Læknablaðið - 15.06.2012, Blaðsíða 57

Symbicort forte Turbuhaler^o
míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, innöndunarduft. AstraZeneca. R 03 AK 07 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
/I
AstraZeneca 2
Innihaldslýsing: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur virku efnin: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Hver afmældur skammtur inniheldur 400 míkrógrömm budesonid í skammti og 12 míkrógrömm formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti. Hjálparefni: Mjólkursykurseinhýdrat 491 míkrógrömm í skammti. Ábendingar: Astmi: Symbicort er ætlað til reglulegrar
meðferðar á astma, þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og langverkandi &2 adrenviðtakaörvi) á við; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og stuttverkandi 62 adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir
þörfum; eða hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náöst á sjúkdómnum með bæði barksterum til innöndunar og langverkandi 62 adrenviðtakaörvum. Langvinn lungnateppa: Til meöferöar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna lungnateppu
(þvingað útöndunarrúmmál (FEV1) < 50% miðaö við þaö sem taliö er eðlilegt), sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með langverkandi berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfjagjöf: Til
innöndunar. Astmi: Symbicort er ekki ætlað til upphafsmeðferöar á astma. Skammtar efnanna í Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf að laga að alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekki aðeins þegar meðferð með samsettum lyfjum er hafin
heldur einnig þegar viðhaldsskömmtum er breytt. Ef sjúklingur þarf aðra samsetningu skammta en þeirra sem fáanlegir eru í samsettu innöndunarlyfi ætti að ávísa á viðeigandi skammta af 62 adrenviðtakaörvum og/eða barksterum í sitt hvoru
innöndunartækinu. Ráðlagðir skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1
skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Sjúklingar eiga reglulega að gangast undir endurmat hjá lækninum til að sem ákjósanlegasta skammti Symbicort sé haldið. Breyta á skammtinum í minnsta skammt sem viðheldur áhrifaríkri stjórn á
einkennum. Þegar náðst hefur langtímastjórn á einkennum meö minnsta ráölagöa skammtinum getur næsta skref falið í sér eingöngu barkstera til innöndunar til reynslu. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náðst með notkun lyfsins tvisvar sinnum
á sólarhring, getur breyting í minnsta skammtinn sem verkar falið í sér notkun Symbicort einu sinni á sólarhring þegar, að mati læknisins, er þörf á notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfs til að viðhalda stjórn. Aukin notkun stakra skjótvirkra, berkjuvíkkandi
lyfja bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferðinni. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára. Böm yngri en 6 ára: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir er Symbicort Forte Turbuhaler
ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára. Aðeins á að nota Symbicort Forte til viöhaldsmeðferðar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöferö og meðferö eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort. Langvinn
lungnateppa: Ráðlagðir skammtar: FullorÖnir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Almennar upplýsingar: Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um
notkun Symbicort handa sjúklingum meö skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi. Þar sem brotthvarf budesonids og formoterols verður aðallega með umbrotum í lifur má búast við aukinni útsetningu hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítið magn af mjólkurpróteinum). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Mælt er með að skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meðferð er hætt og ekki ætti að
hætta meðferð skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferð skili ekki viðunandi árangri eöa notar meira en stærsta ráðlagðan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Aukin notkun berkjuvíkkandi lyfs sem bráðalyfs bendir til versnunar á undirliggjandi
sjúkdómi og krefst endurmats á astmameöferðinni. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu getur verið lífshættuleg og brýnt er að meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni
meðferö með barksterum (t.d. með barksterum til inntöku til skamms tíma eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar). Ráðleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarlyf til notkunar í bráöatilvikum. Minna á sjúklinga á að nota viðhaldsskammtinn
af Symbicort samkvæmt fyrirmælum læknis, einnig þegar einkenni eru ekki til staðar. Hafa má í huga að minnka skammt Symbicort smám saman þegar náðst hefur stjórn á einkennum astmans. Mikilvægt er að fram fari reglulegt endurmat hjá sjúklingum
þegar dregið er úr meðferð. Nota á minnsta árangursríka skammt Symbicort. Hvorki má hefja notkun Symbicort hjá sjúklingum meðan á versnun stendur, né ef þeir hafa marktækt versnandi astma eða astma sem versnar skyndilega. Alvarlegar astma-
tengdar aukaverkanir og versnanir geta komið fram meðan á meðferö meö Symbicort stendur. Segja á sjúklingum að halda meðferð áfram en leita læknis ef ekki næst stjórn á einkennum astmans eða þau versna eftir að notkun Symbicort er hafin. Eins
og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi með auknu hvæsi og mæði strax eftir innöndun skammts. Ef sjúklingurinn finnur fyrir óvæntum berkjukrampa skal hætta meðferð strax, meta ástand sjúklings og veita annars
konar meðferð ef nauðsyn krefur. Skjótvirk berkjuvíkkandi lyf til innöndunar verka fljótt við berkjukrampa og hann á að meðhöndla án tafar. Almenn áhrif geta komið fram við notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar
eru notaðir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram viö meöferð til innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni. einkenni Cushingsheilkennis, bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá
börnum og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni í beinum, drer og gláka og sjaldnar, ýmsar sálfræðilegar breytingar og breytingar á hegðun, þ.m.t. skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity), svefntruflanir, kvíöi, þunglyndi eða árásargirni (sérstaklega
hjá börnum). Mælt er með aö fylgst sé reglulega með hæö barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferöina með þaö að markmiöi að minnka skammtinn af barkstera til innöndunar, ef mögulegt
er, í minnsta skammt sem nægir til aö halda astmaeinkennum niðri. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meðferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræðingur í
öndunarsjúkdómum. Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna að flest börn og unglingar sem fá meðferð með budesonidi til innöndunar muni að lokum ná eðlilegri hæð sinni (target height) viö fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur
sést að lítillega og tímabundið getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meðferðar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa
aðra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meðaltali 400 míkrógrömm (mældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem fengu 800 míkrógrömm (mældur skammtur) á
sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæöa er til að ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferðir með stera til inntöku,
skal gæta varúðar þegar skipt er í meöferð með Symbicort. Ávinningur meðferöar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi
nýrnahettna varað í töluveröan tíma. Það getur tekið töluveröan tíma fyrir starfsemi nýrnahettna að færast aftur í fyrra horf eftir að meðferð með sterum til inntöku er hætt og því geta þeir sjúklingar. sem háðir eru sterum til inntöku, sem skipta yfir í meðferð
með budesonid til innöndunar, verið í hættu á skertri starfsemi nýrnahettna í töluveröan tíma. í slíkum tilvikum á að fylgjast reglulega með starfsemi undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-öxuls (hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA axis)). Langtímameðferð
með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar, sérstaklega skömmtum sem eru stærri en ráðlagðir skammtar, getur einnig valdiö klínískt marktækri bælingu nýrnahettna. Þess vegna skal íhuga viðbótarmeðferö meö barksterum til inntöku á
álagstímabilum t.d. viö slæma sýkingu eða fyrir valdar skurðaðgerðir (elective surgery). Ef steraskammtar eru minnkaðir mjög snöggt þá getur það leitt til bráörar nýrnabilunar. Einkenni og merki bráðrar nýrnabilunar geta verið óljós en geta m.a. verið
lystarleysi, kviðverkir, þyngdartap, þreyta, höfuðverkur, ógleði, uppköst, skert meövitund, krampar, blóðþrýstingsfall og blóðsykurslækkun. Viðbótarmeðferð með sterum til inntöku eöa budesonidi til innöndunar á ekki að stöðva skyndilega. Meðan verið
er að skipta frá meöferð með sterum til inntöku yfir í meðferö meö Symbicort forte Turbuhaler dregur úr altækum steraáhrifum sem geta komið fram sem ofnæmis- eða liöbólgueinkenni eins og nefslímubólga, exem og vöðva- og liðverkir. Hefja skal sértæka
meðferð við þessum einkennum. Hafa skal í huga altæk áhrif skorts á sykurhrífandi barksterum ef fram koma einkenni eins og þreyta, höfuðverkur, ógleði og uppköst þó þaö sé sjaldgæft. í slíkum tilvikum er stundum nauðsynlegt að auka skammt
sykurhrífandi barkstera til inntöku tímabundiö. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu í munnkoki á að leiðbeina sjúklingum um að skola munn með vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Forðast á samhliða notkun með itraconazoli, ritonaviri eða
öðrum öflugum CYP3A4 hemlum. Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð að vera eins langur og unnt er. Gæta skal varúöar við notkun Symbicort handa sjúklingum meö skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma),
sykursýki, ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu, sjálfvakta neðanósæðarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæðagúlp eða aöra alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, eins og blóðþurr
ðarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanir eða alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum
með virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eða veirusýkingar í öndunarvegum. Hætta á alvarlegri blóðkalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af 62 adrenviötakaörvum. Samhliða meðferö meö 62 adrenviötakaörvum og lyfjum sem geta valdið
blóðkalíumlækkun eða auka áhrif blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif 62 adrenviðtakaörva. Mælt er með að sérstakrar varúðar sé gætt viö óstöðugan astma þegar notkun skjótvirks
berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, við bráðan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukið hættuna og í öðrum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar eru auknar. Mælt er með eftirliti með kalíumgildum í sermi við þessar
kringumstæður. Eins og við á um alla 62 adrenviðtakaörva, ætti að hafa í huga að auka tíðni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykurseinhýdrat (<1 mg/skammt). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för
með sér hjá einstaklingum með mjólkursykursóþol. Hjálparefnið mjólkursykur Inniheldur örlítið magn af mjólkurpróteinum sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Mllliverkanir vegna lyfjahvarfa: Líklegt er
að öflugir hemlar CYP3A4 (t.d. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV próteasahemlar) auki plasmaþéttni budesonids og forðast skal samhliða gjöf. Ef það er ekki hægt skal hafa bilið milli töku
hemils og budesonids eins langt og hægt er. öflugi CYP3A4 hemillinn ketoconazol, 200 mg á sólarhring, jók plasmaþéttni budesonids til inntöku sem gefið var samhliða (3 mg stakur skammtur) aö meöaltali 6 falt. Þegar ketoconazol var gefið 12 klst. eftir
töku budesonids var aukningin aö meðaltali einungis 3 föld sem sýnir að ef lyfin eru gefin aðskilin getur það dregið úr aukningu í plasmaþéttni. Takmarkaðar upplýsingar um þessa víxlverkun fyrir budesonide í stórum skömmtum til innöndunar gefa til
kynna að marktæk hækkun á plasmaþéttni (aö meðaltali fjórfjöld) geti átt sér stað ef itraconazol, 200 mg einu sinni á sólarhring, er gefið samhliða budesonidi til innöndunar (1.000 míkróg stakur skammtur). Milliverkanir vegna lyfhrifa: Beta-adrenvirkir
blokkar geta dregið úr eða hamlaö verkun formoterols. Því á ekki aö nota Symbicort ásamt beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema brýna nauðsyn beri til. Samhliöa meðferð með kinidini, disopyramidi, procainamidi, fenotiazinum,
andhistamínum (terfenadini), mónóaminoxidasahemlum og þríhringlaga þunglyndislyfjum getur valdið lengingu á QTc-bili og aukið hættu á sleglasláttarglöpum. Auk þess geta L-Dópa, L-týroxín, oxýtósín og alkóhól skert þol hjartans gagnvart &2
adrenvirkum lyfjum. Samhliða meöferö með mónóaminoxidasahemlum þar með töldum lyfjum með svipaða eiginleika eins og furazolidon og procarbazin getur framkallaö háþrýsting. Aukin hætta er á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samtímis
svæfingu með halógeneruðum kolvetnum. Samhliöa notkun annarra beta-adrenvirkra lyfja eða andkólínvirkra lyfja getur haft samleggjandi berkjuvíkkandi verkun. Blóökalíumlækkun getur aukiö tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem fá
meðferð meö hjartaglýkósíðum. Ekki hefur oröiö vart við milliverkanir budesonids og formoterols við önnur lyf sem notuö eru til meðferðar á astma. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun Symbicort eða
samhliða meðferðar með formoteroli og budesonidi á meðgöngu. Niðurstööur úr rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum sýna ekki merki um nein viðbótaráhrif af samsetningunnl. Fullnægjandi upplýsingar um notkun
formoterols handa þunguðum konum liggja ekki fyrir. í dýrarannsóknum hefur formoterol valdið aukaverkunum í rannsóknum á æxlun við mjög mikla altæka útsetningu. Upplýsingar um u.þ.b. 2.000 þunganir þar sem lyfið var notað benda
ekki til aukinnar hættu á vansköpun tengdri notkun budesonids til innöndunar. í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að sykursterar geta valdið vansköpun. Ólíklegt er aö þetta hafi þýðingu fyrir menn viö notkun ráðlagðra skammta.
Dýrarannsóknir hafa einnig sýnt fram á að aukið magn sykurstera fyrir fæöingu á þátt í aukinni hættu á vaxtarseinkun fósturs í legi, hjarta- og æðasjúkdómum viö fullorðinsaldur og varanlegum breytingum á sykursteraviðtakaþéttni,
umsetningu taugaboðefna og hegðun við útsetningu sem er lægri en skammtabiliö sem veldur vansköpun. Aðeins á að nota Symbicort á meðgöngu þegar væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta. Nota á minnsta
skammt budesonids sem þarf til að viðhalda viöunandi stjórn astmans. Budesonid skilst út í brjóstamjólk. Hins vegar er ekki búist við að það hafi nein áhrif á brjóstmylkinginn ef notaðir eru ráðlagöir skammtar. Ekki er vitaö hvort formoterol
berist í brjóstamjólk. í rottum hefur greinst lítið magn af formoteroli í mjólk. Einungis á að íhuga notkun Symbicort handa konum með barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur móður vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir barnið. Áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla: Symbicort hefur engin eöa óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Þar sem Symbicort inniheldur bæöi budesonid og formoterol, getur sama mynstur aukaverkana komið fram
og greint hefur verið frá viö notkun þessara efna. Ekki hefur sést aukin tíöni aukaverkana eftir samhliöa notkun þessara tveggja efnasambanda. Algengustu aukaverkanirnar sem tengjast lyfinu eru þekktar aukaverkanir vegna lyfhrifa &2
adrenviðtakaörva, eins og skjálfti og hjartsláttarónot. Þær eru yfirleitt vægar og hverfa venjulega innan nokkurra daga. í klínískri rannsókn, sem stóö yfir í 3 ár, á budesonidi hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu komu fram marblettir
hjá 10% sjúklinga og lungnabólga hjá 6% sjúklinga samanboriö viö aö fram komu marblettir hjá 4% og lungnabólga hjá 3% af lyfleysuhópnum (p<0,001 og p<0,01, taliö í sömu röö). Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra: Algengar:
Candidasýkingar í munnkoki. Ónœmiskerfl: Mjög sjaldgœfar: Tafarlaust og síðbúið ofnæmi svo sem útbrot, ofsakláði, kláði, húðbólga, ofsabjúgur og bráðaofnæmi. Innkirtlan Koma örsjaldan fyrir: Cushingheilkenni. bæling á nýrnahettum,
minnkaður vöxtur, minnkuö beinþéttni. Efnaskipti og nœring: Mjög sjaldgœfar: Blóðkalíumlækkun. Koma örsjaldan fyrir. Blóðsykurshækkun. Geðrœn vandamál: Sjaldgœfar: Árásargirni, skynhreyfiofvirkni (psychomotor hyperactivity),
kvíði, svefntruflanir. Koma örsjaldan fyrir: Þunglyndi, hegöunartruflanir (aöallega hjá börnum). Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur, skjálfti. Sjaldgœfar: Sundl. Koma örsjaldan fyrir: Truflanir á bragðskyni. Augu: Koma örsjaldan fyrir: Drer á
auga og gláka Hjarta: Algengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgœfar: Hraötaktur. Mjög sjaldgœfar: Hjartsláttartruflanir, t.d. gáttatif, ofanslegilshraðtaktur, aukaslagbil (extrasystoles). Koma örsjaldan fyrir: Hjartaöng. Lenging QTc bils. Æðar Koma
örsjaldan fyrir: Breytingar á blóðþrýstingi. Öndunarfœri, brjósthoi og miðmœtl: Algengar: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi. Mjög sjaldgœfar: Berkjukrampar. Meltingarfœri: Sjaldgœfar: Ógleði. Húð og undirhúð: Sjaldgœfar: Marblettir.
Stoðkerfi og stoðvefun Sjaldgœfar: Vöövakrampar. Candidasýking í munnkoki stafar af lyfjaleifum. Hægt er að minnka hættuna á candidasýkingu með því að upplýsa sjúklinginn um mikilvægi þess aö skola munninn með vatni eftir hvern
skammt. Candidasýking í munnkoki svarar venjulega vel staðbundinni sveppaeyðandi meöferö án þess að hætta þurfi meðferð með barksterum til innöndunar. Eins og viö á um önnur innöndunarlyf getur örsjaldan komiö fram óvæntur
berkjukrampi (kemur fram hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) með auknu sog- og blísturshljóði og mæði strax eftir innöndun skammts. Skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf verkar fljótt við óvæntum berkjukrampa og hann á að meöhöndla
tafarlaust. Hætta skal meðferö meö Symbicort strax, meta ástand sjúklings og hefja annars konar meöferð ef nauðsyn krefur. Víðtæk áhrif geta komiö fram viö notkun barkstera til innöndunar, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaðir
í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram við meðferö til innöndunar en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg víðtæk áhrif eru m.a. Cushingsheilkenni, einkenni Cushingsheilkennis, bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá
börnum og unglingum, minnkuð beinþéttni, drer og gláka. Einnig getur komiö fram aukið næmi fyrir sýkingum og skert geta til að takast á við streitu. Áhrifin eru sennilega háð skammti, lengd meðferöar, samhliða notkun stera og fyrri
sterameðferð. Meöferö meö &2 adrenviðtakaörvum getur valdiö hækkun á blóögildum insúlíns, frírra fitusýra, glýseróls og ketóna. Ofskömmtun: Ofskömmtun formoterols myndi líklega valda áhrifum sem eru einkennandi fyrir &2 adren-
viðtakaörva: Skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot. Einkenni sem greint hefur verið frá í einstaka tilvikum eru hraðtaktur, blóðsykurshækkun, blóðkalíumlækkun, lengt QTc-bil, hjartsláttartruflanir, ógleöi og uppköst. Veita má stuðningsmeðferö
og meðferð eftir einkennum. 90 míkróg skammtur sem gefinn var á þremur klst. sjúklingum með bráða berkjuteppu gaf ekki til kynna að hafa þyrfti áhyggjur hvað varðar öryggi. Bráö ofskömmtun með budesonidi, jafnvel í mjög stórum
skömmtum, er ekki talin klínískt vandamál. Séu að staöaldri notaðir stórir skammtar geta komið fram almenn áhrif sykurstera, t.d. barksteraofvirkni og nýrnahettubæling. Ef hætta veröur meðferö með Symbicort vegna ofskömmtunar
formeoterols innihalds lyfsins þarf að hafa í huga ráðstafanir um viðeigandi meöferð meö barksterum til innöndunar. Febrúar 2012.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Kobenhavn S, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garöabær.Sími: 535-7000. Textinn var síðast samþykktur 24.febrúar 2012. Ath. textinn er styttur.
Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunan www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Symbicort forteTurbuhaler: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, 60 skammtar: 14.322 kr.; 180 skammtar (3x60): 39.266 kr. Afgrelðslumátl: R. Greiðsluþátttaka: 0. Maí 2012.
LÆKNAblaðið 2012/98 381