Læknablaðið - 15.01.2010, Blaðsíða 66

OxyContin N02AA05 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs) Lyfjaform : Forðatafla. Heiti virkra innihaldsefna: Oxykódon hýdróklórið. Ábendingar: Miklir eða mjög miklir verkir. Skammtar
og lyfjagjiif: Skammtinn á að laga að því hversu miklir verkimir eru og hve næmur hver sjúklingur er. Sé ekki um að ræða hentuga skammta em einnig fáanlegir aðrir styrkleikar og lyfjaform þessa
lyfs. Hafi ekki verið gefm fyrirmæli um annað á að gefa OXYCONTIN sem hér segir: Fullorðnir og unglingar (eldri en 12 ára) Upphafsskammtur. Venjulcgur upphafsskammtur fyrir sjúklinga
sem ekki hafa fengið ópíóíða áður er 10 mg oxýkódon hýdróklóríð til inntöku á 12 klukkustunda fresti. Sjúklingar sem þegar em á ópióíðmeðferð geta þurft stærri upphafsskammta af OXYCONTIN
eftir því hver fyrri reynsla þeirra af ópíóíðum er. Á grundvelli klínískra samanburðarrannsókna jafngilda 10 til 13 mg af oxýkódon hýdróklóríöi um 20 mg af morfin súlfati, hvort um sig með seinkaða
losun. Skammtaaðlögun: Sumir sjúklingar sem fá langverkandi ópíóíðmeðferð allan sólarhringinn þurfa skjótverkandi verkjalyf sem hjálparmeðferð við bráðaverkjum. OXYCONTIN er ekki ætlað til
meðferðar á bráðaverkjum. Einn stakur bráðaskammtur á að nema einum sjötta hluta af dagsskammti sliks verkjalyfs. Þörf fyrir meira en tvo bráðaskammta á dag bendir yfirleitt til þess að þörf sé á að
stilla grunnskammt OXYCONTIN forðataftna. Ekki á að stilla skammta hægar en á 1 eða 2 daga iresti þar til náðst hefur stöðugur skammtur á 12 klukkustunda fresti. Eftir að búið er að auka skammtinn
úr 10 mg í 20 mg á 12 klukkustunda fresti, á að auka skammt um u.þ.b. þriðjung þar til æskileg áhrif hafa náðst. Markmiðið er að koma á sértækum skatnmti fyrir sjúklinginn á 12 klukkustunda fresti
sem viðheldur nægri verkjastillingu með þolanlegum aukaverkunum og lágmarksnotkun bráðalyfja svo lengi sem þörf er á verkjastillingu. Þótt samstillt skömmtun (sami skammtur að morgni og að
kvöldi), allan sólarhringinn, á 12 klukkustunda fresti eigi vel við flesta sjúklinga, getur verið að sumum sjúklingum henti mismunandi skömmtun sem sniðin er að verkjum þeirra. Yfirleitt á að velja
minnsta skammt sem slær á verki. Hjá sjúklingum sem eru ekki með krabbameinstengda verki eru 40 mg yfirleitt nægilega stór dagsskammtur, þótt þörf geti verið á stærri skömmtum. Sjúklingar með
verki vegna krabbamcins geta þurfi stærri skammta en 80 til 120 mg eða allt aö 400 mg í einstökum tilvikum. Biirn (ynpri en 12 ára) Ekki er mælt með notkun OXYCONTIN fyrir börn yngri en 12
ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlcgar upplýsingar um öryggi og verkun. Altlraáir sjúklinf>ar: Yfirleitt þarf ekki að breyta skammti hjá öldruðum sem ekki eru mcð klínískt staðfesta skcrðingu á
lifrar- eða nýmastarfsemi. Sjúktingar i áhantu: Sjúkiingar í áhættuhópi t.d. með skerta nýma- eða lifrarstarfsemi, litla likamsþyngd eða hæg umbrot, sem hafa ekki fengið ópíóíðmeðferð áður eiga í
upphafi að vera meðhöndlaðir með helmingi þess skammts sem almennt er ráðlagður hjá fullorðnum. Því er lægsti ráðlagður skammtur i þessu SPC, þ.e. 10 mg, ekki hentugur sem upphafsskammtur
og i þeim tilfellum er hægt að nota OXYCONTIN 5 mg forðatöflur. Lyfjagjiif: OXYCONTIN forðatöflur eru teknar í tilætluðum skammti tvisvar á dag á ákveðnum tímum. Forðatöflumar má taka með
eða án fæðu með nægilegu magni af vökva. OXYCONTIN má hvorki brjóta né tyggja. Notkunartimahil: OXYCONTIN ætti ekki að gefa lengur en bráðnauðsynlegt þykir. Sé langtíma verkjameðferð
nauðsynleg vegna eðli og alvarleika veikinda ætti að viðhafa náið eftirlit til þess að ákvarða hvenær og að hve miklu leyti þörf er á frekari meðferð. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur á ópíóíðmeðferð að
halda er ráðlagt að minnka skammtinn smám saman til að koma í veg fyrir fráhvarfseinkenni. Frábendingar: Ofnæmi fýrir oxýkódon hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg öndunarbæling
með súreftiisskorti í vefjum og/eða koltvísýringshækkun; alvarleg langvarandi lungnateppa, hægri hjartabilun (cor pulmonale), alvarlegur astmi, þarmalömun og brjóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og
varúðarrcglur við notkun: Ekki er mælt með notkun OXYCONTIN fyrir böm yngri en 12 ára þar sem ekki eru til fullnægjandi gögn um öryggi og verkun. Gæta skal varúðar þegar meðhöndlaðir em
aldraðir eða veiklaðir sjúklingar; sjúklingar með alvarlega skerta lungna-, lifrar- eða nýmastarfsemi; sjúklingar með fitulopa (myxedema), vanstarfsemi skjaldkirtils, Addisonsveiki (ónóg ftamleiðsla
kortisóls í nýmahettum), stækkaðan blöðruhálskirtil, eitmnargeðrof (t.d. áfengi), áfengissýki, titurvillu (delerium tremens), þekktan ópíóíðávana, brisbólgu; gallsteinaveiki, hindrandi bólgusjúkdóma í
þörmum, sjúklingar með aukinn innankúpuþrýsting og þeir sem eiga vanda til blóðþrýstingsfalls, flogaveiki eða hafa tilhneigingu til krampa, sjúklingar á meðferð með MAO-hemlum. Ef þarmalömun
er til slaðar eða gmnur um að svo sé skal stöðva inntöku OxyContin tafarlaust. Öndunarbæling er aðaláhættan við ofskömmtun ópíóíða og kemur helst fyrir hjá öldmðum eða veikluðum sjúklingum.
Öndunarbælandi áhrif oxýkódons gcta valdið því að koltvísýringur hleðst upp í blóði og siðar i heila-mænuvökva. Ópíóíðar geta valdið aivarlegum lágþrýstingi hjá viðkvæmum einstaklingum.
[Á einungis við um OXYCONTIN 80 mg. forðatöfiurj OXYCONTIN 80 mg forðatöflur em ekki ætlaðar þeim sjúklingum sem hafa ekki Tengið ópíóíða áður þar sem þessi styrkleiki getur valdið
lífshættulegri öndunarbælingu. Sjúklingurinn getur myndað þol fyrir virka efninu við langvarandi notkun og þurft stöðugt stærri skammta til þess að hafa stjóm á verkjum. krossþol við aðra ópíóíða
kemur venjulega fiam. Langvarandi notkun OXYCONTIN getur valdið líkamlegri ávanabindingu og fráhvarfseinkenni geta komið fram ef meðferð er hætt skyndilega. Þegar sjúklingur þarf ekki lengur
á meðferð með oxýkódoni að halda, getur verið ráðlegt að minnka skammt smám saman til þess að koma I veg fyrir fráhvarfseinkenni. Oxýkódon getur í raun valdið ávanabindingu, en ef það er notað
samkvæmt leiðbeiningum hjá sjúklingum sem þjást af langvarandi verkjum, er hættan á h’kamlegri og sálrænni ávanabindingu greinilega minni. Þó liggja ekki fyrir upplýsingar til að ákvarða rétta
tiðni andlegrar ávanabindingar (fiknar) hjá sjúklingum mcð langvinna verki. Fara á sérlega gætilega í að nota OXYCONTIN hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis og lyfja. Til þess að draga
ekki úr eiginleikum forðatafinanna lil jafnrar losunar vcrður að gleypa þær í heilu lagi og má ekki brjóta þær, tyggja eða mylja. Ef gefnar eru brotnar töfiur, þær tuggðar eða muldar, verður losun hröð
og hugsanlega frásogast banvænn skammtur af oxýkódoni. OXYCONTIN samanstendur úr tvöfaldri fjölliðustoðgrind (matrix) sem er einungis ætluð til inntöku. Misnotkun með innspýtingum í æð á
innihaldsefnum töflunnar, einkum talkúmi, geta valdið staðbundnu vefjadrepi og holdgunarhnúðum (granulomas) í lungum eða leitt til annarra alvarlegra, hugsanlega banvænna atvika.
Ekki er mælt með nolkun OXYCONTIN fyrir aðgerð eða á fyrstu 12-24 tímunum eftir aðgerð. Nákvæm tímasetning á því hvenær OXYCONTIN meðferð er hafin er háð itarlegu mati á áhættu
gegn ávinningi fyrir hvern einstakan sjúkling. Einnig fer það eftir gerð og umfangi aðgerðar, svæfmgaraðferð sem valin er, öðrum lyfjum sem eru notuð og ástandi sjúklingsins. Tóma stoðgrind
(töflur) má iinna i hægðum. Þetta lyf inniheldur mjóikursykur (laktósa). Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, sem er sjaldgæfl, laktasaþurrð eða giúkósa-galaktósa vanfrásog, skulu ekki taka lyfið.
Milliverkanir við iinnur lyf og aðrar milliverkanir: Lyf sem verka á miðtaugakerfið, svo sem róandi lyf, svefnlyf, fenótíazín, sefandi lyf, þunglyndislyf, andhistamín, uppsölulyfog aðrir ópíóíðar eða
áfengi, geta eflt aukaverkanir, einkum öndunarbælingu. Lyf með andkólínvirkum áhrifúm (t.d. geðlyfi andhistamín, uppsölulyf, Parkinsonslyf) geta aukið á andkólinvirkar aukaverkanir oxýkódons, svo
sem hægðatregðu, munnþurrk eða truflanir á þvaglátum. Klínískt marktæk lækkun eða hækkun á INR (Intemational Normalized Ratio) hefur komið fram í einstaka tilfellum ef oxýkódon og kúmarín
segavarnarlyf eru gefin samtímis. Címetidín gctur hamlað umbrotum oxýkódons. Hömlun á cýtókróm P450 2D6 og 3A4 hefur enga klíníska þýðingu. Ekki er vitað um áhrif annarra hemla á ísóensím
cýtókrómkerfisins sem máli skipta á umbrotum oxýkódons. Gera á ráð fyrir hugsanlegum milliverkunum. Meðganga og brjóstagjöf : Ekki liggja fyrir neinar fúllnægjandi upplýsingar um notkun
oxýkódons á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt eiturverkanir á æxlun nema í skömmtum sem hafa eituráhrif á móður. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Ekki skal nota oxýkódon á
meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Eftir langvarandi meðferð getur oxýkódon valdið fráhvarfseinkennum hjá nýburanum. Ef oxýkódon er notað í fæðingarhrfðum og fæðingu, getur það valdið
öndunarbælingu hjá fóstrinu. Oxýkódon skilst út í brjóstamjólk og getur valdið slævingu og öndunarbælingu hjá brjóstmylkingnum. Ekki má nota OXYCONTIN meðan á brjóstagjöf stendur. Ahrif
á hæfni til aksturs og notkunar véla: OXYCONTIN getur skert hæfni til aksturs og stjómunar véla. Líklegra er að það gerist í upphafi OXYCONTIN mcðferðar, eftir aukningu skammts eða ef
breytt er um lyfi einnig ef OXYCONTIN er notað ásamt áfengi eða öðrum efnum sem bæla miðtaugakerfið. Ekki er víst að þetta eigi við um sjúklinga í jafnvægi á viðeigandi skammti. Því á læknir
að ákvarða hvort leyfilegt sé fyrir sjúkling að aka cða stjóma vélum. Aukaverkanir: Vegna lyQafræðilegra eiginleika þess getur oxýkódon valdið öndunarbælingu, sjáaldursþrengingu, berkjukrampa
og krampa í sléttum vöðvum og getur bælt hóstaviðbragð. Þær aukaverkanimar sem oftast var tilkynnt eru ógleði (sérstaklega í upphafi meðferðar) og hægðatregða. Innan tíðniflokka eru alvarlegustu
aukaverkanimar taldar upp fyrst. Svkinpar af völdum svkla oe snikiudvra: Miös sjaldgœfar: Áblástur. Ónæmiskerfi: Sjaldgcefar: Ofnæmi. Koma örsjatdanfyrir: Ofnæmislost. Efnaskipti og næring;
Algengar Minnkuð matarlyst til lystarleysis. Mjög sjaldgœfar: Vökvatap, aukin matarlvst. Geðræn vandamál; /ffeertgnr.Skapbrevtingar (t.d. kvíði, depurð, velliðan), minnkuð virkni, eirðarleysi,
skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity), æsingur, taugaveiklun, svefnleysi, óeðlilegur þankagangur, ragl. Sjaldgœfar.Breytingar á skynjun (t.d. ofskynjanir, sjálfshvarO, minnkuð kynlöngun.
Ávanabinding fýrir lyfinu getur komið fram. Taugakerfi: Miöo algengar: Slæving (svefndrangi til bældrar meðvitundar), svimi, höfúðverkur. Algengar: Yfirlið, náladofi. Sjaldgœfar: Einbeitingarleysi,
mígreni, brenglað bragðskyn, aukin vöðvaspenna, skjálfti, ósjálftáðir vöðvakippir, snertiskynsminnkun, samhæfingartruflanir. Mjög sjaldgafar: Krampaköst (einkum hjá fólki með flogaveiki eða
tilhneigingu til krampa), blóðleysi. Koma örsjaldan firrir: Talörðugleikar Augu: Sjaldgœfar: Sjóntraflanir. Evru og völundarhús: Sjaldgœfar: Traflun á heym. Jdjarta; SjaldgcefarHtaiáOdm. Mjög
s/aWgaýúr.Hjartsláttarónot. Æðar: Algengar: Lágþrýstingur. 5/a/í/gíe/ar.Æðavikkun. Öndunarfæri, briósthol og miðmæti: Algengar: Andnauð. Sjaldgœfar: Raddtruflanir, hósti. Meltingarfæri; Mjög
a/ge«gar.Hægðatregða, uppköst, ógleði. /f/gengar:Kviðverkir, niðurgangur, munnþurrkur, hiksti, meltingartraflanir. Sjaldgafar: Sár munni.munnbólga, uppþemba. Mjög sjaldgafar.Svanm saur,
tannkvilli, gómblæðingar, kyngingartregða. Koma örsjaldan jyrir: Gamastífla. Lifuroggall: ■S/a/djgÆ/ár.Gallsteinakveisa. Koma örsjaldanjýrir. Hækkun lifrarensíma. Húð og undirhúð; Mjögalgengar:
Kláði. Algengar: Ofnæmisviðbrögð/útbrot. Mjög sjaldgœfar: Húðþurrkur. Koma örsjaldan fyrir: Ofsakláði. Nvm og þvagfæri; /l/gengar.'Þvagteppa, þvaglátstregða, bráð þvaglátsþörf. Æxlunarfæri og
brióst: Sjaldgafar: Getuleysi. Mjðg jýa/r/gœ/ar.Tíðateppa. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: Algengar: Ofsviti til kuldahrolls, máttleysi. Sjaldgœfar: Likamleg ávanabinding með
fráhvarfseinkennum, verkir (t.d. brjóstverkir), slappleiki, bjúgur. Mjög sjaldgafar: Þyngdaraukning, þyngdartap, þorsti. Ávanabinding fyrir lyfinu getur komið fram. Áverkar og eitranin Sjaldgœfar:
Áverkar eftir slys. Ofskömmtun: Einkenni ofskömmlunar, Sjáaldursþrenging, öndunarbæling, svefndrungi sem leitt getur til hugstols, slappir beinagrindarvöðvar, hægtaktur og lágþrýstingur. Dauðadá,
lungnabjúgur sem ekki er af völdum hjartabilunar og blóðrásarbilun getur átt sér stað í alvarlegri tilvikum og getur haft lífshættulegar afleiðingar. Meúhöndlun ofskömmtunar:
Ofskömmtun má meðhöndla með þvi að gefa ópíóíð blokka (t.d. naloxón 0,4-2 mg í æð). Gjöfina á að endurtaka á 2-3 mínútna fresti eftir þörfum eða með innrennsli 2 mg í 500 ml af 0,9% natríum
klóríði eða 5% dextrósa (0,004 mg/ml af naloxóni). Innrennslið á að vera á hraða sem samræmist þeim stöku skömmtum (bolus) sem áður hafa verið gefnir og í samræmi við svörun sjúklingsins. Ihuga
á magatæmingu. Stuðningsaðgerðir (þar með talin öndunarvél, súrefni, æðaþrengjandi lyf og vökvainnrennsli) á að viðhafa til þess að takast á við það lost sem fýlgir slíkri ofskömmtun. Hjartastopp eða
hjartsláttartruflanir geta kallað á hjartahnoð eða hjartastillingu. Nota skal öndunarvél ef þurfa þykir. Viðhalda skal vökva- og blóðsaltagildum. Afgreiúslutilhögun og greiúsluþátttaka: R, E. Lyfið er
eftirritunarskylt. Pakkningar og hámarkssöluverö l.dcsember 2009: OXYCONTIN forðatöflur 5 mg28stk; 2081 kr., OXYCONTIN forðatöflur I0mg28stk; 2985 kr„ OXYCONTIN forðatöflur 10
mg 98stk; 8684kr. OXYCONTIN forðatöflur 20 mg 28 stk; 5638 kr„ OXYCONTIN forðatöflur 20 mg 98stk; 16843. OXYCONTIN forðatöflur 40 mg 28stk; 11357kr„ OXYCONTIN forðatöflur 40
mg98stk; 28793kr. OXYCONTIN forðatöflur 80 mg28stk; 20730 kr„ OXYCONTIN forðatöflur 80 mg 98stk; 53264kr. Markaúsleyfishafi :NorpharmaA/S Slotsmarken 15 2970 Horsholm Danmörk.
Dagsetning endurskoðunar textans 4. febrúar 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) desember 2009. Sérlyfjaskrártexta I heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi Icepharma
hf. og á heimasiðu Lyfjastofnunnar: www.lvfiastofnun.is
66 LÆKNAblaðið 2010/96