Læknablaðið - 15.07.2011, Page 49

Symbicort forte Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
ATC: R 03 AK 07
Heiti lyfs og lyfjaform: Symbicort forte Turbuhaler, Innöndunarduft. Innlhaldsefnl: Hver gefinn skammtur inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfúmarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Æ
AstraZeneca 2-
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Ráölagöir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar
(12-17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Aðeins á að nota Symbicort forte til viðhaldsmeðferðar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöferð
og meðferð eftir þörfum viö einkennum meö Symbicort. Langvinn \ungnateppa: Fullorönir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykrl (sem inniheldur örlítiö magn af
mjólkurpróteinum). Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur vlö notkun: Mælt er meö aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti að hætta meöferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meöferö skili ekki viöunandi árangri
eða notar meira en stærsta ráðlagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráöalyfs bendirtil versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferöinnl. Skyndileg og áframhaldandi versnun
á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er að meöferð sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eöa
sýklalyfjameöferð ef sýking er til staöar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarlyf til notkunar í bráöatilvikum. Minna á sjúklinga á að nota viöhaldsskammtinn af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar elnkenni eru ekki
til staðar. Hafa má í huga að minnka skammt Symbicort smám saman þegar náöst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er aö fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum þegar dregið er úr meöferö. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort.
Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meðan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eöa astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-tengdar aukaverkanir og versnanir geta komiö fram meöan á meöferö meö
Symbicort stendur. Segja á sjúklingum aö halda meöferö áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eöa þau versna eftir að notkun Symbicort er hafin. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi
með auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferð meö Symbicort, endurmeta meöferöina og veita annars konar meðferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaöa barkstera til innöndunar
sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferö til innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, bæling nýrnahettna, seinkun
á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega með hæö barna sem fá langvarandi meðferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferöina meö þaö
aö markmiði aö minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í
öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meðferð meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni (target height) viö fulloröinsaldur. Samt
sem áöur hefur sést aö lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti ( upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferðar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra
skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meðaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem
fengu 800 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort (stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi
nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferöir meö stera til inntöku. skal gæta varúöar þegar skipt er í meðferö meö Symbicort. Ávinningur meöferðar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega jjörf á sterum til inntöku, en hjá
sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö (töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvlkum aö halda eöa fá meðferö meö
stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö (hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viðbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fýrirfram ákveönar skuröaögeröir. Til þess
aö lágmarka hættu á candidasýkingu (munnkoki á aö leiöbeina sjúklingum um aö skola munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Foröast á samhliða notkun með itraconazoli og ritonaviri eða öörum öflugum CYP3A4 hemlum.
Ef þaö er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúðar viö notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki,
ómeðhöndlaöa blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aðra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og bl
óðþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla. sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meöferö meö beta2-örvum og
lyfjum sem geta valdiö blóökaliumlækkun eöa auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan
astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er
með eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva, ætti aö hafa í huga að auka tíöni blóðsykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/skammt). Þetta
magn hefur venjulega ekki vandamál (för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Hjálparefniö mjólkursykur inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum sem geta valdiö ofnæmisviöbrögðum. Mllllverkanlr viö önnur lyf og
aðrar mllliverkanir: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP P450 3A4 (t.d. itraconazol, ritonavir) torvelda umbrot budesonids. Samhliða notkun þessara öflugu hemla CYP P450 3A4 getur aukiö plasmagildi budesonids. Foröast á samhliöa
notkun þessara lyfja nema því aöeins aö ávinningurinn vegi þyngra en aukin hætta á almennum aukaverkunum. Beta-adrenvirkir blokkar geta dregið úr eða hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvirkum
blokkum nema brýna nauösyn beri til. Samhliöa meöferö meö kinidini, disopyramidl, procainamidl, fenotiazinum, andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdiö lengingu á QT-bili og
aukiö hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart beta2-adrenvirkum lyfjum. Samhliða meöferö meö mónóaminoxidasahemlum þar meö töldum lyfjum meö svipaöa
eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukln hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis svæfingu meö halógeneruöum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-adrenvirka lyfja
getur haft samleggjandi verkun. Blóökalíumlækkun getur aukiö tllhnelgingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá meðferö með hjartaglýkósíöum. Ekki hefur oröiö vart viö milliverkanir budesonids og formoterols viö önnur lyf sem
notuö eru til meöferöar á astma. Aukaverkanir: Algengar: Hjartsláttarónot, candidasýkingar (munnkoki, höfuðverkur, skjálfti, væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Sjaldgæfar: Hraötaktur, ógleöi, vöövakrampar, sundl, æsingur, eiröarleysl,
taugaveiklun, svefntruflanir, marblettir. Mjög sjaldgæfar: Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraötaktur, aukaslagbil, brátt og síökomiö ofnæmi, svo sem útbrot, ofsakláöi, kláöi, húöbólga, ofsabjúgur og bráöaofnæmi,
blóökalíumlækkun, berkjukrampar. Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng, einkenni um almenn sykursteraáhrif t.d. bæling á nýrnahettum, minnkaöur vöxtur, minnkuð beinþéttni, drer á auga, gláka, blóösykurshækkun, truflanir á bragöskyni,
þunglyndi, hegöunartruflanir, breytingar á blóöþrýstingi. Ma( 2010.
Pakkningar og verÖ: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 13.852 kr.; 180 skammtar (3x60): 37.985 kr. Afgreiðslumáti: R. Greiðsluþátttaka: 0. Júní 2011.
Markaðleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2. GarÖabæ. SJá nánari upplýsingar íSérlyfjaskrá á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.ls.
LÆKNAblaðið 2011/97 445