Læknablaðið - 15.07.2011, Blaðsíða 10

TOVIAZ G04BD11 (stytt samantekt á eiginleikum lyfs) Lyf jaform: Forðatafla Virk innihaldsefni
og styrkleiki: Hver forðatafla ínniheldur 4 mg eða 8 mg af fesóteródín fúmarati. Ábendingar: Til meðferðar
á einkennum (aukin tíðni þvagláta og/eða bráð þörf fyrir þvaglát og/eða bráðaþvagleki) sem fram geta komið
hjá sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (overactive bladder syndrome). Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir
(þ.m.t. aldraðir) Ráðlagður upphafsskammtur er 4 mg, einu sinni á sólarhring. Auka má skammtinn í 8 mg, einu
sinni á sólarhring í samræmi við einstaklingsbundna svörun. Hámarb sólarhringsskammtur er 8 mg. Hámarks
meðferðaráhrif komu fram á 2-8 viku. Því er ráðlagt að endurmeta einstaklingsbundin áhrif eftir 8 vikna meðferð.
Töflurnar á að taka inn einu sinni á sólarhring með vökva og gleypa í heilu lagi. Gefa má TOVIAZ með eða
án fæðu. Hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi sem samtímis taka öfluga CYP3A4 hemla, skal
hámarbskammtur TOVIAZ vera 4 mg einu sinni á sólarhring. Meta skal einstaklingsbundna svörun og þol, áður en
skammtur er aukinn í 8 mg, ef um samtímis meðferð með meðal-öflugum CYP3A4 hemli er að ræða. Skerðing á
nýrna- og lifrarstarfsemi. Fyrir sjúklinga sem eru á meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 hemlum þarf að hafa í huga
skammtaðlögun ef lifrar- eða nýrnastarfsemi er skert. Upplýsingar um ráðlagðan sólarhringsskammt fyrir sjúklinga
með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án meðal öflugra eða öflugra CYP3A4 hemla er að finna í óstyttri
samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2. TOVIAZ er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Börn: Notkun TOVIAZ er ekki ráðlögð fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára, þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar
upplýsingar um öryggi og eða verkun lyfsins Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum
eða soja eða einhverju hjálparefnanna. Þvagteppa. Magateppa. Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka.
Vöðvaslensfár. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C). Samhliðanotkun öflugra CYP3A4 hemla hjá
sjúklingum með meðal til alvarlega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi. Alvarleg sáraristilbólga. Eitrunarrisaristill
(toxic megacolon). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Gæta skal varúðar við notkun
TOVIAZ hjá sjúklingum með: A4arktæka tæmingarhindrun þvagblöðru og hættu á þvagteppu. Teppusjúkdóma
í meltingarvegi (t. d. magaportþröng). Maga-og vélindaþakflæði og/eða hjá sjúklingum sem taka önnur lyf
samtímis (svo sem bisfosfónöt til inntöku) sem geta valdið eða aukið líkur á bólgu í vélinda. Minnkaðan flæðishraða
í meltingarvegi. Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu. AAeðhöndlaða þrönghornsgláku. Skert lifrarstarfsemi. Skert
nýrnastarfsemi. Samtímis gjöf öflugra eða meðal öflugra CYP3A4 eða öflugs CYP2D6 hemils. Hjá sjúklingum
með samsetningu af þessum þáttum, er búist við viðbótar aukningu á útsetningu. Hjá sjúklingahópum þar sem
auka má skammta í 8 mg einu sinni á sólarhring, skal fyrst meta einstaklingsbundna svörun og þol áður en
skammtur er aukinn. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni hjá sjúklingum með orsakir frá taugakerfi
fyrir ofvirkni í teemivöðva þvagblöðru. Ekki er mælt með samhliða notkun fesóteródín og öflugra CYP3A4 örva
(þ. e. carbamazepín, rifampicín, fenóbarbital, fenýtoín, Jóhannesarjurt). Líkt og með öðrum andmúskarínlyfjum
skal gæta varúðar við notkun fesóteródíns hjá sjúklingum með hættu á QT-lengingu og með hjartasjúkdóma og
sérstaklega þegar öflugir CYP3A4 hemlar eru notaðir. TOVIAZ forðatöflur innihalda mjólkursykur. Sjúklingar með
sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varða galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog skulu
ekki taka lyfið. Milliverkanir: Lyfjahrifa milliverkanir. Sýna skal varkárni við samhliða gjöf fesóteródíns og
annarra lyfja sem hafa andmúskarín- eða andkólínvirka eiginleika þar sem slíkt getur leitt til sterkari meðferðaráhrifa
og aukaverkana. Fesóteródín getur minnkað áhrif lyfja sem örva hreyfanleika í meltingarvegi, s. s. metóklóprómíð.
Lyfjahvarfa milliverkanir. Öflugir og miðlungs öflugir CYP3A4 hemlar auka á plasmaþéttnir fesoterodíns. Því skal
takmarka hámarbskammt fesóteródíns við 4 mg, þegar það er notað samhliða CYP3A4 hemlum. Ekki er mælt
með samhliða notkun CYP3A4 hvata. Skammtaminnkun í 4 mg getur verið nauðsynleg ef samtímis er notaður
CYP2D6 hemill. Samtímis notkun á getnaðarvarnar pillum hefur ekki áhrif á lyfjahvörf festeródíns. Meðganga
og brjóstagjöf: Toviaz skal ekki nota á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki liggja
fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar
rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til abturs eða notkunar véla. Eins og á við um önnur
andmúskarínlyf skal sýna varkárni við abtur eða notkun véla þar sem hugsanlega geta komið fram aukaverkanir
eins og þokusýn, sundl og svefnhöfgi. Aukaverkanir: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika fesóteródíns er
hugsanlegt að meðferðin valdi vægum eða miðlungsmiklum andmúskarínáhrifum, s.s. munnþurrki, augnþurrki,
meltingarónotum og hægðatregðu. Þvagfeppa getur sjaldan komið fyrir. Munnþurrkur var eina aukaverkunin sem
var mjög algeng. Flestar aukaverkanirnar komu fram á fyrsta mánuði meðferðar nema þær sem flokkast sem
þvagteppa eða afgangsþvag eftir þvaglát sem er meira en 200 ml, en slíkt getur komið fram eftir langtíma notkun
og voru algengari hjá körlum en konum. Tíðni aukaverkana: mjög algengar (£ 1/10), algengar (£ 1/100 til
< 1/10), sjaldgæfar (£ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (£ 1/10.000 til < 1/1.000). Hjarta:
sjaldgæf: hraðtaktur. Taugakerfi: algengar sundl, höfuðverkur; sjaldgæfar truflun á bragðskyni og svefnhöfgi. Augu:
algeng: augnþurrkur. Eyru og völundarhús: sjaldgæf: svimi. Öndunarfæri, brjóstholi og miðmæti: algeng: þurrkur
í hálsi; sjaldgæfar: verkir í koki og barka, hósti, nefþurrkur. AAeltingarfæri: mjög algengar munnþurrkur; algengar:
kviðverkir, niðurgangur, meltingarónot, hægðatregða og ógleði; sjaldgæfar: óþægindi í kvið, vindgangur,
maga- og vélindabakflæði. Nýru og þvagfæri: algeng: þvaglátstregða vegna sárinda; sjaldgæf: þvagteppa,
(þ.á m. tilfinning einsog enn sé þvag til staðar, þvaglátsröskun) og treg þvaglát. Húðog undirhúð: sjaldgæfar: útbrot,
þurrkur í húð, kíáði; mjög sjaldgæf: ofsakláði. Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra: sjaldgæf: þvagfærasýking.
Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað: sjaldgæf: þreyta. Lifur og gall: sjaldgæfar: aukning á ALT
og GGT. Geðræn vandamál: algeng: svefnleysi. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagfeppu, þar sem
þörf var á þvaglegg, venjulega innan fyrstu viku fesóteródín meðferðar. Þetta kemur aðallega fyrir hjá öldruðum
(£ 65 ára) körlum með sögu sem samræmist góðkynja steekkun blöðruhálskirtils. Ofskömmtun: Ofskömmtun
fesóteródíns getur valdið alvarlegum andkólínvirkum áhrifum. Veita skal einkennamiðaða stuðningsmeðferð.
AAælt er með eftirliti með hjartalínuriti (ECG) við ofskömmtun. Notast skal við staðlaðar stuðningsaðgerðir við
meðhöndlun á QT lengingu. I klínískum rannsóknum var lyfjagjöf fesóteródíns örugg við skammta allt að 28 mg/
sólarhring Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag:
E. Pakkningar og hámarkssöluverð (1. febrúar 2011): Tafla 4 mg, 28 stk. 9.454 kr. Tafla 4 mg,
84 stk. 24.515 kr. Tafla 8 mg, 28 stk. 9.988 kr. Tafla 8 mg, 84 stk. 27.466 kr Markaðsleyfishafi:
Pfizer Limited. Dagsetning endurskoðunar textans: I febrúar 2011 Heimildir: Samantekt á
eiginleikum lyfs (SPC) febrúar 2011. Óstytta samantekf á eigileikum lyfs má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar:
serlyfjaskra.is. Umboðsaðili: lcepharma hf.
*Ráðlagður upphafsskammtur af Toviaz® (fesoterodine) er 4 mg einu sinni á dag. Á grundvelli
einstaklingsbundinnar svörunar má auta skammtinn i 8 mg.5
tSkráðir þurrir dagar: hlutfall sjúklinga með > 0 tilfelli bráðaþvagleka í 3ja daga skráningu við
grunnlinu sem tilkynntu 0 lilvik bráðaþvagleka i skráningu eftir grunnlínu.1-2
Heimildir: 1. Kaplan SA, el al. BJU Int. 2011; 107:1432-1440. 2. Herschorn S, et al. BJU Int.
2010; 105( 1 ):58-óó. 3. Irwin DE, etal. Eur Urol. 200ó;50:1306-15. 4. Shaban A, etal. Autonomic
Neurosci. 2010;152:4-10. 5. Toviaz® Samantektá eiginleikum lyfs.