Læknablaðið - 15.01.2010, Blaðsíða 69

Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mlkrógrömm/
úðaskammt, nefúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6
- 11 ára): Avamys er aetlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti)
í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára); Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn
úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútikasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tíma. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum
skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
iiggja fyrir varðandi notkun flútikasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og verð 01.02.09: Avamys 27,5 pg, 120
úðaskammtar verð kr. 2637.
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavík.
Sumacta - sumatriptan 50 og 7 00 mg
Sumacta 50 og 10Omg húðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 50 eða 1 OOmg af
súmatriptan (sem súmatriptan súkkínat). Ábendingar:
Bráðameðferð við mígreni, með eða án fyrirboðaeinkenna.
Skammtar og lyfjagjöf: Súmatriptan á ekki að nota
fyrirbyggjandi. Súmatriptan er ætlað til einlyfjameðferðar
við bráðameðferð á mígreni. Súmatriptan á að taka eins
fljótt og hægt er eftir að mígreniverkur kemur. Súmatriptan
er þó jafn virkt þegar það er tekið seinna í kastinu.Töflurnar
á að gleypa heilar með vatni.Töflurnar má mylja og dreifa í
vökva. Fullorðnir: Stakur 50mg skammtur. Sumir geta þurft
lOOmg skammt. Effyrsti skammtur virkarekki ætti ekki að
taka annan skammt við sama kastinu. Súmatriptan má taka
við síðari köstum. Ef einkenni hverfa af fyrsta skammtinum
en koma aftur, má taka 1-2 viðbótarskammta innan næstu
24 klst., svo fremi a.m.k. 2 klst. líði milli skammta og að ekki
séu meira en 300mg tekin á tímabilinu. Börn og unglingar
(<17ára): Ekki er mælt með notkun súmatriptans. Aldraðir:
Ekki er mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri
en 65 ára þar til nánari klínísk gögn liggja fyrir. Skertlifrar-
eða nýrnastarfsemi:\/arúðar skal gætt vegna sjúkdóma sem
geta haft áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað súmatriptans.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir súmatriptani eða hjálparefnum.
Saga um hjartadrep eða greining á kransæðasjúkdómi,
Prinzmetals hjartaöng/kransæðakrampar, blóðrásartruflanir
í útlimum eða einkenni um blóðþurrðarhjartasjúkdóm
(IHD). Saga um sjúkdóm í heilaæðum eða skammvinnt
blóðþurrðarkast (TIA). Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Miðlungs eða alvarlegur háþrýstingur og vægur ómeð-
höndlaður háþrýstingur. Samhliða notkun ergotamíns eða
ergotamínafleiða. Samhliða meðferð með afturkræfum (t.d.
móklóbemíði) eða óafturkræfum (t.d. selegilíni) mónóamín
oxidasa hemlum (MAOI). Súmatriptan má ekki nota innan 2
vikna eftir að meðferð með óafturkræfum MAOI lýkur.
Varúð: Sumacta á aðeins að nota þegar greining á mígreni
er afdráttarlaus. Sumacta er ekki ætlað til meðhöndlunar
helftarlömunar- (hemiplegic), heilastofns- (basilar) eða
augnvöðvalömunar- (ophthalmoplegic) mígreni. Útiloka
þarf alvarlega taugafræðilega sjúkdóma, áður en meðferð
sjúklings hefst. Hafa skal í huga að mígrenisjúklingum getur
verið hættara við að fá ákveðna heilaæðasjúkdóma.
Tímabundin einkenni geta komið fram, einkum verkur fyrir
brjósti og þrýstingur, sem geta verið sterk og leitt upp í
háls. Ef einkenni benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms, skal
hætta meðferðinni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Súmatriptan ætti ekki að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að
fá blóðþurrðarhjartasjúkdóm, þartil rannsókn sem útilokar
kransæðasjúkdóm hefur farið fram. Örsjaldan hafa alvarleg
kransæðatilfelli orðið, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki höfðu
undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftir markaðssetningu
súmatriptans hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um sjúklinga
með serótónín heilkenni þegar lyfið hefur verið notað ásamt
sértækum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) eða
serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI). Sé klínískt
talið nauðsynlegt að nota samhliða meðferð SSRI/SNRI er
ráðlegt að fylgjast á viðeigandi hátt með sjúklingnum.
Súmatriptan þarf að gefa með varúð þeim sjúklingum sem hafa
sögu um flogaveiki eða heilaskemmdirsem lækka krampaþröskuld,
þar sem tilkynnt hefur verið um flog í tengslum við súmatriptan.
Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum geta fengið
ofnæmisviðbragð. Þegartriptan lyf eru gefin ásamt náttúrulyfjum
sem innihalda Jóhannesarjurt (StJohn's Wort, Hypericum
perforatum), getur tíðni aukaverkana aukist. Langtíma notkun
hvers kyns verkjalyfja við höfuðverkjum getur gert þá verri. Hafa
ætti í huga höfuðverk vegna ofnotkunar lyfja við greiningu
sjúklinga sem hafa tíða höfuðverki þrátt fyrir (eða vegna)
reglulega notkun höfuðverkjaly^a.Töflurnar innihalda laktósa.
Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða
glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar,
skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir: Súmatriptan milliverkar ekki
við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Samhliða
notkun ergotamín er frábending A.m.k. 24 klst. ættu að líða eftir
töku ergotamínly^a þar til súmatriptan er notað og ekki ætti að
nota ergotamínlyf fyrr en 6 klst. eftir að súmatriptan var tekið.
Samhliða notkun MAOI lyfja er frábending. Mjög sjaldan hefur
verið tilkynnt um sjúklinga með serótónín heilkenni við
samhliða notkun á sértækum serótónín endurupptöku hemlum
(SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI)
Einnig er hætta á serótónín heilkenni séu súmatriptan og litíum
gefin samhliða. Meðganga og brjóstagjöf: Gögn liggja fyrir,
varðandi notkun 1000 barnshafandi kvenna á fyrsta þriðjungi
meðgöngu, eftir markaðssetningu súmatriptans. Engar
vísbendingar um aukna hættu á fæðingargöllum hafa komið
fram þó gögnin gefi ekki óyggjandi niðurstöðu.Takmörkuð
gögn eru til um notkun á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu. Einungis ætti að meðhöndla barnshafandi konur
* í samanburði við lyfleysu. Þrjár rannsóknir hafa verið
framkvæmdar þar sem skoðuð eru áhrif á einkenni frá augum
(rTOSS) þeirra sem eru með langvinnar ofnæmisbólgur I nefi.
Allar rannsóknirnar sýna jákvæð áhrif (rTOSS) miðað við
grunnlínu, en munurinn í samanburði við lyfleysu var einungis
tölfræðilega marktækur I einni rannsókn.
Heimildir:
1. Canonica GW, Bousquet J, Mullol J et al. A survey of the
burden of allergic rhinitis in Europe. Aliergy 2007; 62(85): 17-
25.
2. Vasar M, Houle P, Douglass J et al. Fluticasone furoate nasal
spray: effective monotherapy for symptoms of perennial
allergic rhinitis in adults/adolescents. Allergy Asthma Proc
2008; 29: 313-321.
3. Nathan R, Berger W, Yang W et al. Once-daily fluticasone
furoate nasal spray relieves nasal symptoms in adults and
adolescents with perennial allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma
Immunol 2008; 100: 497-505.
4. Data on fileGSKAVS 001.
með súmatriptani ef ávinningur fyrir móðurina er talinn
meiri en áhættan fyrir fóstrið. Súmatriptan berst í
brjóstamjólk eftir gjöf undir húð. Til að draga úr
áhrifunum á barnið ætti að sleppa brjóstagjöf í 24 klst.
eftir meðferð með súmatriptani. Akstur og notkun véla:
Syfja getur komið fram hjá mígreni sjúklingi vegna
mígrenikastsins eða vegna notkunar súmatriptans. Þetta
getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir: A/gengar: Truflun á skynjun, þ.m.t. náladofi
og minnkað skynnæmi, svimi, syfja.Tímabundin
hækkun blóðþrýstings stuttu eftir meðhöndlun. Hitakóf.
Ógleði og uppköst; tengsl við súmatriptan eru þó ekki
Ijós. Þyngslatilfinning (yfirleitt skammvinn, getur verið
sterk og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti
og hálsi). Verkur, hita- eða kuldatilfinning, þrýstingur
eða herpingur (yfirleitt skammvinn og geta verið sterk
og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti og
hálsi). Þróttleysi og þreyta (að jafnaði mild einkenni til
miðlungs sterk og tímabundin). Örsjaldan koma fyrir:
Minniháttar truflun á lifrarstarfsemisprófum. Óeðlilegt
næmi. Krampar. Augntin, sjónsviðseyða, skjálfti, trufluð
vöðvaspenna. Augnflökt, sjóndepra, versnun sjónar.Tap
á sjón þar á meðal hefur verið tilkynnt um varanlega
versnun á sjón. Benda skal á að mígrenikast getur sjálft
truflað sjón. Hægsláttur, hraðsláttur, hjartsláttarónot,
hjartsláttartruflanir, tímabundin blóðþurrðar breytingar á
hjartalínuriti, krampar í kransæðum, hjartaöng eða
fleygdrep í hjarta. Lágþrýstingur, Raynauds fyrirbæri.
Blóðþurrðar ristilbólga. Stífleiki í hálsi. Hver lyfjaávísun
takmarkast við 12 töflur af 50mg og 6 töflur af 10Omg.
Pakkingar og hámarksverð í smásölu (júní 2008):
Húðaðar töflur 50 mg, 12 stk.: 5.352 kr., 100 mg, 6 stk.:
3.900 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluheimild: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf, október 2007.
hagur í heilsu
LÆKNAblaðið 2010/96 69