Læknablaðið - 15.02.2010, Side 69

Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16 og 18] (raðbrigði,
ónæmisglætt, aðsogað). 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:Ll-prótein mannapapillomaveiru af gerð 16, 20 ;/g og Ll-prótein
mannapapillomaveiru af gerð 18, 20 //g, ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur, 3-0-desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A
(MPL), 50 //g , aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3. Ábendingar.Cervarix er bóluefni til að koma í veg fyrir
forstigsbreytingar í leghálsi og leghálskrabbamein af völdum mannapapillomaveiru af gerðum 16 og 18. Notkun Cervarix
skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlögð bólusetningaráætlun er 0, 1,6 mánuðir.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf
bráðaotnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.Cervarix á ekki undir nokkrum kringumstæðum að gefa í æð
eða í húð. Milliverkanir: í öllum klínískum rannsóknum voru undanskildir einstaklingar sem fengið höfðu immúnóglóbúlín
eða blóðafurðir innan 3 mánaða fyrir fyrsta bólusetningarskammtinn. Notkun samhliða öðrum bóluefnum. Cervarix má
gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án
deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), án þess að það hafi klínískt mikilvæg áhrif á
mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig. Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið
Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægri GMT-títra fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18,
samanborið við Cervarix eitt og sér. Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Meðganga og brjóstagjöf: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum. í
klíníska þróunarferlinu fyrir skráningu lyfsins voru samtals 1737 þunganir skráðar, þ. á m. 870 hjá konum sern fengið
höfðu Cervarix. Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi,
afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli
meðferðarhópa. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf bóluefnisins voru verkur á stungustað sem
kom fram eftir gjöf 78% allra skammta. í flestum tilvikum voru þessi viðbrögð væg eða miðlungsmikil og stóðu ekki
lengi. Höfuðverkur og einkenni frá meltingarfærum (ógleði,uppköst, niðurgangur og kviðverkir). Vöðvaverkir. Texti
síðast endurskoður 24. júlí 2009. Pakkning og verð janúar 2010 : 0,5 ml áfyllt sprauta. R, 0. Heildsöluverð: 17.943.
Smásöluv.: 24.798. ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)
http://www.emea.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Styttur texti.
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 160 míkróg/skammt og formoterolfumarattvíhýdrar 4,5 míkróg/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Meöferðarnálgun meö Symbicort er tvíþætt:
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viðhaldsmeöferð meö stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftlr þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viðhaldsmeöferð og eftir þörfum sem svörun við einkennum.
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort. RáOlagÖir skammtar: Fullorðnir (18 ára og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt aö 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring.
Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort. Sjúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og að auki Symbicort eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa
Symbicort ávallt meöferöis til notkunar sem bráöalyf. Ráðlagöir skammtar.Fullorönir (18 ára og eldri): Ráðlagöur viöhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annað hvort sem einn skammtur til innöndunar aö morgni og kvöldi eða 2
skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eða kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga aö nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö
einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á að nota viðbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar.
þó má vera aö þörf sé á að heildarsólarhringsskammtur sé allt aö 12 skammtar til innöndunar í takmarkaðan tíma. Mæla á sterklega meö að sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoða
viðhaldsmeðferðma. Börn og unglingaryngri en 18 ára: Ekki er mælt með notkun Symbicort viöhaldsmeðferðar og meöferðar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvlnn lungnateppa: Fullorðnir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Varnaðarorö og varúðarreglur: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaðir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti aö hætta meðferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eða
notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur verið lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin.
I slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum, t.d. með barksterum til inntöku til skamms tíma eöa sýklalyfjameöferð ef sýking er til staðar. Ráðleggja á sjúklingum að hafa ávallt meöferðis innöndunarstauk til
notkunar í bráðatilvikum, annaö hvort Symbicort (fyrir sjúklinga með astma sem nota Symbicort sem viðhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum við einkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota
Symbicort til viðhaldsmeðferöar). Minna á sjúklinga aö nota viðhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísaö, einnig þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki verið
rannsökuö. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum er ætlaö sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi /'
lyfs. Ekki á aö hefja meöferö meö Symbicort meöan á versnun stendur. Eins og við á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta Í|íí
meðferð með Symbicort, endurmeta meöferöina og veita annars konar meðferö ef nauðsyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaöa barkstera til Innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir í langan jjg^^jÉLnn
tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram við meöferö til innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni
í beinum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meöferð með barksterum til Innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferðina meö þaö að markmiöi að minnka skammtinn v.■ W
af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum. h
Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferð með budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæð sinni (target height) við fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést
að lítiHega og tímabundið getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og
sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm I
(afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert
eftir fyrri meðferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt er í meðferð meö Symbicort. Ávinningur meöferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að
hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varað í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum aö halda eða fá meöferð meö stórum skömmtum af
barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveðnar skuröaðgeröir. Til þess aö lágmarka hættu á I
candidasýkingu í munnkoki á aö leiðbeina sjúklingum um aö skola munn með vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munninn með vatni eftir skammta til innöndunar eftir W Æ
þörfum. Forðast á samhliöa notkun með itraconazoli og ritonaviri eöa öörum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir). Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö að vera
eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt með notkun Symbicort sem viöhaldsmeöferöar og meðferðar eftir þörfum viö einkennum. Gæta skal varúðar viö notkun Symbicort handa sjúklingum
með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neðanósæðarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting,
slagæðagúlp eða aðra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraðsláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar við meðferö sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið
lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla, svepþa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir
stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meðferö meö beta2-örvum og lyfjum sem geta valdið blóökalíumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunart.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi
áhrif beta2-örva. Mælt er meö að sérstakrar varúöar sé gætt við óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum
þegar líkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar eru auknar. Mælt er meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæður. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti að hafa í huga aö auka tíöni blóösykursmælinga hjá
sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Maí 2008.
Pakkningar og verð: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrömm/innöndun, 120 skammtar: 13.492 kr.; 360 skammtar (3x120): 37.000 kr. Afgreiðslumáti: R. Greiðsluþátttaka: O. Janúar 2010.
Handhafi markaösleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboö á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýslngar er aO finna í Sérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.is.
Symbicort
4
AstraZeneca ^
LÆKNAblaðið 2010/96 141