Læknablaðið - 15.07.2011, Blaðsíða 50

Galvus 50 mg töflur. Novartis. A10 B H 02. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
Innihaldslýsing: Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin. Ábendingar: Vildagliptin er ætlað til meöferðar á sykursýki af tegund 2. Sem tveggja lyfla meðferö ásamt: • metformini hjá sjúklingum með
ófullnægjandi blóðsykurstjórnun þrátt fyrir meðferð með metformini einu sér i stærstu þolanlegu skömmtum. • sulfonylurealyfi, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjómun þrátt fyrir meðferð með
sulfonylurealyfi I stærstu þolanlegu skömmtum og metformin á ekki við vegna frábendinga eða óþols. • thiazolidindioni, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun þar sem notkun thiazolidindions á
við. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir: Þegar Galvus er notað I tveggja lyfja meðferð með metformini eða thiazolidindioni, er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að
morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi. Við notkun I tveggja lyfja meðferð með sulfonylurealyfi er ráölagður skammtur af vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi
hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring, ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring. Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg. Öryggi og verkun vildagliptins i þriggja lyfja meðferð
til inntöku, með metformini og thiazolidindioni eða með metformini og sulfonylurealyfi hefur ekki veriö staðfest. Galvus má taka með eða án máltiðar. Aðrar uoolvsinoar um sérstaka siúklinaahópa: Skerf
nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á aölögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun 2 50 ml/mín.). Ekki er mælt með notkun Galvus hjá sjúklingum með I meðallagi
skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á blóðskilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi. Skerf lilrarstarfsemi: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið
sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efri mörk fyrir meöferð. Aldraðir (2 65 ára): Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá öldruðum
sjúklingum. Böm (< 18 ára): Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir börn og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Almennt: Galvus kemur ekki i stað insúlins hjá sjúklingum sem þurfa insúlín. Galvus á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af
tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki. Skert nvrnastarfsemi: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með I meðallagi skerta til alvarlega skerta nýmastarfsemi og hjá
sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru i blóðskilun. Notkun Galvus er þvi ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum. Skert lifrarstarfsemi: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi,
þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Eftirlit með lifrarensimum: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið
lifrarbólgu). I þessum tilvikum voru sjúklingarnir yfirleitt einkennalausir, án kliniskra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir
á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og
með reglulegu millibili eftir það. Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstööurnar með þvi að endurtaka rannsóknir á lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tiöar rannsóknir á
lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan eðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi, er mælt með þvi að hætta meöferð með Galvus.
Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Galvus. Eftir að meðferð með Galvus hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á
lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Galvus. Hiartabilun: Revnsla af vildagliptin meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun I New York Heart Association (NYHA) flokki l-ll er
takmörkuð og því ætti að nota vildagliptin með varúð hjá þessum sjúklingum. Engin reynsla er af notkun vildagliptins I klíniskum rannsóknum hjá sjúklingum I NYHAflokki lll-IV og þvi er ekki mælt með notkun
þess hjá þeim sjúklingum. Húðkvillar: Greint hefur verið frá húðvandamálum, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum apa I forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum. Þó að tíðni húövandamála hafi
ekki verið aukin i kliniskum rannsóknum var takmörkuð reynsla fyrir hendi hjá sjúklingum með fylgikvilla I húð vegna sykursýki. Þvi er mælt með þvi að fylgst sé með húövandamálum s.s. blöðrumyndun og
sáramyndun i hefðbundnu eftiriiti með sykursýkisjúklingum. Hiáloarefni: Töfiurnar innihalda laktósa. Sjúklingar sem hafa sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog
ættu ekki að taka þetta lyf. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Vildagliptin hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni fyrir
cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki liklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar þessara ensima. Samhliða meðferð með
nioolitazoni. metformini oa alvburidi: Niðurstöður rannsókna sem gerðar voru á þessum sykursýkilyfjum til inntöku hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klíniskri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa. Digoxin (Pgp hvarfefni).
warfarin (CYP2C9 hvarfefnil: Klinískar rannsóknir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa. Hins vegar hefur þetta ekki verið staðfest hjá
markhópnum. Samhliða meðferð með amlodioini. ramiprili. valsartani eða simvastatini: Rannsóknir á milliverkunum við amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin voru gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
I þessum rannsóknum komu ekki fram neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir gjöf samtimis vildagliptini. Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efni dregið úr
blóðsykurslækkandi áhrifum vildagliptins, s.s. tiazíð, barksterar, skjaldkirtilslyf og adrenvirk lyf. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Meðoanaa: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um
notkun vildagliptins á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif stórra skammta á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Þar sem engar rannsóknaniðurstöður um menn
eru fyrirliggjandi, er meðganga frábending við notkun Galvus. Brióstaaiöf: Ekki er þekkt hvort vildagliptin skilst út I brjóstamjólk. Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk. Galvus ætti ekki að nota
meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Sjúklingar sem finna fyrir
óæskilegum áhrifum eins og sundli ættu að forðast að aka farartækjum eða nota vélar. Aukaverkanir: Flestar aukaverkanirnar I rannsóknum voru vægar og tímabundnar þannig að ekki var þörf á að hætta
meöferð. Engin tengsl komu fram milli aukaverkana og aldurs, kynþáttar, timalengdar meðferðar eða daglegrar skammtastæröar. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi
(þar með talið lifrarbólgu). I þessum tilvikum voru sjúklingarnir yfirieitt einkennalausir, án kliniskra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt.
Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum á einlyfjameöferð og viðbótarmeðferð, sem stóðu i allt að 24 vikur, var tíðni hækkunar á ALT eða AST 2 3x eðlileg efri mörk (skilgreind sem til staðar við
a.m.k. tvær mælingar samfleytt eða I siðustu læknisheimsókn meðan á meðferð stóð) 0,2% fyrir vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring, 0,3% fyrir vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 0,2% fyrir
öll samanburðarlyfin. Þessar hækkanir á transaminösum voru almennt án einkenna, voru ekki stigvaxandi í eðli sínu og tengdust hvorki gallrennslishindrun né gulu. Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini
hafa verið skráð af svipaðri tiðni og hjá samanburðarhópi. Fleiri tilfelli voru skráð þegar vildagliptin var gefið samhliða ACE-hemli. I flestum tilfellum voru einkennin væg og gengu til baka þegar meðferð með
vildagliptini var haldið áfram. Samsett meðferð með metformini: í kliniskum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring + metformin var ekkert brottfall vegna aukaverkana skráð,
hvorki hjá þeim sem fengu meöferð með vildagliptini 100 mg á sólarhring + metformin né þeim sem fengu lyfleysu + metformin. I klinískum rannsóknum var of lágur blóðsykur algengur hjá sjúklingum sem
fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini (1%) en sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + metformin (0,4%). Engin alvarleg tilvik of lágs blóðsykurs voru skráð i vildagliptinhópunum. í
klinískum rannsóknum varðekki breyting á likamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptini, 100 mg á sólarhring.var bætt við metformin (+0,2 kg fyrir vildagliptin og -1,0 kg fvrir lyflevsu). Aukaverkanir
skráðar hiá siiiklinaum sem fenau Galvus 100 maá sólarhrino i samsettri meflferð með melformini i tvíblindum rannsóknum IN=208): Efnaskioti oo nærina: Algengar. Of lágur blóðsykur. Tauoakerfi: Algengar.
Skjálfti, höfuðverkur, sundl. Sjaldgæfar. Þreyta. Meltinoarfæri: Algengar. Ógleði. I klínískum rannsóknum, sem stóðu yfir i allt að 2 ár eða lengur, komu ekki i Ijós neinar frekari visbendingar varðandi öryggi
eða ófyrirsjáanlega áhættu þegar vildagliptini var bætt við metformin. Samsetnino með sulfonvlurea: j klinískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 50 mg + sulfonylurealyfs, var heildartiðni
brottfalls vegna aukaverkana 0,6% I hópnum sem fékk vildagliptin 50 mg + sulfonylurea en 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu + sulfonylurea. I klínískum rannsóknum var tiðni of lágs blóðsykurs, þegar
vildagliptini 50 mg einu sinni á sólarhring var bætt við glimepirið 1,2% samanborið við 0,6% fyrir lyfleysu + glimepirið. Engin tilvik verulegs blóðsykurfalls voru skráð i vildagliptinþáttum rannsóknarinnar. í
klínískum rannsóknum varð ekki breyting á likamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptini, 50 mg á sólarhring, var bætt við glimepirlð (-0,1 kg fyrir vildagliptin og -0,4 kg fyrir lyfleysu). Aukaverkanir
skráðarhiá siúklinaum sem fenau Galvus 5Oma i samsettri meðferð með sulfonvlurealvfi i tviblindum rannsóknum /N=170l: Svkinaar af völdum svkla oo snikiudvra: Koma örsjaldan fyrir. Nefkoksbólga.
Efnaskioti oo nærino: Algengar. Of lágur blóðsykur. Tauaakerfi: Algengar. Skjálfti, höfuðverkur, sundl, þróttleysi. Meltinoarfæri: Sjaldgæfar. Hægðatregða, Samsetnino með thiazolidindioni: I kllniskum
samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring + thiazolidindion var ekkert brottfall vegna aukaverkana skráð, hvorki hjá hópnum sem fékk meðferð með vildagliptini 100 mg á
sólarhring + thiazolidindion né þeim sem fékk lyfleysu + thiazolidindion. I klinískum rannsóknum var of lágur blóðsykur sjaldgæfur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin + pioglitazon (0,6%) en algengur hjá
sjuklingum sem fengu lyfleysu + pioglitazon (1,9%). Engin tilfelli verulegs blóðsykursfalls voru skráð I vildagliptinþáttum rannsóknarinnar. [ rannsókninni á viðbótarmeðferð við pioglitazon, var aukning
raunþyngdar með lyfleysu 1,4 kg og 2,7 kg með Galvus 100 mg á sólarhring. Tíðni bjúgs á útlimum þegar vildagliptini, 100 mg á sólarhring, var bætt við hámarksskammt af pioglitazoni sem fyrir var (45 mg
einu sinni á sólarhring) var 7,0% samanborið við 2,5% fyrir pioglitazon eitt sér. Aukaverkanirskráðarhiá siúkfinaum sem fenau Galvus. 100 mo á sólarhrina. isamsettri meðferð með thiazolidindioni i tvíblindum
rannsóknum IN-158): Efnaskipti oo nærina: Algengar. Þyngdaraukning. Sjaldgæfar. Of lágur blóðsykur. Tauaakerfi: Sjaldgæfar. Höfuöverkur, þróttleysi. Æðar: Algengar. Bjúgur á útlimum. í
samanburðarrannsóknum á einlyfjameðferð með vildagliptini var heildartlðni brottfalls úr meðferð vegna aukaverkana ekki meiri hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin, 100 mg skammt á sólarhring (0,3%), en
hjá þeim sem fengu lyfleysu (0,6%) eða samanburðarlyf (0,5%). í samanburöarrannsóknum á einlyfjameðferð, þar sem borin voru saman virk lyf, var of lágur blóðsykur sjaldgæfur, skráður hjá 0,4% (7 af 1.855)
sjúklinga sem fengu meðferö með vildagliptini 100 mg á sólarhring samanborið við 0,2% (2 af 1.082) sjúklinga I hópunum sem fengu virkt samanburðarlyf eða lyfleysu og voru engar alvarlegar eða verulega
miklar aukaverkanir skráðar. í kliniskum rannsóknum varð ekki breyting á likamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptin 100 mg á sólarhring var gefið sem einlyfjameðferð (-0,3 kg fyrir vildagliptin og
-1,3 kg fyrir lyfleysu). Aukaverkanir skráðar hiá siúklinaum sem fenau Galvus. 100 ma á sólarhrina. eittséri tviblindum rannsóknum IN=1.8551: Svkingar af völdum svkla oo snlkiudvra: Koma örsjaldan fyrir.
Sýking i efri öndunarvegum, nefkoksbólga. Efnaskipti oa nærino: Sjaldgæfar. Of lágur blóðsykur. Tauaakerfi: Algengar. Sundl. Sjaldgæfar. Höfuðverkur. Æðar: Sjaldgæfar. Bjúgur á útlimum. Meltinaarfæri:
Sjaldgæfar. Hægðatregða. Stoðkerfi oa stoðvefur: Sjaldgæfar. Liðverkir. I kliniskum rannsóknum sem stóðu yfir I allt að 2 ár, komu ekki I Ijós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega
áhættu af meðferð með vildagliptini einu sér. Revnsla eftir markaðsssetninou: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir markaðssetningu lyfsins (tiðni ekki þekkt): Ofsakláði, brisbólga. Ofskömmtun:
Upplýsingar varðandi ofskömmtun vildagliptins eru takmarkaðar. Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu
Galvus I 10daga. Við 400 mg komu fram þrjú tilvik vöðvaverkja og einstök tilvik vægra, tímabundinna húðskyntruflana, hita, bjúgs og timabundinnar hækkunar á lipasa gildum. Við 600 mg fékk einn
einstaklingur bjúg á fætur og hendur og hækkun á kreatinfosfókínasa (CPK), aspartat aminotransferasa (AST), CRP (C-reactive protein) og mýóglóbingildum. Þrír aðrir einstaklingar fengu bjug á fætur með
húðskyntruflunum I tveimur tilvikum. Öll einkenni og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna gengu til baka án meðferðar eftir að að inntöku rannsóknarlyfsins var hætt. Meðhöndlun: Ef ofskömmtun á sér stað
er stuðningsmeðferð ráðlögð. Vildagliptin er ekki hægt að fjarlægja með blóðskilun. Hins vegar er hægt að fjariægja helsta umbrotsefni þess (LAY 151), sem myndast við vatnsrof, með blóðskilun.
Markaðsleyfishafi: Novartis Europhamn Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5 AB, Bretland.Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabær. Sími: 535-7000.
Textinn var siðast samþykktur 24. janúar 2011. Ath. textinn erstyttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is Pakkningastærð(ir): 30 stk. og 90 stk.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun); R. Lyf, sem aðeins er heimilt að afgreiða gegn lyfseðli
Verð (samþykkt hámarksverð): 50 mg, 30 stk. kr. 5.586. 50 mg, 90 stk. kr.14.792. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga:* (SÍ greiðir lyfið að fullu)
446 LÆKNAblaðið 2011/97