Læknablaðið - 15.01.2010, Blaðsíða 67

Styttur sérlyf jatexti fyrir TOVIAZ
Virk innihaldsefni og styrkleiki: Hver forðatafla inniheldur 4 mg eða 8 mg af fesóteródín fúmarati. Ábendingar: Meðferð á einkennum (aukin
tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome).
Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna (þ. m. I. aldraðir) er 4 mg, einu sinni á sólarhring. Auka má skammtinn í 8 mg, einu sinni á
sólarhring í samræmi við einstaklingsbundna svörun. Hámarks sólarhringsskammtur er 8 mg. Hámarks meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku. Því er ráðlagt að
endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð. Skammta skal minnka hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hvort sem þeir eru á meðferð með
öflugum CYP3A4 hemli eða ekki. TOVIAZ er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða
soja eða einhverju hjálparefnanna. Þvagleppa. Magateppa. Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka. Vöðvaslensfár. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh
flokkur C). Samhliðanotkun öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi. Alvarleg sáraristilbólga.
Eitrunarrisaristill (toxic megacolon). Toviaz er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun:. Gæta skal varúðar við notkun TOVIAZ hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagteppu.
Teppusjúkdóma t meltingarvegi (t. d. magaportþröng (pyloricstenosis)). Maga- og vélindabakflæði og/eða hjá sjúklingum sem taka önnur lyf samtímis (svo sem
bisfosfónöt til inntöku) sem geta valdið eða aukið líkur á bólgu I vélinda. Minnkaðan flæðishraða I meltingarvegi. Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu. Meðhöndlaða
þrönghornsgláku. Skerta lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi. Samtímis gjöf öflugra eða meðal öflugra CYP3A4. Öflugs CYP2D6 hemils. Hjá sjúklingum með
samsetninguaf þessum þáttum, er búistvið viðbótaraukningu á útsetningu. Hjá sjúklingahópum þarsem auka máskammta í 8 mg einusinniásólarhring, skal fyrst meta
einstaklingsbundna svörun og þol áður en skammtur er aukinn. Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródín og öflugra CYP3A4 örva (þ. e. carbamazepín, rifampicln,
fenóbarbital, fenýtoín, Jóhannesarjurt). Líkt og með öðrum andmúskarínlyfjum skal gæta varúðar við notkun fesóteródíns hjá sjúklingum með hættu á QT-lengingu og
með hjartasjúkdóma og sérstaklega þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir. TOVIAZ forðatöflur innihalda mjólkursykur. Sjúklingar með sjaldgæfa, erfðabundna
sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laklasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir: Lyljahrila milliverkanir: Sýna skal varkámi við
samhliða gjöf fesóleródíns og annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa og aukaverkana.
Pesóteródln getur minnkað áhrif lyfja sem örva hreyfanleika (meltingarvegi, s. s. metóklóprómíð. Lyfjahvarfa milliverkanir: Öflugir og miðlungs öflugir CYP3A4 hemlar
auka á plasmaþétlnir fesoterodíns. Því skal takmarka hámarksskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða CYP3A4 hemlum. Ekki er mælt með samhliða
notkun CYP3A4 hvata. Skammtaminnkun í 4 mg getur verið nauðsynleg ef samtímis er notaður CYP2D6 hemill. Samtímis notkun á getnaðarvarnarpillum hefur ekki áhrif
á lyfjahvörf festeródíns. Meðganga og brjóstagjöf: Toviaz skal ekki nota á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki liggja fyrir neinar
fullnægjandi rannsóknaniðurstöður Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs
eða notkunar véla. Eins og á við um önnur andmúskarínlyf skaí sýna varkárni við akstur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir eins og
þokusýn, sundl og svefnhöfgi. Aukaverkanir: Aukaverkanir sem fylgja andmúskarín lyfjum eru vanalega munnþurrkur, augnþurrkur, meltingartruflanir og
hægðatregða. Öryggi fesóteródíns var metið I klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á samtals 2. 859sjúklingum meðofvirka þvagblöðru, þaraf fengu 780
lyfleysu. Mjög algengar aukaverkanir (> 10%): Munnþurrkur. Algengar aukaverkanir (= I % og = 10%): Svimi, höfuðverkur, augnþurrkur, þurrkur í hálsi, kviðverkir;
niðurgangur; meltingarónot; hægðatregða; ógleði, þvaglátstregða vegna sárinda, svefnleysi. Sjaldgæfar aukaverkanir (=0,1% og =1%): Hraðtaktur, truflað
bragðskyn; svefnhöfgi, svimi, verkir I koki og barka; hósti; nefþurrkur, óþægindi í kvið; vindgangur, þvagteppa (þ. á m. tilfinning eins og enn sé þvag til staðar,
þvaglátsröskun), treg þvaglát, útbrot; þurrkur I húð, þvagfærasýking, þreyta, aukning ALT og GGT. Ofskömmtun: Ofskömmtun fesóteródins getur valdið alvarlegum
andkólinvirkum áhrifum. Veita skal einkennamiðaða stuðningsmeðferð. Mælt er með eftirliti með hjartalínuriti (ECG). Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við
meðhöndlun á QT lengingu. I klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/sólarhring. Pakkningar og verð 1. október
2008: Tafla 4 mg, 28 stk. 8.349 kr. Tafla 4 mg, 84 stk. 21.004 kr. Tafla 8 mg, 28 stk. 1 3.299 kr. Tafla 8 mg, 84 stk. 23.386 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CTl 3 9NJ, Bretland.
Samantekt um eiginleika lyfs erstytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfiðeraðfinna í Sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun. is.
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210Garðabæ.
Pariet'
rabeprazol PARIET® rabeprazol - stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Pariet 10 mg og 20 mg sýruþolnar töflur. Hver tafla inniheldur 10 mg og 20 mg af rabeprazolnatríum. Ábendingar: Virkt skeifugarnarsár, virkt góðkynja
magasár, bakflæðissjúkdómar i maga og vélinda með tærandi og særandi einkennum, bakflæðissjúkdómar i maga og vélinda, lantimameðferð. i samsetningu
með sýklalyfjameðerð til að uppræta H. pylori hjá sjúklingum með sársjúkdóma í maga, vélinda eða skeifugörn. Zollinger-Ellison heilkenni og eftir þörfum.
Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir/aldraðir: Virkt skeifugarnarsár og virkt góðkynja magasár: 20 mg einu sinni á dag að morgni. Bakflæðissjúkdómur frá maga í
vélinda með fleiðri eða sárum: 20 mg einu sinni á dag i 4-8 vikur. Langtimameðferð við bakflæðissjúkdómi frá maga i vélinda: Við langtimameðferð má gefa 10
eða 20 mg viðhaldsskammt af Pariet einu sinni á dag, háð svörun sjúklings. Meðferð við einkennum í meðallagi alvarlegs til mjög alvarlegs bakflæðissjúkdóms
frá maga I vélinda: 10 mg einu sinni á dag handa sjúklingum sem ekki eru með vélindisbólgu. Ef ekki hefur tekist að ná stjórn á einkennum eftir fjögurra vikna
meðferð skal rannsaka sjúklinginn nánar. Eftir að einkenni hafa horfið má meðhöndla einkenni sem koma fram að nýju með notkun lyfsins eftir þörfum og nota
10 mg einu sinni á dag þegar þörf er á. Zollinger-Ellison heilkenni: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna er 60 mg einu sinni á dag. Skammt má skal stilla
upp að 120 mg á dag eftir þörfum hvers sjúklings. Skammta allt að 100 mg má gefa einu sinni á dag. 120 mg skammti getur þurft að skipta og gefa 60 mg 2
sinnum á dag. Uppraeting á H. pylori: Sjúklinga með H. pylori sýkingu skal meðhöndla með upprætingarmeðferð. Mælt er með eftirfarandi samsetningu sem
gefin er i 7 daga: Pariet 20 mg tvisvar sinnum á dag + klaritrómýcin 500 mg tvisvar sinnum á dag og amoxicillín 1 g tvisvar sinnum á dag. Fyrir ábendingar þar
sem meðhöndlun er einu sinni á dag á að taka Pariet töflur á morgnana, fyrir mat til þess að auka meðferðarfylgni. Skert starfsemi nýrna eða lifrar: Ekki þarf að
breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Börn: Lyfið ekki ætlað börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir rabeprazóli, afleiðum
benzímídazóls eða einhverju hjálparefni lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf. Varnaðarorð og varúðarreglur: Minnkun sjúkdómseinkenna við meðferð með
rabeprazóli útilokar ekki að illkynja breytingar I maga eða vélinda séu fyrir hendi. Þess vegna á að útiloka illkynja breytingar áður en meðferð er hafin. Fylgjast skal
reglulega með sjúklingum í langtimameðferð (sérstaklega þeim sem eru meðhöndlaðir lengur en í eitt ár). Aðvara skal sjúklinga um að tyggja ekki né mylja
töflurnar. Lyfið er ekki ráðlagt börnum, þar sem engin reynsla er af notkun hjá þessum hópi. Engin gögn varðandi minnkað öryggi lyfsins komu fram i rannsókn
hjá sjúklingum með vægan eða miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við viðmiðunarhóp af sama aldri og kyni en þar sem ekki er að finna gögn
um notkun lyfsins við meðferð sjúklinga með alvarlegar truflanir á lifrarstarfsemi, er þeim sem ávísa lyfinu ráðlagt að gæta varúðar þegar meðferð með lyfið er fyrst
hafin hjá slikum sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Rabeprazolnatríum veldur mikilli og langvarandi hömlun á seytingu magasýru.
Fram geta komið milliverkanir við lyf sem eru háð sýrustigi varðandi frásog. Samhliða notkun rabeprazolnatríums og ketoconazols eða itraconazols getur leitt til
verulegrar lækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja.i klínískum rannsóknum voru sýrubindandi lyf notuð samhliða Pariet og í sértækri rannsókn á lyfja^milliverkunum
komu ekki fram neinar milliverkanir við sýrubindandi lyf á fljótandi formi. Ekki er mælt með samtimisnotkun atazanavir og Pariet. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
á ekki að nota á meðgöngu. Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota lyfið. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Á grundvelli lyfhrifa og samantektar um aukaverkanir
er ólíklegt að lyfið valdi truflunum við akstur eða minnki hæfni til að nota vélar. Ef árvekni verður minni vegna syfju er þó ráðlegt að forðast akstur og stjórnun
flókins vélbúnaðar. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint var frá i stýrðum klíniskum rannsóknum á rabeprazolnatríum voru höfuðverkur,
niðurgangur kviðverkir, þróttleysi, vindgangur, útbrot og munnþurrkur. Flestar aukaverkanirnar sem komu fram I klinískum rannsóknum voru vægar eða miðlungs
alvarlegar og skammvinnar. Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum I klínískum rannsóknum og eftir að lyfið kom á markað. Tíðnin er skilgreind sem:
Algengar (> 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Algengar: Sýking,
svefnleysi, sundl, hósti, kokbólga, nefslimubólga, niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, vindgangur, óskilgreindir verkir, bakverkir, þróttleysi,
flensulik einkenni. Sjaldgæfar: taugaóstyrkur, svefnhöfgi, berkjubólga, skútabólga, meltingartruflanir, munnþurrkur, ropi, útbrot, roðaþrot, vöðvaverkir, sinadráttur
í fótum, liðverkir, þvagfærasýkingar, brjóstverkur, kuldahrollur, hiti, aukning lifrarensíma. Mjög sjaldgæfar: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð,
hvítfrumnafjölgun, bráð ofnæmisviöbrögð, lystarleysi, þunglyndi, sjóntruflanir, magabólga, munnbólga, truflanir á bragðskyni, lifrarbólga, gula, gallheilakvilli, kláði,
sviti, blöðruviðbrögð, millivefsnýrnabólga, þyngdaraukning. Koma örsjaldan fyrir: RegnbogaToðaþot.drep í húðþekju stevens-Johnson heilkenni. Ekki þekkt:
blóðnatriumlækkun, rugl, bjúgur á útlimum, brjóstastækkun hjá karlmönnum. Dagsetning endurskoðunar textans 15. júli 2009
Pakkningar og verö: Desember 2009: 10 mg: 28 stk. 2.128 kr., 56 stk. 3.975 kr. 20 mg: 14 stk. 4.545 kr, 28 stk 2.128 kr., 56 stk. 4.256 kr, 120 stk. 9.120 kr.
Greiðsluþátttaka E fyrir allar pakkningar nema 20 mg, 14 stk. Handhafi markaðsleyfis: Eisai Svardvagen 3A, 182 33 Danderyd, Sweden Umboö á íslandi:
Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Nánari upplýsingar um lyfið er að
finna í Sérlyfjaskrá. Eisai ISL 12.09
LÆKNAblaðið 2010/96 67