Læknablaðið - 15.02.2010, Side 64

Qlaira G03AB (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Filmuhúöaöar töfiur. Hciti virkra innihaldsefna: Estradíól valerat 1 mg, 2 mg, 3 mg og dienogest 2 mg, 3 mg. Ábendingar: Getnaðarvöm til inntöku. Skammtar og
lyfjagjöf: Hvernig taka skal Qlaira: Taka verður töflumar á svipuöum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem pakkningin sýnir. Taka þarf töflumar á
hverjum degi. Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu daginn eftir að síðasta tafla hefitr verið tekin af siðasta töfluspjaldi. Tíðablæðingar hefjast að
jafnaði þegar verið er að taka síðustu töflur á töfluspjaidi og er hugsanlega ekki lokið þegar byrjað er á næsta töfluspjaldi. Hjá sumum konum hefst blæðing eftir að búið er að taka fyrstu
töflumar af nýja töfluspjaldinu. Hvernig byrjaó er að taka Qlaira: Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvöm (síðasta mánuðinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi tíðahringsins
(þ.e. á fyrsta degi tiðablæðinga). Þegar skipt er af annarri tegund samsettra getnaðarvama (samsettra getnaðarvamartaflna, skeiðarhring eða plástri): Konan á að byrja að taka Qlaira
daginn eftir að hún tekur síðustu virku töfluna (síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) af samsettu getnaðarvamarlyf til inntöku sem var tekið áður. Ef skeiðarhringur eða plástur var
notaður ætti konan að hefja notkun Qlaira daginn sem hann var fjarlægður. Þegar skipt er frá meðferð sem einungis byggist á prógesteróni (minipilla, stungulyf, lyf i veO eða lykkju í
leg sem inniheldur prógesterón (IUS): Kona sem notar getnaðarvarnartöflur sem eingöngu innihalda prógesterón má skipta hvenær sem er (þær sem em með ígræðslu í vef (vetjalyf) eða
lykkju í legi geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og þær sem fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum tilfellum ætti að ráðleggja notkun
getnaðarvarnar án hormóna, fyrstu 9 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki að nota aðrar aðferðir til
getnaðarvarnar. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu: Ráðleggja ber konum að byrja á 21.-28. degi eftir fæöingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu. El
byrjað er seinna ber að ráðleggja þessum konum að nota einnig getnaðarvöm án hormóna fyrstu 9 dagana. Hafi þær þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en þær heQa notkun
getnaðarvarnartaflna. Annars þurfa þær að bíða eftir næstu tíðablæðingum. Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflur: Ekki skiptir máli þó gleymist að taka hvítar (lyfleysu-) töflur.
Hins vegar ætti að farga þeim til að forðast að lengja bilið á milli þess sem virkar töflur eru teknar. Eftirfarandi ráðleggingar eiga eingöngu við um virkar töflur sem hafa gleymst: Þegar
töku einstakrar töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvöminni. Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir henni og að taka næstu töflu á venjulegum tima.
Þegar töku einstakrar töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það dregið úr getnaðarvöminni. Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt það
þýði að hún taki tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflumar á venjulegum tíma. Eftir því á hvaða degi tíðhringsins tafla gleymist þarf að nota auka getnaðarvörn
(t.d. getnaðarvöm án hormóna, svo sem smokk) í samræmi við eftirfarandi gmndvallarreglur: Ef ein tafla gleymist í meira en 12 klst.: Dagur 1-2: dökkgular töflur (3,0 mg EV), dagur 3-
7: Miðlungs rauðar töflur (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG og dagur 8-17: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG): Taka skal töfluna tafarlaust og næstu töflu á venjulegum tíma (jafnvel
þótt það þýði að taka tvær töflur á sama degi). Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvöm næstu 9 daga. Dagur 18-24: Ljósgular töflur (2,0 mg EV +
3,0 mg DNG); Farga skal töfluspjaldinu og taka tafarlaust fyrstu töfluna á nýju töfluspjaldi. Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvöm næstu 9 daga.
Dagur 25-26: Dimmrauðar töflur (1,0 mg EV): Taka skal töfluna sem gleymdist tafarlaust og næstu töflu á sama tíma og venjulega (jafnvel þó það þýði að taka þurfi tvær töflur á sama
degi). Engin þörf er á viðbótar getnaðarvöm. Dagur 27-28: Hvítar töflur (Lyfleysa): Farga skal töflunni sem gleymdist og halda töflutöku áfram eins og venjulega. Engin þörf er á
viðbótar getnaðarvöm. Ekki skal taka fleiri en tvær töflur sama dag. Ef kona hefúr gleymt að byrja á nýju töfluspjaldi eða ef hún hefur gleymt töflum á dögum 3 -9 á töfluspjaldinu getur
verið að hún sé þegar orðin þunguð (ef hún hefur hafl kynmök á síðustu 7 dögunum áður en taflan gleymdist). Eftir því sem fleiri töflur (af þeim sem innihalda virku innihaldsefnin tvö á
dögum 3 - 24) gleymast og eftir því sem töflurnar eru nær lyfleysutöflunum í röðinni, þeim mun meiri hætta er á þungun. Ef kona hefúr gleymt töflum og fær síðan ekki blæðingar í
næsta venjulega töfluhléi, ber að íhuga möguleikann á þungun. Börn: Engar upplýsingar eru til um notkun hjá unglingum yngri en 18 ára. Viðbrögð við truflun i meltingarvegi: Alvarleg
truflun í meltingarvegi (t.d. uppköst eða niðurgangur) getur valdið því að taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráðstafanir til getnaðarvama. Ef konan kastar upp innan 3-4
klukkustunda eftir að hafa tekið virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim tíma sem taflan er venjulega
tekin. Ef meira en 12 klst. líða skal fara eftir þeim ráðum sem eru gefin hér að ofan; „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflu". Vilji konan ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun,
þarf hún að fá sér nauðsynlega(r) aukatöflu(r) úr annarri þynnupakkningu. Frábcndingar: Ekki ber að nota getnaðarvamartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum.
Komi eitthvert þessara tilvika fram í fyrsta skipti þegar getnaðarvamartöflur eru notaðar, ber að hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í
djúpbláæðum, lungnablóðrek). Segamyndun i slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóðþurrðarköst). Heilablóðfall eða
sjúkrasaga um slíkt. Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í blá- eða slagæðum eða einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki með einkennum frá æðakerfi.
Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg hækkun lípópróteina i blóðinu. Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaða, skortur á
andtrombín-III, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið hómósystein í blóði og andfosfólípíð-mótefni (andkardíólípín-mótefni, lúpusandstorknunarefni). Brisbólga eða
sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun þríglýseríða. Virkur, alvarlegur lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin eru ekki komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert
nýmastarfsemi eða bráð nýrnabilun. Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt. Illkynja kynhormónaháður sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. í kynfærunt eða
brjóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum. Ofnæmi fyrir virku innihaldsefúunum eða einhverju hjálparefna Qlaira
filmuhúðaðra taflna. Sérstiik varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Við versnun eða fyrsta merki um einhvem eftirtalinna áhættuþátta skal meta hvort hætta eigi notkun
samsettra getnaðarvarnartaflna. Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarráðstafanir tengjast klínískum og faraldsfræðilegum gögnum varðandi samsett getnaðarvamarlyf til inntöku sem
innihalda etinylestradíól. Ekki er vitað hvort þessi vamaðarorð og varúðarráðstafanir eigi við um Qlaira. Blóðrásarkvillar. Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig tengt notkun
samsettra getnaðarvamartaflna sem innihalda etinýlestradíól við aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurrðarkasti). Örsjaldan hefur verið greint frá
segamyndun í öðrum æðum hjá konum sem nota samsettar getnaðarvamartöflur, t.d. í lifur, gamahengi, nýrum eða í slagæðum og bláæðum, heila eða sjónhimnu. Deilt er um hvort þessi
tilvik tengjast notkun samsettra hormónagetnaðarvama eða ekki. Hættan á segareki í bláæðum hjá notendum getnaðarvamartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi
aldri, fjölskyldusögu um slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum), offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), langvarandi hreyfingarleysi, stómm
skurðaðgerðum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. í slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. Qórum vikum fyrir ráðgerða skurðaðgerð) og byrja ekki aftur
fyrr en tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. íhuga skal meðferð með segavamarlyfjum ef notkun taflanna hefur ekki verið hætt áður. Hættan á segareki í
slagæðum eða heilablóðfalli eykst með hækkandi aldri, reykingum (konum yfir 35 ára aldur er ráðlagt að reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaðarvamartöflur), fjölskyldusögu
(segarek í slagæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum),oflitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), röskun á lípópróteinmagni í blóði, háþrýstingi, inígreni, hHjartalokukvilla og
gáttatifi. Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæða- eða slagæðasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á alvarlegu stigi, getur það einnig verið frábending. Einnig ber að íhuga ntöguleika á
blóðþynningarmeðferð. Leggja skal sérstaka áherslu á það við notendur getnaðarvamartaflna að hafa samband við lækni ef einkenna verður vart um segamyndun. Ef grunur leikur á
segamyndun eða það hefur verið staðfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Byrja skal að nota aðra viðeigandi aðferð til getnaðarvamar vegna þess að
blóðþynningarmeðferð (kúmarfn) getur valdið fósturskaða. Hafa ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aðrir sjúkdómar sem hafa tengst æðasjúkdómum em
sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uraemic syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og
sigðkornablóðleysi. Aukin tíðni mígrenikasta við notkun samsettra getnaðarvamartaflna (sem gæti verið fyrirboði um heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsettu
getnaðarvarnartaflnanna. Æxli: í nokkrum faraldsfræðilegum rannsóknum hefúr verið greint ffá aukinni hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvarnartaflna
(> 5 ár), en enn er ágreiningur um að hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð kynhegðun og öðram þáttum eins og vörtuveira (HPV). Framgreining á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum
sýndi eilitla aukningu á að brjóstakrabbamein greinist hjá konum sem nota samsettar getnaðarvamarpillur (COC) í dag. Þessi aukna hætta ntinnkar stig af stigi á 10 áram eftir að notkun
er hætt. Það er mjög sjaldgæft, en fram hafa komið góðkynja lifraræxli hjá notendum samsettra getnaðarvamarpillna og jafnvel enn sjaldgæfari eru illkynja lifraræxli. Í örfáum tilvikum
hafa þessi æxli leitt til lífshættulegra blæðinga í kviðarholi. Hafa ber lifraræxii í huga við mismunagreiningu þegar fram koma miklir verkir í efri hluta kviðarhols, við lifrarstækkun eða
merki um blæðingu í kviðarholi hjá konum sem taka samsettar getnaðarvamartöflur. Konur með of mikið af þríglýseríðum í blóði, eða fjölskyldusögu um slíkt, geta verið í aukinni hættu
á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Ef stöðugur háþrýstingur sem telst hafa kliníska þýðingu kemur hins vegar fram meðan á notkun samsettra
getnaðarvarnartaflna stendur er æskilegt að læknirinn stöðvi notkun getnaðarvamartaflnanna og meðhöndli háþrýstinginn. Hefja má notkun aftur þegar blóðþrýstingur hefur náð
eðlilegum gildum með blóðþrýstingslækkandi meðferð. Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað bæði á meðgöngu og við notkun samsettra
getnaðarvarnartaflna: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu, gallsteinamyndun, porfyría. rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome), rykkjadans
(Sydenham's chorea), meðgöngublöðrubóla, heyrnartap vegna kölkunar í miðeyra. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur
fram eða versnar. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin
í eðlilegt horf. Við endurtekna gallteppugulu og/eða kláða sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart við sig á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun
samsettra getnaðarvamartaflna. Þótt samsettar getnaðarvamartöflur geti haft áhrif á insúlínnæmi í útæðum og sykurþol, er ekkert sem bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta
meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaðarvamartöflur (sem innihalda <0,05 mg etinylestradíól). Þó á að fylgjast vel með konum sem hafa
sykursýki og taka samsettar getnaðarvamartöflur. Greint hefur verið frá versnun þunglyndis, flogaveiki, Crohns sjúkdóms og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvamartaflna.
Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna (chloasma gravidum) ættu að forðast sólarljós eða útQólubláa geislun á meðan þær taka samsettar getnaðarvamartöflur. Estrogen geta valdið
vökvasöfnun og þvi ætti að fylgjast sérstaklega með sjúklingum með skerta hjarta- eða nýmastarfsemi. Fylgjast skal náið með sjúklingum með nýmabilun, þar sem magn óbundins
estrógens getur aukist við notkun Qlaira. Þetta lyf inniheldur ekki meira en 50 mg af laktósa í hvetri töflu. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog,
sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu taka tillit til þessa magns. Áður en notkun hefst, ber að framkvæma læknisskoðun og skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar miðað við
tilgreindar frábendingar og vamaðarorð og endurtaka slíkt reglubundið. Framkvæmd slíks mats ætti að vera aðlöguð að hverri konu fyrir sig, en miðast sérstaklega við blóðþrýsting,
brjóst, líffæri í kvið og kviðarholi, þ.m.t. frumuskoðun í leghálsi.Verkun samsettra getnaðarvamartaflna getur minnkað efvirkar töflur gleymast, við raskanir á meltingu, meðan á
töflutöku stendur eða ef önnur lyf era tekin samhliða. Við notkun allra samsettra getnaðarvamartaflna geta blæðingar orðið óreglulegar (blettablæðingar eða milliblæðingar), einkum
fyrstu mánuðina. Þannig er ekki ástæða til að meta slíkar blæðingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aðlögunartíma. Tíðablæðingar verða ekki I um 15% tíðahringja hjá notendum
136 LÆKNAblaðið 2010/96