Læknablaðið - 15.02.2010, Page 71

SPIRIVA
■ . TIOTROPIUM
Spiriva® (tiotropium). Innöndunarduft. Styttur sérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvikkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tíótrópíumbrómiði, atrópíni, afleiöum þess eða hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein. Aukaverkanir’: Algengar(1-10%):Munnþurrkur (koma fram hjá
u.þ.b. 3 af hverjum 100 sjúklinganna). Yfirleitt vægur, hverfur oft við áframhaldandi notkun.S/a/cfgæfar (0,1-1%): Sundl, höfuðverkur, breytlngar á bragöskyni, berkjukrampi,
höfuðverkur, hósti, raddtruflun, kokbólga, ógleði, hvítsveppasýking í munni. Sjaldgæfarffærri en 0,1%): Aukaverkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt eru taldar
upp i sérlyfjatexta m.a. bjúgur, hraðtaktur og þrengingar í þörmum, þar með talið þarmalömun.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Notist ekki sem upphafs-
meðferð við bráöum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi getur komið fram vegna andkólínvirkrar verkunar tiótrópíumbrómiðs, því á að nota það með varúð hjá
sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Tíótrópíum á ekki að nota
oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir*: Þráttfyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar þá hefurtiótrópíum-
brómíð innöndunarduft verið notað samtímis öðrum lyfjum án kliniskra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhemjandi verkun,
metýlxantin og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð i meðferð við LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar lyfja hefur ekki verið
rannsökuö og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun á innihaldi úr einu hylki
(18 míkrógrömm/hylki) með HandíHaler® innöndunartækí einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhrings. Lyfjaform: Innöndunarduft í hylkjum. Pakkningar og verð
1. janúar 2010: Spiriva®, 30 hylki með HandiHaler®, kr.11.275,-; Spiriva®, 30 hylki, kr. 10.744,- Greiðslufyrirkomulag: 0 (Vinnuregla fyrir útgáfu lyfjaskírteinis, Öndunarfæralyf,
dagsetning 1. janúar 2010, sjá www.siukra.is). Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer Danmark,
Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Spiriva® Respimat®(tiotropium). Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tíótrópíumbrómiði, atrópíni, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna. Aukaverkanir*: Algengar (1-10%) Munnþurrkur kom fram hjá u.þ.b. 6% sjúklinga. Yfirleitt vægur,
hverfur oft viö áframhaldandi notkun. Sjaldgæfar (færri en 0,1%): Sundl, höfuöverkur, þokusýn, dofi, hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur (gáttatitringur, ofanslegils-
hraðtaktur), hósti, aukinn augnþrýstingur, gláka, sveppasýking í munni (candidasýking), brjóstsviði, tilfinning um að erfitt sé að kyngja, erfiöleikar við þvaglát, þvagteppa. Auka-
verkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt en sáust ekki hjá 849 sjúklingum eru taldar upp í sérlyfjatexta í heild sinni. Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur við
notkun: Notistekki sem upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi getur komiðfram. Vegna andkólínvirkrarverkunartíótrópíumbrómíðsá að
nota það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa.
Tíótrópíum á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir*: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið
gerðar hefur tíótrópíumbrómíð innöndunarlausn verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með
adrenhemjandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við LLT. Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar
lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er 5 mikrógrömm af
tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tima. Lyfjaform: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm samanstendur af
einni rörlykju með innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Pakkningar og verð 1. janúar2010: Spiriva® Respimat®2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úðanir
(sem samsvarar 30 lyfjaskömmtum) kr. 12.520,-Greiðslufyrirkomulag: 0 (Vinnureglafyrirútgáfu lyfjaskirteinis, Öndunarfæralyf, dagsetning 1. janúar2010, sjá www.sjukra.is).
Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á Islandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garðabæ.
Heimildir: 1)Tashkin D.P. etal. A4-YearTrialofTiotropiumin ChronicObstructive Pulmonary Disease. N EnglJ Med 2008;359:1543-54.2) LangePog VestboJ. MedicinskKompendiums. 1331,2004.
3) Lyfjastofnun, samþykktur sérlyfjatexti fyrir Spiriva* innöndunarduft, hart hylki, mars 2008 4) Decramer M. et al. Clinical Trial Design Considerations in Assessing Long-Term Functional Impacts of
Tiotropium in COPD: The UpliftTrial. COPD. 2004; 1:303-312.
Boehringer
Ingelheim
Galvus® 50mg Stytt samantekt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS Galvus 50 mg töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin. Ábendingar Vildagliptin er ætlað til meðferðar á sykursýki af
tegund 2. Sem tveggja lyfja meðferð ásamt metformini, sulfonylurealyfi og thiazolidindioni hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórunun þrátt fyrir meðferð. Skammtar og lyfjagjöf
Þegar Galvus er notað í tveggja lyfja meðferð með metformini eða thiazolidindioni, er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg
skammtur að kvöldi. Við notkun í tveggja lyfja meðferð með sulfonylurealyfi er ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi hafði
vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aðlögun
skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun £ 50ml/mín.). Ekki er mælt með notkun Galvus hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega
skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á blóðskilun með nýmasjúkdóm á lokastigi. Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum
með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. AldraÖir (* 65 ára) Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldmðum
sjúklingum. Reynsla hjá sjúklingum 75 ára og eldri er takmörkuð og gæta skal varúðar við meðferð hjá þessum hópi. Börn (< 18 ára) Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir böm og unglinga
þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun Galvus
kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín. Galvus á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Skert
nýrnastarfsemi: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta til alvarlega skerta nýmastarfsemi og hjá sjúklingum með nýmasjúkdóm á lokastigi sem em í blóðskilun.
Notkun Galvus er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum. Skert lifrarstarfsemi: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST
> 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Eftirlit með lifrarensímum: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um tmflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum vom
sjúklingamir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi
áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið
og með reglulegu millibili efdr það. Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðumar með því að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera
tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt
með því að hætta meðferð með Galvus. Hjartabilun Reynsla af vildagliptin meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í New York Heart Association (NYHA) flokki I-II er takmörkuð og því ætti
að nota vildagliptin með varúð hjá þessum sjúklingum. Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki III-IV og því er ekki mælt með notkun
þess hjá þeim sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin
er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar
þessara ensíma. Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun vildagliptins á meðgöngu. Þar sem engar rannsóknaniðurstöður um menn
eru fyrirliggjandi, er meðganga frábending við notkun Galvus. Galvus ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið
gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir Algengar: Ógleði, skjálfti, höfðverkur,sund og þreyta. Sjaldgæfar: Hægðartregða. Greint hefur verið frá mjög
sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu). í þessum tilvikum voru sjúklingamir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum
á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráð af svipaðri tíðni og hjá samanburðarhópi. Handhafi markaðsleyfis:
Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðilli á íslandi: Vistor h.f. Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. ágúst 2008:
Galvus töflur 50mg 30stk: 3.424kr. Galvus töflur 50mg 90 stk: 9.340kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka *Ath Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma
535-7000.
LÆKNAblaðið 2010/96 143