Læknablaðið - 15.02.2010, Síða 74

LYRICfl (pregabalfn). Styttur texti
Virk innihaldsefni og styrkleiki. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eða 300 mg pregabalíns. Ábendingar: Tauaaverkir Lvrica er
notað til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum. Floaaveiki Lvrica er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með
staðflogum, með eða án krampa. Almenn kvíðaröskun Lvrica er notað til meðferðar á almennri kviðaröskun hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar
eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta. Lyrica má taka með eða án matar. Tauaaverkir Hefia má meðferð með pregabalíni á 150
mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur i 600 mg hámarksskammt eftir 7
daga til viðbótar. Floaaveiki Hefia má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300
mg, eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg, má ná eftir eina viku til viðbótar. Almenn kviðaröskun Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt i
tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð regiulega. Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli
hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eítir eina viku. Eftir eina viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti, 600
mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar. Þeaar meðferð er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns er að fenginni reynslu mælt með því að notkuninni sé
hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað. Sjúklingai með skerta nýrnastarfsem'i Brotthvarf pregabalíns úr
blóðrásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalins er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatiníns, skal minnka
skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 4.2 í óstyttum lyfjatexta.
Notkun hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun hjá börnum og
unglingum (11 ti\ 17 ára) Öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en12 ára og unglingum hefur ekki verið staðfest. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá
börnum. Notkun hjá öldruöum (eldh en 65 ára) Með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum
sjúklingum (sjá sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi). Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Klínísk reynsla bendirtil þess að breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast meðan á
pregabalín meðferð stendur. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs. Hætta skal strax meðferð með
pregabalíní ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram. Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd
pregabalín meðferð, sem getur aukið fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruðum. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi,
ringlun og greindarskerðingu. Ráðleggja á sjúklingum að fara varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif meðferðin hefur á þá. í samanburðar-
rannsóknum, greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn sem í flestum tilfellum gekktil baka þegar meðferð var hætt, en
sjúklingar sem fengu lyfleysu. í klínískum rannsóknum þar sem framkvæmt var sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri hjá
sjúklingum sem fengu meðferð með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu
lyfleysu. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu,
sem margar gengu til baka. Þegar meðferð með pregabalíni er hætt getur það leitt til þess að einkennin gangi til baka eða batni. Greint hefur verið frá tilfellum
nýrnabilunar sem gekk til baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess að hægt sé að hætta samhliða meðferð
með öðrum flogaveiklyfjum og nota þregabalín sem einlyfs meðferð, þegar náðst hefur stjórnun á flogum með pregabalíni. Fráhvarfseinkenni hafa komið fram
hjá sumum sjúklingum þegar skammtíma-og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi,
höfuðverk, ógleði, niðurgangi, flensulikum einkennum, taugaveiklun, jáunglyndi, verkjum, svita og sundli. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíðni og alvarleika fráhvarfseinkenna í tengslum við lengd meðferðar og skammtastærðir, þegar langtímameðferð með
þregabalíni er hætt. Eftir markaðssetningu hefurverið greintfrá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar koma oftast
fyrir hjá öldruðum sjúklingum með sjúkdóma i hjarta-og æðakerfi sem fá pregabalínmeðferð við taugaverkjum. Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá
þessum sjúklingum. Verkunin getur gengið til þaka ef pregabalínmeðferð er hætt. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog
sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, mega ekki nota þetta lyf. Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni
aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi. Hugsanlega er hægt að rekja þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar
með öðrum lyfjum (t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við þessar aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísað við þessar
aðstæður. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum
ábendingum. í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á
sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun. Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu fyrir pregabalíni. Því
skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga)
er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem
pregabalin skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki
umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er óliklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum. í in vivo rannsóknum komu engar
klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigini, gabapentíni, lorazepami, oxýkódóni eða etanóli.
Þýðisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk
áhrif á úthreinsun pregabalíns. Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretísterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á
lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi. Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams. Endurteknir skammtar af pregabalíni til inntöku gefnir á sama tima og
oxýkódón, lórazepam eða etanól höfðu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum
sem taka pregabaiín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið. Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni
(cognitive and gross motor function). Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum. Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum
hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum. Meöganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun
pregabalíns á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanieg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Lyrica ætti ekki að nota á
meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið). Konur á barneignaaldri eiga að
nota örugga getnaðarvörn. Ekki er vitað hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitað að það finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er
ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með pregabalíni stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til
aksturs eða notkunar véla. Lyrica getur valdið sundli og svefnhöfga og þar með haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum að aka
ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja hvaða áhrif meðferðin hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
Aukaverkanir (mjög algengar og algengar): Efnaskipti og næring: Algengar: Aukin matarlyst. Geðræn vandamál: Algengar: Vellíðunartilfinning, rugl,
skapstyggð, minnkuð kynhvöt, vistarfirring, svefnleysi. Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi. Algengar: Ósamhæfing hreyfinga, skortur á
samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnistruflun, einbeitingarskortur, breytt húðskyn, róun, jafnvægistruflun, drungi. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Eyru og
völundarhús: Algengar: Svimi. Melfingarfæri: Algengar: Uppköst, munnþurrkur, hægðatregða, vindgangur. Æxlunarfæri og brjóst: Algengar: Ristruflun.
Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Algengar: Óeðlilegt göngulag, ölvunartilfinning, þreyta, bjúgur í útlimum, bjúgur. Rannsóknaniðurstöður:
Algengar: Þyngdaraukning. Ekki hefur verið greint frá neinum óvæntum aukaverkunum eftir stóra skammta allt að 15 g. Eftir stóra skammta eru svefndrungi,
ringlun, upþnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu. Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna
meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun. Pakkningar og verð 1. október 2009: Hylki 25 mg, 56 stk. 4.897 kr. Hylki 75 mg, 14 stk.
4.624 kr. Hylki 75 mg, 56 stk. 11.218 kr. Hylki 150 mg, 14 stk. 5.937 kr. Hylki 150 mg, 56 stk. 16.578 kr. Hylki 225 mg, 14 stk 6.710 kr. Hylki 225 mg, 56 stk.
21.390 kr. Hylki 300 mg, 56 stk 23.161 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ Bretland. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið
er að finna í Sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
Heimild: LYRICA" Samantekt á eiginleikum lyfs, ágúst 2009 (www.lyfjastofnun.is).
146 LÆKNAblaðið 2010/96