Læknablaðið - 15.11.2013, Blaðsíða 47

Augljóslega vildu forsvarsmennirnir vita
að siðanefnd sæi enga annmarka á rann-
sókninni og hefði veitt leyfi fyrir sitt leyti
og sama gildir um leyfi Persónuverndar.
Hér er því enn bitið í skott, farið í hring
og byrjað á öfugum enda. Starfsfólk hjá
vísindasiðanefnd og Persónuvernd virðist
hafa á því skilning að hér sé röðin ekki
rétt, en enginn virðist tilbúinn til að gera
neitt til lagfæringar. Þeir einu sem jafnan
eru liðlegir eru ábyrgðar- og vörslumenn
sjúkraskránna, það er að segja forsvars-
menn einstakra heilbrigðisstofnana. Þeir
láta sér í reynd nægja að þeim sé sagt að
búið sé að sækja um leyfi til vísindasiða-
nefndar og Persónuverndar og ef þeir veiti
nú leyfi til aðgangs hljóti hin leyfin að fást.
Ef sækja ætti til Landlæknisembættisins
um aðgang að heilbrigðisskránum bættist
einn aðili enn í keðjuna sem biður um
samþykki frá hinum. Reynsla undirritaðs
af Landlæknisembættinu er þar á ofan að
embættið hefur sett sér „verklagsreglur"
(ekki finnanlegar á heimasíðu embættis-
ins) og hefur „rannsóknanefnd" sem ekki
styðst við nein fyrirmæli í reglugerð um
heilbrigðisskrár nr. 548/2008. Samkvæmt
reglugerðinni eru skrárnar á ábyrgð land-
læknis sjálfs, þó eflaust geti hann kallað
samstarfsfólk sitt til aðstoðar við vinnu þá
sem umsóknir um aðgang útheimta. Málið
vandast hins vegar enn frekar af því að
Landlæknisembættið svarar því til þegar
sótt er um aðgang að þessum miðlægu
skrám sem það safnar, að upplýsingar um
persónugreinanleg gögn, sem yfirleitt þarf,
verði ekki veitt nema upplýst samþykki
viðkomandi einstaklinga liggi fyrir. Ég og
samstarfsfólk mitt höfum endurtekið sótt
um leyfi til að skoða gögn á landsvísu um
sjúkdómstilvik, svo sem legslímuflakk,
blóðsega meðal kvenna á barneignaaldri
og utanlegsþykktir. Fyrirfram vitum við
að sjálfsögðu ekki hverjir hafa fengið þessa
sjúkdóma á öllu landinu, til dæmis á 10
ára tímabili, og höfum því ekki nokkur
tök á að biðja um upplýst samþykki frá
einstaklingum og leggja slík gögn fyrir
landlæknisembættið. Faraldsfræðilegar
rannsóknir á fyrirliggjandi gögnum fara
heldur ekki fram með þeim hætti, heldur
leyfir fulltrúi almennings og gæsluaðili
hagsmuna almennings, siðanefnd, aðgang
að gögnunum „fyrir hönd" einstaklinga.
Svona krafa er því þýðingarlaus og með
öllu órökrétt, að ekki sé talað um óskiljan-
leg. Ef þetta á að gilda fyrir alla rannsak-
endur, til dæmis á heilbrigðisstofnunum
UMFJÖLLUN O G GREINAR
eða í háskólum landsins, hlýtur það
einnig að gilda um starfsmenn embættis-
ins sjálfs. Því sýnist viðbúið að ef þetta
viðhorf á að gilda, verði aldrei um neinar
almennilegar rannsóknir að ræða út frá
þessum gagnagrunnum sem heyra undir
reglugerð nr. 548/2008, nema til að finna
ópersónugreinanleg yfirlitsgögn til að gefa
einhverja yfirlitstölfræði um tíðni sjúk-
dóma. Hins vegar væri slík tölfræði byggð
á gögnum sem ekki hafa verið yfirfarin
og sannreynd. Samanburður á gögnum í
rannsóknum okkar við þau takmörkuðu
yfirlitsgögn sem þó hafa fengist frá emb-
ættinu, sýnir að villur eru ekki óalgengar í
vistunarupplýsingunum, en það er þó mis-
munandi eftir því hvaða sjúkdóm er um að
ræða af þeim sem við höfum skoðað. Slík
yfirlitsgögn gætu því verið óáreiðanleg og
í versta falli varhugaverð.
Ekki er undirrituðum heldur ljóst hvað
Landlæknisembættið hefur hugsað sér að
gera við þau gögn sem safnað er saman
í heilbrigðisskrár á þess vegum. Varla
ætla starfsmenn embættsins að skoða
persónugreinanleg gögn sjálfir án upp-
lýsts samþykkis einstaklinga og brjóta þar
með eigin „verklagsreglur" sem notaðar
eru sem ástæða til þess að meina öðrum
aðgang að gögnum í skrám embættisins?
Andi reglugerðarinnar nr. 548/2008 er aug-
ljóslega allur annar, nefnilega sá að leyfa
aðgang að persónugreinanlegum upp-
lýsingum í gagnabönkum til vísindarann-
sókna. Engin tvímæli geta talist um það í
reglugerðinni.
Hér þarf verulegar umbætur og ekki
er nokkur ástæða til að bíða með það.
Skrárnar hjá landlækni og upplýsingar
úr þeim ásamt samkeyrslumöguleikum
eiga að vera aðgengilegar og það á að vera
keppikefli viðkomandi embætta að hjálpa
rannsakendum við að fá sem mest út úr
rannsóknunum, en ekki bremsa rann-
sóknir af eða setja þær í mun erfiðari fram-
kvæmdagír, ef tilgangurinn er gagnlegur,
lögmætur og siðferðilega réttlætanlegur.
Gögnin eiga að koma að gagni og það á
að treysta rannsakendum sem hafa fengið
leyfi siðanefndar og Persónuverndar.
Landlæknisembættið er vörsluaðili en ekki
eigandi. Góð yfirferð gagnanna getur auk
þess leitt til þess að villur finnist, bæði
einstakar rangar skráningar og kerfislægar
villur.
Ferlið þarf að vera rökrétt og skjótvirkt,
þannig að fyrst sé sótt til siðanefnda,
stofnana eða vísindasiðanefndar og leyfi
fengið þar. Að því búnu er sótt um eða
tilkynnt til Persónuverndar eins og við á.
Ef aðgang þarf að heilbrigðisskrám sem
taldar eru upp í reglugerð nr. 548/2008
og persónugreinanlegum upplýsingum
þar (nöfn, kennitölur, vistunarstaður), er
það gert með umsókn til Landlæknisemb-
ættisins og leyfin fylgja frá næstu aðilum
á undan. Engin ætti að standa í því tefja
ferlið með því að bíða eftir leyfi frá hinum.
Röðin væri ákveðin: Vísindasiðanefnd
fyrst, síðan Persónuvernd, þá Landlæknis-
embættið og/eða ábyrgðarmenn einstakra
heilbrigðisskráa eða sjúkrastofnana. Þeir
síðasttöldu geta alltaf takmarkað eða jafn-
vel bannað aðgang að sínum gögnum ef
þeim skyldi ekki lítast á viðkomandi rann-
sókn eða rannsakendur þrátt fyrir fengin
leyfi. A endanum standa svo rannsakendur
sjálfir ábyrgir gerða sinna gagnvart land-
lækni, Persónuvernd eða vísindasiðanefnd
og fyrst og fremst gagnvart landsmönnum,
hverra heilbrigði, veikindi og sjúkrahús-
vistir er verið að skoða í viðkomandi rann-
sókn. Þetta er eðli faraldsfræðilegra rann-
sókna á gagnagrunnum. Það er kominn
tími til að menn hætti að bíta hver í annars
skott og ganga í hringi.
Það ætti ekki að vera mikið mál að
lagfæra ferlið. í lögum er ekkert sem
hamlar því. í 2. grein laga nr. 74/1997 um
réttindi sjúklinga segir: „Mat vísinda-
siðanefndar eða siðanefndar skv. 29. gr.
á rannsókninni verður að hafa leitt í ljós
að vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið
mæli ekki gegn framkvæmd hennar" og í
15. grein segir: „Persónuvernd er heimilt
samkvæmt lögum um skráningu og með-
ferð persónuupplýsinga að veita aðgang að
upplýsingum úr sjúkraskrám, [...] vegna
vísindarannsókna, enda uppfylli rannsókn
skilyrði vísindarannsóknar." í lögum um
persónuvernd nr. 77/2000 segir í 9. grein:
„Persónuvernd setur að fenginni umsögn
vísindasiðanefndar, reglur um hvernig
velja má og nálgast fólk til þátttöku í vís-
indarannsóknum." Því er alveg ljóst hvað
á að vera númer eitt og hvað er númer tvö.
Það þarf bara einn fund formanns vísinda-
siðanefndar og forstjóra Persónuverndar,
kannski hjá landlækni, með eftirfylgjandi
auglýsingu á rökréttu kerfi. Ég býðst til að
leggja til kaffi og vínarbrauð.
Heimild
1. Sigurjónsson H. Rafræn sjúkraskrá á landsvísu. Miklar
breytingar í farvatninu. Læknablaðið 2013; 99: 88-91.
LÆKNAblaðið 2013/99 535