. Sorbjtól; Ráðlagur dagsskammtur af Micardis 40 mg
töflum inniheldúr 169 mg sorbitól, Sjúklingar með óþægindi vegna adgengs frúktósaóþols eiga ekki að taka Micardis. Annaó: Eins og sést hefurvið notkun ACEhemla (angiotensin conveding enzyme inhibitors) em telmisartan og aörir angiðtensínblokkar greimlega
minna virkir til lækkunar blóöþrýstings hjá fólki af svörtum kynstofni en öðmm, líklega vegna hærri tíöni lágra reningilda hjá svertingjum með háþrýsling. Eins og á viö um önnur blóöþrýstingslækkandi lyf, getur of mikil blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum meö
hjartakvílla með blóóþurrö eöa hjarta-og æðasjúkdóm með blóðþurrö valdlö hjartadrepi eða heilablóðfalli. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Ransóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið geröar hjá W lorðnum. Lyf eða lyfjaflokkar sem geta valdið
blóðkalíumhækkun: saltuppbót sem inniheldur kalíum, kaliumsparandi þvagræsilyf, ACEhemlar, angíótensin II viötakablokkar, bólgueyöandi gigtariyf (NSAID) (þar meö taliö sértækir COX2 hemlar), heparin, ónæmisbælandi lyf (cidosporín eða takrólímus),
trímetóprim. Blóökaliumhækkun er háö sameinuöum áhættuþáttum, Hættan er aukin þegar lyfiö er notað ásamt þeim meðferöum sem nefndar eru hér aö ofan. Hættan er sérstaklega mlkil þegar samhliða eru notuð kaliumsparandi þvagræsilyf og þegar lyfiöer
notað i tengslum við saltuppbót sem inniheldur kalíum en aftur á móti er hættan minni við samhliða notkun tildæmisACEhemlaeöa bólgueyöandi gigtarfyfja (MSAID), að þvi tilskyldu aö varúðarreglum við notkun sé fylgt nákvæmlega. Samhliða notkun sem ekkier
ráðlöai- Kallumsparandi bvaaræsilvfeða ka/iumuppbðt:Anglótensln II blokkar draga úr kaliumtapi vegna þvagræsingar. Kaliumsparandi þvagræsilyf, t. d, spiranolactón, eplerenðn, triamteren eða amilglð, kallumuppbðteða saltuppbótsem inniheldur kalíum getur
vaidið marktækri hækkun á kalium i sermi. Ef nofa þad þessi lyf samtímis vegna staöfests þlóökallumtaps skal nota þau meö vanið og gera tlöar mælingar á kalium I sermi. Litíum: Tilkynnt hefur verið um afturkræfa hækkun á litiumþéttm í sermi og eiturverkanir við
samtímis gjöf litíums og ACEhemla og I mjög sjaldgæfum tilvikum við samtimis gjöf anglótensin II viötakablokka. Ef samhliöa notkun þessara lyfja reynist nauðsynleg er ráölagt aö fylgjast vandlega með litíumgildum i sermi. Samhliöanotkunsemfylqiastþarfmeö:
Bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID): Bólgueyðandi gigtariyf (þ. e, asetýlsalisýlsýra I bólgueyöandi skömmtum, COX2 hemlar og ósértæk bólgueyðandi gigtariyf) geta minnkað bléöþrýstingslækkandi veikun angiótensín II blokka. Hjá sumum sjúklmgum meö minnkaða
nýrnastadsemi (t d sjúklingar meö ofþomun eða aldraöir sjúklingar meö minnkaða nýrnastadsemi) getur samhliða notkun anglótensln II blokka og lyfja sem hamla cýdóoxýgenasa valdiö frekari skerðingu á nýmastarísemi, þar með talin bráð nýmabilun sem
venjulega gengur til baka. Því skal nota þessar samsetningar meö varúö, einkum hjá öldruðum. Sjúklingar skulu fá nægilegan vökva og ihuga skal eftirtit meö nýmastadseminni eftir að samhliöa meöferð er hafin og siöan með reglulega millibili. Þvagræsilyf (tiazið
eða miki/virk þvag ræsilyf (loop-diuretics): Þegar meðferö meö telmisartani er hafin getur undanfarandi meöferö með stómm skömmtum af þvagræsilyfjum valdiö rúmmálsskerðingu og hættu á lágum blóðþrýstingi. Samhlióa meöferö sem þarf aö taka tillit til Onnur
blóðþrýstingslækkandi lyf: Blóðþrýstingslækkandi áhrif telmisartans geta aukist viö samhliöa notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja. Byggt á lyfjafræðilegum eiginleikum eftirtalinna lyfja má búast við að þau auki blóðþrýstingslækkandi áhrif allra
blóðþrýstingslækkandi lyfja þar meö taliö telmisartans: Baklófen, amífostín. Enn fremur getur áfengi, barbitúröt, sefandi lyf (narcotics) og þurrglyndislyf aukið hættu á stööubundnum lágþrýstingi. Barksterar (almenn (systemic) notkun): Minnkun á
blóðþrýstingslækkandi verkun. Meóganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniöurstöður um notkun Micardis á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dýrarannsöknir benda ekki til vanskapandi áhrifa en eíturáhrif á fóstur hafa komiö fram. Sem varúðarráöstöfun á þvl helst ekki aö nota telmísartan á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Áðurenþunguner ráðgerð skal skipta i annaö lyf við hæfi. A öðrum og síöasta þriöjungi
meðgöngu geta efni, sem hafa bein áhrif á renin-angiótensinkerfiö valdið skaða og ef til vill dauða fósturs (sjá kafla 5.3) og þvl má ekki nota telmisartan á öðrum og slðasta þriðjungi meðgöngu. Ef þungun er staöfest skal hætfa telmisartan meðferö eins fljótt og
knstur er Rrióstaaiöf' Telmisartan skal ekki nota handa konum með bam á briósti, bar sem ekki ervitaö hvort telmísartan skilst út I brjóstamjólk. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa veriö gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til
aksturseöa nötkunarvéla Viðakstureðanotkunvélaskalþóhafalhugaaðviðmeðferðviöháþrýstingigeturstökusinnumkomiðframsundleöaslen.Aukaverkanir:Heildartíöniaukaverkanasemgreinterfráfyrirtelmisartan(41,4%)varvenjulegasambærilegvið
lyfleysu (43,9%) i samanburðarrannsóknum með lyfleysu, Tlöni aukaverkana var ekki skammtaháö og engin tengsl sáust víö kyn, aldur eða kynþátt sjúklinganna. Eftirtarandi aukaverkunum sem taldar eru upp I neðangreindri töflu var safnaö saman úr öllum
kliniskumránnsóknummeö5 788sjúklingum meö hækkaðan blóðþrýsting sem meðhöndlaöirvoru meö telmisartani.Aukaverkunum er raöaöeftirtíðni að viðtekinnivenju samanbereftirfarandi: Mjög algengar{> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar(> 1/1.
000 < 1/100V mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)lnnan tíðniflokka em alvariegustu aukaverkanímar taldar upp fyrst. Svkingar af völdum svkla oo snlkiudýra: Algengar. Einkennl sýkingar (t. d. þvagfærasýking þar meö talin
blöðrubólga) sýking I efri hluta öndunarfæra þar meö talin kokbólga og skútabólga. Geðrænvandamál: Sjaldgælar: Kvlði. Augu: Sialdoæfar: Sjóntruflanir. Eyru og yölundarhús: Sjaldgæfar: Svimi Méltingarfæri: Algengar Kviðverkur, niðurgangur, meltingartrufiun
.CfaHjmfar'Mimnþiirrkiir nppþemhiiM/rin.ý/rfnæfarManaóþænindi Húö no undirhúð: Atoenoar': Exem Sialdoælar: Aukin svitamvndun Stoðkerfioqstoövefur: Afaengar:Liðverkur, bakverkur(t.d.settaugabólga),vöövakrampareðavérkiriútlimum,vöðvaverkur
Sjaldgæfar: Sinabólga Almennaraukaverkanirnoaukaverkaniráikomustað: Algengar: Brjóstverkur, inflúensullk veikindi. Frá þvi að telmisartan var sett á markaö hafa auk þess komið fram hörundsroöi, kláði, yfiriið, svefnleysi, þunglyndi, uppköst, lágþrýstingur (þar
með talinn stöðubundinn lágþrýsfingur), hægtaktur, hraðtaktur, óeölileg lifrarstarfsemi, lifrarkvilll, skert nýrnastarfsemi, þar meö talin bráð nýmabilun (sjá kafla 4.4), blóökallumhækkun, mæði, blóöleysi, eosínfiklafjöld, blóðflagnafæð, þróttleysi og skortur á verkun.
Tíöni þessara aukaverkana er ekki þekkt Eins og fyrir aðra angiótensin II blokka hefur I einstaka tilvikum verið greintfrá ofsabjúg, ofsakláöa og öörum skyldum verkunum. Rannsóknaniðurstööur: Stöku sinnum hefur komiö fram minnkun á blóðrauða eða aukning á
þvagsýru I blóði sem kemur oftar fram við meðhöndlun með telmisartani en lyfleysu. Aukning á kreatiníni eöa lifrarensímum hefur sést við meöhöndlun með telmisartani, en þessar breytingar á rannséknaniðurstöðum komu jafnoft fram við meðhondlun meö lyfleysu
eöasjaldnar. Síöantelmisartanvarsettámarkaöhefuraukþessveriðskýrtfráhækkunákreatínlnfosfókínasaíblóöi(CPK).Handahafimarkaösleyfis:BoehringerlngelheimlntemationalGmbH,Þýskaland.
UmboðsaöiliáIslandi:Vistorhf„Hörgatúni2,210Garöabæ.PakkningarogverðImars2008:töflur20.mg.28stk.kr,3391;töflur40mg.28stk.kr.3438;töflur40mg.98stk.kr.9480;töflur80ma.28stk. \ RoehnnSei
kr, 4167; töflur 80 mg, 98 stk, kr. 11410. Afgreiðslutllhögun: Lyfseöilsskylda. Greiðsluþátfaka sjúkratrygginga: B, HÆGTERAÐ NALGAST SAMANTEKT ÁEIGINLEIKUM LYFSINS (SPC) IFULLRI ( III ) .
LENGDHJÁLYFJAUMBOÐSDEILD1 OGÁHEIMASÍÐULYFJASTOFNUNAR.Textlstytturþann 19.mars2008/ÓGS yIIIIIm IngelheiIH
OXYCONTIN FORÐATÖFLUR 5,10, 20,40 OG 80 MG -STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFSINS
HEITI LYFS OXYCONTIN 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, forðatöflur
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR OXYCONTIN 5 mg forðatöflur:
Hver forðatafla inniheldur 5 mg af oxýkódon hýdróklóríði. OXYCONTIN 10 mg forðatöflur: Hver forðatafla inniheldur 10 mg af oxýkódon hýdróklóríði. OXYCONTIN 20 mg forðatoflur: Hver
forðatafla inniheldur 20 mg af oxýkódon hýdróklóríði. OXYCONTIN 40 mg forðatöflur: Hver forðatafla inniheldur 40 mg af oxýkódon hýdróklóríði. OXYCONTIN 80 mg forðatöflur: Hver forðatafla
inniheldur 80 mg af oxýkódon hýdróklóríði SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkimir eru og hve næmur hver sjúklingur er. Hafi ekki verið gefin fyrirmæh
um annað á að gefa OXYCONTIN sem hér segir: Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára)Venjulegur upphafsskammtur fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið ópíóiða áður er 10 mg til inntöku á 12
klukkustunda fresti. Ttl þessara nota er 10 mg styrkleiki fáanlegur. Þurfi sjúklingar stærri skammta eru 20 mg, 40 mg og 80 mg styrkleikar einnig fáanlegir. OXYCONTIN forðatöflur eru teknar
tvisvar á dag eftir ákveðinni tímaáætlun I þeim skömmtum sem ákvarðaðir hafa verið. Töflumar má taka með eða án matar ásamt nægum vökva. OXYCONTIN verður að gleypa heilar, þær má
ekki mylja eða tyggja.
ÁBENDINGAR Miklir eða mjög miklir verkir-FRÁBENDINGAR Þekkt ofnæmi fyrir oxýkódoni eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling með súrefnisskorti í vefjum og/eða
koltvísýringshækkun; alvarleg langvarandi lungnateppa, hægri hjartabilun (cor pulmonale), bráður alvarlegur astmi eða þarmalömun, meðganga og brjóstagjöf. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG
VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN OXYCONTIN hefur ekki verið reynt hjá börnum yngri en 12 ára. Því hefur ekki verið gengið úr skugga um öryggi og virkni og OXYCONTIN er ekki ráðlagt.
Gæta skal varúðar þegar meðhöndlaðir em aldraðir eða veiklaðir sjúklingar; sjúklingar með alvarlega skerta lungna-, lifrar- eða nýmastarfsemi; sjúklingar með fitulopa (myxedema), vanstarfsemi
skjaldkirtils, Addisonsveiki, eitrunargeðrof (t.d. áfengi), stækkaðan blöðmhálskirtil, áfengissýki, þekktan ópíóíðávana, titurvillu (delerium tremens) og brisbólgu; sjúklingar sem vitað er að em með
aukinn innankúpuþrýsting og þeir sem eiga vanda til blóðþrýstingsfalls, flogaveiki eða hafa tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferð með MAO-hemlum. Öndunarbæling er aðaláhættan við
notkun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá öldmðum eða veikluðum sjúklingum. Öndunarbælandi áhrif oxýkódons geta valdið því að koltvísýringur hleðst upp í blóði og síðar í heila-mænuvökva.
Ópíóíðar geta valdið alvarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum. Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæft, Lapp laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu
ekki taka OXYCONTIN. OXYCONTIN 80 mg forðatöflur eru ekki ætlaðar þeim sjúklingum sem hafa ekki fengið ópíóíða áður þar sem þessi styrkleiki getur valdið lífshættulegri öndunarbælingu.
Sjúklingurinn getur myndað þol fyrir lyfinu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri skammta til þess að hafa stjóm á verkjum. Krossþol við aðra ópíóíða kemur venjulega fram. Langvarandi
notkun OXYCONTIN getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á meðferð með oxýkódoni að
halda, getur verið ráðlegt að minrvka skammt smám saman til þess að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Oxýkódon getur I raun valdið ávanabindingu, en ef það er notað samkvæmt leiðbeiningum
hjá sjúklingum sem þjást af langvarandi verkjum, er hættan á líkamlegri og sálrænni ávanabindingu greinilega minni. Þó liggja ekki fyrir upplýsingar til að ákvarða rétta tíðni andlegrar ávanabi-
ndingar (fíknar) hjá sjúklingum með langvinna verki. Fara á sérlega gætilega í að nota OXYCONTIN hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis og lyfja.Til þess að draga ekki úr eiginleikum
forðataflnanna til jafnrar losunar verður að gleypa þær f heilu lagi og má ekki brjóta þær, tyggja eða mylja. Ef gefnar eru brotnar töflur, þær tuggðar eða muldar, verður losun hröð og hugsarvlega
frásogast banvænn skammtur af oxýkódoni (sjá kafla 4.9 - Ofskömmtun). OXYCONTIN samanstendur úr tvöfaldri fjölliðustoðgrind (matrix) sem er einungis ætluð til inntöku. Misnotkun með
innspýtingum í æð á innihaldsefnum töflunnar, einkum talkúmi, geta valdið staðbundnu vefjadrepi og holdgunarhnúðum (granulomas) í lungum eða leitt til annarra alvarlegra, hugsanlega ban-
vænna atvika. Tóma stoðgrind (töflur) má finna í hægðum. AUKAVERKANIR Vegna lyfjafræðilegra eiginleika þess getur oxýkódon valdið öndunarbæUngu, sjáaldursþrengingu, berkjukrampa og
krampa í sléttum vöðvum og getur bælt hóstaviðbragð. Almennt: Algengar (1 til 10%) Sviti og jafnvel hrollur
Sjaldgæfar (minna en 1%) Áverkar fyrir slysni, verkur (t.d. fyrir brjósti), bjúgur, mfgreni, líkamleg ávanabinding, þar með talin fráhvarfseinkenni, ofnæmisviðbrögð
Mjög sjaldgæfar (minna en 0,1%) Þyngdarbreytingar (aukning eða minnkun) Koma örsjaldan fyrir (minna en 0,01%): Bráðaofnæmi. Lyfjaþol og ávanabinding fyrir lyfinu geta komið fram.
Taugar og skynfæri: Mjög algengar (yfir 10%) Svefndrungi, sundl, höfuðverkur. Algengar (1 til 10%) Þróttleysi, ýmsar sálrænar aukaverkanir, svo sem skapbreytingar (t.d. kvíði, depurð, vellfðan),
breytingar á virkni (venjulega bæling, stundum aukning með uppnámi, taugaspennu, svefnleysi) og breytingar á vitsmunum (t.d. óeðlilegur þankagangur, rugl, minnisleysi, einstöku sinnum
talörðugleikar), náladofi. ,. .
Sjaldgæfar (minna en 1%) Breytingar á skynjun (t.d. sjálfshvarf, ofskynjanir), brenglað bragðskyn, sjóntruflanir, truflun á heym, aukin vöðvaspenna, skjálfti, ósjalfráðir voðvakippir, mmnkað
snertiskyn, samhæfingartruflanir, slappleiki Mjög sjaldgæfar (minna en 0,1%) Krampaköst, einkum hjá fólki með flogaveiki eða tilhneigingu til krampa. Meltingarfæri: Mjög algengar (yfir 10%)
Hægðatregða, jafnvel gamastífla I einstaka tilvikum; ógleði, uppköst. Algengar (1 til 10%) Munnþurrkur, sjaldan með þorsta eða kyngingartregðu; meltingarkvillar, t.d. kviðverkir, niðurgangur, ropi;
meltingartruflanir, lystarleysi. Sjaldgæfar (minna en 1%) GaUkveisa, sár í munni, munnbólga, uppþemba. Mjög sjaldgæfar (minna en 0,1%) Gómblæðingar, aukin matarlyst, svartur saur, tarvnkvUli.
Hjarta og æðar: Algengar (1 til 10%) Réttstöðuþrýstingsfall, sjaldan með hjartsláttarónotum, yfirlið. Sjaldgæfar (minna en 1%) Gáttahraðtaktur, æðavíkkun. Öndunarfæri: Algengar (1 til 10%) And-
nauð. Sjaldgæfar (minna en 1%) Tíðari hósti, raddbreyting. Húð: Mjög algengar (yfir 10%) Kláði
Algengar (1 til 10%) Viðbrögð í húð (útbrot einstaka sinnum ofsakláði) Sjaldgæfar (minna en 1%) Þurr húð, áblástur. Þvagfæri: Algengar (1 til 10%) Þvaglátstruflanir (þvagteppa, en eiruug bráð
þvaglátsþörf). Æxlunarfæri: Sjaldgæfar (minna en 1%) Minnkuð kynlöngun, getuleysi. Mjög sjaldgæfar (minna en 0,l%)Tíðateppa. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar (minna en 1%) Þurrkur. PAK-
KNINGAR OG VERÐ 1. APRÍL 2008 Oxycontin forðatöflur 5mg, 28stk: 3148kr. Oxycontin forðatöflur lOmg 28stk. 3306kr., 98stk. 9002kr. Oxycontin forðatöflur 20mg 28stk. 5706kr, 98stk. 15216kr.
Oxycontin forðatöflur 40mg 28stk. 10214kr., 98stk. 29228kr. Oxycontin forðatöflur 80mg 28stk. 17393kr., 98stk. 51311kr. HANDHAFIMARKAÐSLEYFIS Norpharma A/S Slotsmarken 15 2970 Hors-
holm Danmörku. UMBOÐ Á ÍSLANDI Icepharma hf, Lyngháls 13,110 Reykjavík. AFGREIÐSLUTILLÖGUN: R GREIÐSLUÞÁTTAKA: E. Lyfið er eftirritunarskylt. DAGSETNING ENDURSKOÐU-
NAR TEXTANS 22.mars 2007. Hægt er að nálgast samantekt um eiginleika lyfsins í fullri lengd hjá Norpharma, Lynghálsi 13,110 Reykjavík og á vef lyfjastofnunar, www.lyfjastöfnun.is.
424 LÆKNAblaðið 2008/94