Læknablaðið - 15.11.2013, Blaðsíða 54

Bayer HealthCare ^COTOJ'tO
V rivaroxaban
Xarelto (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Innihaldslýsing: Xarelto 15 mg og 20 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg rivaroxaban. Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur ^75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast.
Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Fyrirbyggjandi
við heilablóðfalli og segareki: Ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring, sem er einnig ráðlagður hámarksskammtur.Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þar sem
ávinningur sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu.Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að taka Xarelto án tafar og halda síöan áfram næsta dag og taka
lyfið einu sinni á sólarhring eins og lagt var upp meö. Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum,
meðferð við segareki í lungum og fyrirbyggjandi við endurteknu segareki í djúpbláæðum og segareki í lungum:-Ráðlagður skammtur við upphafsmeðferð við bráðri segamyndun í djúpbláæðum eða
segareki í lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum, eins
og mælt er fyrir hér: Dagur 1 - 21: 15 mg tvisvar á dag. Hámarks dagsskammtur er 30 mg. Dagur 22 oq eftir bað: 20 mg einu sinni á dag. Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Lengd meðferðar skal
vera einstaklingsbundin eftir vandlega áætlun á ávinningi meðferðar gegn hættunni á blæðingu. Stuttur meðferðartími (a.m.k. 3 mánuðir) á að byggja á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri
skurðaðgerð, slysi, hreyfingaleysi) og lengri meðferðartími á að byggja á langvinnum áhættuþáttum eða segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum af óþekktum orsökum. Gleymist skammtur
meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1-21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag. í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu. Daginn
eftir skal sjúklingurinn halda áfram að taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með. Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega (dagur 22 og eftir það), skal sjúklingurinn
taka Xarelto tafarlaust og halda áfram næsta dag með því að taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með. Ekki má tvöfalda skammt sama daginn til að bæta upp fyrir gleymdan skammt.
Skipti frá K vítamín hemliyfiríXarelto: Fyrir sjúklinga sem fá fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóöfalli og segareki, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og hefja meðferð með Xarelto þegar INR
er ^ 3,0. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð gegn segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum eða fyrirbyggjandi meðferð gegn endurteknum tilvikum, skal stöðva meðferð með K vítamín hemli og
hefja meðferð með Xarelto þegar INR er ^ 2,5. Þegar sjúklingar eru fluttir af meðferð með K vítamín hemli yfir í Xarelto, munu INR gildi vera falskt hækkuð eftir að Xarelto hefur verið tekið inn. Mæling
á INR gefur ekki rétta mynd af blóðstorkuvirkni Xarelto og á því ekki að nota það. Skipti frá XareltoyfiríK vítamín hemil: Möguleiki er á ófullnægjandi blóðþynningu við skipti af Xarelto yfir á K vítamín
hemla. Tryggja skal samfellda viðunandi blóðþynninginu á meðan breytt er um blóðþynningarlyf. Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR. Hjá sjúklingum sem breyta frá Xarelto yfir
í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn þar til INR er 22,0. Fyrstu tvo dagana af skiptitímabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamín
hemli samkvæmt INR prófi. Á meðan sjúklingar eru bæði á Xarelto og K vítamín hemli, skal ekki athuga INR fyrr en 24 klst. eftir fyrri skammt en áður en næsti skammtur af Xarelto er tekinn. Þegar
inntöku Xarelto hefur verið hætt, þurfa að líöa að minnsta kosti 24 klst. eftir síðasta skammt áöur en INR próf verður áreiðanlegt. Skipti frá blóðþynningu íæð yfir íXarelto: Hefja skal gjöf Xarelto hjá
sjúklingum sem fengu blóðþynnningu í æö 0 til 2 klst. áður en næsta gjöf í æð skal gefin (t.d. heparín með lágan mólþunga) eða þegar hætt er að gefa stöðugt innrennsli í æð (t.d. ósundurgreint heparín
í æð). Skipti frá Xarelto yfir íblóðþynningarlyf íæö: Gefa á fyrsta skammt af blóðþynningarlyfinu þegar taka ætti næsta skammt af Xarelto. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Takmarkaðar
klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma, því skal gæta varúðar þegar
Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum. Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-49 ml/mín.) eða alvarlega skerta nýmastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi skammtar
við: Sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli eða segamyndun hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagður skammtur 15 mg einu sinni á dag. Sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum
og segareki í lungum og sem fyrirbyggjandi við endurteknum tilvikum segamyndunar í djúpbláæðum og segareks í lungum skal meðhöndla sjúklinga með 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikumar.Eftir
það er ráðlagður skammtur 20 mg einu sinni á dag. íhuga skal að minnka skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en
hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúpbláæðum og segareks í lungum. Ráðleggingar um notkun 15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar
klínísku aðstæður. Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemr. Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með
lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska þýðingu þar með talið hjá sjúklingum með skorpulifur með Child Pugh B og C. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og
verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára. Leiðbeiningar um notkun: Til inntöku. Taka skal töflurnar
með mat. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Áverki eða ástand þar sem talið er að hætta geti verið á mikilli blæðingu. Um
getur verið að ræða sár sem er eða hefur nýlega verið í meltingarvegi, illkynja æxli þar sem mikil hætta er á blæðingu, nýlegur áverki á heila eða mænu, nýleg aðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg
innankúpublæðing, þekktir æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, missmíði slag- og bláæðatenginga, æðagúlpur, eða mjög afbrigðilegar æðar í mænu eða heila. Samhliða meðferð með öðrum
segavamarlyfjum, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparín afleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavamarlyfjum til
inntöku (warfarín, dabigatran, etexilat, apixaban o.s.frv.), nema verið só að skipta um meðferð, í eða úr meðferð með rivaroxabani eða ef ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að
viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarsjúkdómur ásamt blóðstorkutruflunum og klínískt mikilvægri blæðingarhættu þar með taldir lifrarbólgusjúklingar með Child Pugh B og C.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaöarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sórlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast
kynnið ykkur fræösluefni ætlað læknum og sjúklingum áöur en meðferð lyfsins hefst en efnið má nálgast hjá fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá frekari upplýsingar hér á eftir). Afhenda skal öllum sjúklingum
öryggiskort áður en meðferð er hafin. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, E. Pakkningar og hámarkssmáöluverö (ágúst 2013): 15 mg í þynnupakkningum: 28 töflur (16.454 kr.), 42 töflur
(23.923 kr.), 98 töflur (52.003 kr.), 100 töflur (53.007 kr.). 20 mg í þynnupakkningum: 28 töflur (16.454 kr.), 98 töflur (52.003 kr.) og 100 töflur (53.007 kr.). Markaðsleyfishafi: Bayer Pharma AG, 13342
Berlin, Þýskaland. Umboðsaðili á íslandi: lcepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa í síma 540 8046 ef óskað er eftir fræðsluefni ætlað
læknum og/eða sjúklingum eða ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið. Dagsetning endurskoðunar textans: ágúst 2013. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), ágúst 2013. Sérlyfjaskrártexta
í heild sinni má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is
Lyxumia 10 og 20 míkrógrömm stungulyf, lausn. sanofi-aventis groupe. ATC-kóði: AIOBXIO
Samantekt á eiginleikum lyfs - styttur texti SPC
Virk innihaldsefni og styrkleikar: 10 míkrógrömm (míkróg): Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 10 míkróg af lixisenatidi (0,05 mg í
hverjum ml). 20 míkróg: Hver skammtur (0,2 ml) inniheldur 20 míkróg af lixisenatidi (0,1 mg í hverjum ml). Hjálparefni með þekkta
verkun: Hver skammtur inniheldur 54 míkrógrömm af metakresóli. Ábendingar: Lyxumia er ætlað til meðferðar fullorðinna með
sykursýki af tegund 2, til þess að ná stjórn á þlóðsykri í samsettri meðferð með sykursýkilyfjum til inntöku og/eða grunninsúlfni,
þegar þau lyf ásamt sértæku fæði og hreyfingu hafa ekki nægt til þess að ná viðundandi þlóðsykursstjórn. Skammtar og lyfjagjöf:
Skammtar: Upphafsskammtur: Meðferð er hafin með 10 míkróg af Lyxumia, einu sinni á sólarhring í 14 sólarhringa. Viðhalds-
skammtur: Fastur viðhaldsskammtur 20 míkróg af Lyxumia einu sinni á sólarhring, er gefinn frá og með 15. degi. Lyxumia er gefið
einu sinni á sólarhring, innan einnar klukkustundar fyrir fyrstu máltíð dagsins eða fyrir kvöldverð. Ef skammtur af Lyxumia gleymist
skal gefa það með inndælingu innan klukkustundar fyrir næstu máltíó. Þegar Lyxumia er þætt við yfirstandandi meðferð með
metformíni, má halda skammtinum af metformíni óþreyttum. Þegar Lyxumia er þætt við yfirstandandi meðferð með súlfónýlúrea-
lyfi eða grunninsúlíni, má íhuga að minnka skammtinn af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni til þess aó draga úr hættu á of lágum
þlóósykri. Lyxumia má ekki gefa í samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyfi, vegna aukinnar hættu blóðsykursfalli.
Notkun Lyxumia krefst ekki sérstaks eftirlits með blóðsykri. Hins vegar getur verið nauðsynlegt að hafa eftirlit með blóðsykri eða
að sjúklingurinn hafi sjálfur eftirlit með blóðsykri, þegar það er notað í samsettri meóferð með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni, til
þess að aðlaga skammtana af súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni. Sérstakir siúklinqahópar: Aldraðir sjúklingar (265 ára): Engin þörf
er á aðlögun skammta vegna aldurs. Klínísk reynsla hjá sjúklingum 275 ára er takmörkuð. Skert nýrnastarfsemi: Engin þörf er á
aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun: 50-80 ml/mín.). Takmörkuð reynsla
er af meðferð hjá sjúklingum meó miólungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun: 30-50 ml/mín.) og nota skal
Lyxumia með varúð hjá þessum sjúklingahópi. Engin reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun: minni en 30 ml/mín.) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og því er ekki mælt meó notkun Lyxumia hjá slíkum
sjúklingum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Börn:
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun lixisenatids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar eru
fyrirliggjandi. Lvfiaqiöf: Lyxumia á að gefa með inndælingu undir húð á læri, kvið eða upphandlegg. Lyxumia má ekki gefa í bláæð
eða vöðva. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milli-
verkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samþykktar
SPC sem þessi stytti texti byggir á: 1. febrúar 2013. Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe, París, Frakklandi. Nánari upplýsingar
um lyfið fást hjá umboðsaðila á íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Ath. textinn er styttur. Sjá
nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og leyfilegt hámarksverð í smásölu október 2013:10 og
20 míkróg 2 áfylltir pennar: kr. 18.208,10 míkróg 1 áfylltur penni: kr. 9.451,20 míkróg 1 áfylltur penni: kr. 18.208. Ávísunarheimild og
afgreiðsluflokkar: R Greiðsiuþátttaka: 0
SANOFI DIABETES O
542 LÆKNAblaðið 2013/99