Læknablaðið - 15.06.2012, Blaðsíða 59

Eucreas 50 mg/850 mg eöa 50 mg/1000 mg fílmuhúöaðar töflur. Novartis Europharm Limited. A 10 B D 08. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC.Innihaldslvsing: Hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 50 mg vildagliptin og 850 mg metformin hýdróklóríð (samsvarar 660 mg af metformini) eða 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (samsvarar 780 mg af metformini). Ábendingar: Eucreas
er ætlað til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með
vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir: Á grundvelli þess skammts af metformini sem sjúklingurinn notar, má hefja meðferð með Eucreas töflum annaðhvort af
styrkleikanum 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, ein tafla að morgni og önnur að kvöldi. Ráðlagður dagsskammtur er vildagliptin 100 mg ásamt metformin hýdróklóríði 2000 mg.
Sjúklinga sem nota vildagliptin og metformin sitt í hvoru lagi má færa yflr á Eucreas sem inniheldur sama skammt af hvoru efni fyrir sig. Ekki er ráðlagt að nota stærri skammta en 100 mg af vildagliptini. Engin klínísk
reynsla er af notkun vildagliptins og metformins í þriggja lyfja meðferð með öðrum sykursýkilyfjum. Með því að taka Eucreas með mat eða rétt eftir mat má draga úr einkennum frá meltingarvegi af völdum
metformins. Aðrar upplvsingar um sérstaka siúklingahópa: Skert nýmastarfsemi: Eucreas á ekki að nota hjá sjúklingum með kreatinin úthreinsun < 60 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi: Ekki má nota Eucreas hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST) > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Aldraðir (265 ára): Metformin
skilst út um nýrun og öldruðum sjúklingum hættir til að vera með skerta nýmastarfsemi. Því skal hafa reglulegt eftirlit mcð nýrnastarfsemi hjá ölduðum sjúklingum í meðferð með Eucreas. Böm (< 18 ára): Ekki er
mælt með notkun Eucreas fyrir böm og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar: • Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhvcrju hjálparefnanna. • Ketónblóðsýring eða
forstigseinkenni meðvitundarleysis af völdum sykursýki. • Nýrnabilun eða skert nýrnastarfsemi skilgreint sem kreatinin úthreinsun < 60 ml/mín. • Bráðaástand sem getur haft áhrif á nýrnastarfsemi, t.d.: vökvaskortur,
alvarleg sýking, lost, notkun skuggaefnis sem inniheldur joð, í bláæð.* Bráður eða langvinnur sjúkdómur sem getur valdið súrefnisskorti í vefjum, t.d.: hjarta* eða öndunarbilun, nýlegt hjartadrep, lost. • Skert
lifrarstarfsemi. • Bráð áfengiseitrun, áfengissýki. • Brjóstagjöf. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: Almennt: Eucreas kemur ekki í stað insúlíns hjá sjúklingum sem þurfa insúlín og á ekki að nota
hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1. Miólkursvrublóðsvring: Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæf en alvarleg efnaskiptatmflun sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformins. Þau tilvik
mjólkursýrublóðsýringar sem greint hefur verið frá hjá sjúklingum í meðferð með metformini hafa einkum komið fram hjá sjúklingum með sykursýki ásamt verulegri nýmabilun. Hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi má vera að úthreinsun laktats sé takmörkuð. Hægt er að draga úr tíðni mjólkursýrublóðsýringar og það á að gera, með því að leggja einnig mat á aðra tengda áhættuþætti, eins og illa meðhöndlaða
sykursýki, ketósu, langvarandi föstu, óhóflega áfengisneyslu, skerta lifrarstarfsemi og aðra sjúkdóma sem hafa í för með sér súrefnisskort í vefjum. Greining mjólkursýmblóðsýringar: Mjólkursýrublóðsýring einkennist
af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum og lágum líkamshita, sem leiðir til meðvitundarleysis. Niðurstöður rannsókna sem greina ástandið cru lækkað sýrustig blóðs, þéttni laktats í plasma hærri en 5 mmól/1, aukið
anjónabil og hækkað laktat/pyruvat hlutfall. Ef grunur er um efhaskiptablóðsýringu skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn tafarlaust inn á sjúkrahús. Skert nvrnastarfsemi: Þar sem metformin skilst út um
nýru, skal mæla þéttni kreatinins í sermi með reglulegu millibili: - að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum mcð eðlilega nýrnastarfscmi. - að minnsta kosti tvisvar til fjórum sinnum á ári hjá sjúklingum með
þéttni kreatinins í sermi við eðlileg efri mörk og hjá öldruðum sjúklingum. Skert nýmastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem nýrnastarfscmi
getur minnkað, t.d. þegar hafin er meðferð við háum blóðþrýstingi eða þvagræsandi meðferð eða þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID). Skert lifrarstarfsemi: Ekki má nota Eucreas hjá
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð. Eftirlit með lifrarensimum: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á
lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu) í tengslum við notkun vildagliptins. í þessum tilvikum voru sjúklingarnir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu
aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Eucreas er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins. Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með
Eucreas stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það. Hjá sjúklingum sem hafa hækkuð transaminasagildi skal staðfesta niðurstöðumar með því að endurtaka rannsóknir á
lifrarstarfsemi og eftir það skal gera tíðar rannsóknir á lifrarstarfsemi þar til gildin verða aftur innan cðlilegra marka. Ef hækkun á AST eða ALT sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum eða meira er viðvarandi,
er mælt með því að hætta meðferð með Eucreas. Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Eucreas. Eftir að meðferð með Eucreas hefur verið hætt
og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki heQa aftur mcðferð með Eucreas. Hiartabilun: Reynsla af vildagliptin meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í New York Hcart
Association (NYHA) flokki I-II er takmörkuð og því ætti að nota vildagliptin með varúð hjá þessum sjúklingum. Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki III-IV
og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim sjúklingum. Ekki má gefa sjúklingum með hjartabilun metformin, því má ekki nota Eucreas handa þessum sjúklingahópi. Húðkvillar: Greint hefur verið frá
húðvandamálum í tengslum við notkun vildagliptins, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum apa í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum. Þó að tíðni húðvandamála hafi ekki verið aukin í klínískum
rannsóknum var takmörkuð reynsla fyrir hendi hjá sjúklingum með fylgikvilla í húð vegna sykursýki. Því er mælt með því að fylgst sé með húðvandamálum s.s. blöðrumyndun og sáramyndun i heföbundnu eftirliti
með sykursýkisjúklingum. Brisbólga: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um bráða brisbólgu. Upplýsa skal sjúklinga um einkenni bráðrar brisbólgu: þrálátan, slæman kviðverk. Brisbólga hefur gengið til
baka eftir að meðferð með vildagliptini hefur verið hætt. Efgrunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með vildagliptini og öðrum lyQum sem talin eru geta valdið brisbólgu. Skurðaðgerðir: Þar sem Eucreas inniheldur
metformin, skal gera hlé á meðferðinni 48 klukkustundum fyrir áætlaða skurðaðgerð ásamt svæfingu og skal yfirleitt ekki hefja meðferðina aflur fyrr en 48 klukkustundum eftir aðgerð. Gjöf skuggaefnis sem inniheldur
ioð: Gjöf skuggaefnis, sem inniheldur joð, í bláæð í myndgreiningarrannsóknum getur leitt til nýrnabilunar. Því skal, vegna virka efnisins metformins, gera hlé á meðferð með Eucreas fyrir eöa á meðan rannsókn
stendur og ekki skal hefja meðferðina aftur fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókninni lýkur, og einungis eftir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og Ijóst er að hún er eðlileg. Millivcrkanir við önnur lyf og
aðrar milliverkanir: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar fyrir Eucreas. Eftirfarandi yfirlit sýnir þær upplýsingar sem til eru varðandi hvort virka efnið fyrir sig. Vildagliptin: Vildagliptin
hefur litla tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf sem gefin eru samhliða. Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 cnsímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að
það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar þessara ensíma. Niðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru á sykursýkilyfjum til inntöku, pioglitazoni, metformini og glyburidi samhliða
vildagliptini hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa hjá markhópnum. Rannsóknir á milliverkunum við digoxin (P-glycoprótein hvarfefni) og warfarin (CYP2C9 hvarfefni) hjá
heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir samhliða gjöf vildagliptins. Rannsóknir á milliverkunum við amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin voru
gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum. í þessum rannsóknum komu ekki fram neinar milliverkanir afklínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir samhliða gjöf vildagliptins. Hins vegar hefur þetta ekki verið staðfest hjá
markhópnum. Eins og á við um önnur sykursýkilyf til inntöku geta tiltekin virk efni dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum vildagliptins, s.s. tíazíð, barksterar, skjaldkirtilslyf og adrenvirk lyf. Metformin: Óráölegar
samsetningar: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu við bráða áfengiseitrun (einkum ef viðkomandi er fastandi, vannærður eða með skerta lifrarstarfsemi) af völdum virka efnisins metformins í Eucreas. Forðast
skal neyslu áfengis og lyfja sem innihalda áfengi. Katjónísk virk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimctidin) geta milliverkað við metformin með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í
nýmapíplunum og þar með seinkað brotthvarfi metformins, sem getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu. Rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að cimetidin, gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á
sólarhring, jók almenna (systemic) útsetningu fyrir metformini (AUC) um 50%. Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjóm, aðlögun skammta innan ráðlagðs skammtabils og breytingar á sykursýkimeðferð, þegar
katjónísk lyf sem skiljast út með nýmapípluseytingu em notuð samhliða. Gjöf skuggaefnis sem inniheldur joð, í bláæð getur leitt til nýrnabilunar, sem veldur því að metformin safnast upp og eykur hættu á
mjólkursýrublóðsýringu. Gera skal hlé á meðferð með metformini fyrir eða á meðan rannsókn stendur og ekki skal hefja meðferðina aftur fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókninni lýkur, og einungis eftir að
nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og ljóst er að hún er eðlileg. Samsetningar sem krefjast varúðarráðstafana fyrir notkun: Sykursterar, beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa sykurlækkandi eiginleika. Upplýsa skal
sjúklinginn og framkvæma tíðari mælingar á blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar. Ef þörf er á, má vera að aðlaga þurfi skammta Eucreas meðan á samhliða meðferð stendur og við lok hennar. ACE-hemlar
(angiotensin converting enzyme) geta dregið úr magni blóðsykurs. Ef þörf er á, skal aðlaga skammta sykursýkilyfsins meðan á meðferð með öðrum lyQum stendur og við lok meðferðar með þeim. Frjósemi,
mcðganga og brjóstagjöf: Meöganga: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Eucreas á meðgöngu. Hvað vildagliptin varðar hafa rannsóknir á dýrum sýnt fram á skaðleg áhrif stórra
skammta á frjósemi. Hvað metformin varðar hafa rannsóknir á dýrum ekki sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Rannsóknir á dýrum sem gerðar hafa verið á vildagliptini og metformini hafa ekki sýnt fram á
vansköpunaráhrif, en hafa sýnt eiturverkanir á fóstur við skammta sem hafa eiturverkanir á móður. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þckkt. Eucreas ætti ekki að nota á meðgöngu. Brióstagiöf: Rannsóknir á dýrum
hafa sýnt seytingu bæði metformins og vildagliptins í móðurmjólk. Ekki cr þekkt hvort vildagliptin skilst út í brjóstamjólk, en metformin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni. Bæði vegna hugsanlcgrar hættu á of lágum
blóðsykri hjá nýburum í tengslum við notkun metformins og skorts á upplýsingum um notkun vildagliptins hjá mönnum, á ekki að nota Eucreas meðan á brjóstagjöf stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar
véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Sjúklingar sem finna fyrir óæskilegum áhrifum eins og sundli ættu að forðast að aka farartækjum eða nota vélar.
Aukaverkanir: Flestar aukaverkanimar vom vægar og tímabundnar, þannig að ekki var þörf á að hætta meðferð. Engin tengsl komu fram milli aukaverkana og aldurs, kynþáttar, tímalengdar meðferðar eða daglegrar
skammtastærðar. Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um tmflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu) í tengslum við notkun vildagliptins. I þessum tilvikum voru sjúklingamir yfirleitt
einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt. Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum á einlyfjameðferð og
viðbótarmeðferð, sem stóðu í allt að 24 vikur, var tíðni hækkunar á ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk (skilgreind scm til staðar við a.m.k. tvær mælingar samfleytt eða í síðustu læknisheimsókn meðan á meðferð
stóð) 0,2% fyrir vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring, 0,3% fyrir vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 0,2% fyrir öll samanburðarlyfin. Þessar hækkanir á transamínösum voru almennt án einkenna,
voru ekki stigvaxandi í eðli sínu og tengdust hvorki gallrennslishindrun né gulu. Mjög sjaldgæf tilfelli ofsabjúgs af vildagliptini hafa verið skráð og var tíðnin svipuð og hjá samanburðarhópi. Fleiri tilfelli voru skráð
þegar vildagliptin var gefið samhliða ACE hemli. I flestum tilfellum voru einkennin væg og gengu til baka þegar meðferð með vildagliptini var haidið áfram. Aukaverkanir sem greint var frá hiá siúklineum sem fengu
vildagliptin 100 mg á sólarhring sem viðbótarmeðíerð við metformin borið saman við lyflevsu ásamt metformini i tviblindum rannsóknum (N=208): Efnaskipti og nærinp: Algengar: Of lágur blóðsykur. Taupakerfi:
Algengar: Skjálfti, höfuðverkur, sundl. Sjaldgafar: Þreyta. Meltinparfæri: Algengar: Ógleði. í klínískum samanburðarrannsóknum á samsetningu vildagliptins 100 mg á sólarhring og metformins, var ekki greint frá
neinum einstaklingi sem hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana, hvorki hjá hópnum sem fékk vildagliptin 100 mg á sólarhring ásamt metformini, né hjá hópnum sem fékk lyflcysu ásamt metformini. í
klínískum rannsóknum var algengt að fram kæmi of lágur blóðsykur hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin samhliða metformini (1%) en sjaldgæft hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu + metformin (0,4%). Engin
alvarleg tilvik of lágs blóðsykurs voru skráð í vildagliptinhópunum. í klínískum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptini, 100 mg á sólarhring,var bætt við metformin
(+0,2 kg fyrir vildagliptin og -1,0 kg fyrir lyfleysu). í klínískum rannsóknum, sem stóðu yfir í allt að 2 ár eða lengur, komu ekki í Ijós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu þegar
vildagliptini var bætt við metformin. Viðbótarupplvsingar um hvort virka efnið í samsetningunni fvrir sig: Vildagliptin: Aukaverkanir sem greint var frá hiá siúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring. eitt
sér i tviblindum rannsóknum (N= 1.855): Sykingar af völdum sykla og sníkjudvra: Koma örsjaldan fyrir. Sýking i efri öndunarvegum, nefkoksbólga. Efnaskipti og næring: Sjaldgœfar: Of lágur blóðsykur. Taugakerfi:
Algengar. Sundl. Sjaldgafar. Höfuðverkur. Æðar: Sjaldgæfar. Bjúgur á útlimum. í klíniskum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptin 100 mg á sólarhring var gefið eitt
sér (-0,3 kg fyrir vildagliptin og -1,3 kg fyrir lyfleysu). í klínískum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 2 ár, komu ekki í Ijós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu af meðferð með
vildagliptini einu sér. Metformin: Þekktar aukaverkanir af metformini: Efnaskipti og næring: Koma örsjaldan fyrir: Minnkað frásog B|2-vítamíns og mjólkursýrublóðsýring*. Taugakerfi: Algengar. Málmbragð í
munni. Meltinearfæri: Mjög algengar. Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðvcrkir og minnkuð matarlyst. Lifur og gall: Koma örsjaldan fyrir: Ócðlileg lifrarpróf eða lifrarbólga**. Húð og undirhúð: Koma örsjaldan
fyrir. Húðkvillar eins og roði, kláði og ofsakláði *örsjaldan hefur komið fram minnkað frásog B,2-vitamins ásamt lœkkaðri sermisþéttni hjá sjúklingum i langtimameðferð með metformini. Ráðlagt er að ihuga slika
orsök ef sjúklingurinn er með risarauðmœðra blóðleysi (megaloblastic anaemia). **Greint hefur verið fráþvi að einstök tilvik óeðlilegra lifrarprófa eða lifrarbólgu haji gengið til baka þegar meðferð með metformini
var hætt. Aukaverkanir á meltingarfæri koma oflast fyrir í upphafi meðferðar og hverfa í flestum tilvikum af sjálfu sér. Til að koma í veg fyrir þcssar aukaverkanir er mælt með því að taka metformin tvisvar sinnum á
sólarhring meðan á máltíð stendur eða eflir mat. Einnig má bæta þol meltingarfæranna með því að auka skammtana smám saman. Revnsla eftir markaðsssetningu: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum eftir
markaðssetningu lyfsins: • Greint hefiir verið frá tilvikum óeðlilegra niðurstaðna úr prófunum á lifrarstarfsemi og tilvikum lifrarbólgu, sem gengu til baka þegar meðferð með lyfinu var hætt. • Tíðni ekki þekkt:
Ofsakláði, brisbólga. Ofskömmtun: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Eucreas. Vildagliptin: Upplýsingar varðandi ofskömmtun vildagliptins eru takmarkaðar. Upplýsingar um líkleg einkenni
ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu vildagliptin í 10 daga. Við 400 mg komu fram þrjú tilvik vöðvaverkja og einstök tilvik vægra, tímabundinna
húðskyntruflana, hita, bjúgs og tímabundinnar hækkunar á lípasa gildum. Við 600 mg fékk einn einstaklingur bjúg á fætur og hendur og hækkun á kreatinfosfókínasa (CPK), AST, CRP (C-reactive protein) og
mýóglóbíngildum. Þrír aðrir einstaklingar fengu bjúg á fætur með húðskyntruflunum í tveimur tilvikum. öll einkenni og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna gengu til baka án mcðferðar eftir að að inntöku
rannsóknarlyfsins var hætt. Metformin: Mikil ofskömmtun metformins (eða samhliða hætta á mjólkursýrublóðsýringu) getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar, sem er lífshættulegt ástand og verður að meðhöndla á
sjúkrahúsi. Meðhöndlun: Áhrifaríkasta Ieiðin til að Qarlægja metformin er blóðskilun. Vildagliptin er hins vegar ekki hægt að fjarlægja með blóðskilun þrátt fyrir að hægt sé að fjarlægja helsta umbrotsefni þess (LAY
151), sem myndast við vatnsrof, með blóðskilun. Stuðningsmeðferð er ráðlögð.Markaðsleyfishafi: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5 AB, Bretland. Umboðsaðili á
íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Sími: 535-7000.Textinn var síðast samþykktur 24. nóvember 2011. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar:
w’ww.lyQastofriun.is.Pakkningastærð(ir): 60 stk og 180 stk. Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): Lyfið er lyfseðilsskylt.Verð (samþykkt hámarksverð í maf 2012): 900 mg 50mg/850mg 60 stk 13.318 kr. 900
mg 50mg/850mg 180 stk 36.194 kr.1050 mg 50mg/1000mg 60 stk 13.478 kr.1050 mg 50mg/1000mg 180 stk 36.586 kr.
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: SÍ greiðir lyfið að fúllu.
LÆKNAblaðið 2012/98 383