Læknablaðið - 15.01.2010, Blaðsíða 64

Cymbaltá
"duloxetine HCI STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS:Heiti lyfs lyfjaform og pakkningastærðir: CYMBALTA 30 mg hörð sýruþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg
sýrubolín hylki. CYMBALTA 30 mg fæst i 28 hylkja pakkningum. CYMBALTA 60 mg fæst i 28 og 98 hylkja pakkningum. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 30 mg eía 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdrtklórlð.
ÁbendingarTil meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodesj.Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá fullorðnum.Til meðferðar á almennn kviðaroskun. Skammtar og lyflaairj■ Trt inn oku• Futeðmr
Alvarlegarþunglyndislolur. Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án lillits til maltiða. Skammtar yfir 60 mg einu smm a dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verki metnir með tiMi U orygg s
kliniskum rannsóknum Hins vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsðknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærn skammti. Svorun sésl ven]ulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að
meðferð sé veitt i nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist tíl að forðast bakslag. Almenn kviðaröskirn: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúkhnga með almenna kviðaroskun er 30 mg einu sinm á dag með eða án matar. Fynr sjuklinga sem svara
meðferð ekkí nægilega vel á að auka skammtinn i 60 mg, sem er venjulegur viðhaldsskammtur hjá flestum sjúklingum. Upphafsskammtur og viðhaldsskammtur hja sjuklingum sem þjást emmg af alvarfegum þunglyndislotum er 60 mg ernisnni á
dag Skammtar allt að 120 mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir með tilliti til öryggis i kliniskum rannsóknum. Auka má skammt upp i 90 mg eða 120 mg hjá þeim sjuklmgum sem svarai ekki nægilega vel 60 mg skammti. Aukn ng skamm a
á aó byggjast á klínískri svörun og þolanleika. Mælt er með að halda meðferð áfram i nokkra mánuði eftir að svömn hefur fengist til að koma i veg fyrir bakslag. Utlægirtaugaverkir vegnasykursyki.Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskamm ur
er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltiöa. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið i jöfnum skömmtum hafa verið metmr með tilliti til oryggis I kliniskum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er a
plasmaþéttni duloxetins. Þvi gætu sjúklingar með ófúllnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Svörun víð meðferðinm skal metm eftir 2 mánuði. Óliklegt er að sjuklmgar sem fá «ull"®9Ja"d' sv°run 1 upphafi !á' í
þann tíma. Endurmela skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Ekki er mælt með skammtaaðlogun hja oldruðum sem eingongu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhondlaðu með varuð eins og
við á um önnur lyf sérstaklega með CYMBALTA120 mg/dag þar sem takmarkaöar upplýsingar cru til um notkun lyfsins viö alvarlegum þunglyndislotum. Born og ung/rngsr Ekki er mæll með notkun duloxetins fyrrr born og unglinga þar sem ekki
liggja fyrir nægjanlegar upplýsíngar um öryggi og verkun. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA má ekki aö gefa sjúklingum meö lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nýrnaslarfsemi: Ekki er þort á skammtaaðloguri hja sjuklingum með væga
eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinln úthreinsun 30 til 80ml/min). Ekkí má gefa sjúklingum með mikiö skerta nýmastarfsemi (kreatinín úthremsun <30 ml/min) CYMBALTA. Með erð hætt: Foröast skal að hætta snogglega að taka
lyfið Þegar meðferð meö CYMBALTA er hætt, skal skammturinn lækkaöur hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess aö mmnka hættu a fráhvarfseinkennum. Ef fráhvarfseinkenm koma fram eftir að skammtu hefur venð lækkaður eða eftir
að meðferð er hætt má íhuga aö haida áfram meðterö á sama skammlí og ávísað var áöur. I framhaldi af þvi getur læknirinn haldiö áfram að lækka skammtinn en mun hægar en áður. Frabendingar: Ofnæmi fynr virka efn.nu eða einhverju
hjálparefnanna. CYMBALTAá ekki nota samhliöa ósérhæfðum, óafturkræfum Mónóamín Oxidasa hemlum (MAO hemlum). Lifrarsjúkdómur með skertn lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTAsamhliða fluvoxamini, ciprofloxacini eða enoxaam
(þ e virkum CYP1A2 hemlum) því þaö veldur hækkaöri plasmaþéttni duloxetins. Mikiö skert nýrnastarfsemi (kreatinín úthreinsun <30 ml/min). Ekki má hefja meóferó meö CYMBALTA hjá sjuk ingum meö háþrystmg sem ekki næst stjom á vegna
hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar: CYMBALTAskal notað með varuð hjá sjuklingum með sogu um geðhæð eða sem hafa greins
meö geöhvarfasýki og/eóa krampa. Ljósopsstæring: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duioxetin, þvi ætti að ávisa CYMBALTA með varuð hja sjuklmgum með hækkaðan augnþryslirig eða með þekkta hættu a braðn þ ong cr g •
Blóðþrýstingur og hjartslðttartiðni: Hjá sumum sjúklingum hefur duloxetin verið tengt hækkun á blóóþrýstingi og kliniskt marktækum háþrýstingi. Þetta getur venð vegna noraðrenvirka áhnfa dúloxetins^ Greint hefur venð fra ilfetom af hættu egn
blóðþrýstingshækkun með duloxetini, sérslaklega hjá sjúklingum sem eru með háþrýsting fyrir meðferð. Þar af leiðandi er ráðlagt að fylgjast með blóöþrýstingi sérstaklega a fyrsta mánuói meðferðar hjá sjuklingum með þekktan háþorstng c«/eða
aöra hjartasjúkdöma. Nota skal duloxetin með varúð ef aukín hjartsláttartióni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu. Einmg skal nota duloxetin með varuð með oðrum lyjjum sem geta skert umbrot þess. Ihuga skal
annaðhvort lækkun skammta eða smám saman hætta meöferó ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meðferð stendur. Hjá sjuklingum meö háþrysting sem ekki næsl stjoma á skal ekki he^a meðferð með
duloxetini. Skert nýmasfarfsemr/Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýmastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinm uthremsun <30 ml min). hlo kun með þunglyndis^jum.Gæta ska1
samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með samhliöa notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurf.Tiðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTAer notað samhliða nátturulyfjum sem inmhalda Jóhannesariurt (Hy^ncum
perforatum). SjálfsvígAlvarlegar þunglyndislotur og almenn /cv/ðarós/tun:Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvigum (sjálfsvigstengdum atburðum). þess' er W staðer uns marktækur bak fæst. Fylgjast
skal náið meó sjúklingum uns bati fæst, því ekki er vist að balamerki sjáist á fyrstu vikum meöferöar. Almenn klinísk reynsla er að sjalfsvigsáhættan geti aukist a fyrstu batastigum. Aðnr geðsjukdómar sern CYMBALTAer avisaö fym girta e n g
átt þátt i aukinni hæltu á sjálfsvigstengdum atvikum. Að auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvariegu þunglyndi. Somu varuðarraðstofunum á þvi að fylgja þegar sjuklingar með alvarlegt þunglyndi eru meðhondlaðir og þegar sjuklingar
með aðra geðsjúkdóma eru meðhöndlaðir. Þekkt er að sjúklingum með sögu um sjálfsvigstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvigshugsamr aður en meóferó er hafin er mun hæftara við sjálfsvigshugleiðmgum og sjálfsmorðshegðun
og þess vegna skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur. Safngreining á gögnum úr kliniskum lyfleysusamanburðarrannsóknum a þunglyndislyfjum til meöferöar á geðsjukdðmum synir fram á aö tilhneigmg til s álfsvigshegðunar er
rikari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem fá lyfleysu. Dæmí eru um sjálfsvigshugsanir og sjálfsvigsatferii meðan á duloxetin meðferð stendur eða skommu eftir að meðferð var hætt. Fylgjast skal náið með
sjúklingum sérstaklega þeim sem eru I sérstakri áhættu, einkum i upphafi meðferðar og ef skömmtum er breytt. Aðvara skal sjúklinga (og aóstandendur sjuklmga) um þorf á að fylgiast með hvort kliniskt ástand verem, hvort um e að ræóa
sjálfsvigshegðun eða sjálfsvigshugsanir og fylgjast með óvanalegum breytíngum á hegðan og að leíta læknisaöstoðar samstundis ef þessi einkenm koma íram.Utlægirtaugaverkirvegna sykursyhEins og við a um onnur lyf með svipuð lyflaf æðiteg
áhrif (þunglyndislyf), eru einstaka dæmi um sjálfsvigshugmyndir og sjálfvigstilburói meðan á duloxetin meðferö stendur eða skommu eftir að meöferö var hætt. Sjá upplysingar her að ofan um áhættuþætti sem tengjast ^á'fsmorðstilhneig gu
þunglyndi Læknar skulu hvelja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanliðan. Nolkun hjð bömum og unglingum undir 18 ara a/dn:Engar klimskar rannsókmr hafa venð framkvæmdar með duloxetim hja bomurm Ekki ætti að nota
CYMBALTAtil að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvigstengd hegðan (tilraunir til sjálfsvigs og sjálfsvigshugsanir) og fjandskapur (aöallega arásarhneigð, mótþrói og reiði) komu oftar fram i kliniskum rannsóknum hja bomum
og unglíngum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanborið við þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem áður er ákveðið að meöhondla, byggt á klimskn þorf, þarf að fylgjast vandlega með þvi hvort sialfsvigseinkenni koma f am hjá
^klingnum. Að auki skortir langfíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferiisþroska. B/æðrngarLýst hefur venð óeðlilegum blæðmgum eins og flekkblæðmguim, vefjaWætagum (Wura)°g
blæðingum I maga og görnum hjá sérhæfðum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) og serótónín/noradrenalín endurupptoku hemlum (SNRI). Gæta skal varuðar hjá sjukNngurn sem taka blóðþynnmgarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa a
starfsemi blóðflagna og9 hjá sjúklingum með þekkta tílhneigingu til blæðinga. Natriumlækkun I b/ód/:Mjög sjaldgæf dæmi enr um natríumlækkun i blóði, sérstaklega hjá oldruðum, þegar CYMBALTAer gefð. Gæta skal varuðar h a sjuttngum sern
eru i aukinni hættu á natriumlækkun I blóði; eins og aldraðir, sjúklingar með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð. Blóðnatriumlækkumn gæti verið vegna truflunar á seytingu þvagstemmuvaka (SIADH). Meðferð
/ræ/f Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meðferð er hætt, sérstaklega ef meóferó er stöðvuð skyndilega. i kliniskum rannsóknum fengu u.þ.b. 45% sjúklinga sem meðhondlaðir vorn með CYMBALTA og 23/. sjuklinga sem fengu lyfleysu
aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndílega. Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háö mörgum þáttum þ.á m. lengd og skammti meóferöar og hraða skammtalækkunan Almennt eru þessi einkenni væg
eða hófleg hinsvegar, geta þau verið hjá sumum sjúklingum allveruleg. Þau eiga sér yfirieitt stað á fyrstu dögunum eftir að meöferó er hætt, en örsjaldan hefur verið greint frá slikum emkennum hjá sjuklingum sem hafa óvart gleymt að tak r skammL
Almennt séð eru þessi eínkenni skammvinn og ganga venjulega til baka innan 2 vikna, þó þaó geti tekiö lengri tima hjá sumum einstaklingum (2-3 manuði eða lengur). Þess vegna er mælt með þvi að þegar hætt er á duloxetin með,erð sé 9ed
hægt og rólega á tímabili sem spanni ekki minna en 2 vikur, allt eftir þörfum sjúklingsins. Aldraðir: Takmarkaóar upplýsingar eru til um notkun CYMBALTA120 mg hja oldruöum sjuklingum með alvartegar þunglynifisraskanir. Þess vegna skal gæta
varútoþegaraldraðireru meðhöndlaðirmeðhámarksskömmtum.TakmarkaðarupplýsingarerutilumnotkunCYMBALTAhjáöldruðumsjúklingummeðalmennakvíðaröskun.Hvildaróþol/skynhreyTieaðarleysM^,duloxetmshefurvenítengd
myndun hvildaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eírðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr. Þetta á sér oftast stað á fyrstu vikum meðferðar. Skaðlegt getur venð að auka
skammta hjá þeím sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyfsem innihalda duloxe/in:Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendmgum (meðferð við taugaverkjum vegna sykursyki, alvarlegu þunglyndi, almennn
kvíðaröskun semoq áreynsluþvagleka). Foröastskal samhliða notkun áfleirien einu þessara lyfja. ... .r
Lifrarbólga/Aukin litrarenslm:GreH hefur verið frá lifrarskaöa við notkun duloxetins, þar með lalíð verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mork), lifrarbólgu og guk Fles tilvikm áttu sér stað á ^rstu mánuðum meðfe ðar Mynstm
lifrarskemmdanna var aðallega ínnan lifrarfrumnanna. Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða, SukrósirCYMBALTA horð syruþolin hylki inmhada sukrósa. Sjukl ngar með
mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eóa súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfiö. Milliverkamr við onnur lyf og aðrar milliverkamr: Lyfsem verka 6 miðtaugakerfið. áhættan á gjof duloxetins samh iða oðrum
lyfjum með verkun á miðlaugakerfiö hefur ekki verið melin kerfisbundið nema eins og lýst er i þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæla varúöar þegar CYMBALTA er tekið samhliða oðrum lyflum og efnum sem verka a miðtaugakerfið þar með tahð
áfengi og róandí lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlik lyf, sefandi lyf, phenobarbítal, andhístamín með róandi verkun). Monóamin Oxidasa hemlar (MAO hemlar): vegna hættu á serótónin heilkenni skal ekki nota du|ö“«n semdl'6e ð* ■
óafturkræfum MAOhemlumeðainnanminnst 14dögumfráþviaðmeðferömeðMAOhemlum varhætt. Miðaðviöhelmingunartimaduloxetmsskululiöammnst5dagarfráþviaömeðferðmeðCYMBALTAáðnren™ð,e'ð
hemlum hefsl Fyrir sérhæfða, afturkræfa MAO hemla, eins og moclobemid, er hættan á serótónin heilkenni minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliöa notkun á CYMBALTA og sðd'æ'ðum. afturkræfum MAO hemlum. Serótónmhe lkennr
mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónln heilkenni hjá sjúklingum sem nola SSRI lyf (t.d. paroxetin, fluoxetin) samhlíöa serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varuðar ef CYMBALTAer gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum einsi ogi SSRI llflurn
þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eöa tnptan lyfjum, tramadoli, pelhidim og tryptophani. Ahnfdubxetíns á onnur lyf. Ljrf sem eru urnbtmiaf CYP1A2 engin
marktek áhnT á lyfjahvörf teófýllins, sem er CYP1A2 hvarfefni, þegar það var gefið samtímis duloxetini (60 mg tvisvar á d^; tUlsTO^á^lag) um Tl% en^hefur ekkf áhrif á lyfjahvörf
hringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlin, amitryptýlín og ímipramin)
niðurstöður in vitro rannsókna sýna aö duloxetin örvar ekki ensímvirkni CYP3A.
á dag með stökum skammti af desipramíni, sem er CYP2D6 hvarfefni, jókst AUC desipramíns þrefallt. Samtímis gjöf duloxetins (40 mg tvisvar á dag) eykur jafnvæg
virka 5-hydroxy umbrotsefnisins og ekki er mælt með skammtaaölögun. Ef CYMBALTAer gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þr
skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíö, própafenón og metóprólól). Getnaðarvarnartöflur og aðrirsterar
Sérstakar in vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdai
hugsanlegrar aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar. Hækkan
við stöðugt ástand í heilbrigöum einstaklingum í klínískri lyfjafræðirannsókn sýndi h
Segavarnarlyf o'g blóðflöguhemjandi lyf: Gæta skal varúöar þegar duloxetin er notaö samtímis segavarnarlyfjum til inntöku eða blóðflöguhemjandi lyfjum vegna
,ir á INR (Intemational Normalized Ratio) gildum hafa komið fram þegar sjúklingum er gefið duloxetin samtimis warfarini. Samhliða notkun duloxetins og warfaríns
v,o sioougi asranu, noiiongoo,,, ................................ .lins vegar ekki fram á marktæka breytingu á INRfrá grunnlinu eða á lyfjahvörfum R- eða S- laartamsJhrifannarra lyfjað duloxetin
samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntoku 40 mg skammbL Lyf sem hamla CYP1A2. þar sem
CYP1A2 tekur þátt i umbroti duloxelins, er liklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er oflugur CYP1A2 hemilllækkaði gremanlega plasma uthre nsun
duloxetins um u þ b 77% og 6 faldaöi AUCO-t. Því ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini. Lyfsem hvetja CYP1A2: Þýðisgremmg á lyfjahvorfum hafa synt að reykingamenn hafa næstum 50 /. lægn
duloxetinstyrkiplasmasamanboriðviðþásemreykjaekki. Meögangaogbrjóstagjöf:Meðganga:Ekkierufyrirliggjandineinarfullnægjandiupplýsingarumnotkunduloxetmshjaþunguðumkon“mf .fSnStoœanSZ
við almenna úlsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta kliniska útselningin. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Ems og með onnur serótonvirk lyf er hugsanlegt að nybunnn fái fráhvarfseinkenni ef móðmn tok duloxetin skommu
fyrir fæðingu Aóeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta læknmn vita ef þær veröa þungaðar eða hafa i hyggju að verða þungaðar meðan a meðferð
stendur. Brjóslag/ö/.Duloxetin skilst mjög litillega út i brjóstamjólk manna, þetta er byggt á rannsóknum á 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru með bam á brjósti. Áættaður daglegur skammtur ungbarnsins á 9mndvel m^9 er
0 14% af þeim skammli sem móðirin fær. Ekki er mælt með notkun CYMBALTAmeðan á brjóstagjöf stendur yfir þar sem örugg notkun duloxetms hjá ungbomum erekki þekkt. Ahrif a hæfm bl aksturs og notkunar vél^Engar rannsoknir hafa
verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. CYMBALTA gæti valdið róandi áhrifum og sundli. Leiðbeina skal sjúklmgum um að ef þeir fmna fynr roandi áhnfum eða sundli skulu þeir forðasl athafmr sem gætu reynst
hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum. AukaverkanirAlgengustu aukaverkanirnar sem vart varð við hjá sjúklingum á CYMBALTAmeðferð voru ógleði höfuðverkun munnþurrttur svefnhofg, og sunðt^Samtsemi áðurrronu, n»mhhrtr áfge^ra
aukaverkana vægar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðar og fleslar höfðu tilhneigingu til að dvma, jafnvel þegar meðferð var haldið afram. Áætluð fiðni Mjog algengar (S1/10), algengar (21/10011 <1/10 ,
sialdqæfar (21/1 000 til <1/100) mjög sjaldgæfar (21/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyririiggjandi gognum).lnnan tiömflokka eru alvarlegustu aukaverkanimar takJar upp fyrst
Sýkingar af völdum sýkla og snikjudýra: Sjaldgæfar: Barkakýlisbólga. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmissjúkdómar. Innkirtlar. Mjög sjaldgæfar: Skjaldvakabrestur.
Sjaldgæfar: Hár blóðsykur (einkum tilkynnt hjá sjúklingum með sykursýki). Mjög sjaldgæfar: Vessaþurrð, blóðnatriumlækkun. Tiðm ekk, þekkt: Óeðlileg seytmg þvagsemmuvaka (SIADH). Geðraarr vandamáf
minnkuö kynhvöt kviði afbrigðileg fullnæging, afbrigðilegir draumar. Sjaldgæfar: Svefntruflanir, tannagnistran, vistafirnng, sinnuleysi. Mjög sjaldgæfar: Geðhæð, ofskynjamr, árasarhneigð, reiði. Tiðm ekki þekkL Sjálfsvigshugleiðingar,
sjálfsvígstengd hegðun. Taugakerfn Mjög algengar: Höfðuverkur (14,3%), svefndrungi (10,7%), sundl (10,2%), Algengar: Skjálfti, náladofi. Sjaldgæfar: Vöðvarykkjakrampi, taugaóstyrkun alhyg istniflanir/ svefrhoW ^sk»"^
fótaóeirð slæmur svefn. Mjög sjaldgæfar: Krampi. Tiðni ekki þekkt: Serótónln heilkenni, utanstrýtueinkenni. hvildaróþol, skynhreyfieirðarleysi. Augu: Algengar: Þokusyn. Sjaldgæfarljósopsstænng sjóntruflan r Mjog sjaldgæfar.Glaka Eyró og
völundarhús: Algengar: Eymasuð. Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgæfar: Hraðtaktur, hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitnngur. Æðar Algengar: Andrtsroði. WfcTHækkaðuv bloðþrysttngur
útlimakuldi, réttstöðublóðþrýstingfall, yfirlið. Tiðniekki þekkt: Háþrýstingur, hættuleg blóðþrýstingshækkun. Ondunartæn, btjóslhologmiórmti:Algengar: Geispar. Sjaldgæfar. Herpingur i kverkum btóðnasu_Me«ingarfænl M|cg,a9e 9a .9
(24,3%), munnþurrkur (12,8%). Algengar: Hægðatregða, niðurgangur, uppköst, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar: Maga-og garnabolga, ropi, magabolga. Mjog sjaldgæfar: Munnbolga, andremma, bððhægö r Tiðra ekk þekkL B æð ng i
maga og gömum.Lifurog ga//:Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensim (ALT.AST.alkaliskur fosfatasi), lifrarbólga, bráður lifrarskaði. Tiðm ekki þekkt: Gula, lifrarbilun. Huð og undtrhuð: Algengar. Aukin svitamyndun uIbroL Sjaldgæfar.Nætursviti o saWað,
snertiofnæmi, kaldur svitt, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta, Tiðni ekki þekktOfsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Stoðkerti og stoðvefur Algengar: Stoðkerfisvertar, yoðvastifm, v°ðvakran"Par- S|ald9æ|arV°ðvataPPtt. Mjðg |aMgæten
Kjálkastjarfi Nýru og þvaglæri: Sjaldgæfar: Þvagteppa, þvaglálstregða, þvaghik, næturmiga, ofsamiga, minnkað þvagflæði. Mjög sjaldgæfar:Óeðlileg lykt af þvagmuÆx/unarfæn og bgósl. Algengar. Ristruflun. Sjaldgæfar.saðlátsroskun,
sáðlatsseinkun kynlifsvandamál, blæðing i æxlunarfærum kvenna. Mjög sjaldgæfar: Tiðahvarfaeinkenni. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir ð /kornus/að.Algengar Þreyla kyiðverkir. Sla'd?æ,ar:'bða,Ítoró , S Bnnki
kuldahrollur, lasleiki, hitatilfinning sérkennilegt göngulag. Tiðni ekki þekkt: Brjóslverkur. Rannsóknarniðurstöður: Algengar: Þyngdartap. Sjaldgæfar: Þyngdarauknmg hækkaður kreatin fosfókinasi. Mjog s ^9®,arn ^kkað k°'as,erð'' b“'E 9
hefur verið greint frá tilfellum af krampa og eyrnasuöi að meðferð lokinni.Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og yflrliöi serstaklega við upphaf meðferðar.Greint hefur venð frá t fellum af árásarhneigð og reiði, einkum viðupphaf
meðferðar eða eftir að meðferð lýkur.Greint hefur verið frá tilfellum af sjálfsvigshugleiðingum og sjálfsvigstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eða stultu eftir að meðferð lykur.Algengt er að fráhyarfseinkenni komi fram þegar hætt
er að taka duloxelin (sérstaklega ef hætt er skyndilega). Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (sérstaklega náladofa), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum þreytu, geðæsingi eða kviða, ógleði og/eða uppkostum,
skjálfta og höfuöverk, bráðlyndi, niðurgangi, ofsvita og svima. Almennt gildir um sérhæfða serótónín endurupptöku hemla (SSRI lyf) og serótónln/noradrenalin endurupptoku hemla (SNRI lyf) að þessr einkenn, eru væg eða hófleg qj skamm™n:
hinsvegar geta þau verið hjá sumum sjúklingum atarleg og/eða langvinn. Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt og rólega þegar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nau synleg .Líttl en tol ræMega marktæk hækku á astand
blóðsykri kom fram 112 vikna bráðafasa i þremur kllnískum rannsóknum á duloxetini hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki sem meðhondlaðir voru með duloxetmi. HbA1c gildi voru stoðug bæöi hjá sjukl'n9um meðhondluðum með
duloxetini og lyfleysu. I framlengdum fasa rannsóknanna, sem stóð i allt að 52 vikur, varð hækkun á HbA1c gildum hjá bæði duloxetin hópnum og þeim sem fengu hefðbundna með erð en meðalhækkunin yar 0 3/. hærn hjá hópnum sem
meöhöndlaOur var með duloxetini Það varð einnig litil hækkun á fastandi blððsykri og heildarkólesteróli hjá sjúklingunum sem fengu duloxetm á meðan að rannsóknargildi voru litillega lækkuð i hópnum sem fékk hefðbundna meðferð. Leiðrétt QT
bi| (QTc) hjá sjúklingum á duloxetin meðferð var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu. Enginn klínlskt mikilvægur munur var á QT, PR, QRS eða QTcB mælmgum milli slukl'n9a sem ,en?u du “edn °9 Þeirra sem fe"9U
lyfleysu OfskömmtumGreint hefur veriö frá ofskömmtunartilfellum, eitt sér eða samhliöa öðrum lyfjum, með duloxetin skömmlum af slærðinm 5400 mg. Nokkur dauðsfoll hafa átt sér stað, aðallega'blenduðum °'skomm ,u"a" V‘k”f’ f".
duloxetini einu sér við u þ b 1000 mg skammt. Einkenni ofskömmtunar (duloxetins eitt og sér eða í samsetningu með öðrum lyfjum) eru svefnhofgi, dá, serótónin heilkenm, krampar, uppkost og hraölaktur. Ekki er þekkt sértækt mótefm við duloxetim
en ef serólónin heilkenni fylgir, má ihuga sértæka meðferð (svo sem cýpróheptadín og/eða sljórnun á líkamshita). Haldið öndunarvegi opnum. Mælt er með voktun á hjarta og 'lfemorkum, tom*'k'ðoigarid1meöferðvrð e'n^"num °9
stuðningsmeðferð Magatæming kemur til greina skömmu eftir inntöku eða hjá sjúklingum með einkenni. Lyfjakol geta verið gagnleg til að draga ur frásogi. Duloxelin hefur stort dreifirummál og þvi ðliklegt að notkun þvagræsi yfja, bloðsk pti og
blóðsten komi að notum. MARKABSLEYFISHAFI: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Hou.en, Holland. DAGSETNING FYRSTU UTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNYJUNAR MARKAÐSLEYFIS:Dagsetning fyrstu u gafu
markaðsleyfis’ 17 desember 2004. Hámarkssmásöluverð skv. Lyfjaverðskrá (nðvember 2009). Lyflð er lyfseöilsskylt (R). Tryggingastofnun ríkisins lekur þatt i greiöslu lyfsms (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki, 28 stk. 6.841 kr. Cymbalta 60 mg
hylki, 28 sfk. 9.133 kr. Cymbalta 60 mg hylki, 98 stk. 28.405 kr. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS1. júli 2009. Frekari upplýsingar að finna á www.serlyfjaskra.is
64 LÆKNAblaöið 2010/96